Azulfin Bula

Azulfin

Gastroenterologia

  • Tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica;
  • Tratamento da colite ulcerativa média ou moderada;
  • Terapia adjuvante na colite ulcerativa severa e na doença de
    Crohn.

Reumatologia

Ttratamento da artrite reumatoíde e espondilite
anquilosante.

Azulfin em comprimidos revestidos gastro-resistentes é indicado
particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos
simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que
há evidência de que a intolerância não é primariamente devida a
níveis sanguíneos elevados de sulfapiridina e de seus derivados,
como por exemplo, pacientes sofrendo náuseas, vômitos, etc., quando
tomando as primeiras doses da droga ou naqueles em que a redução da
dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

Como o Azulfin funciona?


O modo de ação do Azulfin (sulfassalazina) ainda não foi
completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas
propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo
algumas ações do sistema imunológico).

Azulfin atua na parede intestinal como um anti-inflamatório
local. A sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no
intestino, libera dois compostos, o ácido 5-aminossalicílico
(5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas
principais ações terapêuticas da sulfassalazina.

Contraindicação do Azulfin

Você não deve utilizar Azulfin nos seguintes
casos:

  • Hipersenbilidade à sulfassalazina, seus metabólitos,
    sulfonamidas ou salicilatos;
  • Na obstrução urinária ou intestinal;
  • Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas pois há
    relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

A sulfassalazina está classificada na categoria B de
risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Azulfin

Uso adulto.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia do Azulfin


A dosagem de Azulfin deve ser ajustada de acordo com as reações
e tolerâncias individuais.

O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a
cada período de 24 horas, por via oral.

Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após
as refeições com um copo cheio de água.

Dosagens diárias iguais ou superiores a 4 g estão associadas a
incidência aumentada de reações adversas, portanto, pacientes que
estejam recebendo essas dosagens devem ser cuidadosamente
observados e advertidos sobre o aparecimento de eventos
adversos.

Vários regimes de dessensibilização foram relatados como
efetivos em pacientes muito sensíveis ao tratamento com
sulfassalazina; pode-se iniciar com uma dose total diária de 50 a
250 mg e dobrá-la a cada 4 a 7 dias até que se alcance a dose
desejada. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a
administração do produto deve ser descontinuada. A
dessensibilização não deve ser tentada em pacientes com história de
agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) ou que tenham
apresentado uma reação anafilactoide (reação alérgica muito grave)
prévia durante o tratamento com Azulfin.

Doses Usuais

Tratamento inicial

Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente por
via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com
doses menores, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir a
incidência de eventos adversos gastrointestinais.

Tratamento de manutenção

2 g diários em doses divididas igualmente por via oral.

Se houver intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a dose
em 50% e aumentar gradualmente até a dose alvo após alguns
dias.

Se a intolerância persistir, interromper o uso da droga durante
5 a 7 dias e reintroduzir em dose diária menor.

A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser
determinados com a realização de exames periódicos. Geralmente é
necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas
clínicos, incluindo a diarreia, já estiverem controlados.

Limite máximo diário

Para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Azulfin?


Caso você esqueça de tomar Azulfin no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Entretanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses
esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Azulfin

Azulfin deve ser administrado com cautela em pacientes com
alergia ou asma.

A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a
prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação
de cálculos.

Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato
desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais
de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos
na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da
sulfassalazina.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram
reações tóxicas ou alérgicas.

Nos casos isolados em que comprimidos de Azulfin não se
desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a
possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima)
intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos
comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames laboratoriais

A progressão da doença inflamatória intestinal durante o
tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos,
incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência
da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia
para análise histológica.

A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina
pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão
associadas com o aumento da incidência de eventos adversos.

Pacientes em tratamento com Azulfin devem realizar
frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária.

Interações medicamentosas

As seguintes interações medicamentosas já foram
descritas quando sulfassalazina e derivados do 5-ASA foram
administrados concomitantemente a outros medicamentos:

  • Diminuição das concentrações plasmáticas de digoxina, ácido
    fólico e metilfolato;
  • Aumento do risco de sangramentos com heparina (incluindo
    heparina de baixo peso molecular);
  • Aumento da toxicidade no fígado por metotrexato;
  • Aumento da toxicidade renal de anti-inflamatórios não
    esteroides;
  • Aumento do risco de metahemoglobinemia (metahemoglobina é uma
    hemoglobina que não se liga ao oxigênio) com prilocaína, óxido
    nítrico e nitrito sódico.

