Adnax Bula

Adnax

Como o Adnax funciona? 


Adnax possui potente ação descongestionante nasal,
especialmente nos casos de rinites e sinusites. Seu efeito se dá em
alguns minutos e dura de 3 a 6 horas após sua aplicação. Este
produto também é eficaz contra processos alérgicos.

Contraindicação do Adnax

Adnax não deve ser utilizado na rinite seca e glaucoma (pressão
intraocular aumentada). Não deve ser empregado após hipofisectomia
transfenoidal (procedimento cirúrgico envolvendo a remoção de tumor
da glândula pituitária através de corte na passagem nasal até a
glândula) ou após cirurgias oronasais em que ocorra a exposição da
dura-máter (membrana que reveste o cérebro e que está em contato
com os ossos da calota craniana).

Este medicamento é contraindicado para homens com hipertrofia
prostática (aumento da próstata), os quais podem ter agravada sua
dificuldade miccional com o uso deste medicamento. É também
contraindicado para pacientes com hipertensão arterial sistêmica
(pressão alta) ou miastenia e em pacientes em uso de
antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO).

Alguns princípios ativos inibidores da enzima
monoaminoxidase

Fenelzina, iproniazida, isocarboxida, harmalina, nialamida,
pargilina, selegilina, toloxatona. tranilcipromina,
moclobemida.

Você não deve utilizar este medicamento se tiver
hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos e idosos, uma vez que estes grupos etários são mais sensíveis
aos compostos nafazolínicos, com risco de efeitos
tóxicos.

Como usar o Adnax

Uso nasal.

Uso adulto acima de 12 anos.

Pingar 2 gotas de Adnax em cada narina, até o limite de 4 vezes
ao dia. Não use o medicamento por tempo muito prolongado, devendo
utilizá-lo no máximo por 7 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Adnax? 


Não há motivos significativos para se preocupar caso esqueça de
utilizar o medicamento. Caso necessite utilizar novamente o
medicamento, retome o seu uso instilando 2 gotas em cada narina,
até o limite de 4 vezes ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Adnax

A ocorrência de irritação local, náuseas e dor de cabeça é rara.
Transcorridas 6 horas após a administração, instala-se uma
hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante em
determinado local, como as narinas) de breve duração, causando
novamente a congestão nasal.

Em casos de uso ininterrupto e prolongado de Adnax pode ocorrer
a taquifilaxia (perda de efeito) e a hiperemia de rebote que
resulta na dilatação dos vasos na região nasal, depois de terminado
o efeito do medicamento, levando a novo aumento de resistência à
passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando
algumas vezes um ciclo vicioso que pode prolongar-se por meses ou
anos.

Adnax deve ser administrado com cautela a pacientes portadores
de hipertireoidismo ou estenose pilórica.

Este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em
pacientes portadores de grande sensibilidade aos agentes que atuam
no sistema nervoso simpático, evidenciada por sinais de insônia ou
tontura. Como regra básica para todos os medicamentos dessa classe,
não deve ser empregado ininterruptamente durante período prolongado
como, por exemplo, em resfriados crônicos. Em casos especiais que
requeiram administração contínua por períodos prolongados, deve-se
estabelecer uma pausa após dez dias de tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Adnax

Em alguns casos, o produto pode produzir, transitoriamente na
maioria das vezes, algumas reações desagradáveis. Informe ao seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Este medicamento pode provocar sonolência, náuseas, tontura,
irritação, taquicardia, irritação do nariz.

Veja a frequência das reações adversas constatadas por
estudo científico:

Sonolência

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Pontuação*

n

%

n

%

n

%

0 41 67 38 62 34 56
1 12 20 14 23 16 26
2 3 5 4 7 7 11
3 4 7 2 3 3 5
4 1 2 3 5 1 2

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 =
intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e
Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal
de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Sonolência leve (26%) à moderada (11%) – Reação muito comum
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Sonolência intensa (5%) à muito intensa (2%) – Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Náusea

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Pontuação*

n

%

n

%

n

%

0 55 90 55 90 56 92
1 6 10 3 5 4 7
2 0 0 2 3 1 2
3 0 0 1 2 0 0
4 0 0 0 0 0 0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 =
intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e
Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal
de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Náusea leve (7%) à moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência da náusea intensa e muito intensa não foi
constatada nos pacientes durante o estudo.

Isônia

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Pontuação*

n

%

n

%

n

%

0 47 77 48 79 52 85
1 11 18 10 16 8 13
2 0 0 0 0 1 2
3 2 3 1 2 0 0
4 1 2 2 3 0 0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 =
intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e
Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal
de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Insônia leve (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento).

Insônia moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de insônia intensa e muito intensa não foi
constatada nos pacientes durante o estudo.

Tontura

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Pontuação*

n

%

n

%

n

%

0 45 74 49 80 48 79
1 9 15 6 10 5 8
2 6 10 3 5 5 8
3 1 2 2 3 3 5
4 0 0 0 0 0 0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 =
intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia
Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de
Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Irritação leve (8%) à moderada (8%) – Reação muito comum (
ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Irritação intensa (5%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de insônia muito intensa não foi constatada nos
pacientes durante o estudo.

