Belpele Bula

Belpele

Como o Belpele funciona?


Belpele atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar,
tais como cravos e espinhas. Seus primeiros resultados costumam
aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento.

Contraindicação do Belpele

Não use Belpele se você tiver alergia ao adapaleno ou a
outros componentes da fórmula ou da embalagem; ou se você tiver
eczema ou pele muito irritada (por exemplo, dermatite
seborréica).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria
de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do
produto. Se você for uma mulher em idade de ter filhos, somente
comece a usar o produto após falar com seu médico sobre um método
anticoncepcional eficaz. Informe ao médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico
se você estiver amamentando.

Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade): não foi
estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.

Como usar o Belpele

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Belpele,
evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento
não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa
vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo
sol.

Belpele deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez
por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8
semanas de tratamento, verificando uma melhora adicional após 3
meses de tratamento. A segurança cutânea do Belpele foi demonstrada
em estudos de 6 meses de duração.

Pode-se utilizar cosméticos durante o tratamento com Belpele,
desde que não sejam comedogênicos (induzam o aparecimento de cravos
e espinhas) ou adstringentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre como usar este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do
seu médico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Belpele?


Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a
aplicação na noite seguinte, aplicando a quantidade usual de
medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Belpele

Exclusivamente para uso dermatológico

. Evite o contato com os olhos, boca, dobras do nariz, membranas
mucosas e pele lesada. Se o produto entrar em contato com os olhos,
lave-os imediatamente com água morna. Belpele não deve ser aplicado
em qualquer lesão (cortes ou arranhões), com queimaduras ou eczemas
(lesão na pele decorrente de inflamção) e nem deve ser usado em
pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo
lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização
do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre
as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser
evitada.

Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser
irritantes para pacientes em tratamento com adapaleno. O uso de
ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Retire cuidadosamente todo produto cosmético antes de aplicar o
medicamento na sua pele.

Inchaço na pele, queimadura, prurido, desconforto, esfoliação,
acne, dor e inchaço na pele são reações incomuns. Como também,
irritação nos olhos. Caso ocorra, informe o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Belpele

Belpele pode causar algumas reações, sendo as mais
comuns (ocorrendo entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam o
medicamento):

Pele seca, irritação da pele, eritema (vermelhidão na pele) e
sensação de queimação.

São reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos
pacientes):

Dermatite de contato (inflamação da pele com vermelhidão,
inchaço e descamação excessiva), desconforto na pele, queimadura
solar, prurido (coceira no local da aplicação), esfoliação da pele
e acne.

Foram relatados durante a Farmacovigilância
pós-comercialização (frequência não
estabelecida): 

Dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço
da pele, irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema
palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram
relatados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.​

População Especial do Belpele

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (Categoria
de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os
estudos de farmacologia animal indicam que o adapaleno é excretado
no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto
que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter
cautela no uso de Belpele em mulheres lactantes.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Composição do Belpele

Cada grama do gel contém: 

  • – Belpele 1mg: 

    1mg de Adapaleno.

  • – Belpele 3mg:

    3mg de Adapaleno.

Excipientes:

carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico di-hidratado,
propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido
de sódio e água purificada.

Superdosagem do Belpele

Belpele destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não
deve ser ingerido.

O uso excessivo não produzirá resultados terapêuticos mais
rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada,
descamação ou desconforto cutâneo.

Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência
médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Belpele

Não se conhecem interações com o uso concomitante de Adapaleno
(substância ativa) e outros medicamentos de uso tópico. O Adapaleno
(substância ativa) é pouco absorvido através da pele, sendo pouco
provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.

Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina,
clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser
usados de manhã quando Adapaleno (substância ativa) for usado à
noite.

Exclusivo Creme e Gel 1mg/g

Adapaleno (substância ativa) tem leve potencial para irritação
local e portanto é possível que o uso concomitante de limpadores
abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam
produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial
cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido
salicílico em combinação com Adapaleno (substância ativa) tópico,
sendo recomendável não iniciar o tratamento com Adapaleno
(substância ativa) enquanto a pele ainda estiver afetada por estas
substâncias.

