Benatux Pastilha Bula

Benatux Pastilha

Como o Benatux Pastilha funciona?


Benatux contém cloridrato de difenidramina, um potente
antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta e
faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório
local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos
brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como
expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem
do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração
oral.

Contraindicação do Benatux Pastilha

Você não deve usar Benatux nos seguintes
casos:

  • Alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da
    função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao
    acúmulo de amônio; e diabetes;
  • Mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de
    difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações
    adversas em recém-nascidos e prematuros.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento é
contraindicado para uso por diabéticos.

Benatux sabor menta contém o corante amarelo de
Tartrazina (FDamp;C nº5) que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Como usar o Benatux Pastilha

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos 

Dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve usar
mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Uso em idosos

Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os
antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope
(desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial)
em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Precauções do Benatux Pastilha

Se você apresenta condições respiratórias como enfisema,
bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de
ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária,
diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar
o médico antes de usar esse produto.

Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal
como ocorre com asma ou quando a tosse é acompanhada por secreções
excessivas, somente se recomendado por um médico.

Esse produto pode causar sonolência, portanto evite situações
que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a
operação de máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Durante a utilização de Benatux, você deve evitar o consumo de
álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico
de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer
depressor do sistema nervoso central consulte um médico.

Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos
sintomas.

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.
Benatux deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício
superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado
durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina
atravessa a placenta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento é
contraindicado para uso por diabéticos.

Benatux sabor menta contém o corante amarelo de
Tartrazina (FDamp;C nº5) que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Benatux Pastilha

Benatux é geralmente bem tolerado.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram
identificados os seguintes eventos adversos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Angiodema (inchaço da laringe, inchaço da boca, inchaço ao redor
dos olhos e pálpebras, inchaço da faringe, inchaço da face, inchaço
da língua), reações alérgicas incluindo choque anafilático que
podem se manifestar com prurido, erupções cutâneas, inchaço dos
lábios, inchaço das pernas, pés e tornozelos, taquicardia, falta de
ar, boca seca, estado confusional, irritabilidade, alucinação,
nervosismo, distúrbio da atenção, agitação, coordenação anormal,
convulsão, vertigens, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia,
sedação, sonolência, tremor, visão turva, zumbido, pressão baixa,
palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, desconforto
peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de
muco, irritação na garganta, diarreia, dor abdominal, reações na
boca (queimação, inflamação, ardência ou queimação da língua, perda
ou diminuição da sensibilidade da boca, úlcera, desconforto,
vermelhidão, estomatite), prisão de ventre, indigestão, náusea,
vômito, desconforto estomacal, coceira, manchas ou lesões na pele,
retenção urinária e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Benatux Pastilha

Apresentação

Pastilha de 5 mg + 50 mg + 10 mg:

Embalagens contendo 12 pastilhas nos sabores menta ou
framboesa.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada pastilha de Benatux framboesa contém:

Cloridrato de difenidramina

5 mg

Cloreto de amônio

50 mg

Citrato de sódio

10 mg

Excipientes*

1 pastilha

*Corante vermelho eritrosina, aroma de framboesa, talco, mentol,
glicose, sacarose.

Cada pastilha de Benatux menta contém:

Cloridrato de difenidramina

5 mg

Cloreto de amônio

50 mg

Citrato de sódio

10 mg

Excipientes*

1 pastilha

*Corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de
menta, talco, mentol, glicose, sacarose.

Superdosagem do Benatux Pastilha

Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos
não mostraram ocorrência de superdose com o uso de cloridrato de
difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio. Dados da
literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros
medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os
eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos
anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila,
etc. como ocorrências comuns no caso de superdose. Em caso de
superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e
sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico
no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Benatux Pastilha

A combinação de Benatux com outros antitussígenos como a codeína
não é aconselhável.

Você deve evitar o uso de Benatux junto
com:

  • Outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo
    aqueles que são aplicados na pele;
  • Inibidores da monoaminoxidase (exemplo: selegilina,
    moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode
    interferir no sistema nervoso central e na função
    respiratória;
  • Medicamentos antiarrítmicos (exemplo: disopiramina,
    sotalol).

O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado
por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno,
antidepressivos tricíclicos (exemplo: imipramina, amitriptilina) ou
inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia
intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda
da pressão intraocular.

O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos
depressores do SNC como hipnóticos (exemplo: alprazolam,
fenobarbital), analgésicos opiáceos (exemplo: codeína, morfina) e
álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de
ambos os medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Benatux Pastilha

Resultados de Eficácia

Pastilha

A eficácia de cloridrato de difenidramina foi comprovada por
Bickerman que comparou uma dose de 50 mg de difenidramina e 15
mg de codeína em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado
envolvendo 9 voluntários sadios. A tosse foi induzida por inalação
de ácido cítrico concentrado e após 5 inalações foi determinada a
frequência e intensidade basal.