Interações medicamento-exame laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos
orgânicos não interfere com os resultados de exames
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Azulfin


Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se usar Azulfin em
pacientes com insuficiência hepática, renal ou com discrasias
sanguíneas (alterações nas propriedades ou na quantidade de um ou
mais dos componentes do sangue: glóbulos brancos, glóbulos
vermelhos e plaquetas).

Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas
secundariamente a reações de hipersensibilidade (alergia grave),
agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), anemia aplástica
(diminuição da produção de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e
plaquetas), outras discrasias sanguíneas, insuficiência renal ou
hepática, alterações musculares ou do sistema nervoso central
irreversíveis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar é substituído
por tecido semelhante a uma cicatriz).

A presença de dor de garganta, febre, púrpura (manchas roxas) ou
icterícia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas
hematológicos sérios. Hemograma completo e análise de urina com
exame microscópico devem ser realizados com frequência nos
pacientes em tratamento com Azulfin.

Diminuição do número de espermatozoides e infertilidade foram
observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A
interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode
causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Azulfin

Os eventos adversos da sulfassalazina são apresentados a seguir,
em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

  • Dor de cabeça.

Dermatológico

  • Erupções na pele.

Gastrointestinais

  • Náusea;
  • Vômito;
  • Desconforto abdominal;
  • Perda do apetite.

Sistema genitourinário

  • Redução reversível do número de espematozoides.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

  • Tontura.

Dermatológico

  • Coceira;
  • Urticária.

Gastrointestinais

  • Dor abdominal;
  • Feridas na boca.

Hematológicos

  • Redução do número de glóbulos brancos e de plaquetas;
  • Anemia.

Hepático

Alterações em exames que refletem a função do fígado.

Sistema respiratório

Coloração azulada da pele devido à baixa oxigenação do
sangue.

Outros

Febre.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

A lista que se segue inclui algumas reações adversas que não
foram especificamente reportadas com a sulfassalazina, entretanto a
similaridade farmacológica com as sulfonamidas requer que essas
reações sejam consideradas quando a sulfassalazina for
administrada.

Discrasias sanguíneas (alterações nas propriedades ou na
quantidade de um ou mais dos componentes do sangue)

  • Anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos brancos,
    glóbulos vermelhos e plaquetas);
  • Outros tipos de anemia;
  • Agranulocitose (ausência de glóbulos brancos);
  • Leucopenia (redução do número de glóbulos brancos);
  • Púrpura (manchas roxas);
  • Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
  • Redução de alguns fatores da coagulação;
  • Meutropenia (redução do número de neutrófilos) congênita;
  • Síndrome mielodisplástica (doença da medula óssea que diminui a
    formação dos componentes do sangue).

Reações alérgicas graves

  • Que se manifestam na pele (eritema multiforme, dermatite
    esfoliativa, necrólise epidermal com comprometimento da
    córnea);
  • Em outros órgãos (anafilaxia, Doença do soro, pneumonite,
    vasculite, alveolite fibrosante, pleurite, pericardite, miocardite,
    poliarterite nodosa, síndrome semelhante ao lúpus, hepatite ou
    necrose hepática, parapsoríase varioliforme aguda, artralgia,
    necrose muscular, fotosensibilização, edema periorbital e queda de
    cabelo).

Gastrointestinais

  • Hepatite;
  • Pancreatite;
  • Diarreia sanguinolenta;
  • Diarreia;
  • Enterocolite com redução no número de neutrófilos.

Sistema nervoso central

  • Mielite transversa (inflamação da medula espinhal);
  • Convulsões;
  • Meningite;
  • Lesões transitórias da coluna espinhal posterior;
  • Distúrbios dos nervos periféricos;
  • Depressão;
  • Vertigem;
  • Perda da audição;
  • Insônia;
  • Alterações da marcha;
  • Alucinações;
  • Tinito;
  • Sonolência.

