Dextrotartarato De Brimonidina Medley Bula

Dextrotartarato de Brimonidina Medley

Como este medicamento funciona?


O dextrotartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que
apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão
dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a
aplicação.

Contraindicação do Dextrotartarato de Brimonidina –
Medley

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam
alergia ao dextrotartarato de brimonidina ou a qualquer outro
componente da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes
em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras
da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos
antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina,
tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Dextrotartarato de Brimonidina –
Medley

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não
    haver enganos. Não utilize dextrotartarato de brimonidina caso haja
    sinais de violação e/ou danificações do frasco.
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
    nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
    evitar a contaminação do frasco e do colírio.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos.
  • A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s),
    três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre
    as doses.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se
lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dextrotartarato de Brimonidina –
Medley

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em
contato direto com os olhos.

O dextrotartarato de brimonidina é um medicamento de uso
exclusivamente tópico ocular. Este medicamento deve ser usado com
cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão,
insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de
Raynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte
obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com
dextrotartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um
aumento na pressão intra-ocular.

Gravidez e amamentação:

Não foram realizados estudos sobre o uso de dextrotartarato de
brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se dextrotartarato de brimonidina é
excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais
demonstram que o dextrotartarato de brimonidina é excretado no
leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o
uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento
para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças:

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade
inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de dextrotartarato de
brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos.
Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na
respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma,
hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal
baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da
sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e
sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que
receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão
acidental.

Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com
peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e
monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de
sonolência.

Uso em idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há
recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

O conservante cloreto de benzalcônio, presente no
dextrotartarato de brimonidina, pode ser absorvido pelas lentes de
contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar
dextrotartarato de brimonidina em um ou ambos os olhos e aguarde
pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico:

Se você for utilizar dextrotartarato de brimonidina com outros
colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de
cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado):

O dextrotartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes
com insuficiência renal ou hepática.

Você deve consultar seu médico antes de utilizar este
medicamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Assim como outros medicamentos, dextrotartarato de brimonidina
pode causar fadiga, sonolência, visão borrada ou distúrbios visuais
e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta.
Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de
dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Dextrotartarato de Brimonidina –
Medley

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de dextrotartarato de brimonidina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia
(vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão
borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença
de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido
(coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório
superior, sintomas gastrintestinais, astenia (fraqueza muscular),
erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema
da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos,
lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na
pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras),
irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal,
papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização
de dextrotartarato de brimonidina foram:

Irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior),
miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas
pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo
eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira),
rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo
bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa),
síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Dextrotartarato de Brimonidina –
Medley

Apresentação:

Solução oftálmica estéril 0,2% (2
mg/ml): 

Frasco com 5 ml.

Uso adulto.

Uso tópico ocular.

Composição:

Cada mL (22 gotas) contém:

Dextrotartarato de brimonidina

2 mg*

Veículo** q.s.p.

1 mL

*0,091 mg/gota.
**Ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, povidona e água para injetáveis.

Cada 1 mL de dextrotartarato de brimonidina equivale a 22 gotas
e 1 gota equivale a 0,091 mg.

Superdosagem do Dextrotartarato de Brimonidina – Medley

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram
geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os
olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a
dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou
acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas
anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de
brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o
momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado
imediatamente.

Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na
respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma,
hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal
baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da
sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e
sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que
estão em período de amamentação e recebem dextrotartarato de
brimonidina como parte do tratamento médico para glaucoma congênito
ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dextrotartarato de
Brimonidina – Medley

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da
fórmula de dextrotartarato de brimonidina.

Medicamentos para pressão ou coração:

  • Beta-bloqueadores.
  • Anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

Medicamentos para doenças do sistema
nervoso:

Depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo:

  • Álcool.
  • Barbitúricos.
  • Opiáceos.
  • Sedativos.
  • Anestésicos.
  • Antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dextrotartarato de Brimonidina – Medley

Resultados de eficácia

A pressão intra-ocular (PIO) elevada é o principal fator de
risco para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto maior a
pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos
ao nervo óptico e de perda de campo visual. O dextrotartarato de
brimonidina diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre
os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.

Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes
glaucomatosos ou com hipertensão ocular, dextrotartarato de
brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e
veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir
do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de
4,0 a 5,8 mmHg (15,5% a 22,4%).

Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de dextrotartarato de
brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25%
e ao veículo de dextrotartarato de brimonidina 0,2% em um estudo
cross-over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.

Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a
função pulmonar com dextrotartarato de brimonidina 0,2%, suspensão
de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o
betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia
por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão
estatisticamente significativa de frequência cardíaca de
recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina
sobre exercício foram limitados a uma ligeira redução da pressão
arterial sistólica durante o período de recuperação.

Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados
nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente
inalterada no valor basal com o tratamento de brimonidina. Foram
observadas pequenas reduções clinicamente significativas na
frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos. Da mesma
forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões
arteriais sistólica e diastólica médias quando aferidas 12 horas
após a dosagem. Essas alterações não foram associadas a sintomas
clínicos.

Características farmacológicas

O dextrotartarato de brimonidina é um potente agonista
adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do dextrotartarato de
brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino)
quinoxalina. O peso molecular do sal tartarato é 442,24, sendo
solúvel em água (34 mg/mL). A fórmula molecular é
C11H10BrN5.C4H6O6.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito
hipotensivo ocular é observado duas horas após seu uso. Estudos
fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina
tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção
do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo
uveoscleral.

Farmacocinética

A concentração plasmática máxima é atingida num período de 1 a 4
horas após a administração ocular e declina com uma meia-vida
sistêmica de aproximadamente 3 horas. Em humanos, o metabolismo
sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente no
fígado.

A excreção urinária é a principal via de eliminação deste
fármaco e seus metabólitos.

Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no
espaço de 120 horas após sua administração, sendo encontrada na
urina 74% desta dose.

Cuidados de Armazenamento do Dextrotartarato de
Brimonidina – Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C).

Após aberto, válido por 36 dias.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, de
coloração amarela a amarela esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dextrotartarato de Brimonidina –
Medley

MS – 1.8326.0253.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Dextrotartarato-De-Brimonidina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Dextrotartarato De Brimonidina Medley Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #4827
    Anônimo
    Convidado

    Dextrotartarato De Brimonidina Medley Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Dextrotartarato De Brimonidina Medley Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top