Alburex 20 Bula

Alburex 20

A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide
artificial, irá depender da situação clínica individual do
paciente, baseado em recomendações oficiais.

Como o Alburex 20 funciona?


A albumina é um constituinte normal do sangue humano. A albumina
estabiliza o volume de sangue circulante e atua como transportador
para hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Este medicamento
atua do mesmo modo que a albumina do corpo.

Contraindicação do Alburex 20

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar
hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a
qualquer um dos componentes deste produto.

Como usar o Alburex 20

É altamente recomendável que toda vez que Alburex 20 for
administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto
sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o
lote do produto.

Alburex 20 deve ser administrado apenas por infusão na veia. A
solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução
isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para
injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as
circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve
exceder 1-2 mL/min.

Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a
taxa de remoção.

Alburex 20 é uma solução para infusão límpida, levemente
viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou
verde.

Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode
indicar que a proteína não está estável ou que a solução está
contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser
usado imediatamente.

Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser
descartado.

Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá estar
em temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Durante a administração de Alburex 20, seu médico deverá
medir com freqüência os seguintes parâmetros:

  • Pressão do sangue arterial e pulsação;
  • Pressão venosa central;
  • Pressão da artéria pulmonar;
  • Excreção urinária;
  • Eletrólitos;
  • Hematócrito/hemoglobina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Alburex 20


A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de
infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do
paciente.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade
do trauma ou doença e do fluido contínuo e perdas protéicas. As
medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao
invés dos níveis de albumina, para determinar a dose
necessária.

Para determinação da dose necessária para crianças, o volume
fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que
este é dependente da idade.

A decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alburex
20?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Precauções do Alburex 20

Alburex 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a
hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou
hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam
representar um risco especial para o paciente.

Exemplos de tais condições:

  • Insuficiência cardíaca descompensada;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Varizes no esôfago;
  • Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no
    pulmão);
  • Diátese hemorrágica (tendência anormal sangramentos
    espontaneos);
  • Anemia grave;
  • Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e
    pós-renal.

Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu
médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará
tratamento apropriado. Se você apresentar choque anafilático, seu
médico fará o tratamento médico padrão.

O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de
começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta
sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no
corpo).

O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e
utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço
eletrolítico.

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para
injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão
necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se
tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros
componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos,
plaquetas e eritrócitos).

Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustados à situação
circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume
excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga
cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia
jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão
venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida
imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser
cuidadosamente monitorados.

Alburex 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de
solução (140 mmol/L). Isto deve ser levado em consideração no caso
de pacientes sob dieta de controle de sódio.

Segurança viral:

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções
resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue
humano:

A seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores
de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e
remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados
medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade
de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente
excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes
e outros patógenos.

Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina
fabricada por processos estabelecidos de acordo com as
especificações da Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se que toda vez que Alburex 20 for utilizado, o nome e
o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma
ligação entre o paciente e o lote do produto.

Uso durante a gravidez e a amamentação:

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.

A segurança de Alburex 20 para uso em mulheres grávidas ainda
não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a
experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito
prejudicial ao feto, recém nascido ou no curso da gravidez. Nenhum
estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de Alburex
20 . Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do
sangue humano.

Uso em crianças:

Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas
pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de
albumina em crianças.

Uso em idosos:

Alburex 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes
idosos devido, principalmente, às complicações que ocorrem
frequentemente neste grupo de pacientes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar
máquinas:

Não há indicações que o uso de Alburex 20 diminua a habilidade
para dirigir ou operar maquinário.

Reações Adversas do Alburex 20

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas
reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é
diminuída ou a infusão é interrompida.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos,
a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento
adequado deve ser iniciado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Alburex 20

Apresentação:

Alburex 20:

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 50 mL de solução
hiperoncótica de albumina humana para infusão (20%).

Via intravenosa (por infusão apenas).

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada litro de solução contém:

Albumina Humana

200 g

Acetilracetriptofanato de Sódio

16 mmol

Caprilato de Sódio

16 mmol

Cloreto de Sódio

máx.140 mmol

Água para Injetáveis

1L

Alburex 20 está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se
refere ao limite máximo de alumínio presente em soluções para
infusão de albuminas humanas (máximo de 200 mcg/L).

Alburex 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de
solução (140 mmol/L).

Superdosagem do Alburex 20

Se a dose e a taxa de infusão forem muito altas, pode ocorrer
hipervolemia (aumento do volume do sangue). Aos primeiros sinais
clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia (falta de
ar), congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea,
elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão
deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos
do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Alburex 20

Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina humana
com outros medicamentos. Entretanto, deve-se ter em mente que os
efeitos de alguns produtos medicinais, que ligam-se fortemente à
albumina, podem ser influenciados por mudanças nos níveis
plasmáticos de albumina.

Alburex 20 não deve ser misturado a outros medicamentos,
incluindo sangue e concentrados de eritrócitos (glóbulos
vermelhos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alburex 20

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem
difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana
(substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano
a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração
protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril,
livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da
qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma
sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é
coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização
Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada
doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao
antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus
da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2,
causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da
hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a
pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20%
(aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas)
garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em
particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente
baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais
abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína
plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A
albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina
liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das
funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da
pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é
mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume
plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a
pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui
normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu
relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de
80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de
Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído
intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de
proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue
circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de
exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição
persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de
sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação
em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos
promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as
funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a
bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos,
hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de
produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do
plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve
pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose
letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica
não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram
anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à
toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial
mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos
animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada
por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade
da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma
que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo
contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes
intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob
circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada
sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas
horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um
período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição
anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como
por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves
e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis.
Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos
saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode
ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante
infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e
doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento do Alburex 20

Alburex 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (tempertatura entre 15 e 30 ºC), protegido da
luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser
usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve
ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características:

Solução clara e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alburex 20

Reg. MS 1.0151.0122.

Farm. Resp.:

Cristina J. Nakai.
CRF-SP: 14.848.

Fabricado por:

CSL Behring AG.
Berna, Suíça.

Ou

Fabricado por:

CSL Behring LLC.
Bradley, USA.

Embalado por:

CSL Behring AG.
Berna, Suíça.

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar.
CEP: 04551-000 – São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Alburex-20, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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