Nefrológicas

  • Redução do volume urinário;
  • Nefrite;
  • Perda de sangue e de proteínas na urina;
  • Cristalúria (presença de cristais na urina);
  • Síndrome hemolítico-urêmica (anemia com insuficiência
    renal).

Outras

Descoloração da urina e da pele.

As sulfonamidas exibem certas similaridades químicas com algumas
substâncias indutoras de bócio, com diuréticos (azetazolamida e
tiazidas) e com agentes hipoglicemiantes orais. Raramente, pode
ocorrer bócio, diurese e hipoglicemia em pacientes recebendo
sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes
agentes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Azulfin

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses
acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na
fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados
e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente
deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente
necessário.

Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e
maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento
durante a gravidez também não foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira
placentária e a sulfapiridina tem potencial de causar icterícia
(cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Um caso de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) foi
relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona
durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação
pela possibilidade de excreção no leite materno e potencial de
causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças
com idade inferior a 2 anos.

Geriatria

Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de reações adversas
graves exige observação, avaliação cuidadosa do estado geral do
paciente e controle frequente durante o tratamento.

Composição do Azulfin

Apresentação

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg. Caixa com
60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido gastrorresistente
contém

Sulfassalazina

500 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Croscarmelose sódica, dimeticona, dióxido de titânio, estearato
de magnésio, lactose monoidratada, polisorbato 80, povidona,
corante amarelo crepúsculo laca de alumínio 6, corante amarelo
tartrazina laca de alumínio 5, macrogol, copolímero de ácido
metacrílico e metacrilato de metila, polimetacrílicocopoliacrilato
de etila, talco, citrato de trietila.

Superdosagem do Azulfin

Sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, distensão
gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser
observados sintomas do sistema nervoso central como sonolência,
convulsões, etc.

A experiência sugere que com doses diárias iguais ou superiores
a 4 g há um aumento na incidência de reações adversas.

Conduta em casos de superdose

É indicada a lavagem gástrica ou indução de vômitos. Também
recomenda-se alcalinizar a urina.

Se a função renal for normal, deve-se administrar fluidos. Se
houver redução do volume urinário, restringir fluidos e sais e
tratar adequadamente.

Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser
indicada a cateterização dos ureteres. O baixo peso molecular da
sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção
por diálise.

Nos casos de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), o
tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente
hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.

Nos casos de reações alérgicas graves, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente. Estas reações podem ser tratadas com
anti-histamínicos e, se necessário, com corticosteroides
sistêmicos.

Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento,
os procedimentos de dessensibilização devem ser instituídos em
aproximadamente duas semanas após a interrupção do Azulfin e,
após o desaparecimento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Azulfin

As seguintes interações medicamentosas já foram descritas quando
a sulfassalazina e derivados do 5-ASA foram administrados
concomitantemente a outros medicamentos:

  • Diminuição das concentrações plasmáticas de digoxina, ácido
    fólico e metilfolato;
  • Aumento do risco de sangramentos com heparina (incluindo
    heparina de baixo peso molecular);
  • Aumento da hepatotoxicidade do metotrexato;
  • Aumento da nefrotoxicidade de anti-inflamatórios não esteroides
    e
  • Aumento do risco de metahemoglobinemia com prilocaína, óxido
    nítrico e nitrito sódico.

 Interações medicamento-exame
laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos
orgânicos não interfere com os resultados de exames
laboratoriais.

Ação da Substância Azulfin

Resultados de eficácia

Uma meta-análise publicada em 2012 que incluiu 48 estudos
clínicos avaliou a eficácia de preparações de ácido
5-aminossalicílico em comparação ao placebo, à sulfassalazina e a
outros comparadores na indução de remissão de colite ulcerativa. As
preparações de ácido 5-aminossalicílico foram superiores ao
placebo, mas não foram mais efetivas que a sulfassalazina em
induzir remissão (Oral 5-aminosalicylic acid for induction of
remission in ulcerative colitis. Feagan BG, Macdonald JK. Cochrane
Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000543).

