Alicura Bula

Alicura

Como o Alicura funciona?


O ácido acetilsalicílico promove o alívio da dor através de um
mecanismo que impede a transmissão da dor às células; apresenta
efeito antitérmico atuando nas áreas de controle da temperatura do
cérebro; possui ainda atividade antiinflamatória inibindo a
produção de substâncias responsáveis pela inflamação.

Apresenta efeito anticoagulante (aumenta o tempo de sangramento)
sendo por isso empregado na prevenção de distúrbios circulatórios e
trombose. Acafeína age estimulando o sistema nervoso central,
melhorando o ânimo e a disposição. O tempo médio de ínicio de ação
do medicamento é de cerca de 15 a 30 minutos após a administração
do produto.

Contraindicação do Alicura

Alicura é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ácido acetilsalicílico, cafeína ou aos outros
componentes da fórmula.

O ácido acetilsalicílico é contra-indicado em todos os pacientes
alérgicos ao fármaco e pacientes portadores de lesões na mucosa
gástrica (revestimento do estômago).

Seu emprego deve ser evitado em pacientes com lesão grave do
figado, em hemofílicos (o corpo dessas pessoas não pode controlar
sangramentos) e naqueles que estejam fazendo uso de anticoagulantes
(medicamentos para prevenir a formação de trombos no sangue). O
ácido acetilsalicílico aumenta o tempo de coagulação sanguínea.

Por isso, não deve ser utilizado em pacientes com qualquer
doença do sangue.

Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria
C].

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12
anos.

Como usar o Alicura

Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração
não recomendada.

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral. A posologia foi
estabelecida em 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, de preferência
após as refeições.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos ao dia,
dividida em 3 doses.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve serpartido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alicura?


Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alicura, não é
necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima
dose, no horário correto.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alicura

Aconselha-se a interrupção de seu uso uma semana antes de uma
cirurgia para evitar ou minimizar o sangramento pós operatória
excessivo.

Interações medicamentosas

A administração do ácido acetilsalicílico com anticoagulantes
orais potencializa a ação anticoagulante. Pode ser aumentada a
atividade hipoglicemiante (atividade que reduz o nível de glicose
no sangue) da sulfaniluréia.

Diminui o efeito de medicamentos que aumentam a excreção de
ácido úrico como a probenecida e a sulfimpirazona.

Até em baixas doses, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção
de ácido úrico. Isto pode gerar crise de gota em pacientes que já
apresentem tendência à excreção reduzida de ácido úrico

A cafeína suprime o efeito sedativo de fármacos como
barbitúricos e anti-histamínicos. Apresenta sinergia (efeito
cumulativo) no efeito taquicardizante dos simpatomiméticos,
tiroxina. Contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram
(medicamentos usados no tratamento de alcoólismo crônico) tornam
lenta a degradação da cafeína no fígado enquanto os barbitúricos e
o fumo a aceleram. A cafeína reduz a excreção da teofilina e
aumenta o potencial dependente das substâncias do tipo da efedrina.
O uso simultâneo dos inibidores das girases do tipo do ácido
quinolonocarboxílico pode retardar a eliminação da cafeína e de seu
metabólito paraxantina.

Antiácidos podem aumentar a excreção de ácido acetilsalicílico
na urina alcalina.

Ácido acetilsalicílico deve ser evitado por 8 a 12 dias após o
uso de mifepristona pelo risco teórico que a inibição da síntese de
prostaglandina pode alterar a eficácia da mifepristona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Os efeitos dos seguintes medicamentos são
intensificados

Anticoagulantes; corticóides (risco de hemorragia
gastrintestinal); antiinflamatórios não-esteróides; sulfoniluréias;
metotrexato; digoxina; barbitúricos e lítio (concentração
plasmática); sulfonamidas e suas associações; ácido valpróico.

Os efeitos dos seguintes medicamentos são
reduzidos

Antagonistas da aldosterona e diuréticos de alça (dois tipos de
diuréticos); anti-hipertensivos; uricosúricos (medicamentos que
aumentam a excreção de ácido úrico).

Reações Adversas do Alicura

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam o produto)

O uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses tem
sido associado com necrose das papilas renais (morte de uma parte
do rim).

Casos raros de reações de hipersensibilidade como falta de ar e
erupções da pele podem ocorrer.

Casos isolados de alteração da função do figado e do rim, e
hipoglicemia (baixa nível de glicose no sangue).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Em doses normais são raras, sendo que as mais comuns são
distúrbios gastrointestinais (indigestão, náuseas, vômitos e
sangramentos internos).

Úlcera gastrintestinal pode ocorrer ocasionalmente, em alguns
casos, com sangramento e perfuração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Alicura

Gravidez e lactação

Não exceder a posologia recomendada na bula sem prévia
orientação médica. O seu uso, em conjunto com álcool pode causar
hemorragia gastrintestinal.

