Androxon Testocaps

Preparações contendo testosterona são usadas para reposição de
testosterona em pacientes do sexo masculino para o tratamento de
diversos problemas de saúde relacionados à falta de testosterona
(hipogonadismo masculino).

O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de
testosterona no sangue e também por sintomas clínicos.

Como o Androxon Testocaps funciona?

A substância ativa, undecilato de testosterona é transformada em
testosterona pelo seu organismo. A testosterona é o hormônio
masculino natural conhecido como androgênio.

Em homens, a testosterona é produzida pelos testículos. Ela é
necessária para o crescimento normal, para o desenvolvimento e
funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e desenvolvimento das
características sexuais masculinas secundárias.

Ela é necessária para o crescimento de pelos no corpo, para o
desenvolvimento dos ossos e músculos e para estimular a produção
dos glóbulos vermelhos do sangue. Ela também torna a voz masculina
mais grave.

Contraindicação do Androxon Testocaps

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas
que:

• Apresentam ou tiveram câncer de próstata ou da mama, ou
  suspeitem que tenham um desses tumores;
• Apresentam alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
  quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e/ou que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por
mulheres.

Como usar o Androxon Testocaps

Sempre tome este medicamento conforme as orientações do seu
médico ou farmacêutico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se
não estiver certo da dosagem ou modo de administração.

Você deve tomar este medicamento junto com as refeições.

Tome as cápsulas inteiras, sem mastigar, com auxílio de algum
líquido.

Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada pela manhã e
a outra metade após o jantar.

Posologia do Androxon Testocaps

A dose recomendada é de 3 a 4 cápsulas ao dia, durante as
primeiras 2 a 3 semanas, seguida por diminuição gradativa da dose
para 1 a 3 cápsulas ao dia.

Se você tiver a impressão de que o efeito deste medicamento está
muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico
imediatamente.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram determinadas
adequadamente em crianças e adolescentes. Seu médico deverá
monitorar crianças pré-púberes que utilizam este medicamento.

Pacientes idosos

A dose de Androxon Testocaps recomendada para idosos é a mesma
que a de adultos mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Androxon Testocaps?

Se você esquecer de tomar sua dose de Androxon Testocaps, não
tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Apenas ignore a dose esquecida e tome a próxima dose no horário
habitual.

Efeitos que podem ocorrer quando o tratamento com
Androxon Testocaps é interrompido:

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as
queixas como aquelas que você apresentava antes do tratamento podem
ocorrer novamente dentro de poucas semanas.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale
com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Androxon Testocaps

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode
aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos.
Portanto seu médico irá examinar sua próstata em intervalos
regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para o
antígeno prostático específico (PSA).

Além disso, periodicamente, deverão ser feitos exames de sangue
para avaliar a substância que transporta oxigênio nos seus glóbulos
vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos
vermelhos pode aumentar muito causando complicações.

Em algumas outras condições, poderá também ser necessário o
acompanhamento médico periódico.

Antes de começar a usar esse medicamento, você deve
informar ao seu médico ou farmacêutico se você tem, teve ou
suspeita que tenha:

• Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
• Câncer renal ou pulmonar;
• Doença do coração;
• Doença dos rins;
• Doença do fígado;
• Pressão sanguínea elevada;
• Diabetes mellitus;
• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Sintomas prostáticos, tais como problemas para urinar.

Se você sofre de apneia do sono (para de respirar
temporariamente durante o sono), esta pode piorar se você estiver
sendo tratado com medicamentos contendo testosterona. Converse com
o seu médico se estiver preocupado a esse respeito.

Pode ser necessária supervisão extra de ser médico caso esteja
acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente
determinadas em crianças e adolescentes.

Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e
adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em
geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o
crescimento.

Pacientes Idosos

Há experiências limitadas sobre a segurança e eficácia do uso de
Androxon Testocaps em pacientes acima de 65 anos de idade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Androxon Testocaps não deve ser utilizado por mulheres, assim
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam
amamentando.