Após a administração dos medicamentos a medida de frequência e
intensidade da tosse foi realizada de hora em hora e comparada com
o valor basal. A difenidramina mostrou significativa atividade
antitussígena (p lt; 0.05) por até 3 horas após administração.

O resultado obtido é semelhante ao de 15 mg de codeína.
Rodgers conduziu um estudo duplo-cego, cruzado,
placebo-controlado com 10 voluntários saudáveis. Comprovou-se que o
cloridrato de difenidramina produz um efeito antitussígeno de mesma
ordem que a codeína, constituindo definitiva evidência de
eficácia.

Packman et al em um estudo duplo-cego, cruzado,
placebo-controlado com 20 voluntários saudáveis, com indução de
tosse por inalação de ácido cítrico, detectou que a atividade
antitussígena de cloridrato de difenidramina resulta da ação
anestésica local do mesmo ou de níveis mais baixos que aqueles
requeridos para produzir um efeito anti-histamínico.

Lilienfield et al e Summers conduziram estudos
duplo-cego, cruzado, placebo-controlado para avaliar o efeito
antitussígeno de cloridrato de difenidramina em tosse crônica
relacionada com bronquite.

A dose de 25 mg de cloridrato de difenidramina ou placebo foi
administrada a cada 4 horas. A análise estatística dos resultados
indicou que a frequência da tosse foi significativamente diminuída
(p lt; 0.05) nos dois estudos.

Tebrock publicou os resultados obtidos em um estudo
multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo inerte com 472
pacientes com resfriado comum. O cloridrato de difenidramina foi
administrado 4 vezes ao dia por 3 dias.

Diariamente os pacientes foram avaliados com relação à alteração
na severidade da tosse. Após o Dia 1, 33,1% dos pacientes com tosse
seca reportaram melhora (tosse havia passado ou melhorado)
comparados com 23,9% dos pacientes que tomaram apenas o veículo
inerte.

As respostas em ambos os grupos no dia subsequente foram
comparáveis, 10,1% no grupo de cloridrato de difenidramina e 8,3%
no grupo de veículo inerte reportaram que a tosse havia passado no
final do Dia 2, e 30,4% e 29,8% respectivamente havia passado no
final do Dia 3. Melhora geral da tosse, independente do tipo, no
Dia 1 foi significativamente maior (p lt; 0,05) no grupo de
cloridrato de difenidramina que no grupo de veículo inerte.

No grupo de cloridrato de difenidramina, 32,4% melhoraram no
final do Dia 1 comparado com 23,2% no grupo de veículo inerte. No
entanto, a melhora na condição da tosse foi mais frequente no grupo
de cloridrato de difenidramina nos dias subsequentes (dia 2, 73,8%
comparado com 66,0%; Dia 3, 85,6% comparado com 84,6%), porém essas
diferenças não foram estatisticamente significantes.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cloridrato De Difenidramina + Cloridrato De Amônia + Citrato De
Sódio (substância ativa)  contém cloridrato de difenidramina,
um potente anti-histamínico do tipo H1 que, através do bloqueio dos
receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da
orofaringe, que ocorre devido à estimulação dos terminais nervosos,
inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório
local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando
a congestão nasal e brônquica.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como
expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na
permeabilidade das vias aéreas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é
rapidamente absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4
horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do
cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.

Distribuição

A difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo
o sistema nervoso central. O volume de distribuição varia entre 3,3
a 6,8 L/Kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite
materno. É altamente ligada às proteínas (85-98%).

Metabolismo

 A metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente
completa. Após administração oral, apresenta significante
metabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece
ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético, que
posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre
desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N
didesmetil.

Eliminação

A meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15
horas, após administração oral.

O clearance plasmático da difenidramina varia entre 600
e 1300 mL/min . A difenidramina e seus metabólitos são excretados
principalmente na urina. Menos de 1% da dose é excretada na urina
na forma inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Benatux
Pastilha

Benatux deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Benatux framboesa:

Pastilha circular de coloração rosa.

Benatux menta:

Pastilha circular de coloração verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Benatux Pastilha

Reg. MS.: 1.1560.0099

Farm. Resp.:

Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Fabricado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.
Rua Geraldo Bizuti, 280 – Complemento: Distrito Industrial
Uninorte
Bairro: Comendador Mário Dedini
CEP: 13413-090 – Piracicaba / SP
CNPJ: 54.360.508/0002-00 – Indústria Brasileira

Registrado por:

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

CAC: 08007071212

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Benatux-Pastilha, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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