Exclusivo Gel 3mg/g

Adapaleno (substância ativa) 0.3 tem leve potencial para
irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de
limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante
possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial
cautela com o uso de medicamentos para tratamentos antiacne
cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou
peróxido de benzoíla (até 10%) e /ou produtos contendo enxofre,
resorcinol ou ácido salicílico em combinação com Adapaleno
(substância ativa) tópico, sendo recomendável não iniciar o
tratamento com Adapaleno (substância ativa) enquanto a pele ainda
estiver afetada por estas substâncias.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Ação da Substância Belpele

Resultados de Eficácia


Creme e Gel 1mg/g

A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles
multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos;
onde os pacientes incluídos no estudo (homens e m ulheres com
diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram
tratados com gel de Adapaleno (substância ativa) a 0,1% uma vez ao
dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram
orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do
medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não
utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.

As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem
total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e
não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados
foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os
sintomas locais analisados foram queimação e prurido.

Esses dois últimos sintomas também foram classificados como
sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a ap licação.
Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a
tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais
e sintomas.

Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno (substância
ativa) 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos
resultados incluiu a an álise de covariância, análise de variância
e t este de Cochran-Mantel-Haenszel.

Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de
probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância
estatística e intervalos de confiança de 95%.

Adapaleno (substância ativa) demonstrou eficácia em termos de
redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como
evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e
total na 1 ª semana. O Adapaleno (substância ativa) também
demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os
períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno
(substância ativa) a 0,1% representa um avanço farmacológico para o
tratamento da acne vulgar.

Referências

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C,
Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of
adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with
acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J
Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

Gel 3mg/g

Em estudos clínicos realizados, o Adapaleno (substância ativa)
0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior ao
veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões
inflamatórias, não inflamatórias e totais(1). A eficácia
do Adapaleno (substância ativa) é dose-dependente, conforme mostrou
o estudo de 12 semanas comparativo com Adapaleno (substância ativa)
gel 0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com
Adapaleno (substância ativa) gel 0,3% (comparado com 16,9% tratados
com Adapaleno (substância ativa) 0,1% gel e 10,0% tratados com
veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura”
ou “quase cura”(2). O benefício terapêutico, observado
de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas,
foi confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua
(gt;75%) das lesões nos pacientes tratados durante 12
meses(3).

Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado,
comparativo da eficácia e segurança de Adapaleno (substância ativa)
gel 0,3% versus tretinoína creme 0,05% para tratamento do
fotoenvelhecimento cutâneo, o Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel
mostrou-se clinica e estatisticamente não inferior e equiparável ao
tratamento Gold Standard Tretinoína 0,05% creme . Um total
de 128 pacientes foram tratados e avaliados por 6
meses(4).

Houve redução significativa na extensão do fotoenvelhecimento
(p-valor lt;0,001) ao final do estudo (semana 24) para ambos
tratamentos, critério de avaliação de eficácia
primária(4).

Em relação ao scritérios de avaliação de eficácia secundária,
como avaliação global do fotoenvelhecimento, rugas periorbitais,
efélides/melanoses, rugas frontais, avaliação de melhora pelo
investigador, avaliação de melhora pelo sujeito, análise
morfometria e análise anatomopatológica, os tratamentos não
diferiram significativamente entre si(4).

Em conclusão o Adapaleno (substância ativa) 0,3% foi considerado
seguro e eficaz para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo de
leve a moderado(4).

Referências

(1) Pariser DM, Thiboutot DM, Clark
SD, et al. The efficacy and safety of adapalene gel 0,3% in the
treatment of acne vulgaris: A randomized, multicenter,
investigator-blinded, controlled comparison study versus adapalene
gel 0,1% and vehicle. Cutis.2005;76:145-51.
(2) Thiboutot D, Pariser DM, Egan N, et al. Adapalene gel 0,3% for
the treatment of acne vulgaris: A multicenter randomized,
double-blind, controlled, phase III trial. J Am Acad Dermatol.
2006; 54(2):242-50.
(3) Weiss JS, Thiboutot DM, Hwa J, et al. Long-term safety and
efficacy study of adapalene 0,3% gel. J Drugs Dermatol. 2008;7(6
Suppl): S24-8
(4) Bagatin E, Gonçalves HS, Sato M, et al. Comparable efficacy of
adapalene 0.3% gel and tretinoin 0.05% cream as treatment for
cutaneous photoaging. Eur J Dermatol. 2018 Jun
1;28(3):343-350.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Características Farmacológicas