Em homens, o tratamento com Androxon Testocaps pode levar a
problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento de seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Até onde se sabe, este medicamento não apresenta efeito sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informação importante sobre alguns dos componentes de
Androxon Testocaps

Este medicamento contém o corante amarelo crepúsculo, o qual
pode causar reações alérgicas.

Uso impróprio

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela
Agência Mundial Antidoping (WADA), então você deve
consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que
Androxon Testocaps pode interferir nos testes
antidoping.

O mau uso deste medicamento para aumentar a capacidade nos
esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar
doping.

Abuso de drogas e dependência

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico ou
farmacêutico orientou.

O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste
medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico
anabólico, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração
ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou
hepática.

Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar
dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a
dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso.

Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro
esteroide androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos
de saúde.

Reações Adversas do Androxon Testocaps

Assim como todos os medicamentos, Androxon Testocaps pode causar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações que são relatadas com o tratamento com
testosterona, em geral, incluem:

• Coceira (prurido);
• Acne;
• Náusea;
• Alteração nos testes de função do fígado;
• Alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo
  de lipídeos);
• Depressão, nervosismo, alterações do humor;
• Dor muscular (mialgia);
• Retenção de líquido nos tecidos, geralmente caracterizado por
  inchaço nos tornozelos ou nos pés;
• Aumento da pressão arterial (hipertensão);
• Aumento no número de glóbulos vermelhos (as células que
  transportam o oxigênio no seu sangue);
• Alterações do desejo sexual;
• Ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis;
• Formação de esperma alterada;
• Feminilização (ginecomastia);
• Crescimento prostático para um tamanho representativo para o
  grupo etário em questão;
• Níveis aumentados de um marcador no sangue que é associado com
  o câncer de próstata (PSA aumentado);
• Aumento do crescimento de um câncer de próstata pequeno que
  ainda não havia sido detectado (progressão de um câncer de
  próstata subclínico);
• Em alguns pacientes foram relatadas diarreia e dor ou
  desconforto no estômago durante o uso deste medicamento.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde,
especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro
esteroide androgênico anabólico.

Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos
colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à
morte), saúde mental e/ou fígado.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em
crianças pré-púberes que utilizam androgênios:

• Desenvolvimento sexual prematuro;
• Aumento do pênis;
• Frequência aumentada de ereções;
• Limitação do crescimento (estatura limitada).

Se você notar qualquer reação adversa, incluindo qualquer efeito
adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.

A frequência de todas as reações adversas mencionadas acima é
desconhecida (não pôde ser determinada com os dados disponíveis até
o momento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Androxon Testocaps

Apresentação

Androxon Testocaps cápsulas de:

40 mg em embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula contém:

40 mg de Undecilato de testosterona.

Excipientes:

laurato de propilenoglicol, óleo de rícino, glicerol, gelatina e
corante amarelo crepúsculo.

Superdosagem do Androxon Testocaps

Se você tomou mais cápsulas do que devia de uma vez, não há com
que se preocupar. Porém, você deve consultar seu médico. A
substância oleosa na cápsula pode causar diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Androxon
Testocaps

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que
não precisam de receita médica. Outros medicamentos podem
interferir nos efeitos de Androxon Testocaps, ou este pode
influenciar nos efeitos de outros medicamentos.

Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico
se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:

• Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de
  açúcar no sangue; 
• Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea
  (anticoagulantes).

O uso de androgênios como Androxon Testocaps pode levar à
redução da dose desses medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver
utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides
(utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite,
alergias e asma).

O uso de androgênios como Androxon Testocaps pode aumentar o
risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado
não estão funcionando corretamente. Androgênios também podem afetar
os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula
tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou ao
profissional do laboratório que realiza os testes que você está
usando este medicamento.

