Amoxicilina Comprimido Germed Pharma Bula

Amoxicilina Comprimido Germed Pharma

Como o Amoxicilina Comprimido – Germed Pharma
funciona?


O ingrediente ativo amoxicilina que pertence ao grupo dos
antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de
uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções
nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite),
nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele
e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que
causam essas infecções.

Contraindicação do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por
pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas.
Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como
lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas),
converse com o médico antes de usar amoxicilina.

Como usar o Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se
necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem
mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e
otimizar a absorção da amoxicilina, administre no início de uma
refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação.
Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem
acompanhamento médico.

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento
prescrito pelo médico.

Posologia do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma


Dose para adultos (inclusive pacientes
idosos)

A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada
é de 6 g ao dia, divididos)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos
apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave
e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos).

Tratamento de curta duração

Infecção do trato urinário aguda simples

Duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.

Abscesso dentário

Duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.

Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal
e gástrica)

A amoxicilina é recomendada no esquema de duas vezes ao
dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes
antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:

  • Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia,
    claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias;
  • Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao
    dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (abaixo de 40 kg)

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se amoxicilina
suspensão.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico.
Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.

Insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar
amoxicilina. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o
funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as
evidências são insuficientes para servir de base para uma
recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Amoxicilina Comprimido – Germed Pharma?


Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma
dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário
normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual
ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe
seu médico:

  • Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
    pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
  • Se você apresenta febre glandular;
  • Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos
    sanguíneos, tais como varfarina;
  • Se você apresenta problema nos rins;
  • Se você não estiver urinando regularmente;
  • Se você já teve diarreia durante ou após o uso de
    antibióticos.

Crianças

A amoxicilina comprimidos revestidos não é recomendada para uso
por crianças.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o
tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que
está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando
amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina
no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu
médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma

Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você
não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina. Assim como
todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas,
porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais
causados por amoxicilina geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diarreia e náusea. Alguns pacientes podem apresentar diarreia
    (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o
    medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado
    e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente
    são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o
    medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem
    ou se tornem graves, consulte o médico.
  • Rash cutâneo. Reações da pele, possivelmente na forma
    de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes
    lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas
    podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro
    é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar
    ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de
    febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Vômito.
  • Urticária e prurido (coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia
    reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como
    febre, calafrios fortes, inflamação da garganta ou úlceras na boca
    (aftas).
  • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
    pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade que o
    normal.
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta de ar
    com a prática de exercícios físicos, vertigem (tonteira), palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica).
  • Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido
    ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras
    partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
    respirar.
  • Hipercinesia (movimentos involuntários exacerbados).
  • Vertigem (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem
    ocorrer em pacientes que têm função renal prejudicada ou nos que
    recebem altas dosagens do medicamento.
  • Candidíase mucocutânea (uma infecção causada por fungos que
    normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital,
    essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma
    fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas
    brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na
    língua ou dentro da boca.
  • Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
    grosso), como diarreia grave, que também pode mostrar a presença de
    sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais).
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua
    pilosa negra).
  • Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser
    náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar,
    febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da
    urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo
    fígado.
  • Reações cutâneas graves; erupção cutânea (eritema multiforme),
    que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais
    rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da
    borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da
    pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
    tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao
    redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de
    Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus
    (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
    bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
  • Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
    presença de sangue ou cristais na urina).
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS)).

A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de
estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes
adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma

Cada comprimido revestido contém:

Amoxicilina tri-hidratada*

1004,4 mg

Excipiente q.s.p

1 comprimido revestido

* Equivalente a 875 mg de amoxicilina.

Excipientes:

amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, cloreto
de metileno, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de
silício, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose + macrogol, álcool etílico e água purificada.

Apresentação do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma


Comprimidos revestidos

Apresentado em embalagem com 14 ou 280 (embalagem hospitalar)
comprimidos revestidos de 875 mg.

Uso oral.

Uso adulto (acima de 18 anos).

