Airclin

Como Airclin funciona?

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético. Quando
aplicado no nariz, Airclin ajuda a reduzir sintomas como: espirros,
secreções, coceira e entupimento nasal associados às reações
alérgicas. O início de ação da triancinolona acetonida é de 24
horas e seu pico de resposta se inicia em 7 dias.

Contraindicação do Airclin

AIRCLIN é contraindicado para pacientes que já apresentaram
qualquer reação alérgica ao medicamento ou aos demais componentes
da fórmula ou ainda para pacientes que tiveram alguma reação
indesejável com outros corticosteroides nasais em spray
(medicamentos da mesma classe terapêutica do AIRCLIN).

Como usar o Airclin

Preparando o spray

Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador
nasal da bomba do spray.

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que Airclin seja
utilizado pela primeira vez. Para prepará-la segure o frasco com o
polegar apoiado no fundo e os dedos indicador e médio apoiados nas
abas laterais do frasco. Certifique-se de que o frasco esteja
direcionado para o alto e longe dos seus olhos.

A névoa fina (jato ideal) só pode ser produzida pelo
pressionamento rápido e firme. Mantenha os dedos indicador e médio
fixos e pressione o polegar firme e rapidamente contra o frasco até
que borrife 3 vezes.

A bomba agora está pronta e pode ser utilizada.

O repreparo diário não é necessário. Entretanto, se você não
utilizar o spray por mais de 14 dias, reprepare-o antes do uso.
Borrife-o apenas uma vez ou até que uma névoa fina seja obtida. Se
não for utilizado por mais de 28 dias, reprepare com 3 borrifadas
ou até que a névoa fina seja obtida.

Aplicando o produto

1. Assoe suavemente o nariz para limpar as narinas (Fig. A).

2. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do
   aplicador nasal (Fig.B).

3. Prepare a bomba de acordo com as instruções: “Preparando o
   spray”.
4. Incline ligeiramente a cabeça para trás. Expire
   lentamente.
5. Insira a ponta do spray na narina, como mostrado na ilustração
   (Fig.C). Feche a narina que não receberá o medicamento com um dedo
   da outra mão (Fig.D).

6. Inspire pela narina e enquanto inspira pressione o aplicador
   firme e rapidamente de forma a liberar um jato (uma dose) de spray.
   Expire pela boca. Caso o médico tenha prescrito 2 doses, repita o
   procedimento nesta mesma narina e então proceda da mesma maneira na
   outra narina.
7. Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque
   a tampa e o grampo de segurança.

Observações importantes

Se o seu nariz estiver muito congestionado, seu médico pode
recomendar que você use um descongestionante nasal (medicamento
utilizado para desobstruir seu nariz para que você possa respirar
melhor) em spray ou gotas antes do uso de Airclin nos primeiros 3
ou 4 dias.

Raramente alguns pacientes podem notar sangramento no nariz após
o uso de Airclin. Caso isto ocorra, suspenda o uso e procure seu
médico.

Limpeza

Caso o aplicador fique entupido e não libere o spray, remova-o e
mergulhe em água quente durante 10-15 minutos. Lave o aplicador,
deixe secar e recoloque-o no frasco. Não tente desentupir o
aplicador com alfinete ou outro objeto pontiagudo.

Cada frasco de Airclin fornece no mínimo 120 doses. Após 120
doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray
(dose) não é apropriada, devendo-se jogar fora o frasco.

Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou
Airclin. Esta é uma forma de assegurar que você utilizou as 120
doses contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma
quantidade extra de solução nasal que permite o preparo inicial
necessário. Mantenha a tabela próxima ao frasco de Airclin ou
fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação
utilizada. Jogue fora o frasco de Airclin após 120 doses.

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que Airclin seja
utilizado pela primeira vez, ou quando não for utilizada por mais
de 14 dias.

Cada frasco de Airclin fornece no mínimo 120 doses. Após 120
doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray
(dose) não é apropriada, devendo-se descartar o frasco.

Melhores resultados são obtidos pelo uso regular de Airclin. Em
alguns casos, o alívio máximo dos sintomas pode demorar alguns
dias. Se os sintomas não melhorarem, procure seu médico. Não
aplique doses extras ou suspenda a aplicação de Airclin sem
consultar seu médico. Airclin não alivia os sintomas de vermelhidão
e irritação dos olhos que acompanham a rinite alérgica em alguns
indivíduos. Casos estes sintomas sejam graves, procure seu
médico.

Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no
primeiro dia de tratamento, obtendo-se geralmente o benefício
máximo após uma semana. Deve-se realizar avaliação inicial da
resposta durante este intervalo de tempo e, periodicamente, até que
os sintomas do paciente estejam estabilizados. Se após 3 semanas de
tratamento não se alcançar alívio adequado dos sintomas, deve-se
interromper o uso de Airclin.

