Amoxicilina Legrand Bula

Amoxicilina Legrand

Como o Amoxicilina – Legrand funciona?


A amoxicilina contém uma penicilina chamada amoxicilina como
ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de
infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos
pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos
seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e
nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam
essas infecções.

Contraindicação do Amoxicilina – Legrand

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por
pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas.
Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao
tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
amoxicilina.

Como usar o Amoxicilina – Legrand

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora
correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária
que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este
medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma
dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele
continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento
prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as
mastigue.

Posologia do Amoxicilina – Legrand


Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a
500mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu
médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão

500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas
infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g
ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção
respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração (gonorreia): dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacterpylori

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o
duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de 750mg a
1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um
medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo:
omeprazol, lanzopral) e outro agente antimicrobiano (por exemplo:
claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Pacientes com insuficiência renal (dos
rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais
lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a
redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a
seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

  • Insuficiência leve – nenhuma alteração de dose;
  • Insuficiência moderada – máximo de 500 mg (uma cápsula) duas
    vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
  • Insuficiência grave – máximo de 500 mg (uma cápsula) ao
    dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do
corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por
hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e
crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg)
pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito
com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou
subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada
(particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache
necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Amoxicilina – Legrand?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina – Legrand

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe
seu médico:

  • Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
    pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
  • Se você apresenta febre glandular;
  • Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos
    sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico
    fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na
    dose dos anticoagulantes;
  • Se você apresenta problema nos rins;
  • Se você não estiver urinando regularmente;
  • Se você já teve diarreia durante ou após o uso de
    antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao
tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver
grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu
bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você
estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o
tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Amoxicilina – Legrand

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem
durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento,
amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento
geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando
isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência
podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que
    pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
    inflamação da garganta ou úlceras na boca.
  • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
    pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que
    surgem com mais facilidade que o normal.
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
    (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
    e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
    palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
  • Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido
    (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou
    de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
    problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
    amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível.
  • Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função
    renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento.
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontrolados), tontura.
  • Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos)
    que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital,
    pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
    camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir
    pintas brancas dolorosas.
  • Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
    grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e
    ser acompanhada de cólicas abdominais).
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra).
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas)
    produzidas pelo fígado.
  • Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme),
    que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais
    rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da
    borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da
    pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
    tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao
    redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de
    Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus
    (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
    bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
  • Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
    presença de sangue ou cristais na urina).
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você
estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve
possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Amoxicilina – Legrand

Cada cápsula dura contém:

Amoxicilina tri-hidratada*

573,94 mg

Excipientes q.s.p

1 Cápsula dura

Excipientes:

croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

Apresentação do Amoxicilina – Legrand


Cápsulas duras de 500 mg em embalagem com 15, 21, 30,60* 72*
360** 504** e 510** unidades.

* Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 40
kg).

Superdosagem do Amoxicilina – Legrand

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo,
vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina –
Legrand

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os
ingerir durante o tratamento com amoxicilina.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja
tomando:

  • Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou
    alopurinol);
  • Outros antibióticos;
  • Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
    antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
    evitar a gravidez);
  • Anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser
ingerida nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina – Legrand

Resultados de Eficácia


Amoxicilina (substância ativa) (80-90mg/kg/dia, em duas doses
diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite
média aguda em estágio inicial. 1

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
Amoxicilina (substância ativa) nas doses de 40 a 45
mg/kg/dia.2

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
(substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos. 3

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
Amoxicilina (substância ativa).4

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica Amoxicilina (substância ativa) administrada por via oral
ou Amoxicilina (substância ativa) / clavulanato, ou cefuroxima por
via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização.
O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae
Therapeutic Working Group
identificou betalactâmicos oral
incluindo cefuroxima, Amoxicilina (substância ativa) e Amoxicilina
(substância ativa) / ácido clavulânico como opções apropriadas para
a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.5

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com
diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de
3 g de Amoxicilina (substância ativa) duas vezes ao dia foi eficaz
em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.6

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231
pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3
g de Amoxicilina (substância ativa) e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de Amoxicilina
(substância ativa), sendo que o regime adotado foi bem-sucedido em
98,2% dos casos.7

Referências:

1. Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
2. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin
for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
3. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
4. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25.
5. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in
children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
6. Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
7. Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC.
Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and
amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections
in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima
J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amoxil.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina (substância ativa) contém como princípio ativo a
Amoxicilina (substância ativa) – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina (substância ativa) age rapidamente como bactericida
e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A Amoxicilina
(substância ativa) é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina (substância
ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as
cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter. A
prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
Amoxicilina (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis:

  • Aeróbios gram-positivos – Bacillus anthracis, Enterococcus
    faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*
    , Listeria
    monocytogenes.
  • Aeróbios gram-negativos – Bordetella pertussis.
  • Outra – Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
    pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema:

  • Aeróbios gram-negativos – Escherichia coli*, Haemophilus
    influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella
    spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp.,
    Vibrio cholerae
    .
  • Aeróbios gram-positivos – estafilococos coagulase
    negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
    Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
    Viridans
    *.
  • Anaeróbios gram-negativos – Fusobacterium
    spp.

Organismos inerentemente resistentes:

  • Aeróbios gram-positivos – Enterococcus
    faecium≠.
  • Aeróbios gram-negativos – Acinetobacter spp., Enterobacter
    spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
  • Anaeróbios gram-negativos – Bacteroides spp.
    (muitas cepas de Bacteroides fragilis são
    resistentes).
  • Outros – Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella
    spp.

*A eficácia clínica da Amoxicilina (substância ativa) foi
demonstrada em estudos clínicos.
≠ Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos
adquiridos de resistência.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina (substância ativa) é bem absorvido. Sua
administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz
altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão
de alimentos. Amoxicilina (substância ativa) apresenta uma boa
penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações
urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A Amoxicilina (substância ativa) não é altamente ligada a
proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no
plasma são ligados a proteínas. A Amoxicilina (substância ativa) se
difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais,
com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação
geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e
isso pode ser aplicado à Amoxicilina (substância ativa).

Excreção

A principal via de eliminação da Amoxicilina (substância ativa)
são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxicilina (substância ativa)
são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis
horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de
eliminação é de aproximadamente uma hora.

Amoxicilina (substância ativa) também é parcialmente eliminado
pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
Amoxicilina (substância ativa).

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina –
Legrand

Manter fora do alcance de crianças Conservar as cápsulas na
embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15e
30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características
organolépticas

Cápsulas de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no
corpo, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina – Legrand

Reg. MS nº 1.6773.0473

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara
Assay.
Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.894/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP

SAC:

0800 500600

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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