Alerfin Bula

Alerfin

Como o Alefin funciona?

O dipropionato de beclometasona, princípio ativo de Alerfin, é
um corticosteroide com potente atividade anti-inflamatória local
quando administrado topicamente, diminuindo os sintomas da rinite
alérgica e da rinite vasomotora.

Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de
uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas
de tratamento para que sua ação seja observada.

Contraindicação do Alerfin

Alerfin não deve ser utilizado em casos de sensibilidade
conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na presença de infecções
virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

Como usar o Alerfin

Leia atentamente as instruções par ao uso correto. Se
necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter
explicações mais detalhadas.

Agite o frasco antes da aplicação

  • Remova a tampa e pressione a válvula 2 vezes até notar uma fina
    névoa sendo liberada. Isso serve para promover o enchimento interno
    da válvula e proporcionar a dose exata no momento da aplicação,
    conforme demonstrado nas figuras A e B.

Administrar conforme figuras

  1. Limpe cuidadosamente o nariz.

  1. Remova a tampa de proteção.

  1. Mantendo o frasco em posição vertical ou levemente inclinado,
    introduzir o aplicador nasal dentro de uma narina; feche a outra
    narina com o dedo. Inspire enquanto pressiona a base do aplicador
    nasal como mostrado no desenho. Repita este mesmo procedimento na
    outra narina.

  1. Após o uso, limpe o aplicador nasal com lenço de papel ou de
    pano e recoloque a tampa protetora.

Na primeira vez que estiver utilizando Alerfin, ou
quando existir a interrupção no uso por alguns dias, remova a tampa
e pressione a válvula algumas vezes até que uma fina névoa rápida e
firme seja liberada.

Se o produto nebulizado não for liberado, não tente desbloquear
o orifício do aplicador usando um pino ou outro objeto pontiagudo,
mas remova o aplicador puxando-o para cima e limpe-o, submergindo
em água morna por alguns minutos. Depois, enxágue o aplicador em
água corrente e deixe-o secar antes de montá-lo novamente.

Quanto usar

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade

Dois jatos em cada narina a cada 24 horas (uma vez ao dia). Cada
jato contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.

Limite máximo diário de administração recomendado é de 400 mcg
de dipropionato de beclometasona, ou seja, 2 jatos em cada
narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alerfin?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico,
pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o
esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento,
utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da
próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima
dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alerfin

O uso de produtos tópicos, especialmente por períodos
prolongados, pode causar fenômenos de sensibilização e, raramente,
efeitos colaterais sistêmicos (ou seja, que atingem outras partes
do corpo) típicos de corticosteroides. Neste caso, seu médico
poderá interromper o tratamento e começar um mais adequado.

Pode ser necessário controle regular do crescimento de crianças
em tratamento prolongado com corticosteroides para aplicação
nasal.

Embora Alerfin controle a maioria dos casos de rinite alérgica
sazonal, um estímulo alergênico (aqueles que causam a alergia para
você) excepcionalmente alto pode requerer um tratamento
suplementar, especialmente para os sintomas nos olhos.

A mudança de um tratamento com esteroides sistêmicos para
Alerfin deve ser feita com cuidado, quando houver suspeita de
insuficiência adrenal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Alerfin

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como tosse intensa, dificuldade de respirar ou
de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da boca,
sangramento e irritação nasal.

Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, em
virtude das baixas doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado
durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar, o
mais rápido possível, efeitos colaterais sistêmicos como
osteoporose, úlcera péptica (no estômago) ou sinais de
insuficiência adrenal secundária.

Pode ocorrer (da mesma forma que com quaisquer outros produtos
tópicos nasais) queimação no local, irritação, ressecamento da
mucosa nasal e raramente sangramentos nasais.

Terapia adequada deve ser instituída em caso de infecção
local.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Ainda não conhecidas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Desconforto nasal (incluindo ardência local e irritação);
  • Ressecamento da mucosa nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Ainda não conhecidas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Aumento da pressão intraocular;
  • Glaucoma;
  • Sangramento nasal;
  • Perfuração do septo nasal.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Ainda não conhecidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alerfin

Gravidez e lactação

Não existem evidências suficientes da segurança do uso do
dipropionato de beclometasona durante a gravidez e a lactação.

A administração do produto durante estes períodos somente deve
ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do
que qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Uso Geriátrico

O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de
idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Composição do Alerfin

Cada jato do produto contém:

Dipropionato de beclometasona

100mcg

Excipientes q.s.p

1 dose

Excipientes:

polissorbato 20, celulose microcristalina/carmelose sódica
(Avicel), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose,
água purificada.

Superdosagem do Alerfin

A administração de doses elevadas de dipropionato de
beclometasona em um curto intervalo de tempo pode induzir a uma
supressão da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal. Nesse caso, a
posologia de Alerfin deve ser imediatamente reduzida para as doses
recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alerfin

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas
com o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa).

Ação da Substância Alerfin

Resultados de Eficácia


Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação
pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa
contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O
objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade
e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa)
nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite
alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com
diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou
persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com
corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de
avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e
tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A
administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou
eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes
avaliados.

A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente
e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o
início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no
escore global em relação à avaliação realizada antes do início do
tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a
excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis
foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações
foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao
tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg
em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e
aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes
com rinite alérgica.1

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma
formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona
(substância ativa) (DPB) versus uma formulação com
placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de
grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2
instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n =
81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de
pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi
estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra
o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona
foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos
sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma
resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p
lt; 0,01). 2

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A.
Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100
mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite
Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8
Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker
WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone
dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In:
Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com
acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um
corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente
ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em
doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de
vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes
mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do
que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o
valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre
o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído,
albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um
corpo estranho, com eficácia superior a dos outros
corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e
mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe
o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Propriedades farmacocinéticas

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado
topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas
narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos
sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose
administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida
na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de
beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados
na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora
significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da
medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de
tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de Armazenamento do Alerfin

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)
e proteger da luz.

É aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Alerfin é uma suspensão nasal aquosa esbranquiçada e com leve
odor de rosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Alerfin

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
anos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alerfin

Reg. M.S.: 1.0058.0104
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CEP 06500-970
CNPJ n° 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Alerfin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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