Em um artigo que propõe um algoritmo de tratamento baseado em
evidência para a indução e manutenção de remissão em pacientes com
Doença de Crohn leve à moderada, Sandborn e cols, mencionam que
vários estudos clínicos demonstraram que a sulfassalazina em doses
diárias de 3-6 g é mais efetiva que o placebo na indução de
remissão nessa população de pacientes; análises de subgrupos
sugerem que a eficácia da sulfassalazina seja maior naqueles
pacientes com doença ativa colônica ou ileocolônica (Medical
management of mild to moderate Crohn’s disease: evidence-based
treatment algorithms for induction and maintenance of remission.
Sandborn WJ1, Feagan BG, Lichtenstein GR. Aliment Pharmacol Ther.
2007; 26: 987-1003).

Com base em um princípio de intenção-de-tratamento, a
repercussão primária foi a falha para manter remissão clínica ou
endoscópica. As repercussões secundárias foram o número de
pacientes experimentando eventos adversos, o número de pacientes
retirados devido a eventos adversos e as exclusões ou retiradas
após a entrada no estudo (não devidas a recorrência). Todos os
dados foram analisados utilizando-se a odds ratio Peto e intervalos
de confiança correspondendo a 95% (CI).

As preparações mais recentes de 5-ASA foram superiores a placebo
na terapia de manutenção. Entretanto, as preparações mais recentes
tiveram uma inferioridade terapêutica estatisticamente
significativa em relação a SASP. Esta revisão atualiza a revisão
previamente existente do ácido 5- aminosalicílico oral para a
manutenção da remissão em colite ulcerativa, a qual foi publicada
na (Cochrane Library (Issue 3, 2002).

Num estudo de Gupta e col. a sulfasalazina foi utilizada em
pacientes com Artrite Psoriática como droga de segunda linha. Vinte
e quatro pacientes randomizados receberam a sulfasalazina (3 g por
dia) (n=10) ou placebo (n=14) por 8 semanas.

A conclusão do estudo foi que a sulfassalazina foi efetiva na
Artrite Psoriática, sendo que a eficácia já foi observada na quarta
semana de tratamento. (Gupta AK, Grober JS, Hamilton TA, et al.
Sulfasalazine therapy for Psoriatic Arthritis: a Double blind,
placebo controlled Trial J Rheumatol 1995 22: 894-8) 

Dougados e colaboradores descreveram um estudo usando
sulfasalazina na Espondiloartropatia. O estudo randomizado de
6 semanas, placebo controlado, duplo-cego, multicêntrico, comparou
351 pacientes com sulfassalazina (3g por dia) e placebo.

Os resultados demonstraram que a sulfassalazina é eficaz
comparada ao placebo no tratamento de espondiloartropatia.
(Dougados M, Linden SVD, Leirisalo-Repo M, et al. Sulfasalazine in
the treatment of Spondilartropathy Arthritis amp; Rheumatism 1995
5: 618-27)

Os benefícios da sulfassalazina em monoterapia no tratamento da
artrite reumatoide estão bem estabelecidos na literatura. Uma
meta-análise de 8 estudos clínicos randomizados que considerou 552
pacientes recebendo sulfassalazina (dose média 2 g/dia, média de 36
semanas de seguimento) e 351 pacientes recebendo placebo evidenciou
que a sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o
placebo, resultando em maiores reduções na rigidez matinal (61 vs
33%) e no número de articulações dolorosas (59 vs 33%) e maiores
melhoras na dor articular avaliada por uma escala visual análoga
(42 vs 14%) (Sulfasalazine treatment for rheumatoid arthritis: a
metaanalysis of 15 randomized trials. Weinblatt ME, Reda D,
Henderson W, Giobbie-Hurder A, Williams D, Diani A, Docsa S. J
Rheumatol. 1999; 26: 2123-30).

A evidência mais convincente de que a sulfassalazina apresenta
um efeito modificador da doença advém de um estudo que incluiu 358
pacientes com artrite reumatoide inicial randomizados para
leflunomida, sulfassalazina ou placebo. Os dois grupos de
tratamento ativo foram superiores ao placebo em diminuir a
progressão radiográfica e em melhorar o edema articular (Efficacy
and safety of leflunomide compared with placebo and sulphasalazine
in active rheumatoid arthritis: a double-blind, randomised,
multicentre trial. European Leflunomide Study Group. Smolen JS,
Kalden JR, Scott DL, Rozman B, Kvien TK, Larsen A, Loew-Friedrich
I, Oed C, Rosenburg R. Lancet. 1999; 353: 259-66.)

