Albuminar Bula

Albuminar

A albumina está indicada no tratamento de emergência dos estados
de choque e em condições similares em que seja urgente a
restauração do volume sanguíneo. Se houver considerável perda de
glóbulos vermelhos, indica-se a transfusão de sangue total.

Queimaduras:

A albumina, isoladamente ou diluída em soro fisiológico ou
solução de glicose, está indicada para prevenir intensa
hemoconcentração e para manter um balanço hidroeletrolítico
apropriado.

Hipoproteinemia com ou sem edema:

O uso de albumina está indicado nas afecções clínicas usualmente
associadas com uma baixa concentração das proteínas plasmáticas e
um volume sanguíneo diminuído.

Como o Albuminar funciona?


Albuminar 20% é uma solução que contém em cada 100 mL, 20g de
albumina humana, osmoticamente equivalente a 400 mL de plasma
humano normal.

Albuminar 20% é uma substância osmoticamente ativa e desta
maneira é importante na restauração do volume sanguíneo circulante.
Quando 50 mL de Albuminar 20% são administrados por via
intravenosa, há um reingresso de 140 mL de fluido adicional na
circulação durante 15 minutos, exceto na presença de desidratação
acentuada. Esse fluido extra reduz a hemoconcentração e a
viscosidade sanguínea. O grau de expansão do volume depende do
volume sanguíneo inicial. Quando o volume de sangue circulante for
depletado, a hemodiluição que segue após a administração de
albumina persiste por muitas horas. Em indivíduos com volume
sanguíneo normal, dura apenas poucas horas.

Contraindicação do Albuminar

Albuminar 20% é contraindicado em pacientes com anemia grave ou
com insuficiência cardíaca e em pacientes com histórico de
sensibilidade à albumina. Albuminar 20% é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer outro
componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Albuminar

Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado
imediatamente. Não agitar. Não congelar. Albuminar 20% deve ser
administrado somente por via intravenosa. Não utilize se a solução
estiver turva ou apresentar depósito. O equipo de infusão deve ser
descartável para prevenção de contaminações.

Posologia do Albuminar


Albuminar 20% somente deve ser aplicado por via intravenosa sem
diluição ou pode ser diluído com solução fisiológica normal ou
glicose 5% antes da administração. Duzentos e cinquenta (250) mL/L
resulta em uma solução aproximadamente isotônica e iso-osmótica com
plasma citratado.

Quando a solução não diluída de albumina é administrada em
pacientes com volume sanguíneo normal, a taxa de infusão deve ser
lenta o suficiente para evitar também a rápida expansão do volume
plasmático.

No tratamento do choque, a quantidade de albumina e a duração da
terapêutica devem estar baseadas na resposta clínica e na anemia
relativa. À dose inicial de 100 mL pode seguir-se uma dose
adicional de 100 mL de albumina humana 20% dentro de 30 minutos, se
a resposta for considerada inadequada. Se ocorrer hemorragia ou se
mais que 250 mL forem dados, a administração de sangue total ou
concentrado de eritrócitos pode ser requerida. No tratamento das
queimaduras ainda não foi estabelecida uma terapia ótima envolvendo
o uso de albumina, eletrólitos e água. O volume da solução de
albumina humana 20% e a duração do tratamento variam de acordo com
a perda proteica por via renal, área queimada e diminuição da
síntese de albumina. Tentativas para elevar os níveis de albumina
acima de 4,0 g/ 100 mL podem resultar em um aumento do
catabolismo.

No tratamento da hipoproteinemia, 200 a 300 mL de albumina a 20%
podem ser necessários para reduzir o edema e para retornar os
valores proteicos séricos a níveis normais. A infusão de Albuminar
20% como um nutriente no tratamento de hipoproteinemia crônica não
é recomendada. Uma vez que tais pacientes normalmente têm um volume
sanguíneo normal, a taxa de administração não deverá ser mais que 3
mL/min para evitar problemas circulatórios. Se for necessária uma
administração mais lenta, 200 mL da solução de albumina pode ser
adicionada a 300 mL da solução de glicose a 10 % e administrada
gota a gota por via endovenosa, a uma taxa de 100 mL desta solução
por hora.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Albuminar?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Albuminar

Como o produto não contém conservantes, deve ser administrado
até 4 horas após a violação do frasco-ampola.

