Benegrip Bula

Benegrip

É formado por uma associação dos seguintes
componentes:

Dipirona (analgésico e antipirético), maleato de clorfeniramina
(antialérgico) e cafeína (estimulante).

Como o Benegrip funciona?


Benegrip atua elevando a tolerância à dor e à febre.
Desempenha atividade antialérgica nos processos gripais,
descongestionando o nariz e reduzindo a coriza. Estimula o sistema
nervoso central, suavemente, conferindo sensação de bem-estar.

O tempo de início de ação deste medicamento é de 30 a 60 minutos
após sua ingestão.

Contraindicação do Benegrip

Este medicamento não deve ser utilizado por paciente que
apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.

É contraindicado o uso simultâneo de Benegrip e álcool, e
com medicamentos para dores de grande intensidade (morfina,
codeína, meperidina).

Também não deve ser ingerido com medicamentos inibidores da
monoaminoxidase, que são medicamentos para tratamento da depressão
e doenças com efeitos similares (Fenelzina, Iproniazida,
Isocarboxazida, Harmalina, Nialamida, Pargilina, Selegilina,
Toloxatona, Tranilcipromina, Moclobemida). Não deve ser
administrado com outros medicamentos anti-inflamatórios
(diclofenaco sódico, diclofenaco potássico, nimesulida).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não
devem fazer deste medicamento.

A dipirona não deve ser administrada em pacientes com glaucoma
de ângulo fechado (aumento da pressão dos olhos), nefrites
(inflamação nos rins) crônicas, discrasias sanguíneas (alterações
nas células do sangue), asma, infecções respiratórias crônicas e
quadros clínicos de grave comprometimento cardiocirculatório,
nestes casos o paciente pode desenvolver choque. Em indivíduos com
deficiência de protrombina (fator de coagulação sanguínea), a
dipirona pode agravar a tendência ao sangramento.

É contraindicado o uso da dipirona nos três primeiros meses de
gravidez e nas últimas seis semanas da gravidez. Durante o período
de lactação o uso está condicionado à absoluta necessidade e sob
orientação médica. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos
(formação de células do sangue), a dipirona somente deve ser
administrada sob controle médico. Durante o tratamento pode-se
observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a
descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido
rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou
clínico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas
após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite
materno.

Como usar o Benegrip

Uso oral.

Posologia do Benegrip


Este medicamento deve ser ingerido da seguinte
forma:

Tomar um comprimido revestido verde e um amarelo, ao mesmo
tempo, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassando 4 comprimidos
revestidos verdes e 4 comprimidos revestidos amarelos por dia.

Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos
sintomas das gripes e dos resfriados, sempre respeitando a dosagem
recomendada.

Períodos maiores de uso deste medicamento, somente através de
orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Benegrip?


Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça
de utilizar o medicamento. Caso esqueça uma dose na hora certa,
retome o seu uso de maneira recomendada, até o limite de 4 vezes ao
dia, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a
anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Benegrip

A ingestão deste medicamento deve ser cuidadosa por pacientes
portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.

Deve-se suspender a medicação e consultar imediatamente
seu médico caso apareçam algum dos seguintes sinais ou sintomas que
podem estar relacionados com a neutropenia:

Febre persistente, calafrios, inflamação da garganta, aftas.
Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser
realizado um hemograma para controlar e monitorar o caso.

A dipirona

O uso de dipirona, em casos de amigdalite (inflamação das
amídalas) ou qualquer outra doença da boca ou faringe, deve merecer
cuidado redobrado. Esta doença pré-existente pode mascarar os
primeiros sintomas de angina agranulocítica (inflamação e/ou
ulceração da mucosa da boca e faringe associada à diminuição de
células brancas do sangue), ocorrência rara, mas possível, quando
se faz uso de produto que contenha dipirona.

Pacientes com asma brônquica ou infecções crônicas respiratórias
(especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do
feno), tais como urticária (vergões vermelhos e inchaço da pele
com coceira) crônica, frequentes casos de conjuntivite
(inflamação nos olhos), rinossinusites (inflamação das mucosas dos
seios da face) e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos e
drogas antirreumáticas (asma analgésica/intolerância analgésica),
estão sob risco de asma ou choque pela administração da
dipirona.

O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade
às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades. Em caso de
lacrimejamento ocular e aparecimento de vermelhidão no rosto, bem
como em pacientes que são alérgicos a alimentos, pelas tinturas de
cabelo e conservantes.

O maleato de clorfeniramina

Como qualquer substancia anti-histamínica (antialérgico), possui
algumas propriedades especificas e, portanto, deve ser usado com
cuidado, pois podem trazer sensações de delírio e alucinações
quando de seu abuso. Pode causar sonolência.

A cafeína

Indivíduos que apresentam problemas gástricos e/ou fazem uso de
outros medicamentos com ação no sistema nervoso central (SNC), como
medicamentos para depressão e ansiedade, devem consultar um
médico.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Benegrip

Os eventos adversos de Benegrip são apresentados em
frequência decrescente a seguir:

  • Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Reações muito comuns

O maleato de clorfeniramina:

Sedação e outras reações adversas referentes às ações centrais
como tonturas, zumbidos, lassidão (fadiga resultante de grande
esforço), ataxia (incoordenação motora), vista curta, diplopia
(visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações comuns

O maleato de clorfeniramina:

Perda de apetite, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico
(discreto desconforto abdominal) e obstipação (prisão de ventre) e
diarreia.

Reações incomuns

O maleato de clorfeniramina:

Xerostomia (boca seca ou secura da boca), por vezes induzindo
tosse, retenção urinária ou diminuição da frequência urinária e
disúria (dificuldade para urinar), palpitações, hipotensão (pressão
baixa), cefaleia (dor de cabeça), sensação de opressão no peito e
formigamento.