Tomando Androxon Testocaps com alimentos e
bebidas

Os alimentos permitem que o undecilato de testosterona, a
substância ativa deste medicamento, seja aproveitado pelo seu
organismo. Portanto Androxon Testocaps deve ser tomado com uma
refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Androxon Testocaps

Resultados de eficácia

A eficácia de Undecilato de Testosterona (substância ativa),
como com qualquer outro tratamento com testosterona para
hipogonadismo masculino, foi testada dosando-se os níveis séricos
de testosterona durante o tratamento. Em um estudo clínico, de 97
pacientes que receberam a quarta injeção utilizando o intervalo
fixo de administração de 12 semanas, 94% apresentaram concentração
média de testosterona total sérica (Cavg) dentro da faixa de
normalidade, mensurada durante o período de injeção de 12 semanas
após a quarta injeção. Com um programa de manutenção
individualizado, com injeções administradas a cada 10 a 14 semanas,
esta porcentagem pode ser aumentada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Undecilato de Testosterona (substância ativa) é um éster do
androgênio testosterona que ocorre naturalmente. A forma ativa,
testosterona, é formada pela quebra da cadeia lateral.

A testosterona é o androgênio mais importante no sexo masculino,
sintetizado principalmente nos testículos e, em menor proporção, no
córtex adrenal.

A testosterona é responsável pela expressão das características
masculinas durante o desenvolvimento fetal, início da infância e
puberdade e, posteriormente, para manutenção do fenótipo masculino
e funções androgênio-dependentes (por exemplo, espermatogênese,
glândulas sexuais secundárias).

A secreção insuficiente de testosterona resulta em hipogonadismo
masculino caracterizado por baixas concentrações séricas de
testosterona. Os sinais e sintomas associados ao hipogonadismo
masculino incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil e
diminuição da libido, fadiga, depressão assim como ausência das
características sexuais secundárias, seu desenvolvimento
incompleto, ou sua regressão, aumento do risco de osteoporose,
aumento de gordura visceral e diminuição da massa corporal magra e
força muscular. Androgênios exógenos são administrados para
melhorar os níveis deficientes de testosterona endógena e os sinais
e sintomas relacionados.

Dependendo do órgão-alvo, o espectro de atividade da
testosterona é principalmente androgênico (por exemplo, próstata,
vesículas seminais, epidídimo) ou anabólico (proteínas) nos
músculos, ossos, rins, fígado e na hematopoiese.

Os efeitos da testosterona em alguns órgãos manifestam-se após
conversão periférica da testosterona a estradiol, que então se liga
aos receptores de estrogênio no núcleo de células-alvo, como por
exemplo, da hipófise, do tecido adiposo, do cérebro, dos ossos e
das células testiculares de Leydig.

Em homens com hipogonadismo, os androgênios diminuem a massa de
gordura corporal, aumentam a massa corporal magra e força muscular
e previnem a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a
função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos
devido à melhora do humor.

Farmacocinética

Absorção

Undecilato de Testosterona (substância ativa) é uma solução de
depósito, administrada por via intramuscular e, desta forma, evita
o metabolismo de primeira passagem. Após a administração
intramuscular do Undecilato de Testosterona (substância ativa), na
forma de solução oleosa, a substância ativa é gradualmente liberada
a partir do depósito e é quase que completamente metabolizada por
estearases séricas, formando testosterona e ácido undecanoico. No
dia subsequente à administração, já se pode verificar o aumento dos
níveis séricos de testosterona, acima dos valores basais anteriores
ao tratamento.

Distribuição

Em dois estudos independentes, a média das concentrações máximas
de testosterona de 24 e 45 nmol/L foram obtidas em cerca de 14 e 7
dias, respectivamente, após administração intramuscular única de
1000 mg de Undecilato de Testosterona (substância ativa) em homens
com hipogonadismo. Os níveis pós-pico de testosterona diminuíram
com meia-vida estimada de cerca de 53 dias.

Aproximadamente 98% da testosterona sérica circulante nos homens
encontra-se ligada a SHBG e albumina. Apenas a fração livre da
testosterona é considerada como biologicamente ativa. Após infusão
intravenosa de testosterona em homens idosos, determinou-se volume
aparente de distribuição de aproximadamente 1,0 L/kg.