Se houver desidratação, fluidos adicionais devem acompanhar ou
seguir a administração de albumina. A administração de grande
quantidade de albumina pode ser suplementada com concentrados de
eritrócitos ou por sangue total para combater a anemia relativa que
venha a ocorrer. A rápida resposta da pressão sanguínea que pode
seguir à rápida administração de albumina concentrada, necessita de
observação cuidadosa do paciente para se detectar pontos de
sangramento que não sangravam quando a pressão sanguínea estava
baixa.

Albuminar 20% deve ser administrado com cautela em pacientes com
baixa reserva cardíaca ou sem deficiência de albumina, porque o
rápido aumento do volume plasmático pode causar complicação
circulatória ou edema pulmonar. Em casos de hipertensão,
recomenda-se um volume menor de administração – 200 mL de solução
de albumina pode ser misturada com 200 mL de solução de glicose a
10% e administrada a 10g/h de albumina (100 mL).

Uso durante a gravidez e a amamentação:

Categoria C de risco na gravidez:

Estudos em reprodução animal não foram realizados com Albuminar
20%. Não são conhecidos danos fetais com Albuminar 20%, quando
administrado à mulher grávida, ou se o produto pode afetar a
capacidade de reprodução. Albuminar 20% deve ser administrado à
mulher grávida somente se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições para o uso de Albuminar 20%.

Reações Adversas do Albuminar

A incidência de reações adversas à administração de Albuminar
20% é baixa.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Urticária, erupção cutânea, náusea, vômito, salivação aumentada,
tremores e febres.

Composição do Albuminar

Apresentação:

Solução injetável.

Embalagem com:

Um frasco-ampola de 50 ml.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada mL contém:

Albumina humana 0,20 g.

Excipientes:

acetil-DL-triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e
hidróxido de sódio.

Não contém conservantes.

Concentração aproximada de eletrólitos:

Sódio

130-160 mEq

Potássio

menor que 1 mEq

Superdosagem do Albuminar

Um aumento passageiro de albuminemia é autorregulável através de
extravasamento proteico extravascular, aumento da degradação e
inibição de síntese, até que os valores retornem a níveis normais.
Evitar sobrecarga circulatória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Albuminar

Não são conhecidos quaisquer tipos de interação
medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Albuminar

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem
difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana
(substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano
a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração
protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril,
livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da
qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma
sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é
coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização
Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada
doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao
antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus
da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2,
causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da
hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a
pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20%
(aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas)
garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em
particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente
baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais
abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína
plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A
albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina
liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das
funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da
pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é
mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume
plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a
pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui
normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu
relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de
80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de
Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído
intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de
proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue
circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de
exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição
persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de
sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação
em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos
promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as
funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a
bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos,
hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de
produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do
plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve
pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose
letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica
não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram
anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à
toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial
mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos
animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada
por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade
da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma
que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo
contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes
intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob
circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada
sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas
horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um
período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição
anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como
por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves
e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis.
Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos
saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode
ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante
infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e
doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento do Albuminar

Albuminar 20% solução injetável deve ser conservada em sua
embalagem original, à temperatura entre 2°C e 8°C (Refrigerador).
Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação.

Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado
imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Albuminar 20% é uma solução límpida e amarelada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Albuminar

Reg. MS nº 1.0151.0101.

Farm. Resp.:

Ulisses Soares de Jesus.
CRF – SP 67.021.

Fabricado por: 

CSL Behring LLC.
Kankakee, Illinois – EUA.

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar.
CEP: 04551-000 São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.

SAC – 0800 600 88 10.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Albuminar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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