Adacel Bula

Adacel

Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser
vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em
todos os casos ou proteção permanente.

Adacel pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a
tétano, com ou sem administração concomitante de imunoglobulina
contra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais. 


Como o Adacel funciona?

Adacel age estimulando o organismo a produzir a sua própria
proteção (anticorpos) contra a difteria, o tétano e a
coqueluche.

A difteria é uma doença infecciosa que, geralmente, afeta
primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço,
que pode até levar ao sufocamento. A bactéria que causa a doença
também produz uma toxina que pode causar dano ao coração, rins e
nervos. 

O tétano é geralmente causado pela entrada da bactéria tetânica
em ferimentos profundos. A bactéria produz toxina que causa
contrações dos músculos, podendo levar a impossibilidade de
respirar e possível sufocamento.

A coqueluche (tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias
respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com
maior frequência bebês e crianças. A tosse grave, que geralmente
aumenta gradualmente e pode durar por várias semanas, é a
característica da doença.

Contraindicação do Adacel

Não use a Adacel se você ou sua criança:

  • Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a
    qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta
    vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes
    ou constituintes;
  • Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. A vacinação
    deve ser adiada nestes casos. A ocorrência de febre baixa não
    constitui uma contraindicação;
  • Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período
    de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente
    pertussis, não atribuível a outra causa identificável.

Este medicamento é contraindicado para vacinação
primária e em crianças menores de 4 anos de idade.

Como usar o Adacel

A vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um
profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via
intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).

A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por
via subcutânea. A vacina não deve ser aplicada pela via
intravenosa.

Esta vacina não é indicada para o esquema primário de
vacinação.

Dosagem

A mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a
todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade.

As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço da
Adacel e doses precedentes de reforço de vacinas contendo
componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas.

A Adacel pode substituir uma vacina contendo componentes
diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em
adição a tétano e difteria.

A revacinação com a Adacel pode ser realizada para reforçar a
imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada
em um intervalo de 5-10 anos, conforme recomendações locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Adacel?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Adacel

Não existem dados disponíveis sobre o uso da Adacel na
profilaxia da infecção por difteria em casos de contato.

Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua
criança:

  • É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeido,
    pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação
    desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no
    produto final;
  • Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma
    doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por
    doença ou tratamento). Nestes casos, a resposta imune esperada
    pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o
    adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de
    qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de
    indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por
    HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada;
  • Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável,
    epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes
    casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha
    sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde
    que os benefícios superem os riscos. 

Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos
(IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide
tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a
Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após
aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a
decisão de administrar a Adacel ou qualquer outra vacina contendo
toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos
potenciais benefícios e possíveis riscos.

Como para qualquer vacina, a aplicação da Adacel pode não
proteger 100% das pessoas suscetíveis.

Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa
responsável pela administração deve tomar todas as precauções
conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações.

Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar
prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após
a administração da vacina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Adacel

Como todo medicamento, a Adacel pode provocar algumas reações
adversas.

Dados de estudos clínicos

Em estudos clínicos, Adacel foi administrada em um total de
7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6
anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade,
2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a
partir de 65 anos de idade.

Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A
maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a
vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação
sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos
de idade foi a dor de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a
reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade.
Cansaço e decréscimo de energia foram as reações mais
frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras
e de intensidade leve a moderada.

Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos
com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e
sistêmicas após a vacinação com a Adacel foram comparáveis àquelas
observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina
adsorvida difteria e tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos,
Adacel e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas
em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente
com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações
adversas sistêmicas e locais após a vacinação com a Adacel foi
comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina
dT.

Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e
femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam a vacina HPV
recombinante concomitantemente com uma dose da Adacel e
uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada,
grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em
ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou
concomitante.

Foram observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no
local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs
2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção da Adacel no
grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco
observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor
que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos
adversos foram notificados como de intensidade leve a
moderada.

Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes
saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos,
receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante
concomitantemente com uma dose da vacina dTpa-IPV. A
frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no
geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e
separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no
local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de
cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos
participantes, os eventos adversos foram notificados como de
intensidade leve a moderada.

Tabela 1: Percentual de reações adversas após
administração da Adacel em estudos clínicos realizados em
crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos
entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a
aplicação e 14 dias após a vacinação

a Número de participantes na população de segurança
para cada grupo.
b Dor no corpo ou fraqueza muscular foi o termo
solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos
entre 18 e 64 anos de idade.
c Mialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com
adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor
muscular.
d Cansaço foi o termo solicitado em estudos com
crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade e
Mal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de
65 anos de idade.

Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas
observadas em adolescentes e adultos após readministração de
Adacel em 5 e 10 anos, respectivamente

Reações Solicitadas

Readministração de Adacel

Após 5 anos*

Após 10 anos

Adolescentes e Adultos
16- 69 anos
(N= 544)

Após 10 anos

Reações no Local da Administração

Dor 87,6 87,8
Eritema/
Vermelhidão
28,6 23,1
Inchaço 25,6 20,5

Reações Sistêmicas

Febre 6,5 4,2
Cefaleia 53,2 40,6
Mialgia 61,0 60,1
Mal-estar 38,2 29,4

* Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação.
Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após
vacinação.