Metabolismo/ Biotransformação

A testosterona, que é gerada pela clivagem do éster Undecilato
de Testosterona (substância ativa), é metabolizada e excretada da
mesma forma que a testosterona endógena. O ácido undecanoico é
metabolizado por beta-oxidação, da mesma forma que outros ácidos
carboxílicos alifáticos.

Eliminação/ Excreção

A testosterona passa por extensivo metabolismo hepático e
extra-hepático. Após administração de testosterona marcada
radioativamente, cerca de 90% da radioatividade aparece na urina
como conjugados de ácidos glicurônico e sulfúrico e 6% aparece nas
fezes após circulação êntero-hepática. Metabólitos presentes na
urina incluem androsterona e etiocolanolona.

Condições no estado de equilíbrio

Após injeções intramusculares repetidas de 1000 mg de Undecilato
de Testosterona (substância ativa) administradas em homens
portadores de hipogonadismo, usando intervalo de 10 semanas entre
duas administrações, obteve-se a condição de estado de equilíbrio
entre a terceira e a quinta administração. Valores médios de
C_máx e C_mín de testosterona no estado de
equilíbrio foram cerca de 42 e 17 nmol/L, respectivamente.

Os níveis séricos pós-pico de testosterona diminuíram com uma
meia-vida de cerca de 90 dias, que corresponde à taxa de liberação
a partir do depósito.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Sistêmica

Toxicidade aguda

Como ocorre com hormônios esteroides em geral, a toxicidade
aguda da testosterona é muito baixa.

Toxicidade crônica

Durante estudos de toxicidade sistêmica em espécies de roedores
ou não roedores, não foi observado nenhum efeito que possa indicar
risco inesperado para o homem, após administração repetida de
undecilato ou do éster de enantato de testosterona.

Potencial mutagênico e tumorigênico

Investigações in vivo e in vitro de efeitos
mutagênicos do Undecilato de Testosterona (substância ativa) bem
como de estudos somente com testosterona, não indicaram potencial
mutagênico.

Estudos em roedores indicaram um efeito da testosterona ou de
seus ésteres em promover o desenvolvimento de tumores
hormônio-dependente. Em geral, deve-se considerar que esteroides
sexuais podem promover o crescimento de determinados tumores e
tecidos hormônio-dependente.

Toxicidade reprodutiva

Estudos de fertilidade em roedores e primatas demonstraram que o
tratamento com testosterona pode prejudicar a fertilidade pela
supressão da espermatogênese de forma dose-dependente. Além disso,
nenhum efeito embrioletal ou teratogênico foi observado na prole de
ratos machos tratados com testosterona. A administração de
Undecilato de Testosterona (substância ativa) pode causar
virilização de fetos femininos em determinados estágios de
desenvolvimento. No entanto, as investigações em efeitos
embriotóxicos, em particular nos teratogênicos, demonstraram a não
indicação de prejuízos futuros no desenvolvimento de órgãos.

Tolerância local e potencial de sensibilização por
contato

Um estudo de tolerabilidade local em porcos, realizado após
administração intramuscular, mostrou que Undecilato de Testosterona
(substância ativa) não aumenta os efeitos de irritação já causados
pelo solvente.

Cuidados de Armazenamento do Androxon
Testocaps

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Não jogue qualquer medicamento no esgoto ou lixo doméstico.
Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos em desuso.
Essas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Androxon Testocaps é apresentado sob a forma de cápsulas ovais
gelatinosas, transparentes, de cor alaranjada, preenchidas com óleo
amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Androxon Testocaps

MS 1.0171.0002.

Farm. Resp.:

Cristina Matushima 
CRF-SP nº 35.496.

Registrado e importado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353
São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Catalent France Beinheim S.A.
Beinheim, França.

Embalado por:

N.V. Organon, Oss, Holanda e Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica
Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161
Sousas, Campinas/SP.

Central de Relacionamento com o Cliente
Schering-Plough

0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Androxon-Testocaps, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.