Barbitron Bula

Barbitron

Como o Barbitron funciona?


O fenobarbital, princípio ativo do Barbitron, é um barbitúrico
com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à
capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos
necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso
central (SNC).

Tempo médio de início de ação:

1 hora após administração por via oral.

Contraindicação do Barbitron

Barbitron não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Porfiria (doença metabólica que se manifesta através de
    problemas na pele e/ou com complicações neurológicas),
    insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do
    fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes
    de hipersensibilidade aos barbitúricos. O Barbitron também é
    contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir,
    daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombistavir, ledispavir,
    sofosbuvir.
  • Barbitron é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos
    e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como
    contraceptivos e durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou
renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a
lactação. 

Como usar o Barbitron

Adultos

2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico
devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento.

Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser
monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente
pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L em adultos, ou seja,
15 a 30 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e
em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste
último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois
existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática).

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida,
podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas,
particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Barbitron em
idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises
convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes
alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita
gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Barbitron?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Barbitron

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem
observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas (na pele)
ou disfunção hepática (do fígado).

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal,
insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros
laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado
durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização
recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a
ingestão de qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico
quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como
excipiente.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o
fenobarbital, podem causar:

Em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de
vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital.
A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no
mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de
1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV (via intravenosa) ao neonato
logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta
condição.

Rararamente, síndrome de abstinência moderada (movimentos
anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo
e do cálcio e da mineralização óssea.

Amamentação

A lactação não é aconselhável, uma vez que a sedação potencial
pode levar a deficiência de sucção que, por sua vez, podem levar a
um baixo ganho de peso no período imediatamente após o
nascimento.

Alterações na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que
operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e
tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com Barbitron o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
ser prejudicadas.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes.

Advertências do Barbitron


Barbitron não é indicado para o tratamento de convulsões de
ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem
ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante
pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo
início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este
aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas
formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto
podem ser escolha inapropriada da medicação para o tipo de
convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação
anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com
esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe
nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal
(agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3
meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do
tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação
médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção
abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado
epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes
tratados com agentes epilépticos em várias indicações. Portanto, os
pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos
ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser
considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser
advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam
sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida
[Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de fenobarbital. Os
pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e
monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com
Barbitron deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome
de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo:
rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões
na mucosa) estiverem presentes. 

Reações Adversas do Barbitron

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Desconhecida

Pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue
(glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica
(doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os
glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
deficiência de ácido fólico, neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no
sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas).

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Comportamento anormal, como agitação e agressividade.

Incomum

Distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia.

Desconhecida

Dependência.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum

Slência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para
falar), distúrbio cognitivo, comprometimento da memória.

Incomum

Coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio.

Rara

Distúrbio da atenção.

Desconhecida

Amnésia, discinesia (movimentos involuntários anormais do
corpo).

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Náusea, vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

Comum

Aumento do gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e
aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Desconhecida

Hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo

Comum

Dermatite alérgica [particularmente rash
máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas
avermelhadas, puntiformes].

Desconhecida

Erupção fixa, possíveis reações cutâneas graves incluindo casos
extremamente raros, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de
Stevens-Johnson, e dermatite esfoliativa (descamação da pele com
vermelhidão) reação alérgica como eosinofilia (aumento do
número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e
sintomas sistêmicos. Devido a casos extremamente raros de reação
cruzada entre o fenobarbital, fenitoína e a carbamazepina,
recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um
destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Musculoesquelético e
Conjuntivo

Comum

Contratura de Dupuytren (doença de que dificulta a contratura de
um ou mais dedos da mão).

Incomum

Artralgia (dor nas articulações – síndrome mão-ombro ou
reumatismo induzido por fenobarbital).

Desconhecida

Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da
qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em
tratamento a longo prazo com Barbitron.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função
hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o
tratamento com fenobarbital deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Barbitron

Gravidez e amamentação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista
assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do
tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em
mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com
consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser
interrompido apenas sob recomendação médica especializada,
levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram
efeito de malformação congênita (fenda no palato).

Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos
sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou
combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado
a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na
constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente
lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Estes
dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes)
mostraram que o risco de malformações em crianças cujas mães
utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados
ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na
população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados
indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de
fenobarbital usada.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão
associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis
sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está
associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que
a monoterapia com fenobarbital.

Considerando os dados acima

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas
sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a
gravidez.

Se uma mulher planeja uma gravidez ou fica grávida, avaliar
cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com
Barbitron deve ser interrompido. Se o tratamento com Barbitron deve
ser continuado, usar Barbitron na menor dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato, a suplementação
de folato é recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim
de detectar a possível ocorrência de malformações. Conforme a
gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do
fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico,
cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico defenobarbital,
devido às interferências deste com o metabolismo dessas
substâncias. Em caso e suplementação de ácido fólico veja ainda o
item Interações Medicamentosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida,
podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas,
particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Barbitron em
idosos.

Composição do Barbitron

Cada comprimido contém:

Fenobarbital

100 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido de milho, estearato de magnésio, lactose, povidona e
croscarmelose sódica.

Apresentação do Barbitron


Comprimidos de 100 mg – Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Barbitron

Sinais e sintomas

Náusea, vômito, dor de cabeça, obsessão, confusão mental e até
coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico
[bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem
padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão
(pressão baixa)] podem ocorrer após a administração de doses
elevadas.

