Alergidex Bula

Alergidex

  • Asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas
    da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato,
    reações medicamentosas e doença do soro;
  • Nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites
    (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções
    internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite,
    iridociclite, coroidite e uveíte).

Nestas doenças oculares, Alergidex inibe a fase aguda da
inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como Alergidex funciona?

Alergidex reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Alergidex

Não utilize Alergidex se você já teve qualquer
alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.

Alergidex está contraindicado para pacientes com infecção
sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos
pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade
a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de
estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Alergidex

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

Alergidex xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL,
3 a 4 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

Alergidex xarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao
dia.

A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Alergidex xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a
2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente.

Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Alergidex?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a
esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados.

Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alergidex

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como:

  • Infecção;
  • Cirurgia;
  • Traumatismo.

Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de
até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses
elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de Alergidex.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa
da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da
córnea.

Alergidex pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças:

  • Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
    ulceração);
  • Abscesso ou contra infecção com pus;
  • Diverticulite;
  • Cirurgia recente do intestino;
  • Úlcera do estômago ou intestino;
  • Doença nos rins;
  • Pressão alta;
  • Osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);
  • Miastenia gravis (doença autoimune na qual existe
    intensa fraqueza muscular).

Alergidex, assim como outros medicamentos contendo corticoides,
pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem
surgir durante sua administração.

Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição
na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Alergidex pode causar catarata
subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da
pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do
risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou
vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.

Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e
a suplementação de potássio durante o tratamento.

Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não devera ser vacinado contra varíola durante o
tratamento.

Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes
que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas
doses.

Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando Alergidex.

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa
recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Alergidex na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento
para o tratamento da tuberculose.

Caso haja indicação de Alergidex para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo
para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma
avaliação criteriosa diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com Alergidex, seu médico deverá
recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com Alergidex, devem ser monitorizados com
cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode
interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo,
pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com
cautela nestes casos:

  • Glaucoma de ângulo estreito;
  • Úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz
    (úlcera estenosante);
  • Obstrução da saída do estômago;
  • Aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga;
  • Doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais
    pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou
    aumento dos hormônios da tireoide.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Alergidex

Alergidex pode causar reações não desejadas.

Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu
médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos de Alergidex são apresentados em
frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona

  • Gastrintestinais;
  • Musculoesqueléticos;
  • Distúrbios eletrolíticos;
  • Dermatológicos;
  • Neurológicos;
  • Endócrinos;
  • Oftálmicos;
  • Metabólicos;
  • Psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos.

  • Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais
    frequente.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem:

  • Reações cardiovasculares;
  • Hematológicas;
  • Neurológicas;
  • Gastrintestinais;
  • Geniturinárias;
  • Respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Alergidex

Portadores de Diabetes

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Pacientes idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade.

É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais
vulneráveis as reações adversas.

Gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de
Alergidex durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em
idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

Os recémnascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Alergidex

Cada 5mL de xarope contém:

Maleato de dexclorfeniramina 2mg
Betametasona 0,25mg

Veículos:

propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de sódio,ácido
cítrico, cloreto de sódio, essência de morango, essência de
fambroesa e água.

Superdosagem do Alergidex

Alergidex é uma associação medicamentosa, então a
toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser
considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de Alergidex é
referente particularmente à dexclorfeniramina.

A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a
5,0ml/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos.

Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas
doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde
depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e
sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões.

Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e
coma, seguido de uma fase de excitação que pode a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico
para tratamento de emergência.

É recomendada a consulta a um centro de intoxicação.

Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de
medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e
lavagem gástrica.

A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto
especifico.

Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria,
hemodiálise) não são recomendadas.

O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alergidex

Interações medicamento-medicamento

Betametasona

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina
pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus
efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e
estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos
adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do
tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos
anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos
depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das
terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas,
particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração
gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de
salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com
cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da
insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são
administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a
resposta à somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e
intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave
pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool,
antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do
Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos
anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames
laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Ação da Substância Alergidex

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

  1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
    (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
    3x/dia;
  2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
  3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
  4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Alergidex

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger
da luz. Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Alergidex Xarope apresenta-se como uma solução límpida,
incolor e levemente amarelada, aroma de fambroesa com morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Alergidex

Registro M.S. nº 1.5584.0128

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524.

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10

Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020.

Venda sob prescrição médica.​

 

Alergidex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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