Betoptic Bula

Betoptic

Como o Betoptic funciona?


Betoptic Solução Oftálmica Estéril diminui a pressão intraocular
(dentro dos olhos), provavelmente pela redução da produção de humor
(líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o
efeito máximo pode ser observado 2 horas após o uso.

Contraindicação do Betoptic

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um
dos excipientes ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio
atrioventricular de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico
ou insuficiência cardíaca comprovada.

Como usar o Betoptic

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Betoptic Solução
Oftálmica Estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do
frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)
afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12
horas entre as doses.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Betoptic?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido
possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betoptic

Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido
sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico, betaxolol,
os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e
outras observadas com a administração sistêmica de agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer.

Insuficiência cardíaca:

Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença
coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca)
e hipotensão, a terapia com beta-bloqueadores deve ser criticamente
avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser
considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser
observados quanto a sinais de deterioração dessas doenças e de
reações adversas.

Distúrbios vasculares:

Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto
é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
devem ser tratados com cautela.

Distúrbios respiratórios:

Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo em
pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de
alguns beta-bloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia/diabetes:

Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela
em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes com
diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os
sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo:

Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais de
hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide).

Fraqueza muscular:

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram relatados
potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de
miastenia (por ex., diplopia – visão dupla, ptose – queda e
fraqueza generalizada).

Reação anafilática:

Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de
atopia (conjunto de reações alérgicas caracterizadas por influência
hereditária) ou com histórico de reações anafiláticas severas a
diversos alérgenos podem tornar-se mais responsivos a repetidas
exposições a estes alérgenos, e não responsivos às doses usuais de
adrenalina usada no tratamento de reações anafiláticas.

Anestesia cirúrgica:

Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquear
os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O
anestesista deve ser informado quando o paciente estiver
recebendo  betaxolol.

Lentes de contato:

Betoptic Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio
que pode causar irritação e é conhecido que altera a coloração das
lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de
contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as
lentes de contato antes da aplicação de Betoptic Solução Oftálmica
Estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de
recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas:

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a instilação, você deve esperar que a visão normalize
antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não existem dados sobre os efeitos de Betoptic Solução Oftálmica
Estéril na fertilidade humana.

Gravidez:

Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em
mulheres grávidas.

Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação,
mas mostraram um risco de retardamento no crescimento intrauterino
quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além
disso, os sinais e sintomas do beta-bloqueio (por exemplo,
bradicardia – diminuição da frequência cardíaca, hipotensão,
dificuldades respiratórias e hipoglicemia – diminuição da taxa de
açúcar no sangue) foram observados no recém-nascido quando os
beta-bloqueadores foram administrados até o parto.

O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que
seja estritamente necessário. No entanto, se Betoptic Solução
Oftálmica Estéril for administrado até o parto, o recém-nascido
deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de
vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes:

Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno,
demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no
bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na
forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar presente em
quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas
clínicos de beta-bloqueio no bebê.

Reações Adversas do Betoptic

As seguintes reações adversas foram relatadas durante
estudos clínicos com Betoptic Solução Oftálmica Estéril e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos

Frequência

Termo preferencialMeDRA (v. 13.0)

Distúrbios psiquiátricos

Raro

Ansiedade

Distúrbios no Sistema Nervoso

Comum

Dor de cabeça

Distúrbios oculares

Muito comum

Desconforto nos olhos

Comum

Visão borrada, aumento de lágrimas

Incomum

Ceratite com pontos, ceratite, conjuntivite, blefarite
(inflamação nas pálpebras), deficiência visual, fotofobia
(sensibilidade à luz), dor nos olhos, olho seco, astenopia (vistas
cansadas), blefaroespasmo (contração involuntária da pálpebra),
prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, crosta na margem das
pálpebras, inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na
conjuntiva, edema (inchaço) na conjuntiva, hiperemia (vermelhidão)
nos olhos

Raro

Catarata

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia
(aumentos dos batimentos cardíacos)

Distúrbios vasculares

Raro

Hipotensão (pressão sanguínea baixa)

Distúrbios respiratórias, torácicas e do mediastino

Incomum

Asma, dispneia (dificuldade para respirar), rinite

Raro

Tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal)

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Náusea

Raro

Disgeusia (diminuição do senso do paladar)

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Raro

Dermatite (alergias na pele), rash (erupção da
pele)

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Raro

Diminuição da libido (apetite sexual)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencialMeDRA (v. 13.0)

Distúrbios do Sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergias)

Distúrbios psiquiátricos

Insônia, depressão

Distúrbios no Sistema Nervoso

Tontura

Distúrbios oculares

Eritema (vermelhidão) da pálpebra

Distúrbios cardíacos

Arritmia

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Alopecia (queda de cabelo)

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Astenia (fraqueza)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Betoptic

Apresentação:

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml de solução oftálmica de cloridrato de betaxolol 5,6 mg/ml
(equivalente a 5,0 mg de betaxolol base).

Via de administração.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (33 gotas) contém:

Cloridrato de Betaxolol*

5,6 mg**

Veículo*** q.s.p.

1ml

*Equivalente a 5,0 mg de betaxolol base.
**0,15 mg de betaxolol por gota.
***Cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,
edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante e água
purificada.

Superdosagem do Betoptic

Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas de uma superdose
de agentes betabloqueadores são bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão
sanguínea), insuficiência cardíaca e broncoespasmo (contração dos
brônquios com dificuldade para respirar).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Betoptic

Existe potencial para um efeito aditivo resultando em hipotensão
e/ou bradicardia acentuada quando a solução de beta-bloqueadores
oftálmica é administrada concomitantemente com bloqueadores do
canal de cálcio orais, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos,
antiarrítmicos (incluindo amiodarona) ou glicosídeos
digitálicos.

Betabloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina
utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial
deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou
anafilaxia.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Betoptic

Resultados de eficácia

Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou
que o betaxolol 0,5% tem a eficácia de redução da pressão
intraocular (PIO) em comparação à linha basal de 23% (25% to 22%)
para os picos de PIO e diminuição de 20% (23% to 17%) para as
pressões mais baixas.

Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma
pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão ocular
pobre.

Betaxolol reduz a pressão intraocular normal e elevada e o
mecanismo de ação hipotensivo ocular parece ser uma redução na
produção aquosa que pode ser demonstrada por tonografia e
fluorofotometria aquosa.

O início de ação com o betaxolol pode ser geralmente notado
dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a
administração tópica.

Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão
intraocular.

A observação clínica dos pacientes com glaucoma tratados com o
Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) por até três anos mostra
que o efeito redutor da pressão intraocular é bem conservado.

Os estudos clínicos mostram que a solução tópica de Cloridrato
de Betaxolol (substância ativa) oftalmológica reduz a pressão
intraocular em 25% do valor basal.

Nos ensaios com 22mmHg, como um índice geralmente aceito de
controle da pressão intraocular, o Cloridrato de Betaxolol
(substância ativa) foi eficaz em mais de 94% da população estudada,
dos quais 73% foram tratados com betabloqueador sozinho.

Em estudos controlados, duplo-cego, a magnitude e a duração do
efeito hipotensor ocular de Cloridrato de Betaxolol (substância
ativa) e soluções oftálmicas de timolol foram clinicamente
equivalentes.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) também tem sido
utilizado com sucesso em pacientes com glaucoma que se submeteram a
trabeculoplastia a laser e precisaram complementar com terapia
hipotensora ocular de longo prazo.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) foi bem tolerado em
pacientes com glaucoma usando lentes gelatinosas e rígidas, e em
pacientes afácicos.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não produz miose ou
espasmo de acomodação, que são frequentemente vistos com agentes
miótico.

A visão turva e cegueira noturna, muitas vezes associada à
terapia padrão miótica não estão associadas com o uso do Cloridrato
de Betaxolol (substância ativa). Assim, os pacientes com opacidades
lenticulares central evitam a deficiência visual causada por
constrição da pupila.

Em estudos clínicos, Cloridrato de Betaxolol (substância ativa)
foi usado com segurança para reduzir a pressão intraocular em 47
pacientes com glaucoma e doença reativa das vias aéreas, os quais
foram monitorados por um período médio de 15 meses. Porém, deve-se
ter precaução no tratamento de pacientes com doenças reativas
graves das vias aéreas ou histórico de asma.

Características Farmacológicas

Farmacologia

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa), um agente
bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardiosseletivo, não
apresenta atividade estabilizadora de membrana (anestésica local) e
é destituída de ação simpatomimética intrínseca.

Quando oralmente administrada os agentes bloqueadores
beta-adrenérgicos reduzem os batimentos cardíacos em pacientes
saudáveis e em pacientes com doença cardíaca.

Em pacientes com diminuição severa da função miocárdica, os
antagonistas do receptor beta-adrenérgico podem inibir os efeitos
necessários dos estímulos simpáticos para manter adequadamente a
função cardíaca.

Quando instilado no olho, o Cloridrato de Betaxolol (substância
ativa) reduz a pressão intraocular elevada bem como a normal,
associada ou não com glaucoma.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) tem efeitos mínimos
nos parâmetros cardiovasculares e pulmonares.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) (uma gota em cada
olho) quando comparada a timolol e placebo em um estudo cruzado de
três grupos de tratamento envolvendo nove pacientes com doenças nas
vias aéreas que foram selecionados tendo como base no mínimo 15% de
redução no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após
administração do timolol oftálmico.

Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não teve efeito
significante na função pulmonar como mensurado no Volume
Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), na Capacidade Vital
Forçada (FVC) e no FEV1/FVC.

Adicionalmente, a ação do isoproterenol, um beta-estimulante,
administrado no final do estudo não foi inibida pelo betaxolol
oftálmico.

Ao contrário, o timolol oftálmico diminuiu significativamente
estas funções pulmonares.

FEV1 – Variação percentual da linha base

a Dobro da concentração clínica.
Inalado em 240 minutos; medido em 270
minutos.
* Timolol estaticamente é diferente do betaxolol e placebo
(plt;0.05).

Nenhuma evidência de bloqueio beta-adrenégico cardiovascular foi
observada durante o exercício com betaxolol em um estudo cruzado de
três tratamentos, duplo mascarado, em 24 pacientes normais
comparados ao Cloridrato de Betaxolol (substância ativa), timolol e
placebo para efeitos na pressão sanguínea e na frequência
cardíaca.

A média da pressão sanguínea arterial não foi afetada por nenhum
tratamento, entretanto timolol oftálmico produziu uma diminuição
significativa na média da frequência cardíaca.

Média da frequência cardíaca

Dobro da concentração clínica.
*Mean pulse rate significantly lower for timolol than betaxolol
or
placebo (p lt; 0.05).

Cuidados de Armazenamento do Betoptic

O medicamento Betoptic Solução Oftálmica Estéril deve ser
armazenado a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Aspectos físicos:

Betoptic Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência
límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betoptic

MS – 1.0068.1111.001-4.

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.

SAC – 0800 707 7908.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Betoptic, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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