Taquicardia

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Pontuação*

n

%

n

%

n

%

0 51 84 53 87 52 85
1 7 11 5 8 5 8
2 1 2 1 2 4 7
3 1 2 2 3 0 0
4 1 2 0 0 0 0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 =
intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e
Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal
de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Taquicardia leve (8%) à moderada (7%) – Reação muito comum (
ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

A ocorrência de taquicardia intensa muito intensa não foi
constatada nos pacientes durante o estudo.

Irritação no Nariz

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Pontuação*

n

%

n

%

n

%

0 37 61 35 57 38 62
1 8 12 17 28 14 23
2 11 18 6 10 8 13
3 4 7 3 5 1 2
4 1 2 0 0 0 0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 =
intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e
Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal
de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Irritação do nariz leve (23%) à moderada (13%) – Reação muito
comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Irritação do nariz intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de irritação do nariz muito intensa não foi
constatada nos pacientes durante o estudo.

Outras Limitações

O uso prolongado deste medicamento promove a taquifilaxia (perda
de efeito) e a hiperemia de rebote que resulta numa dilatação dos
vasos depois de terminado o seu efeito, levando a novo aumento de
resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo
uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que pode prolongar-se
por meses ou anos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Adnax

Gravidez e amamentação

Não existem estudos com compostos nafazolínicos em
mulheres grávidas ou no período de amamentação. Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico
se está amamentando. 

Composição do Adnax

Cada mL da solução gotas contém

Cloridrato de nafazolina (equivalente
a 0,85mg de nafazolina)

1,0mg

Cloridrato de difenidramina
(equivalente a 0,438mg de difenidramina)

0,5mg

Veículo* q.s.p

1mL

*Cloreto de benzalcônio, essência de rosas, cloreto de sódio e
água.

Apresentação do Adnax


Cloridrato de nafazolina + cloridrato de
difenidramina.

Solução gotas.

Embalagem contendo frasco gotejador com 20mL.

Via de administração: nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Adnax

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A
interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos
desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico
esperado.

Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando os horários,
as doses e duração do tratamento.

Na superdosagem pode ocorrer irritação, náuseas e dores de
cabeça.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Adnax

O uso concomitante de Adnax e inibidores da enzima
monoaminoxidase (alguns medicamentos antidepressivos e para o
tratamento de outras doenças relacionadas à depressão, como a
síndrome do pânico), pode originar crises hipertensivas (pressão
alta).

Esse mesmo risco está ainda presente se Adnax for utilizado em
período inferior a 10 dias após a suspensão do tratamento com
inibidores da MAO.

Alguns princípios ativos inibidores da enzima
monoaminoxidase:

fenelzina, iproniazida, isocarboxida, harmalina, nialamida,
pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina,
moclobemida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Adnax

Resultados de Eficácia

Foi realizado estudo comparativo de eficácia de Cloridrato de
Nafazolina + Cloridrato de Difenidramina (substância ativa)
(nafazolina 1mg/ml + difenidramina 0,5mg/ml) (Grupo 0), com
nafazolina 1mg/ml isoladamente (Grupo 1) e com placebo (Grupo 2) na
percepção da obstrução nasal em pacientes com gripe ou
resfriados.

Desenho do estudo

O estudo tem desenho duplo-cego, randomizado, paralelo,
controlado por placebo, com três braços, comparando as alterações
nos sintomas nasais durante 3 dias de uso da associação de drogas
ativas Nafazolina + Difenidramina versus Nafazolina isolada e
placebo (Solução salina a 0,9%), 3 vezes ao dia, em pacientes com
sintomas de resfriado há menos de 3 dias.