O Adapaleno (substância ativa) é um composto tipo retinoide,
quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e
farmacológico demonstraram que o Adapaleno (substância ativa) é u m
potente modulador da diferenciação celular, queratinização e p
rocessos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da
acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno
(substância ativa) aos receptores nucleares específicos do á cido
retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína
receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno
(substância ativa) seja desconhecido, ele parece estar relacionado
com a normalização da diferenciação das células do epitélio
folicular, resultando na diminuição da formação de
microcomedões.

Farmacodinâmica

Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de
que o Adapaleno (substância ativa) tópico seja eficaz na redução
das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e f
echados). O Adapaleno (substância ativa) inibe as respostas
quimiotática (direcional) e q uimiocinética (aleatória) dos
leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in
vitro
; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do á
cido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere
que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser
modificado pelo Adapaleno (substância ativa). Estudos em pacientes
forneceram evidência clínica de que o Adapaleno (substância ativa)
tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da
acne (pápulas e pústulas).

Farmacocinética

Creme e Gel 1mg/g

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele
humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis
mensuráveis de Adapaleno (substância ativa) no plasma após
aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com
uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração
de [14C] Adapaleno (substância ativa) em ratos (IV, IP, oral e
cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a
radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais
altos níveis encontrados no fígado, baço, glândulas adrenais e
ovários.

O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como
sendo principalmente pela Odesmetilação, hidroxilação e conjugação;
e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

Gel 3mg/g

Sumário dos parâmetros farmacocinéticos de Adapaleno (substância
ativa) em pacientes adultos com acne vulgar após a aplicação de
Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel.

Cmax

T ½ (h)

AUC (0-24 h)

Clearance

Dose repetida média 0,553 ± 0,466 ng/mL
a
13 – 16
b
8,94 ± 8,99 ng.h/mL
c
Dentro de 72 horas

a Derivado de 15/16 pacientes.
b Derivado de 7/16 pacientes.
c Derivado de 14/16 pacientes.

Absorção:

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele
humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram
encontrados níveis de Adapaleno (substância ativa) mensuráveis no
plasma após aplicação cutânea crônica de Adapaleno (substância
ativa) 0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em
pacientes adultos com acne vulgar, que receberam aplicações diárias
de Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel durante 10 dias, a
AUC(0-24h) média no dia 10 foi de 8,94 ng.h/mL (DP:
8,99) e a Cmax média foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466). A
Cmax variou de lt; 0,1 a 2 ng/mL e o valor de
AUC(0-24h) máxima obtido foi de 36,1 ng.h/mL. A
meia-vida aparente terminal variou de 13 a 1 6 horas, indicando,
portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes
do Dia 10.

Distribuição:

As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não
foram adequadas para o Adapaleno (substância ativa), devido às
propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método
alternativo foi adotado para mensurar a partição da droga entre
soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3H-Adapaleno
(substância ativa) foi incubado com sangue humano integral, 26% se
ligou aos eritrócitos e a ligação total do Adapaleno (substância
ativa) no sangue foi de gt; 99%. O Adapaleno (substância ativa) se
liga primariamente a lipoproteínas e albumina sérica humana.

Metabolismo:

Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90%
do Adapaleno (substância ativa) foi metabolizado. Tanto os
metabólitos como o Adapaleno (substância ativa) mostraram
possibilidade de conjugação, predominantemente glicuronidação e
sulfatação.

Excreção:

A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A
maioria da dose administrada de Adapaleno (substância ativa) gel
0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga
após o s exto dia da aplicação. Sob condições maximizadas, a média
total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ±
0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Cuidados de Armazenamento do Belpele

Guarde o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Não congele.

Belpele é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o
padrão. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.​

Dizeres Legais do Belpele

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0390.0128
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ no 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1o andar, salas 101 a 104 e 106 a 108

CEP: 22775-056

io de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-0325
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Belpele, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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