Alicura deve ser evitado durante o primeiro trimestre da
gravidez ou durante a lactação.

Riscos do Alicura

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Alicura

Apresentação

Comprimido – cartucho com 50 envelopes x 4 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Contém 200 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém:

Ácido
acetilsalicílico
400 mg
Cafeína 50 mg

Excipientes:

lactose, amido, celulose microcristalina, talco, ácido esteárico
e povidona.

Superdosagem do Alicura

Podem ocorrer vômitos, dor de garganta, convulsão (contração
involuntária dos músculos), efeito calmante, dificuldade em
respirar, líquido nos pulmões, vômito com sangue, problemas no
sangue, perda da função do rim ou do fígado.

Além disso, pode causar taquicardia (aumento da freqência
cardíaca), aumento dos movimentos intestinais, respiração e
transpiração, seguido de uma fase calmante com sonolência (vontade
de dormir) e depressão.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas,
deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o
esvaziamento gástrico ou a administração de carvão ativado logo
após o incidente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisarde mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alicura

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15
mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas
plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para o
uso

Metotrexato em doses inferiores a 15
mg/semana:

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato ligado às proteínas plasmáticas
pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/outros inibidores da
agregação plaquetária/homeostasia:

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos
em altas doses:

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido
ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(SSRIs):

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a
possível efeito sinérgico.

Digoxina:

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a
diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e
sulfonilureias:

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do ácido
acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e
deslocamento da sulfonilureia ligada à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o ácido acetilsalicílico em
altas doses:

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das
prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada
como terapia de reposição na doença de Addison:

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o
tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato
após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de
salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em
associação com o ácido acetilsalicílico em altas
doses:

Diminuição da filtração glomerular por inibição das
prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito
anti-hipertensivo.

Ácido valproico:

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento
dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool:

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido
acetilsalicílico e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e
probenecida:

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de
ácido úrico no túbulo renal).

A cafeína antagoniza o efeito sedativo de fármacos como
barbitúricos, anti-histamínicos, etc e age sinergicamente quanto ao
efeito taquicárdico dos simpatomiméticos, tiroxina, etc.

No caso de substâncias com amplo espectro de ação, como os
benzodiazepinicos, as interações podem variar individualmente e
serem imprevisíveis. O citocromo P450 1A 2 (CYP1A2) é conhecido
como sendo a principal enzima envolvida no metabolismo da cafeína.
Portanto, a cafeína pode interagir com fármacos que são substratos
para a CYP1A2.

A cafeína diminui a excreção da teofilina e aumenta o potencial
de dependência de substâncias semelhantes a efedrina.

Contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram lentificam a
degradação hepática da cafeína enquanto os barbitúricos e o fumo
aceleram.

O uso simultâneo de inibidores da girase, do tipo do ácido
quinolonocarboxílico, pode retardar a eliminação da cafeína e de
seu metabólito paraxantina.

Ação da Substância Alicura

Resultados de Eficácia

A eficácia analgésica do ácido acetilsalicílico é bem
documentada, sendo utilizado amplamente há muitos anos para
diversas condições dolorosas, inclusive em associações analgésicas,
como em associação com a cafeína. Trezentos e cinquenta pacientes
participaram de um estudo duplo cego, randomizado que procurou
avaliar a eficácia analgésica de 650 mg de ácido acetilsalicílico,
65 mg de cafeína, a associação de 650 mg de ácido acetilsalicílico
+ 65 mg de cafeína e placebo em pacientes submetidos a extração do
terceiro molar. O uso de 1000 mg de ácido acetilsalicílico também
foi incluído na análise como controle positivo para prover
informações adicionais.

Através de um formulário de auto-avaliação, os pacientes
graduaram a dor e o alívio propiciado após o uso da medicação a
cada uma hora, até completar 6 horas da avaliação pós-uso. Com base
nos relatórios, foram avaliados os seguintes critérios: somatória
das diferenças de intensidade da dor, diferença da intensidade do
pico de dor, alívio total, pico de alívio e horas com 50% de
alívio.

Todos os tratamentos ativos, exceto o uso isolado de cafeína,
foram significativamente superiores ao placebo. A comparação
pareada indicou que a associação cafeína + ácido acetilsalicílico
foi estatisticamente superior ao uso de 650 mg de ácido
acetilsalicílico isoladamente para o critério horas de 50% de
alívio entre os pacientes que apresentavam dor intensa inicial.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não esteroidais, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima cicloxigenase envolvida na
produção de prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado
para alívio de dores e estados febris leves, como gripes ou
resfriados, para controle da temperatura e alívio de dores
articulares e musculares. Também é usado nos distúrbios
inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide,
osteoartrite e espondilite anquilosante. O ácido acetilsalicílico
também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do
tromboxano A2 nas plaquetas. A cafeína é um derivado da xantina
que, em doses terapêuticas, age principalmente como um antagonista
dos receptores de adenosina. Desta forma, a ação inibitória da
adenosina no SNC é reduzida. A curto prazo, alivia os sintomas da
fadiga e melhora a capacidade psicológica para o trabalho.