Resultados

  1. A coleta de dados ocorreu como o planejado.
  2. Os grupos são ligeiramente desiguais devido à própria
    randomização.
  3. Os grupos mostraram-se homogêneos quanto às suas
    características basais, como era de se esperar.
  4. Todos os sintomas de desfecho (obstrução nasal, espirros e
    coriza) apresentaram resposta favorável e estatisticamente
    significativa no grupo 1 (Cloridrato de Nafazolina + Cloridrato de
    Difenidramina (substância ativa)comparado aos outros grupos no
    primeiro dia de tratamento. Observou-se claramente um efeito de
    melhora nos sintomas no grupo placebo ao longo do tempo de
    observação, característico da gripe. A gripe é uma doença
    auto-limitada e este pode ser um dos vieses em estudos que avaliam
    o efeito de medicamentos nesta doença. Para tentar evitar esta
    confusão, optou-se por incluir apenas pacientes com sintomas de
    gripe com menos de 3 dias de duração. A maioria dos pacientes com
    sintomas de gripe com menos de 3 dias de duração. A maioria dos
    pacientes declarava que estava sintomático há 3 dias. Este é um dos
    fatores que provavelmente influenciou na ausência de resposta nos
    dias 2 e 3 de tratamento. Uma outra explicação é também o “viés de
    memória”, quando o paciente não se recorda exatamente o inicio dos
    sintomas. Estes, por outro lado, podem ter início insidioso e o
    momento de sua instalação não ser claramente percebido.
  5. A melhora no PIN (pico inspiratório de fluxo nasal), nos grupos
    0 e 1 era de se esperar devido à ação da nafazolina (agente
    vasoconstritor) contida em ambos os medicamentos usados nestes
    grupos.
  6.  A avaliação final dos pacientes quanto à eficácia da
    medicação não mostrou diferenças entre os grupos – a maioria
    considerou o tratamento eficaz ou muito eficaz, mesmo com a Solução
    Salina. Provavelmente isto ocorreu pelo fato da informação ter sido
    colhida 6 a 8 dias após a primeira consulta e o efeito do tempo e
    da auto-limitação da doença terem reduzido a intensidade dos
    sintomas, com a consequente interpretação da eficácia pelos
    pacientes naquele momento da observação.
  7. Não foram observados efeitos colaterais importantes. A maioria
    dos pacientes não apresentou nenhuma queixa quanto aos colaterais
    pesquisados nem referiu outros. Não houve diferença na distribuição
    nem da ocorrência nem da intensidade entre os três grupos. Os
    pacientes que permaneceram sintomáticos ao fim da observação foram
    acompanhados no ambulatório de origem.

O medicamento Cloridrato de Nafazolina + Cloridrato de
Difenidramina (substância ativa) mostrou-se mais eficaz que a
Nafazolina isolada ou Solução Fisiológica no alívio dos sintomas
nasais de obstrução nasal, coriza e espirros em pacientes com
sintomas de gripe com menos de três dias de duração.

Características Farmacológicas

Cloridrato de nafazolina

É uma amina simpatomimética heterocíclica, que possui potente
ação vasoconstritora periférica, utilizada em aplicações locais
sobre as mucosas. A nafazolina tem ação depressora sobre a
musculatura gastrintestinal, sem maior incidência sobre a
musculatura brônquica. É facilmente absorvida por todas as
vias de administração, inclusive as mucosas, logo após sua
aplicação. É indicada como descongestionante nasal, para
aliviar a hiperemia e o edema, nos casos de rinites e sinusite
durando este efeito de 3 a 6 horas após sua aplicação.

Os agonistas alfa-adrenérgicos são muito frequentemente
utilizados para o alívio sintomático da congestão nasal
frequentemente associada a rinites virais e alérgicas. Possuem
limitada ação betaadrenérgica e podem ser utilizados por via
sistêmica, como a pseudoefedrina, ou por via tópica nasal, como a
fenilefrina e a nafazolina.

Estes medicamentos reduzem a resistência à passagem do ar pelas
narinas como consequência de sua ação estimulante sobre os
receptores alfa-adrenérgicos dos sinusoides da mucosa nasal,
levando a uma vasoconstrição e redução do volume da mucosa. Agem
tanto nos receptores alfa1 quanto alfa2 adrenérgicos. Esta última
propriedade pode ser a responsável pela constrição das arteríolas
da mucosa nasal provocada principalmente pelos medicamentos tópicos
que, quando mantida por tempo prolongado pode levar a alterações
estruturais e atrofia.

Outras limitações do uso prolongado destes medicamentos são a
taquifilaxia e a hiperemia de rebote que resulta numa vasodilatação
depois de terminado o efeito vasoconstrictor, levando a novo
aumento de resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a
um novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que pode
prolongar-se por meses ou anos.

Cloridrato de difenidramina

É um anti-histamínico, obtido por síntese e, como todas as
substâncias desse grupo, é uma amina terciária. A ação fundamental
dos anti-histamínicos é antagonizar o efeito da histamina, por isso
que, dado o papel que desempenha a histamina nos fenômenos
anafilático e alérgico, é de se esperar que essa substância iniba
esses fenômenos. Os anti-histamínicos atuam sobre as células
efetoras, impedindo a ação da histamina por mecanismo de
competição. São absorvidos por via oral, retal, parenteral e pelas
mucosas; daí o uso dessa substância nos casos de rinite
alérgica.

Os anti-histamínicos são antagonistas dos receptores celulares
da histamina, ocupando o receptor de forma ativa e impedindo sua
ativação. São recomendados para uso sistêmico especialmente nas
reações alérgicas. Por sua ação anticolinérgica e por possivelmente
potencializar o efeito dos medicamentos alfaadrenérgicos,
frequentemente são utilizados em combinação com estes para uso
tópico no tratamento sintomático da congestão nasal.

Cuidados de Armazenamento do Adnax

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Adnax apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com
odor característico de rosas, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Adnax

Registro M.S. nº 1.7817.0041

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de
Validade:

Vide cartucho.

SAC:

0800 97 99 900

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Adnax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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