Arcalion Bula

Arcalion

Como Arcalion funciona?

Arcalion é um medicamento que atua no sistema nervoso central e
neuromuscular, agindo como fator natural de resistência física, de
eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.

A ação terapêutica de Arcalion se estabelece já na primeira
semana acentuando-se logo com ação duradoura.

Contraindicação do Arcalion

Arcalion não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade
a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve
ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de
glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas
raras).

Como usar o Arcalion

A dose recomendada de Arcalion é de 2 a 3 drágeas por dia.

As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o
café da manhã e o almoço.

A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o
critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de
6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Arcalion?

Caso você esqueça de tomar Arcalion no horário receitado pelo
seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose
seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a
dose esquecida.

O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia
do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Arcalion

Arcalion possui um radical tiol que pode, ainda que em rara
freqüência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e
glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.

Pacientes com insuficiência renal

Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da
administração de Arcalion em pacientes com insuficiência renal,
assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base
farmacocinética e pelo histórico de farmacovigilância.

Até a presente data, não existem relatos de restrições de uso em
pacientes com insuficiência renal.

Interações medicamentosas

Arcalion (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro
tratamento.

Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do
produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Arcalion

Como qualquer outro medicamento, Arcalion pode, em certos
indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor
intensidade.

Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de Arcalion
são

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor,
mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de
intolerância digestiva.

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há
risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Arcalion

Gravidez

Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este
medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento
para o leite materno, sua utilização deve ser evitada durante a
amamentação.

Pacientes idosos

Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos
em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao
envelhecimento.

Para a administração de Arcalion em pacientes idosos é
recomendada, redução da posologia e acompanhamento médico.

Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento
agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da
posologia nestes casos e acompanhamento médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

No conjunto de estudos clínicos com Arcalion não foi
identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete
negativamente vigília, concentração e atenção.

Composição do Arcalion

Cada drágea de Arcalion contém

Sulbutiamina (DCB
08097)

200 mg

Excipientes*

1 drágea

*Amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de
magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio,
bicarbonato de sódio , cera branca de abelha, polissorbato 80,
dióxido de silício, sacarose, etilcelulose, monooleato de glicerol,
povidona, carmelose sódica.

Superdosagem do Arcalion

O efeito mais provável no caso de superdosagem de Arcalion é
agitação com euforia e tremores nas extremidades.

Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem
sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Arcalion

Sulbutiamina (substância ativa) pode ser associado a qualquer
outro tratamento.

Interação Alimentícia do Arcalion

Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do
produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

Ação da Substância Arcalion

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia
foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o
lançamento do produto no mercado.

Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias
clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas,
envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto
as de síndromes depressivas. Diversos estudos indicam que
Sulbutiamina (substância ativa) é eficaz sobre a maioria, senão
todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta razão,
pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os
tipos de astenia funcional.

Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com
Sulbutiamina (substância ativa) em comparação a placebo, apresentou
melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis
obtidos após técnicas de treinamento mentais direcionadas para
recordação de informação.

Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com
interferência no desempenho universitário, especialmente em
períodos cruciais de exames, Sulbutiamina (substância ativa)
melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos
níveis de ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação
ou dependência.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de
importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico: formação
de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura
de um ciclo tiazol.

Essas diferentes modificações explicam

  • Sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida
    e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;
  • Seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o
    corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as células de
    Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por
    histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições,
    não produz qualquer fluorescência;
  • Suas propriedades farmacológicas.

A administração de Sulbutiamina (substância ativa) em animais
permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e
da resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um
déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível cortical,
Sulbutiamina (substância ativa) melhorou a resistência do córtex
cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o
estado de vigília dos animais foi aumentado pelo Sulbutiamina
(substância ativa). Um efeito benéfico sobre a realização motora e
sobre a memorização foi observado por ocasião dos testes de
aprendizagem em animais.

Em humanos, Sulbutiamina (substância ativa) foi estudado nas
astenias funcionais através de estudos controlados (placebo ou
produtos referência) utilizando-se os testes psicométricos
(Weschler), as escalas de avaliação (Middlesex Hospital
Questionary
, a escala de observação clínica dos estados
depressivos não psicóticos de Crocq, a escala de auto-avaliação de
Lipman), com avaliação estatística dos resultados.

Estes estudos confirmam a atividade de Sulbutiamina (substância
ativa) no tratamento sintomático das astenias funcionais,
demonstrando o efeito psicoativo deste medicamento com uma ação
predominante na inibição física e psicológica.

Propriedades Farmacocinéticas

A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no
homem, e a concentração sanguínea é máxima entre uma e duas horas
após a administração.

A concentração sanguínea diminui a seguir de maneira
exponencial. O produto se distribui rapidamente no organismo, tendo
sido demonstrado uma fixação cerebral importante no animal. A
seguir é eliminado com uma meia-vida biológica de aproximadamente 5
horas atingindo a eliminação máxima urinária 2 a 3 horas após a
administração.

Cuidados de Armazenamento do Arcalion

Arcalion deve ser guardado na sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.

Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de
24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.

Características físicas

Arcalion é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor
laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Arcalion

Registro MS N° 1.1278.0006

Farm. Responsável:

Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Registrado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113 Rio de
Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 – 7033431

Venda sob prescrição médica.

Arcalion, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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