É sempre desejável tentar atingir a dose ideal do medicamento
que será suficiente para tratar os seus sintomas, com a mínima
possibilidade de efeitos desagradáveis. Portanto, quando for
alcançado o benefício máximo e os seus sintomas estiverem
controlados, deve-se reduzir a dose para 100mcg (uma aplicação de
spray em cada narina, uma vez ao dia), que mostrou funcionar de
fato na manutenção do controle dos sintomas da rinite alérgica, em
pacientes controlados inicialmente com 200mcg/dia.

Não engolir ou ingerir o conteúdo do frasco do Airclin.
O conteúdo deve ser aplicado via nasal e para isso deve-se
utilizar o dispositivo próprio.

Posologia do Airclin

Crianças de 4 a 12 anos

A dose inicial recomendada é de 100mcg (aplicação de 1
spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram
controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a
dose de 200mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina) uma vez ao
dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de
manutenção pode ser realizado com a dose de 100mcg (aplicação de 1
spray em cada narina), uma vez ao dia.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12
anos

A dose inicial de Airclin recomendada é de 200mcg (aplicação de
2 sprays em cada narina), uma vez ao dia.

Se necessário, a dose recomendada poderá ser de 400mcg/dia e
poderá ser fracionada da seguinte maneira:

1 vez ao dia

Aplicação de 4 sprays em cada narina.

2 vezes ao dia

Aplicação de 2 sprays em cada narina.

4 vezes ao dia

Aplicação de 1 spray em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Airclin?

No caso de tratamento regular da rinite, caso você se esqueça de
fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de
utilizar o medicamento, você deve fazer uso do mesmo tão logo se
lembre, ou, se estiver próximo do horário da próxima dose, adiante
a dose sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Airclin

Se você está em tratamento com doses imunossupressoras de
corticosteroides, significa que você está mais vulnerável a
infecções do que um indivíduo sadio. Em caso de exposição à
catapora e sarampo, procure orientação médica.

Você deve utilizar o produto com cautela, se você for portador
de tuberculose ativa (com sintomas da doença) ou latente (sem
sintomas da doença), ou com infecções não tratadas causadas por
fungos, bactérias, vírus sistêmico ou herpes ocular simples. O
mesmo se aplica se você tiver úlcera do septo nasal recente (ferida
recente dentro do nariz), ou traumatismo nasal.

Caso você apresente episódios de sangramento frequente no nariz
ou desconforto nasal (desconforto dentro do nariz) durante o uso do
medicamento você deve informar ao seu médico. A irritação ou
queimação no nariz não deve durar muito tempo. Você pode também
apresentar pontadas no nariz que podem ocorrer após a utilização do
produto.

Estudos específicos com corticosteroides nasais não foram
realizados com idosos. Porém, problemas geriátricos específicos que
possam limitar a utilização deste medicamento nos idosos não são
esperados. Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos
devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e
decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Interações medicamentosas significantes da droga são improváveis
com doses usuais de corticosteroides inalados.

Embora não haja interação definida com corticosteroides
inalados, se estes medicamentos forem usados em altas doses por um
período longo de tempo e ocorrer absorção sistêmica, algumas das
interações vistas com corticosteroide sistêmico têm potencial de
ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Airclin

Airclin apresenta um baixo índice de reações desagradáveis
quando utilizado corretamente.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como,
por exemplo: dor de garganta.

A triancinolona acetonida geralmente é bem tolerada, mas você
poderá sentir as seguintes reações desagradáveis:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça e faringite (dor de garganta).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Aumento da tosse, dispepsia (má digestão), enjôo, vômito, dor
nas costas, asma, gosto amargo, conjuntivite, dor muscular,
sangramento no nariz, irritação no nariz, ressecamento no interior
do nariz, congestão pulmonar (problemas no pulmão) e espirros. Em
2% dos casos pode ocorrer também: sensação de queimação e pontadas
no nariz. Outras reações ainda descritas em literatura são
bronquite: 3,4%, tosse: 2,1 a 8,4%, sinusite (doença que acomete as
cavidades existentes ao redor do nariz): 2 a 9% em pacientes em
tratamento concomitante para asma, edema de face em 1 a 3%, rash
cutâneo (alergia na pele) e fotossensibilidade (reação da pele à
exposição à luz), em 1 a 3% dos casos, ganho de peso em 1 a 3% dos
casos, dor abdominal e diarreia em 1 a 3% dos casos, indigestão em
3,4 % dos casos, candidíase oral em 1 a 3%, transtorno dentário em
1 a 3,4%, dor no andar superior do abdome em 4,7%, vômito em 1 a
3%, Síndrome Flu-like (doença que simula os sintomas de uma gripe)
em 2 a 8,9% dos casos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Febre, dor na região da barriga, gastroenterite (infecção no
estômago e intestino) e otite média (inflamação no ouvido).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Supressão adrenal (bloqueio da função da glândula suprarrenal),
especialmente se foi utilizado em altas doses e por tempo
prolongado.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecidas: Coceira no corpo e urticária, Síndrome de
Cushing (doença por excesso do hormônio cortisol, caracterizada por
espinhas no corpo, face arredondada, manchas roxas no corpo entre
outros), redução do crescimento, hipocortisolismo (diminuição do
hormônio cortisol) secundário, reação anafilática (tipo grave de
alergia), osteoporose (enfraquecimento nos ossos), catarata (doença
ocular), glaucoma (doença que provoca aumento na pressão do olho) e
aumento na pressão intraocular, candidíase oral e da faringe,
perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Airclin

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos
de idade.

