Bimatoprosta Medley Bula

Bimatoprosta Medley

Como este medicamento funciona?


A Bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a
pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de
glaucoma.

Contraindicação do Bimatoprosta – Medley

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam
alergia a Bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua
fórmula.

Como usar o Bimatoprosta – Medley

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não
    haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de
    violação e/ou danificações do frasco.
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
    nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
    evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota
    aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à
    noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as
    doses.
  • A dose não deve exceder uma dose única diária, pois foi
    demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o
    efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã
seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à
noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bimatoprosta – Medley

A Bimatoprosta solução oftálmica é um medicamento de uso
exclusivamente tópico ocular.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com
inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte ), pois a
inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistoide,
foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de
Bimatoprosta 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, este
medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos,
em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino
lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para
edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia
da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento
dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao
redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem
ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um
dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado,
podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de
recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso
tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que
na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou
ruptura da superfície epitelial ocular.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em
contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a
solução de Bimatoprosta entra em contato repetidamente com a
superfície da pele. Portanto, é importante aplicar este medicamento
conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou
outras áreas. Este medicamento não foi estudado em pacientes
em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de
ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo
estreito.

Gravidez e Lactação:

Não foram realizados estudos sobre o uso de Bimatoprosta em
pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez ou se estiver
amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de
medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há dados a respeito da excreção da Bimatoprosta no leite
humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é
excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do
medicamento durante a lactação.

Uso em crianças:

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto o
uso deste medicamento não é recomendado em crianças e
adolescentes.

Uso em idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Este medicamento não deve ser aplicado durante o uso de lentes
de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de
benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e
causar descoloração. Retire as lentes antes da aplicação do colírio
e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico:

Este medicamento pode ser administrado com outros colírios para
reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o
intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática:

A Bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau
funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizada
com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão.
Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em
qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão
retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Bimatoprosta – Medley

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação deste medicamento.

As reações adversas oculares relatadas mais comuns com
Bimatoprosta solução oftálmica por ordem de frequência
foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos
olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos
olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada, escurecimento
da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, irritação
ocular, secreção ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, ceratite
puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das
pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do
lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris, astenopia (vista
cansada), prurido (coceira) palpebral, hiperpigmentação
(escurecimento) da pele e edema (inchaço) conjuntival.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado
de pelos).

Outras reações adversas relatadas após a comercialização
de Bimatoprosta solução oftálmica foram:

Aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema
(vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema
(inchaço) macular, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura,
dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), asma, exacerbação
(crise) de asma, dispneia (falta de ar), sinais e sintomas de
reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Bimatoprosta – Medley

Apresentação:

Solução oftálmica estéril 0,3 mg/ml: 

Frasco com 3 ml.

Uso tópico ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada mL (34 gotas) contém:

Bimatoprosta

0,3mg (0,0088 mg/gota)

Veículo* q.s.p.

1mL

*Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido
cítrico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, água para
injetáveis.

Cada 1 mL de Bimatoprosta equivale a 34 gotas e 1 gota equivale
a 0,0088 mg.

Superdosagem do Bimatoprosta – Medley

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma
superdose ocorrer com este medicamento, o tratamento deve ser
sintomático. Nestes casos o médico deve ser consultado
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bimatoprosta –
Medley

Não são previstas interações entre a bimatoprosta e outros
medicamentos. O uso concomitante deste medicamento e outros agentes
antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi
avaliado durante a terapia.

Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um
potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular
quando a bimatoprosta é utilizada com outros análogos da
prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bimatoprosta – Medley

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito
redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 –
8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica
a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao
dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente
superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na
redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de
administração única diária se mostrou melhor do que a de duas
administrações ao dia. O esquema posológico de administração única
diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante
todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1
ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração
da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica
de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma
redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã
(variando de – 7.6 para – 8.2 mmHg para bimatoprosta versus – 6.0
para – 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da
pressão intraocular foram significativamente menores com
bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de
bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos
administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com
betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não
foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente
maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os
tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio
ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da
prostaglandina F (PGF) com potente
atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da
prostamida F, substância que existe naturalmente.

Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via
envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que
leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão
intraocular (PIO).

A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os
receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero
humano e é eletroquimicamente neutra.

A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de
saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída
uveo escleral.

Farmacocinética

Absorção:

Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e
esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10
minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de
detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.

Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas
foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e
0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio
foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A
substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do
tempo.

Distribuição:

A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um
volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No
sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma.
Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo:

A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação
e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que
não são farmacologicamente ativos.

Eliminação:

Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose
intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a
seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga
inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma
meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.

A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose
administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi
recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia
aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito
máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A
duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a
bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e
nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Cuidados de Armazenamento do Bimatoprosta –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30° C).

Após aberto, válido por 102 dias se conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bimatoprosta – Medley

MS – 1.8326.0002.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Bimatoprosta-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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