Uma meta-análise de 11 estudos clínicos randomizados com um
total de 895 pacientes tratados por períodos de 12 semanas a 3 anos
concluiu que a sulfassalazina foi significantemente mais efetiva
que o placebo na redução da rigidez espinhal e da velocidade de
hemosedimentação (VHS) em pacientes com espondilite anquilosante
(Is sulfasalazine effective in ankylosing spondylitis? A systematic
review of randomized controlled trials. Chen J, Liu C. J Rheumatol.
2006; 33: 722-31). 

Características farmacológicas

Modo de ação

O nome químico da sulfassalazina é ácido 5-[[
p-(2-piridilsulfamoil) fenil]azo] salicílico e seu modo de ação não
está completamente elucidado, mas parecer estar relacionado com
suas propriedades anti- inflamatórias e imunossupressoras
observadas em modelos experimentais in vitro. Os seguintes
mecanismos têm sido propostos: inibição da síntese de citocinas,
prostaglandinas e leucotrienos; ação antioxidante; inibição da
expansão clonal de populações de linfócitos B e T patogênicas e
redução da adesão e função de leucócitos. A sulfassalazina é uma
pró-droga composta de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) ligado a
–sulfapiridina (SP) por um anel azo. O 5-ASA é responsável pela
eficácia da sulfassalazina, enquanto a SP é responsável pela
maioria dos seus eventos adversos. 

Farmacocinética

Após a administração oral, o medicamento é parcialmente
absorvido e extensivamente metabolizado. Um terço da dose de
sulfassalazina administrada é absorvida no jejuno. O restante passa
ao colo e é reduzida pela enzima azoredutase produzida pelas
bactérias intestinais em seus componentes: 5-ASA e SP. A maior
parte da SP é absorvida, enquanto somente cerca de um terço do
5-ASA é absorvido, sendo o restante excretado nas fezes. A
distribuição, metabolismo e excreção da sulfassalazina e de seus
dois componentes é a seguinte:

Sulfassalazina – concentrações detectáveis no plasma foram
encontradas em indivíduos sadios em 90 minutos após a ingestão de
dose única de 2 g em comprimidos. A concentração máxima ocorre
entre 1,5 a 6 horas, com o pico de concentração média (14 mcg/mL)
ocorrendo em 3 horas. Pequenas quantidades de sulfassalazina são
excretadas inalteradas na urina.

Sulfapiridina – Após a absorção e distribuição, a SP é acetilada
e hidroxilada no fígado, e então conjugada com o ácido glicurônico.
Após a ingestão de 2 g de sulfassalazina em comprimidos, por
voluntários sadios, a SP e seus vários metabólitos aparecem no
plasma em 3 a 6 horas. A concentração máxima de SP total ocorre
entre 6 a 24 horas, e a concentração plasmática máxima (21 mcg/mL)
é alcançada em 12 horas. A recuperação de sulfassalazina e dos seus
metabólitos sulfapiridínicos na urina de voluntários sadios, 3 dias
após a administração de dose única de 2 g em comprimidos, foi em
média de 91%.

Ácido 5- aminosaicílico (mesalazina) – A concentração plasmática
de 5-ASA em pacientes com colite ulcerativa variou de 0 a 4 mcg/mL,
principalmente na forma de molécula livre. A recuperação deste
composto na urina foi principalmente na forma acetilada.

A concentração plasmática média de SP total, isto é, SP e seus
metabólitos, tende a ser significantemente maior em pacientes que
são acetiladores lentos, o que pode exigir a redução da dosagem
para evitar toxicidade. 

Cuidados de Armazenamento do Azulfin

Você deve manter Azulfin em sua embalagem original, na
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e
umidade.

O prazo de validade de Azulfin é de 24 meses após a data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Azulfin comprimido revestido gastrorresistente de 500 mg é
circular, biconvexo, liso em ambos os lados e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Azulfin

Reg. MS nº 1.0118.0124

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081

Registrado e fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020
São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 16 5678 – Ligação gratuita
infomed@apsen.com.br

Azulfin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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