Gestação e amamentação

Airclin somente deve ser utilizado por gestantes ou
mulheres que estejam amamentando quando estritamente recomendado
pelo médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Composição do Airclin

Apresentações

Solução nasal 50 mcg:

Frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no
mínimo 120 doses.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos de
idade.

Composição

Cada dose contém:

Triancinolona acetonida  50mcg.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato
de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato
80, propilenoglicol e água purificada.

Superdosagem do Airclin

Se você engolir sem querer esse medicamento em quantidades acima
do preconizado para administração via tópica nasal entre em contato
com seu médico o mais rápido que você conseguir, ou procure um
pronto socorro informando o horário e a quantidade do produto que
você engoliu e o que você sente.

Como qualquer outro corticosteroide utilizado por via nasal, uma
dose bem maior que o seu médico receitou é pouco provável de ser
utilizada. Em caso de utilização do conteúdo total do frasco de uma
única vez, pela boca ou aplicado dentro do nariz, não ocorrerá
nenhuma alteração desagradável no seu corpo que seja importante.
Você poderá apresentar irritação no nariz, dor de cabeça ou alguns
transtornos gastrintestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Airclin

Até o momento, não são conhecidas interações com outros
medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Ação da Substância Airclin

Resultados de Eficácia

Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com
rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado,
demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110
e 220µg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12
anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que
Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal, em
doses de 220 µg ao dia, promoveu resultados estatisticamente
significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros,
congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A
segurança e eficácia de Triancinolona Acetonida (substância ativa)
suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças
com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente
significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica
foram demonstradas com doses de 110 ou 220 µg por dia.

A segurança e a eficácia de Triancinolona Acetonida (substância
ativa) suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade
entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite
alérgica sazonal. A administração de 110 µg de Triancinolona
Acetonida (substância ativa) uma vez ao dia demonstrou melhora
estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo
já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no
Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de
tratamento duplocego.

Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal não
apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma
melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no
primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4
dias. Se Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal
for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer
por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6
anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida
(substância ativa) de mais de 440 µg por dia, via intranasal, não
se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
E

m pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que
receberam 110 µg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) por
dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal
(HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por
cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi
avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa)
(dose única diária de 110 µg ou 220 µg) na função do eixo HPA
(medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças
(2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença
estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa) na função
adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado.
Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1
ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi
conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida
(substância ativa) (dose única diária de 110 g) na velocidade de
crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes
(134 grupo Triancinolona Acetonida (substância ativa) e 133 grupo
placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo
Triancinolona Acetonida (substância ativa) foi 0,45 cm/ano mais
lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78
cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois
grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) é um potente
derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente
do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos
corticosteróides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são
clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética

A administração intranasal em dose única de 220 µg de
Triancinolona Acetonida (substância ativa) em adultos sadios e em
pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da
Triancinolona Acetonida (substância ativa). O pico médio da
concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo
de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da
dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06
ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24
horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários
sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220
µg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal.
Após múltiplas doses (440 µg/ dia) em pacientes pediátricos, as
concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx foram similares aos
valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da Triancinolona
Acetonida (substância ativa) no plasma humano:

Acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de
21-carboxitriancinolona e acetonida de
21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm
atividade farmacológica significativa em relação ao composto
original.

Pacientes especiais

Pacientes pediátricos:

A administração intranasal de 110 µg por dia de Triancinolona
Acetonida (substância ativa), em pacientes pediátricos de 2 a 5
anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a
alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que
receberam Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão
oral, pela mesma via, em dose de 220 µg por dia. Baseado na
farmacocinética de uma população modelo, o clearance
aparente e o volume de distribuição seguido da administração
intranasal de Triancinolona Acetonida (substância ativa) em
pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a
metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos
típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de
testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um
teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos
em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao
tratamento com Triancinolona Acetonida (substância ativa).

Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida
(substância ativa) mostrou-se teratogênica em animais, resultando
(em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e
defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos,
incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em
primatas.

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) causou em roedores,
aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa
de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Cuidados de Armazenamento do Airclin

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas

Airclin é uma solução límpida, incolor a levemente
amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Airclin

MS – 1.0573.0314

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Airclin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.