Axepen Bula

Axepen

Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro
uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Como o Axepen funciona?


Axepen contém uma penicilina chamada amoxicilina como
ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos.

Axepen é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas
por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e
bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face
(sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas.
Axepen (amoxicilina triidratada) atua destruindo as bactérias que
causam essas infecções.

Contraindicação do Axepen

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por
pessoas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou
antibióticos similares, chamados cefalosporinas.

Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao
tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
Axepen.

Como usar o Axepen

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora
correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária
que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este
medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale
com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele
continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento
prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não
as mastigue.

Posologia do Axepen


Dose para adultos (inclusive pacientes
idosos)

Dose padrão para adultos

500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas
infecções graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g
ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção
respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou
recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica
(no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o
estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Axepen no esquema de
duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um
medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo:
omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha
abaixo.

Omeprazol

40 mg diários, amoxicilina 1 g (duas
cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

Claritromicina

500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas) durante sete dias

Pacientes com insuficiência renal (dos
rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais
lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a
redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a
seguir.

Adultos acima de 40 kg

Insuficiência leve:

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada:

Máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave:

Máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia; (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do
corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que
substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose
adicional (500 mg para adultos) pode ser administrada durante e no
final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito
com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou
subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada
inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções
graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache
necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Axepen?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Não tome duas doses com
intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Axepen

Antes de iniciar o tratamento com Axepen, informe seu
médico se você:

  • Já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode
    incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
  • Apresenta febre glandular;
  • Toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos
    (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um
    monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
    anticoagulantes;
  • Apresenta problema nos rins;
  • Não estiver urinando regularmente;
  • Já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
supercrescimento de microrganismos resistentes a Axepen.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Axepen pode ser usado na gravidez desde que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao
tratamento.

Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida,
exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Axepen,
mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite
materno.

Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes
de iniciar o tratamento com Axepen.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.​

Uso em idosos e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às doses.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Reações Adversas do Axepen

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem
durante o tratamento com Axepen.

Assim como todo medicamento, Axepen pode provocar reações
adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos
colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo –
    quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com
    frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início
    das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o
    médico;
  • Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Vômito;
  • Urticária;
  • Coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que
    pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
    inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
    pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que
    surgem com mais facilidade que o normal;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
    (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
    e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
    palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido
    (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou
    de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
    problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
    Axepen e procure socorro médico o mais rápido possível;
  • Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função
    renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontrolados), tontura;
  • Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos)
    que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital,
    pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
    camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir
    pintas brancas dolorosas;
  • Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
    grosso), causando, causando diarreia grave, que também pode conter
    sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);
  • Efeitos relacionados ao fígado (esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina, e aumento de algumas substâncias
    (enzimas) produzidas pelo fígado);
  • Reações cutâneas graves (erupção cutânea (eritema multiforme),
    que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais
    rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da
    borda), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação
    da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
    tóxica), erupções na pele com bolhas e descamação,
    especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome
    de Stevens-Johnson);,erupções na pele com bolhas contendo pus
    (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
    bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso));
  • Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
    presença de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você
estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve
possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Axepen

Apresentações

Cápsulas de 500 mg, embalagens contendo 200 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula contém

Amoxicilina
triidratada*

573,89 mg

Excipiente**

1 cáp.

*Equivalentes a 500 mg de amoxicilina.
**Estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício
coloidal e talco.

Superdosagem do Axepen

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdosagem de amoxicilina.

As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu
médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Axepen

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os
ingerir durante o tratamento com Axepen.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja
tomando:

  • Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou
    alopurinol);
  • Outros antibióticos;
  • Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
    antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
    evitar a gravidez);
  • Anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Axepen, que pode ser
ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Axepen

Resultados de Eficácia


A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada
como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio
inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina /
clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control
Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou
betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38
pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que
a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em
66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso
clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo
que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus
standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin
with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single
dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como
princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente
como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de
Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*,
estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum
.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,
Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria
gonorrhoeae
*, Pasteurella spp., Vibrio
cholerae
.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*,
Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides
fragilis
são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido.
Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da
ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa)
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas
após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação
é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25%
da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Axepen

Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da
umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula gelatinosa dura n° 0 de duas cores (vermelho-tijolo
e amarelo) contendo um pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Axepen

Reg. MS: 1.8830.0010

Farm Resp.:
Dra. Andressa Pessanha Marins
CRF/RJ:12.403

Fabricado por:
Agila Specialties Private Limited (Beta Lactam Division)
Doresanipalya no 152/6 e 154/16, Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore – 560 076 – Índia.

Importado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118. Campos dos Goytacazes –
RJ
CEP: 28110-000
CNPJ:11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118. Campos dos Goytacazes –
RJ
CEP: 28110-000
CNPJ:11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira

SAC:
0800-721 7217

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Axepen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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