A cafeína:

Insônia, agitação e excitação são os sintomas iniciais, que
podem progredir até leve delírio; zumbidos, músculos trêmulos e
tensos, taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do
coração) e respiração acelerada.

Reações raras

A dipirona:

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser
administrada de dipirona, pode provocar reações de
hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são
choque e alterações no sangue (agranulocitose, leucopenia e
trombocitopenia), que é sempre um quadro mais grave. Pacientes
com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou
substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar
efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o
tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as
providências médicas adequadas. Em situações ocasionais,
principalmente em pacientes com histórico de doença renal
pré-existente ou em casos de superdose, houve distúrbios renais
transitórios com oligúria (eliminação reduzida de urina) ou anúria
(ausência de urina), proteinúria (perda excessiva de proteínas
através da urina) e nefrite intersticial (processo inflamatório que
afeta os tecidos e algumas estruturas renais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Benegrip

Gravidez

Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas
seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, a dipirona
somente deve ser administrada nas gestantes em casos de absoluta
necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas.

Riscos do Benegrip

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Benegrip

Apresentações

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 1 blister com 12 comprimidos revestidos,
sendo 6 comprimidos revestidos amarelos e 6 comprimidos revestidos
verdes.

Embalagem contendo 1 blister com 20 comprimidos revestidos,
sendo 10 comprimidos revestidos amarelos e 10 comprimidos
revestidos verdes.

Embalagem contendo 25 blisters com 6 comprimidos revestidos,
sendo 3 comprimidos revestidos amarelos e 3 comprimidos revestidos
verdes.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Composições

Cada comprimido revestido amarelo contém:

Dipirona monoidratada 250 mg
Maleato de clorfeniramina 2 mg
Excipiente 1 comprimido revestido

Excipientes:

metabissulfito de sódico, edetato dissódico, povidona,
crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
corante laca amarelo CI n° 47.005, corante laca amarelo CI n°
15.985, álcool etílico.

Cada comprimido revestido verde contém:

Dipirona monoidratada 250 mg
Maleato de clorfeniramina 30 mg
Excipiente

1 comprimido revestido

Excipientes:

metabissulfito de sódio, edetato dissódico, povidona,
crospovidona, celulose microcristalina, talco, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca
azul CI n° 73.015, corante laca amarelo CI n° 47.005, álcool
etílico.

Superdosagem do Benegrip

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendada. A
interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos
desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Na superdose pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação e
tremores, acompanhado de náuseas e vômitos.

Tratamento

É razoável nos casos de superdose assumir procedimentos de
lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento de
superdosagem e procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser
aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e
eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de
glicose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Benegrip

Interação medicamento-medicamento

Este medicamento não deve ser ingerido se você está em
tratamento com outros medicamentos tipo imunossupressores
(ciclosporina), pois estes podem ter sua eficácia reduzida.

Também não deve ser administrado se você está em tratamento com
a substância clorpromazina (medicamento para esquizofrenia,
depressão e ansiedade), pois pode ocorrer hipotermia grave (queda
da temperatura do corpo).

Não deve ser ingerido com medicamentos usados para combater a
depressão e a ansiedade, pois estes podem ter seus efeitos
aumentados como depressores do sistema nervoso central, causando
grande sonolência e depressão.

Este medicamento não deve ser ingerido simultaneamente com
outros medicamentos que estimulam o sistema nervoso central ou
mesmo bebidas que contenham estimulantes, pois podem potencializar
o efeito da cafeína, provocando grande estado de excitação.

Interação medicamento-substância química

Este medicamento, por conter dipirona, não deve ser ingerido com
bebidas alcoólicas, porque o efeito do álcool pode ser
potencializado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Benegrip

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo,
aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para
avaliar a eficácia e segurança do uso de Dipirona Sódica + Maleato
de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) no tratamento
sintomático de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes –
57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada
na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do
investigador

  • 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de
    eficácia;
  • 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de
    eficácia;
  • Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível
    ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do
paciente

  • 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de
    eficácia;
  • 33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de
    eficácia;
  • 14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia;
  • Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de
    eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo
Investigador

  • 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de
    eficácia;
  • 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de
    eficácia;
  • Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível
    ruim de eficácia.

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos
pacientes.

Duas formas da associação

Dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados
medicamento A, medicamento B Dipirona Sódica + Maleato de
Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) foram avaliados
comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de
fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento
C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter
prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos
em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos
sintomas de gripes e resfriados.

Como objetivo secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da
utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a
tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao
medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência
entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os
resultados obtidos relacionados à segurança do uso da
medicação demonstraram excelente tolerabilidade
dos produtos.

Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o
medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou
excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram
a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.

Características farmacológicas

Dipirona

É um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está
indicado o tratamento de todos os processos dolorosos agudos
ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo
a ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção
de prostaglandinas, que por sua vez contribuem nos processos
álgico e pirético.

Maleato de clorfeniramina

É um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por
competição com a histamina pelos receptores H1 presentes nas
células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina e o
de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de
infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas
em consequência do metabolismo alterado pela irrigação sanguínea
insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como
metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.

O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito
antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e
diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre os receptores
promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a
redução da coriza.

Cafeína

É um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos
analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no
tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer
suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas)
ambas bloqueando os receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60
minutos após a administração.

Cuidados de Armazenamento do Benegrip

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Benegrip comprimido revestido amarelo

Apresenta-se na forma de comprimido circular
biconvexo revestido, liso, amarelo.

Benegrip comprimido revestido verde

Apresenta-se na forma de comprimido circular
biconvexo revestido, liso, verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Benegrip

Registro M.S. nº 1.7817.0092

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Benegrip, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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