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Amoxicilina Tri Hidratada Nova Química

Como o Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química funciona? 

A amoxicilina contém uma penicilina chamada
amoxicilina tri-hidratada como ingrediente ativo. A
amoxicilina tri-hidratada pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no
tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que
podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas
amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato
urinário e genital, na pele e nas mucosas. A
amoxicilina tri-hidratada atua destruindo as bactérias que
causam essas infecções.

Contraindicação do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por
pessoas alérgicas à amoxicilina tri-hidratada, a outros
antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados
cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções
da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico
antes de usar amoxicilina tri-hidratada.

Como usar o Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora
correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária
que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este
medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma
dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele
continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento
prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as
mastigue.

Posologia do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a
500mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu
médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão

500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas
infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g
ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção
respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou
recorrente.

Tratamento de curta duração (gonorreia)

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o
estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina tri-hidratada no esquema de 750mg a 1g duas vezes
ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento
conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol,
lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo:
claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Pacientes com insuficiência renal (dos
rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais
lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a
redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a
seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada

Máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas).

Insuficiência grave

Máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a
amoxicilina tri-hidratada do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave.

A amoxicilina tri-hidratada é removida do sangue por
hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e
crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg)
pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito
com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou
subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada
(particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache
necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova Química?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina
tri-hidratada, informe seu médico:

  • Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
    pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
  • Se você apresenta febre glandular;
  • Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos
    sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico
    fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na
    dose dos anticoagulantes;
  • Se você apresenta problema nos rins;
  • Se você não estiver urinando regularmente;
  • Se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos
    O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
    supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina
    tri-hidratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina tri-hidratada pode ser usado na gravidez
desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você
estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar
este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico
recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando
amoxicilina tri-hidratada, mas há excreção de quantidades mínimas
de amoxicilina tri-hidratada no leite materno. Se você estiver
amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento
com amoxicilina tri-hidratada.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco 

As recomendações especiais se referem às doses.

Reações Adversas do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem
durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento,
amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento
geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando
    isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência
    podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
    refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o
    médico.
  • Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que
    pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
    inflamação da garganta ou úlceras na boca.
  • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
    pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que
    surgem com mais facilidade que o normal.
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
    (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
    e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
    palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
  • Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido
    (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou
    de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
    problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
    amoxicilina tri-hidratada e procure socorro médico o mais
    rápido possível.
  • Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função
    renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento.
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontrolados), tontura.
  • Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos)
    que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital,
    pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
    camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir
    pintas brancas dolorosas.
  • Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
    grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e
    ser acompanhada de cólicas abdominais).
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra).
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas)
    produzidas pelo fígado.
  • Reações cutâneas graves:
    • Erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas
      (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área
      pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea
      generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da
      superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele
      com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
      olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele
      com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções
      escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema
      pustuloso).
  • Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
    presença de sangue ou cristais na urina).
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você
estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve
possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Cada cápsula dura contém

Amoxicilina tri-hidratada*

573,94 mg

Excipiente** q.s.p.

1 cápsula dura

* Equivalente a 500 mg de amoxicilina.

** Excipientes:

croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

Apresentação do Amoxicilina Tri-Hidratada –
Nova Química

Cápsulas duras de 500 mg em embalagem com 15, 21, 30, 60*,
72*,360**, 504** e 510** unidades.

*Embalagem fracionável.
** Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 40 kg).

Superdosagem do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova Química

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdosagem de amoxicilina tri-hidratada. As reações mais comuns
são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os
sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina Tri-Hidratada –
Nova Química

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os
ingerir durante o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja
tomando:

  • Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou
    alopurinol);
  • Outros antibióticos;
  • Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
    antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
    evitar a gravidez);
  • Anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina
tri-hidratada, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova Química

Resultados de Eficácia

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada
como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio
inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina /
clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control
Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou
betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38
pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que
a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em
66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso
clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo
que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus
standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin
with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single
dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como
princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente
como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de
Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*,
estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,
Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria
gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio
cholerae.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*,
Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium≠.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides
fragilis são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido.
Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da
ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa)
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas
após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação
é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25%
da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina Tri-Hidratada –
Nova Química

Manter fora do alcance de crianças.

Conservar as cápsulas na embalagem original em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características
organolépticas

Cápsulas de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no
corpo, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina Tri-Hidratada – Nova
Química

Reg. MS nº 1.2675.0205

Farm. Resp.:

Dr. Francisco Martins da Silva Filho
CRF-SP nº 23.060

Registrado por:

Nova Química Farmacêutica S/A.
Avenida Ceci, 820 – Tamboré Barueri-SP
CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira 

Fabricado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP.

SAC:

0800-0262274

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Tri-Hidratada-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.