Efeitos diretos da cafeína ocorrem por aumento do tônus e da
resistência dos vasos sanguíneos cerebrais que, em determinados
tipos de cefaleia, podem ajudar no alívio da dor.

Não há evidência de que a cafeína possa aumentar uma possível
dependência de analgésicos.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é absorvido de
forma rápida e completa no trato gastrintestinal. É convertido em
seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico, durante e após
a absorção. Níveis plasmáticos máximos são alcançados após 10 a 20
minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3 a 2 horas para o
ácido salicílico, respectivamente. Tanto o ácido acetilsalicílico,
quanto o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas
plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O
ácido salicílico atravessa a barreira placentária e é excretado no
leite. O ácido salicílico é eliminado redominantemente através
do metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico,
o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico,
ácido gentísico e ácido gentisúrico. A cinética de eliminação do
ácido salicílico é
dose-dependente, pois o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas
para baixas doses até 15 horas para doses altas. O ácido salicílico
e seus metabólitos são excretados, principalmente, por via
renal.

A meia-vida de absorção da cafeína varia entre 2 a 13 minutos e,
após administração oral, a cafeínaé quase completamente absorvida.
Após a administração da dose de 5 mg/kg de peso corpóreo, valores
de Cmax são alcançados em 30 a 40 minutos e resultam em
9 a 10 μg/mL. A biodisponibilidade da cafeína administrada por via
oral é quase completa. A ligação às proteínas plasmáticas varia
entre 30% e 40% e o volume de distribuição é de 0,52 a 1,06 L/kg. A
cafeína é distribuída em todos os compartimentos, atravessa
rapidamente a barreira hematoencefálica, a barreira placentária e é
excretada no leite. A meia-vida plasmática varia entre 4,1 a 5,7
horas, entretanto, apresenta variações intra e interindividuais
podendo ocorrer valores de até 9 a 10 horas.

A cafeína e seus metabólitos são eliminados principalmente por
via renal. Até 86% da dose administrada é encontrada na urina de 48
horas, sendo 1,8% como cafeína inalterada. Os principais
metabólitos são o ácido 1-metilúrico (12 a 38%), 1-metilxantina (8
a 19%) e 5-acetilamino-6- amino-3-metil-uracil (15%). As fezes
contém somente 2 a 5% da dose. O principal metabólito encontrado
nas fezes é o 1,7-ácido dimetilúrico, o qual corresponde a 44% da
quantidade total.

Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança pré-clínica do ácido acetilsalicílico está
bem documentado.

Em estudos com animais, altas doses de salicilatos provocaram
danos renais, mas nenhuma outra lesão orgânica. A mutagenicidade do
ácido acetilsalicílico tem sido extensivamente estudada in
vitro
e in vivo; nenhuma evidência relevante de
potencial mutagênico foi encontrada. O mesmo se aplica para os
estudos de carcinogenicidade.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de diferentes espécies.

Têm sido descritos defeitos de implantação, efeitos
embriotóxicos, fetotóxicos e prejuízo da capacidade de aprendizado
dos filhotes após exposição pré-natal.

O perfil de segurança pré-clínica da cafeína está bem
documentado.

A DL50 oral aguda da cafeína é maior que 200 mg/kg em ratos, 230
mg/kg em hamsters e porquinhos da índia, 246 mg/kg em coelhos e 127
mg/kg em camundongos. A sensibilidade a efeitos letais da cafeína
aumenta com a idade e maior toxicidade é observada em ratos machos
do que em fêmeas.

O perfil teratogênico da cafeína é bem conhecido. Exposição
fetal durante a gravidez é bem descrita em humanos. Um estudo
revelou vários efeitos teratogênicos, reabsorção de fetos e redução
do peso fetal e placentário em ratas grávidas expostas à cafeína.
Porém, estudos subsequentes não identificaram uma associação entre
malformações congênitas e consumo materno de cafeína em
humanos.

Cuidados de Armazenamento do Alicura

Alicura deve ser guardado em sua embalagem original, à
temperatura ambiente [15 a 30 ºC] e protegendo-o da
umidade. 

O produto Alicura apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado
adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de
validade. 

Características físicas

O produto Alicura apresenta-se em comprimidos circulares,
biplanos e sulcados, de coloração branca. Antes de usar, observe o
aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alicura

M.S. 1.0066.0047.001-0

Farm. Resp.:

Carlos E. de Carvalho
CRF-SC Nº4366

Laboratório Catarinense S.A.

Rua Dr. João Colin,
1053 89204-001 – Joinville – SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira

SAC 0800-474222

Alicura, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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