Antak Xarope Bula

Antak Xarope

  • Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as
    associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios
    não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Antak
    com antibióticos);
  • Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de
    agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns
    medicamentos para tratamento de artrite;
  • Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
  • Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela
    bactéria Helicobacter pylori;
  • Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de
    ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras
    condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes
    conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão
    dos alimentos) ou azia;
  • Tratamento de úlceras pós-operatórias;
  • Tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de
    Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez
    gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
    (hormônio presente na secreção gástrica); 
  • Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada
    por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal
    (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às
    refeições ou a distúrbios do sono;
  • Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado
    grave;
  • Prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson,
    caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração
    de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Podem também lhe aplicar Antak Injetável antes de uma anestesia,
para prevenir problemas específicos que o ácido do estômago pode
causar durante uma operação.

Como o Antak Xarope funciona?


Antak contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de
ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da
gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de
prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem
melhor. Mas não pare de usar Antak antes do fim do período
determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão
voltar.

Contraindicação do Antak Xarope

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas
abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este
medicamento:

  • Já lhe disseram que você é alérgico(a) a Antak, ranitidina ou
    qualquer outro ingrediente de Antak?
  • Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não
    funcionam adequadamente?
  • Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma
    gástrico?
  • Você tem uma doença rara chamada porfiria?
  • Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica,
    diabetes ou é imunodeprimido(seu sistema de defesa não funciona
    adequadamente)?
  • Você está grávida ou pretende engravidar logo?
  • Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Antak Xarope

Não misture nem dilua Antak Xarope com nenhuma outra
preparação líquida.

Posologia do Antak Xarope


Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise)

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica
benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg
à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica
benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns
pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante
quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com
150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro
semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior
incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo

No tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de
150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de
reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não
conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à
noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de
doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios
não-esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com
anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado
dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de
tratamento com ranitidina.

Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de
anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser administrados
concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o
tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas
vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por
Helicobacter pylori

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de
ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de
amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três
vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia
deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Antak. Esse
regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera
duodenal.

Úlcera pós-operatória

A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos
casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em
alguns pacientes esse período pode se estender até oito
semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo

Na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas
vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período
que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes
com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para
150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze
semanas.

Tratamento de longo prazo

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas
semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos
pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se
necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido
bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por
até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha
recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da Síndrome de Mendelson (pneumonite por
broncoaspiração)

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia
e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o
uso de Antak Injetável pode ser considerado. Em pacientes em
trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis
horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que
adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato
de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse
em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia
recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à
ulceração péptica

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode
substituir o de Antak Injetável logo que o paciente possa
ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em
crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao
máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal.
Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg.
Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina
imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Antak
Xarope?


Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e
prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Antak Xarope

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados
ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim,
retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera
gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes
de se instituir a terapia com Antak.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento
dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua
dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de
porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta
doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento
regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com
anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Antak Xarope contém aproximadamente 7,5% de etanol
(álcool) p/p, ou seja até 405 mg por colher de 5 mL
(aproximadamente uma colher de chá) o que equivale a cerca de 1 mL
de cerveja ou 5 mL de vinho.

Reações Adversas do Antak Xarope

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra
problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas
pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer
uso de Antak, pare o tratamento e procure seu médico
imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no
    peito;
  • Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
  • Febre;
  • Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do
    corpo;
  • Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma
única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer
dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
  • Tontura;
  • Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou
    erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Visão turva;
  • Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual),
    icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura.
    Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação
    do fígado);
  • Confusão mental;
  • Impotência sexual reversível;
  • Diarreia;
  • Queda de cabelo;
  • Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor
    que você costuma sentir;
  • Infecções recorrentes;
  • Hematomas (manchas roxas na pele);
  • Dor de cabeça;
  • Dores musculares ou nas juntas;
  • Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na
    quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e
    erupções);
  • Sensação de depressão;
  • Alucinações;
  • Movimentos musculares anormais ou tremor;
  • Crescimento ou alargamento das mamas;
  • Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Antak caso vá fazer um exame de
sangue, urina ou outro. Antak pode alterar o resultado de alguns
exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue
entender, consulte seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Antak Xarope

Idosos

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com
diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de
desenvolver pneumonia comunitária.

Não existem contraindicações relativas a faixas
etárias.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Antak Xarope

Apresentação

Antak Xarope 150 mg/10 mL é apresentado em frasco de vidro de
cor âmbar com 120 mL do xarope, acompanhado de copo dosador
graduado de 15 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 10 mL do Antak Xarope contém:

Cloridrato de ranitidina

168 mg*

Veículo

10 mL

*Equivalentes a 150 mg de ranitidina-base.

Veículo:

hipromelose, álcool etílico, propilparabeno, butilparabeno,
fosfato monobásico de potássio, fosfato dibásico de sódio, cloreto
de sódio, sacarina sódica, sorbitol a 70%, essência de menta e água
purificada.

Superdosagem do Antak Xarope

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está
prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de
eventual superdosagem de Antak. Se houver superdosagem, procure
socorro médico o mais rápido possível.

Antak Xarope contém aproximadamente 7,5% de etanol (álcool)
p/p, ou seja, até 405 mg por colher de 5ml (aproximadamente uma
colher de chá) o que equivale a cerca de 11 ml de cerveja ou 5 ml
de vinho.
Isso deve ser levado em conta em crianças, mulheres grávidas ou
lactantes, ou grupos de alto risco (alcoolismo, doença hepática,
epilepsia, lesão ou doença cerebral). O Antak Xarope pode
aumentar ou modificar efeito de outros medicamentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Antak Xarope

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso,
seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado
ou a interrupção do tratamento com Antak.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso
de um ou mais dos seguintes medicamentos:

  • Diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar
    ansiedade e dificuldade de dormir);
  • Lidocaína, um anestésico;
  • Fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão
    (epilepsia);
  • Propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão
    alta);
  • Teofilina, utilizado no tratamento da asma;
  • Procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento
    da arritmia cardíaca;
  • Glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
  • Cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por
    fungos;
  • Atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da
    AIDS;
  • Gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
  • Sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no
    estômago.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Antak Xarope

Resultados de Eficácia


Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da
úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo
placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera
gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos
casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para
esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos
que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300
mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk,
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am
J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in
premature labour treated with orally administered Ranitidine for
erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study.
Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther.
[S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the
treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United
Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um
antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade
e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção
estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o
conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem,
relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150
mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas.
Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o
metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em
aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou
ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera
duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos
pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera
gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550
ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô
na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para
o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações
plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até
300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação
extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume
de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é
extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração
oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da
dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como
desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como
análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com
uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de
eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3
H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi
recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam
na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na
bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o
que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal
tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é
prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é
compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No
entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa
diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica
aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Cuidados de Armazenamento do Antak Xarope

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Antak Xarope 150 mg/10 mL é um líquido límpido,
amarelo-claro, com sabor/odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Antak Xarope

MS: 1.0107.0229

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18875

Registrado e fabricado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide
embalagem.

Antak-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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