Superdosagem do Amoxicilina Comprimido – Germed Pharma

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como
náusea (enjoo), vômito e diarreia, os sintomas devem ser tratados.
Portanto, procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina Comprimido –
Germed Pharma

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os
ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina.

Não deixe de informar seu médico caso você esteja
tomando:

  • Medicamentos para tratamento de gota (probenecida ou
    alopurinol);
  • Outros antibióticos;
  • Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
    antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
    evitar a gravidez).

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser
ingerida com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina Comprimido – Germed Pharma

Resultados de Eficácia


Amoxicilina (substância ativa) (80-90mg/kg/dia, em duas doses
diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite
média aguda em estágio inicial. 1

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
Amoxicilina (substância ativa) nas doses de 40 a 45
mg/kg/dia.2

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
(substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos. 3

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
Amoxicilina (substância ativa).4

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica Amoxicilina (substância ativa) administrada por via oral
ou Amoxicilina (substância ativa) / clavulanato, ou cefuroxima por
via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização.
O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae
Therapeutic Working Group
identificou betalactâmicos oral
incluindo cefuroxima, Amoxicilina (substância ativa) e Amoxicilina
(substância ativa) / ácido clavulânico como opções apropriadas para
a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.5

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com
diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de
3 g de Amoxicilina (substância ativa) duas vezes ao dia foi eficaz
em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.6

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231
pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3
g de Amoxicilina (substância ativa) e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de Amoxicilina
(substância ativa), sendo que o regime adotado foi bem-sucedido em
98,2% dos casos.7

Referências:

1. Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
2. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin
for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
3. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
4. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25.
5. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in
children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
6. Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
7. Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC.
Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and
amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections
in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima
J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amoxil.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina (substância ativa) contém como princípio ativo a
Amoxicilina (substância ativa) – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina (substância ativa) age rapidamente como bactericida
e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A Amoxicilina
(substância ativa) é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina (substância
ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as
cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter. A
prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
Amoxicilina (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis:

  • Aeróbios gram-positivos – Bacillus anthracis, Enterococcus
    faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*
    , Listeria
    monocytogenes.
  • Aeróbios gram-negativos – Bordetella pertussis.
  • Outra – Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
    pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema:

  • Aeróbios gram-negativos – Escherichia coli*, Haemophilus
    influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella
    spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp.,
    Vibrio cholerae
    .
  • Aeróbios gram-positivos – estafilococos coagulase
    negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
    Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
    Viridans
    *.
  • Anaeróbios gram-negativos – Fusobacterium
    spp.

Organismos inerentemente resistentes:

  • Aeróbios gram-positivos – Enterococcus
    faecium≠.
  • Aeróbios gram-negativos – Acinetobacter spp., Enterobacter
    spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
  • Anaeróbios gram-negativos – Bacteroides spp.
    (muitas cepas de Bacteroides fragilis são
    resistentes).
  • Outros – Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella
    spp.

*A eficácia clínica da Amoxicilina (substância ativa) foi
demonstrada em estudos clínicos.
≠ Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos
adquiridos de resistência.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina (substância ativa) é bem absorvido. Sua
administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz
altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão
de alimentos. Amoxicilina (substância ativa) apresenta uma boa
penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações
urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A Amoxicilina (substância ativa) não é altamente ligada a
proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no
plasma são ligados a proteínas. A Amoxicilina (substância ativa) se
difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais,
com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação
geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e
isso pode ser aplicado à Amoxicilina (substância ativa).

Excreção

A principal via de eliminação da Amoxicilina (substância ativa)
são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxicilina (substância ativa)
são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis
horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de
eliminação é de aproximadamente uma hora.

Amoxicilina (substância ativa) também é parcialmente eliminado
pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades
equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
Amoxicilina (substância ativa).

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina Comprimido –
Germed Pharma

Conservar o produto na embalagem original à temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características
organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina Comprimido – Germed
Pharma

Reg. MS nº 1.0583.0895

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira 

Fabricado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP

SAC:

0800-7476000

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Comprimido-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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