Alfaepoetina Fiocruz Bula

Alfaepoetina Fiocruz

  • No tratamento da anemia associada à insuficiência renal
    crônica, em pacientes em diálise ou em fase prédiálise;
  • No tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e
    secundária a quimioterapia mielossupressora para pacientes
    pediátricos. 

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Contraindicação do Alfaepoetina – Fiocruz

  • Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do
    medicamento.
  • Pressão alta não controlada com medicamento.
  • Leucemia mieloide.
  • Gravidez e lactação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando. 

Categoria de risco na gravidez:

C.

Uso durante a amamentação:

não se recomenda amamentação no período da utilização do
medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Como usar o Alfaepoetina – Fiocruz

Não agite o conteúdo do frasco. A agitação vigorosa pode
desnaturar a glicoproteína e afetar sua atividade biológica. Todo o
frasco deve ser examinado visualmente para identificar que não
existe formação de partículas e se mantém incolor. A Alfaepoetina
(substância ativa) é fornecida em frascos-ampola de uso único. A
parte não utilizada deve ser descartada imediatamente. Utilize
técnicas assépticas. Não dilua o conteúdo do frascoampola nem o
misture com outros medicamentos.

As vias de administração são subcutânea ou intravenosa.

O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura
do frasco.

Posologia do Alfaepoetina


Pacientes com insuficiência renal crônica

Dose inicial

Via intravenosa

40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea: 20UI/kg três
vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras
para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a
dependência e a necessidade de transfusões. A dose da Alfaepoetina
(substância ativa) deve ser diminuída quando o nível de hematócrito
alcançar 36%.

A Alfaepoetina (substância ativa) pode ser administrada por via
subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode ser
administrada em “bolo” intravenoso. A administração pode ser
independente da diálise, mas pode ser administrada na veia, ao
final do procedimento de diálise.

Ajuste de dose

Após o tratamento com a Alfaepoetina (substância ativa) deve-se
esperar um período de 2 a 4 semanas para que as células
progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a
circulação e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de
hematócrito. O ajuste de dose não deve ser realizado por mais de
uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível.

Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no
período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de
novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a
incrementar depois de intervalos de 4-6 semanas.

Se o nível de hematócrito for elevado, alcançando 36%, a dose
deve ser reduzida para que se mantenha no intervalo 33% -36%. Se
isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até
que o hematócrito caia para o intervalo de 33% -36%.

Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média
de dose de manutenção pode ser de 60 UI/kg para pacientes em
diálise, três vezes por semana.

Pacientes pediátricos com câncer em tratamento
quimioterápico

Dose inicial

150 UI/kg, por via subcutânea, três vezes por semana, ou
600UI/Kg por via intravenosa, uma vez por semana, até o término do
tratamento quimioterápico (4 a 8 semanas).

Incremento de dose

Se o valor da hemoglobina não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na
quarta semana de tratamento, em relação ao valor de hemoglobina
basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea,
três vezes por semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Precauções do Alfaepoetina – Fiocruz

Alfaepoetina (substância ativa) não deve ser
usada

  • Após o prazo de validade do medicamento;
  • Se o lacre estiver rompido;
  • Se o líquido apresentar coloração ou partículas em
    suspensão;
  • Se você souber ou achar que Alfaepoetina (substância ativa)
    pode ter sido acidentalmente congelado;
  • Se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
  • Se você souber ou suspeitar que Alfaepoetina (substância ativa)
    tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos
    antes da injeção.

 Pacientes com Doença Renal Crônica

Hipertensão

Nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o
controle da pressão arterial. É recomendável que a dose de
Alfaepoetina (substância ativa) seja diminuída se o nível de
incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2
semanas.

Convulsões

Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com
Alfaepoetina (substância ativa). Nesses casos, recomendase que a
dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos
em um período de 2 semanas.

Eventos Trombóticos

Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com
Alfaepoetina (substância ativa) podem requerer um incremento de
anticoagulantes para evitar aumento de coagulação no
dialisador.

Resposta diminuída ou retardada

Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que
foram tratados com a Alfaepoetina (substância ativa) responderam ao
tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao
tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se
analisar outra possível etiologia para a anemia.

Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina
(substância ativa)

Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do
tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito
entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até
300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas)
em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta
inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades:
deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa,
inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda
sangüínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como
talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença
mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato;
hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo
secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.

Tratamento da anemia associada à insuficiência renal
crônica

Alfaepoetina (substância ativa) está indicada no tratamento da
anemia associada à insuficiência renal crônica, incluindo pacientes
que estejam ou não em diálise. Este produto é indicado para elevar
ou manter o nível de eritrócitos no sangue que se manifesta ou
expressa pelo nível de hematócrito ou de hemoglobina, e assim
reduzir o número de transfusões necessárias nestes pacientes.

Alfaepoetina (substância ativa) não é indicada para resolver os
casos de anemias graves que requerem correção imediata. Este
produto substitui a necessidade de tratamento da anemia com
transfusão, mas não a transfusão de emergência em qualquer que seja
o caso.

As reservas de ferro devem ser avaliadas em todos os pacientes
antes e durante o tratamento com Alfaepoetina (substância ativa). A
saturação de transferrina (ferro sérico dividido pela capacidade
ligadora do ferro) deve ser de no mínimo 20% e a ferritina sérica
de no mínimo 100 ng/mL.

A pressão arterial deve ser monitorada e cuidadosamente
controlada antes e durante o tratamento com Alfaepoetina
(substância ativa).

Pacientes anêmicos que não se encontram em tratamento dialítico
devem possuir hematócrito inferior a 30% para iniciar o
tratamento.

Tratamento de pacientes pediátricos oncológicos em
quimioterapia

Alfaepoetina (substância ativa) está indicada para pacientes
pediátricos oncológicos com malignidades de origem não mielóide,
cuja anemia se deva diretamente ao efeito concomitante de
quimioterapia, com o objetivo de elevar ou manter o nível de
hematócrito e hemoglobina e reduzir a necessidade de transfusões
sanguíneas.

Alfaepoetina (substância ativa) não está indicada para os casos
de anemia grave que requeiram correção imediata. Este produto
substitui a necessidade de tratamento com transfusão, mas não a
transfusão de emergência em qualquer que seja o caso. Também não é
indicada para a correção da anemia neste grupo particular de
pacientes quando esta for devida a outros fatores como a
deficiência de folato, hemólise ou sangramento de qualquer
etiologia.

Este medicamento pode causar
doping.

Advertências do Alfaepoetina


A administração parenteral de qualquer produto biológico deve
ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de
alergia ou reação inesperada.

Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o
status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento
de ferro para uma eritropoiese efetiva.

A segurança e eficácia da Alfaepoetina (substância ativa) em
pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está
estabelecida.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Reações Adversas do Alfaepoetina – Fiocruz

Pacientes com insuficiência renal crônica

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Hipertensão;
  • Convulsões.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Eventos trombóticos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas

É um evento adverso muito raro, a frequência tem sido de
0,02- 0,03 por 10.000 pacientes/ano4 . Os sintomas são – tonteira
falta de ar e cansaço. Em pacientes com insuficiência renal
crônica, sem aumento da hemoglobina apesar do uso da Alfaepoetina
(substância ativa), deve ser avaliada a contagem de reticulócitos e
as causas devem ser investigadas. Se nenhuma outra causa for
encontrada para a perda de efeito, a realização do teste para
anticorpos anti-epoetina e um exame de medula óssea devem ser
considerados para o diagnóstico da Aplasia Pura de Células
Vermelhas5 . Os pacientes que desenvolvem aplasia pura de células
vermelhas secundária ao uso de Alfaepoetina (substância ativa)
humana, devem ter seu atendimento inicial centrado na suspensão do
medicamento6.

  • Tromboflebite migratória;
  • Trombose microvascular;
  • Embolia pulmonar;
  • Trombose da artéria da retina.

Pacientes pediátricos com câncer em tratamento com
quimioterapia

Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157
pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes
reações adversas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Febre;
  • Dor óssea;
  • Síndrome pseudo-gripal;
  • Vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Dor e ardor no local da aplicação;
  • Cefaleia;
  • Perda de Peso;
  • Rash cutâneo;
  • Rinorreia;
  • Vermelhidão.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Alfaepoetina-Fiocruz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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