Dados após a comercialização

Além dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir
foram relatados durante a comercialização da Adacel. Devido ao
fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma
população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente
a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a
exposição à vacina. As decisões de incluir esses eventos na
bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores:
gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de
relação causal com a Adacel.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (anafilática), como angioedema
(inchaço semelhante à urticária que ocorre abaixo da pele ao
invés de ser na superfície), inchaço, erupção na pele e
hipotensão.

Distúrbios do sistema nervoso

Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio),
hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da
sensibilidade a estímulos sensoriais), síndrome de Guillain-Barré,
neurite braquial (inflamação do nervo do braço), paralisia
facial, convulsão, síncope (perda transitória da consciência),
mielite (inflamação da medula espinhal).

Distúrbios cardíaco

Miocardite (inflamação do músculo do coração).

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele

Coceira, urticária.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético e
conjuntivo

Miosite (inflamação muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Reações extensas no local de aplicação (gt;50mm) e inchaço do
membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas
articulações após administração da Adacel em adolescentes e
adultos. A maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após
a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor,
sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram
espontaneamente entre 3 e 5 dias.

Coceira no local da injeção e abscessos estéreis.

População Especial do Adacel

Gravidez e lactação

Não se sabe se a Adacel pode causar dano ao feto quando
administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a
capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de
reprodução animal com esta vacina.

A Adacel deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando
realmente necessária, baseandose na avaliação dos benefícios e
riscos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Não se sabe se as substâncias ativas presentes na Adacel são
excretadas no leite materno. O efeito da Adacel em crianças
amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas
mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação
devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães
amamentando.

Composição do Adacel

Substância ativa por dose de 0,5mL: 

Toxoide diftérico

≥ 2UI* (2Lf)

Toxoide tetânico

≥ 20 UI* (5Lf)

Toxoide pertussis

2,5 microgramas

Hemaglutinina filamentosa

5 microgramas

Pertactina

3 microgramas

Fímbrias 2 e 3

5 microgramas

2-Fenoxietanol

3,3mg (0,6% v/v)

Fosfato de alumínio como adjuvante

1,5mg (0,33mg de
Al)

*Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada
de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia
Europeia.

Outros componentes:

Água para injeção

q.s.p. 0,5mL

Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e
formaldeído.

Superdosagem do Adacel

Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, em
caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o
Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento
adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Adacel

É improvável que o uso concomitante da Vacina Adsorvida
Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) com
outras vacinas inativadas e com imunoglobulina resulte em
interferência nas respostas imunes. Quando necessário, a Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância
ativa) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou
com imunoglobulinas.

Se a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)
(substância ativa) for administrada ao mesmo tempo que outra vacina
injetável ou imunoglobulina, estas devem ser sempre administradas
em locais diferentes.

Como ocorrem com outras vacinas, pacientes que recebem terapia
com imunossupressores ou apresentam imunodeficiência podem-se não
atingir resposta adequada à Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) (substância ativa). Nesses indivíduos, quando
a administração de vacina contra tétano for necessária para lesões
com propensão a essa doença, deve-se optar pela vacina monovalente
contra tétano.

Ação da Substância Adacel

Resultados de Eficácia


Resposta Imune

A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos
componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em
estudos clínicos.

Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)
(substância ativa), as seguintes taxas de
soroproteção/soropositividade foram observadas:

* Cut-off aceito como indicativo de proteção

Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais
indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes
dos obtidos com essas vacinas.

Eficácia na proteção contra coqueluche

Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância
ativa) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos
primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia
da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)
(substância ativa) contra a coqueluche típica definida pela OMS
(tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação
laboratorial).

Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares
na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com
base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares
vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche
típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A
proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de
qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial,
foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas
características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.

Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of
Health
(NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois,
quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se
ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente
mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a
eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e
com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.

Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) (substância ativa) atingiram títulos de anticorpos
antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos
domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade
foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a
vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis
(Acelular) (substância ativa):

* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo
associadas com proteção contra a doença (≥ 0,1 UI/mL para ensaio de
ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de
neutralização células Vero).

Resposta imune após repetição da dose da Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) administrada 10
anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de
antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra
coqueluche. Um mês depois da vacinação, ˃ 99% dos indivíduos
estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para
coqueluche.

Resposta imune em pessoas com história anterior
desconhecida ou inexistente de vacinação

Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação
anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano
nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e
Pertussis (Acelular) (substância ativa) induziu a anticorpo
resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas
contra tétano e difteria.

Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam
recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos
nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou
cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância
ativa) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu
contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico:

vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.

Cuidados de Armazenamento do Adacel

A Adacel deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e
+8ºC.

Não congelar. Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da
Adacel é de 36 meses. A data refere-se ao último dia do mês
indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A aparência normal da Adacel é de uma suspensão turva,
esbranquiçada e uniforme.

Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente
inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou
descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a
vacina não deve ser usada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Adacel

​Esta vacina é indicada apenas como dose de
reforço. 

Este medicamento é contraindicado para vacinação
primária e em crianças menores de 4 anos de idade.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Dizeres Legais do Adacel

Registro MS nº 1.1300.1140

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação
(SIV):

0800 14 84 80

Fabricado por:

Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontário, Canadá

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Adacel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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