Antrofi Bula

Antrofi

Antrofi também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões
na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia
ou após terapias locais com agentes físicos.

Como o Antrofi funciona?

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Antrofi exerce atividade estrogênica exclusivamente local,
restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino
inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de
aproximadamente 7 dias.

Contraindicação do Antrofi

Você não deve utilizar Antrofi nos seguintes
casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno
  ou a qualquer dos componentes da formulação.
• Se estiver amamentando.
• Se utiliza produtos espermicidas.
• Histórico ou suspeita de câncer de mama.
• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente
  (tal como câncer endometrial).
• Sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do
  endométrio) não tratada.
• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de
  coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais
  como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em
  uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão.
•  Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como
  deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina.
•  Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue)
  arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto
  do miocárdio.
•  Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de
  doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à
  normalidade.
•  Porfiria (doença genética rara que se manifesta através
  de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Antrofi

O Antrofi deve ser administrado por via intravaginal, utilizado
ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Aplicação Intravaginal

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição
deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal
de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo,
até esvaziar completamente o aplicador.

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga.

2. Perfurar a bisnaga com a tampa.

3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando
gentilmente.

4. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para
cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5
cm).

Não ultrapassar a trava do aplicador.

5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente.

6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na
vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o
êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso,
descartar o aplicador.

Aplicação Externa

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar
ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente
higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento
associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Antrofi

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Aplicação Intravaginal

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a
trava, o que equivale a 1g de creme, uma vez ao dia durante ao
menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área
afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias
consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a
fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Antrofi?

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Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Antrofi em
determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o
esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Antrofi

Antrofi é indicado exclusivamente para administração tópica
vaginal.

Se você apresentar alguma das seguintes condições,
informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Antrofi, pois
ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença
  inflamatória provocada por células do endométrio).
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de
  coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram
  sequelas).
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes,
  tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama.
•  Hipertensão (pressão alta).
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma
  hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
  (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar
  ou glicose no sangue).
•  Colelitíase (formação de pedras na vesícula).
•  Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça
  intensa).
•  Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória
  autoimune).
•  Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento
  excessivamente anormal do endométrio);
•  Epilepsia.
•  Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das
  vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado).
•  Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do
  tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante
o tratamento com Antrofi  informe seu médico imediatamente,
pois pode ser necessário interromper o tratamento:

•  Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas
  devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou
  deterioração da função hepática (deterioração da função do
  fígado).
•  Aumento significativo da pressão sanguínea.
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça
  intensa).
• Gravidez.

O Antrofi é indicado exclusivamente para administração tópica
vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a
ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o
tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com
estrógenos sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com
Antrofi.

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual,
durante o tratamento com Antrofi, consulte o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos
sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e
dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados
a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da
veia impedindo a circulação do sangue).

O Antrofi contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno
que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Reações Adversas do Antrofi

Como todos os medicamentos, Antrofi pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção
para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas
geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do
medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações
alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em
cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Antrofi

Gravidez e Lactação

O uso de Antrofi durante a gravidez não é recomendado. O
tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou
confirmação de gravidez.

Você não deve utilizar Antrofi se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

O Antrofi é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por
pacientes idosas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Composição do Antrofi

Apresentação

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na
concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.

Uso tópico vaginal.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada grama de creme vaginal contém

Promestrieno	10 mg
Excipientes	1 g

Excipientes:

Álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno,
propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água
deionizada.

Superdosagem do Antrofi

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a
via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de
promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas
locais, tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor
vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica
imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Antrofi

Não é recomendável o uso de Antrofi (promestrieno) em associação
com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação
espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Antrofi
(promestrieno) com outros medicamentos, plantas medicinais e exames
laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Antrofi

Resultados de Eficácia

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Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade
entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de
Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4
a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos
sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e
dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O
estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno
(susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou
repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância
ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com
laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40
pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e
(II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade
entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com
administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno
(susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico
demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na
cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou
significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações
desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento
versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a
regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com
Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é
significativa.²

Referência:

1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua,
M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par
promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix
after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332-
336.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Características Farmacológicas

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Grupo Farmacoterapêutico:

Estrógenos.

Código ATC:

G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e
Farmacocinéticas

Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente
para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio
ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos
estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato
genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de
Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica
inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a
aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua
biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica
vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância,
notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno
(susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua
forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância
ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas
e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não
revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o
Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno
(susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos
após administração tópica vaginal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Cuidados de Armazenamento do Antrofi

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Antrofi

M.S.: 1.0043.1093

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Antrofi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.