Manutenção Tratamento

Para o tratamento da superdose de fenobarbital
recomenda-se:

  • Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e
    assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da
    inalação de oxigênio complementar, se necessário;
  • Manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura
    corporal;
  • Monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio
    hidroeletrolítico e ácido-básico, com reposição de potássio, caso
    necessário;
  • Indução de diurese. Se houver diurese normal deve-se aumentar o
    débito com alcalinização urinária, se possível;
  • Terapia com antibiótico;
  • Medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Barbitron

Interações farmacodinâmicas:

  • Alcool;
  • Antidepressivo imipramina;
  • Metadona;
  • Outros depressores do sistema nervoso central;
  • Metotrexato;
  • Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de
    reposição), benzodiazepínicos.

Efeito de Barbitron sobre outros
medicamentos:

O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas
metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo
e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo
assim suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à
diminuição do medicamento concomitante.

Associações contraindicadas:

Saquinavir, declatasavir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir,
ledipasvir, sofosbuvir.

Associações que necessitam de precauções, monitoramento
clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação
com fenobarbital:

  • Ifosfamida;
  • Anticoagulantes orais;
  • Inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);
  • Ciclosporina, tacrolimus;
  • Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides
    sistêmicos);
  • Digitoxina;
  • Diidropiridina;
  • Disopiramida;
  • Doxiciclina;
  • Hormônios tireoidianos;
  • Hidroquinidina, quinidina;
  • Itraconazol;
  • Montelucaste;
  • Teofilina (base e sais) e aminofilina;
  • Zidovudina;
  • Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos
    hormonais).

Associações que devem ser levadas em
consideração:

  • Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos
    hormonais);
  • Ritonavir, simeprevir, dolutegravir;
  • Medicamentos anticancerígenos;
  • Anti-epilépticos (lomotrigina);
  • Alprenalol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);
  • Carbamazepina;
  • Procarbazina;
  • Amitriptilina/ amitriptilinóxido;
  • Antitrombóticos, como apixabam, ticagrelor.

Efeito de outros medicamentos sobre
Barbitron:

Folatos.

Outras interações com Barbitron:

  • Ácido valpróico;
  • Felbamato;
  • Progabida;
  • Fenitoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Barbitron

Resultados de Eficácia


Fenobarbital (substância ativa) Comprimido 50 mg e 100
mg

A eficácia de Fenobarbital (substância ativa) no controle da
epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117
pacientes com história de epilepsia que foram tratados com
Fenobarbital (substância ativa) como a droga de primeira escolha.
Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10
anos. A conclusão foi de que o Fenobarbital (substância ativa) é um
fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da
epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento.

K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de
Fenobarbital (substância ativa) para comprovar sua eficácia no
tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13
meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos.
O resultado apresentado se resume em baixas doses de Fenobarbital
(substância ativa) para crianças e adultos como sendo eficazes na
prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de
Fenobarbital (substância ativa) envolvendo 2455 pacientes com
epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a
receber Fenobarbital (substância ativa) como monoterapia por 12
meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais,
onde somente 1% dos pacientes descontinuou a medicação.

Referências Bibliográficas

Ismael S., Paediatrica Indonesiana
30: 97- 110. 1990
K. Nimaga et al. Bulletin of the World Health Organization 2002, 80
(7)
Wang W. Z. et al. Neurology. The lancet Vol 5 January
2006.

Fenobarbital (substância ativa) Solução Oral 40
mg/mL

A eficácia de Fenobarbital (substância ativa) pediátrico pode
ser comprovada no estudo de Cavallazzi realizado com 78 pacientes
epiléticos, com faixa etária de 02 a 82 anos. Foram separados 49
pacientes que usaram somente Fenobarbital (substância ativa) e
foram acompanhados por 3 anos, apenas sendo realizados ajustes de
doses. O autor concluiu que as epilepsias do tipo parcial,
hípnicas, generalizadas primárias ou secundárias deveriam sempre
ser iniciadas com o Fenobarbital (substância ativa), devido a sua
boa eficácia terapêutica, seu baixo custo, facilidade posológica e
pouca flutuação dos níveis sanguíneos aliado aos pouquíssimos
efeitos colaterais.

Referências Bibliográficas

Cavallazzi L.O. Arq. Cat. Med. :
Vol. 14 Nº 4 – Dezembro 1985

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gardenal®.

Características Farmacológicas


O princípio ativo do Fenobarbital (substância ativa) é o
Fenobarbital (substância ativa), um barbitúrico utilizado como
medicamento anticonvulsivante e sedativo.

Características Farmacocinéticas

Absorção

Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital (substância ativa)
administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração
plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em
adultos e 4 horas em crianças.

Distribuição

Em crianças, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em
adultos, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 50%.

Metabolismo

É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que
é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado.

Eliminação

É excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a
urina é alcalina).

Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto
que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em
pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou
hepática.

O Fenobarbital (substância ativa) é distribuído através de todo
o organismo, particularmente no cérebro devido à sua
lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite materno.

População especial

Idosos

A meia-vida plasmática é aumentada em indivíduos idosos.

Deficiência hepática

A meia-vida plasmática aumenta com insuficiência hepática.

Deficiência renal

A meia-vida plasmática é aumentada em pacientes com
insuficiência hepática ou renal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gardenal®.

Cuidados de Armazenamento do Barbitron

Barbitron deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Barbitron é um comprimido circular levemente abaulado, sem
vinco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Barbitron

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Reg. M.S. nº 1.0714.0105

Farm. Resp.:

Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP n° 15.346

Sanval Comércio Indústria Ltda.

Rua Nicolau Alayon, 441 – Interlagos.
São Paulo – SP – CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira

SAC:

0800 176 777
E-mail: sac@sanval.com.br

Barbitron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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