Alphagan P Bula

Alphagan P

Como o Alphagan P funciona?


Alphagan P é uma solução oftálmica que apresenta ação
hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos.
O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

Contraindicação do Alphagan P

Alphagan P é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos
componentes da formulação.

É contraindicado também para pacientes que estejam tomando
medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como por exemplo
certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida,
fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Como usar o Alphagan P

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não
    haver enganos. Não utilize Alphagan P caso haja sinais de violação
    e/ou danificações do frasco;
  • A solução já vem pronta para uso;
  • Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
    outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do
    medicamento;
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos;
  • A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s),
    duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou
    12 horas;
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alphagan P?


Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se
lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alphagan P

Alphagan P deve ser usado com cautela em pessoas com doenças
cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou
coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou
tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação:

Não foram realizados estudos sobre o uso de Alphagan P em
pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se Alphagan P é excretado no leite humano,
porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de
brimonidina é excretado no leite.

A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso
do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para
a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças:

Este medicamento é contraindicado para crianças com
idade inferior a 2 anos.

A segurança e eficácia de Alphagan P não foram estabelecidas em
crianças menores de 2 anos.

Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade
na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco),
coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal
baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da
sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e
sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que
receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão
acidental.

Uso em idosos:

Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre
pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições
de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada
para as outras faixas etárias.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado):

O produto não foi estudado em pacientes com quadros de
insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses
pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico:

Se mais de um medicamento tópico oftálmico for utilizado,
deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5
minutos entre uma instilação e outra.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Recomenda-se cautela na operação de máquinas e ao dirigir
veículos pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em
algumas pessoas.

Reações Adversas do Alphagan P

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Alphagan P.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Hiperemia (vermelhidão) conjuntival.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, rinite, secura da boca, astenia (fraqueza),
sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos,
sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais,
prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), eritema (vermelhidão) nas pálpebras,
dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema
(inchaço) conjuntival, blefarite (inflamação das pálpebras),
irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais,
epífora (lacrimejamento), piora na acuidade visual, conjuntivite
folicular, ceratite puntacta superficial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Alphagan P

Apresentações:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina
(1,5 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (19 gotas) contém:

1,5 mg de tartarato de brimonidina (0,079 mg/gota).

Conservante

: Purite 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro)

Veículo

: Carmelose sódica, borato de sódio decaidratado, ácido bórico,
cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio
diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Superdosagem do Alphagan P

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram
geralmente aqueles já listados como reações adversas.

Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose
maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou
acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas
anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de
brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o
momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alphagan P

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionados a seguir.

Podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que
fazem parte da fórmula de Alphagan P:

Medicamentos para pressão ou coração:

Beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos
cardíacos.

Medicamentos para doenças do sistema
nervoso:

Depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e
antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alphagan P

Resultados de eficácia

A pressão intra-ocular (PIO) elevada é o principal fator de
risco para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto maior a
pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos
ao nervo óptico e de perda de campo visual. O dextrotartarato de
brimonidina diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre
os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.

Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes
glaucomatosos ou com hipertensão ocular, dextrotartarato de
brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e
veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir
do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de
4,0 a 5,8 mmHg (15,5% a 22,4%).

Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de dextrotartarato de
brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25%
e ao veículo de dextrotartarato de brimonidina 0,2% em um estudo
cross-over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.

Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a
função pulmonar com dextrotartarato de brimonidina 0,2%, suspensão
de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o
betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia
por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão
estatisticamente significativa de frequência cardíaca de
recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina
sobre exercício foram limitados a uma ligeira redução da pressão
arterial sistólica durante o período de recuperação.

Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados
nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente
inalterada no valor basal com o tratamento de brimonidina. Foram
observadas pequenas reduções clinicamente significativas na
frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos. Da mesma
forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões
arteriais sistólica e diastólica médias quando aferidas 12 horas
após a dosagem. Essas alterações não foram associadas a sintomas
clínicos.

Características farmacológicas

O dextrotartarato de brimonidina é um potente agonista
adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do dextrotartarato de
brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino)
quinoxalina. O peso molecular do sal tartarato é 442,24, sendo
solúvel em água (34 mg/mL). A fórmula molecular é
C11H10BrN5.C4H6O6.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito
hipotensivo ocular é observado duas horas após seu uso. Estudos
fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina
tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção
do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo
uveoscleral.

Farmacocinética

A concentração plasmática máxima é atingida num período de 1 a 4
horas após a administração ocular e declina com uma meia-vida
sistêmica de aproximadamente 3 horas. Em humanos, o metabolismo
sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente no
fígado.

A excreção urinária é a principal via de eliminação deste
fármaco e seus metabólitos.

Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no
espaço de 120 horas após sua administração, sendo encontrada na
urina 74% desta dose.

Cuidados de Armazenamento do Alphagan P

Alphagan P deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Característica física:

Alphagan P é uma solução estéril límpida, amarelo
esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alphagan P

Reg. MS – 1.0147.0142.

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita.
CRF-SP nº 14.337.

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia.
São Paulo – CEP 04548-005.
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 144 077.

Venda sob prescrição médica.

Alphagan-P, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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