Amoxicilina Comprimido Biosintética

Como o Amoxicilina Comprimido – Biosintética
funciona?

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como
ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de
infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões
(pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da
face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas
mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam
essas infecções.

Contraindicação do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por
pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas.
Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como
lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas),
converse com o médico antes de usar amoxicilina.

Como usar o Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se
necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem
mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e
otimizar a absorção da amoxicilina, administre no início de uma
refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação.
Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem
acompanhamento médico.

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento
prescrito pelo médico.

Posologia do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Dose para adultos (inclusive pacientes
idosos)

A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada
é de 6 g ao dia, divididos)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos
apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave
e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos).

Tratamento de curta duração

Infecção do trato urinário aguda simples

Duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.

Abscesso dentário

Duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.

Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal
e gástrica)

A amoxicilina é recomendada no esquema de duas vezes ao
dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes
antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:

• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia,
  claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao
  dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (abaixo de 40 kg)

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se amoxicilina em
suspensão.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico.
Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.

Insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar
amoxicilina. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o
funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as
evidências são insuficientes para servir de base para uma
recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amoxicilina Comprimido – Biosintética?

Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma
dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário
normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual
ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe
seu médico:

• Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
  pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
• Se você apresenta febre glandular;
• Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos
  sanguíneos, tais como varfarina;
• Se você apresenta problema nos rins;
• Se você não estiver urinando regularmente;
• Se você já teve diarreia durante ou após o uso de
  antibióticos.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Reações Adversas do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você
não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina.

Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações
adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos
colaterais causados pela amoxicilina geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Diarreia e náusea. Alguns pacientes podem apresentar diarreia
  (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o
  medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado
  e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas
  normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você
  tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas
  continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
• Rash cutâneo. Reações da pele, possivelmente na forma
  de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes
  lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas
  podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro
  é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar
  ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de
  febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Vômito.
• Urticária e prurido (coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia
  reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como
  febre, calafrios fortes, inflamação da garganta ou úlceras na boca
  (aftas).
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
  pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade que o
  normal.
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
  pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta de ar
  com a prática de exercícios físicos, vertigem (tonteira), palidez e
  amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica).
• Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido
  ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras
  partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
  respirar.
• Hipercinesia (movimentos involuntários exacerbados).
• Vertigem (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem
  ocorrer em pacientes que têm função renal prejudicada ou nos que
  recebem altas dosagens do medicamento.
• Candidíase mucocutânea (uma infecção causada por fungos que
  normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital,
  essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma
  fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas
  brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na
  língua ou dentro da boca.
• Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
  grosso)), como diarreia grave, que também pode mostrar a presença
  de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
  e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua
  pilosa negra).
• Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser
  náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar,
  febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da
  urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo
  fígado.
• Reações cutâneas graves – erupção cutânea (eritema multiforme),
  que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais
  rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da
  borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da
  pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
  tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao
  redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de
  Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus
  (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
  bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
  presença de sangue ou cristais na urina).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
  glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
  (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
  hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas
  sistêmicos (DRESS)).

A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de
estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes
adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Crianças

Este medicamento não é recomendado para uso por crianças.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o
tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que
está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este
medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina
no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu
médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Cada comprimido contém:

1004,60 mg de Amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 875 mg de
amoxicilina).

Excipientes:

dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, aspartamo, croscarmelose sódica, amido, corante
amarelo crepúsculo laca de alumínio e aroma de laranja.

Apresentação do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Comprimidos de 875 mg. Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como
náusea (enjoo), vômito e diarreia, os sintomas devem ser tratados.
Portanto, procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se
você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina. Não deixe de
informar seu médico caso você esteja tomando:

• Medicamentos para tratamento de gota (probenecida ou
  alopurinol);
• Outros antibióticos;
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
  antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
  evitar a gravidez).

A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser
ingerida com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Resultados de Eficácia

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada
como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio
inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina /
clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control
Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou
betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38
pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que
a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em
66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso
clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo
que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus
standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin
with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single
dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como
princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente
como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de
Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*,
estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,
Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria
gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio
cholerae.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*,
Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium^≠.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides
fragilis são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido.
Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da
ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa)
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas
após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação
é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25%
da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento é apresentado na forma de comprimido de
coloração alaranjada, abaulado, com vinco central em um lado e
gravação no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina Comprimido –
Biosintética

MS – 1.1213.0414

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP n° 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema – SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Comprimido-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.