Acido Fusidico Valerato De Betametasona Ems Bula

Ácido Fusídico Valerato de Betametasona EMS

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele
saberá se Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme é
indicado para o seu caso

Como o Ácido Fusídico + Valerato de betametasona –
EMS funciona?


Ácido Fusídico + Valerato de betametasona combina em sua fórmula
a ação de dois componentes: o ácido fusídico, que age combatendo as
doenças infecciosas de pele e o valerato de betametasona, um
esteroide que possui ação anti-inflamatória.

Este medicamento age reduzindo o inchaço e vermelhidão, bem como
elimina as bactérias causadoras da infecção da pele.

Contraindicação do Ácido Fusídico + Valerato de
Betametasona – EMS

Não use Ácido Fusídico + Valerato de betametasona se for
alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ou a
qualquer substância contida neste produto. Você não deve usar Ácido
Fusídico + Valerato de betametasona para tratar condições de pele
causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou
herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele
causadas por tuberculose ou sífilis.

Você não deve usar Ácido Fusídico + Valerato de betametasona
para tratar acne, rosácea (doença de pele que atinge a face e
outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de dermatite
com manchas em volta da boca e do queixo).

Como usar o Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona –
EMS

Você deve aplicar uma fina camada de Ácido Fusídico + Valerato
de betametasona diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos
dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia. Nunca
aplique perto dos olhos.

Seu médico prescreveu Ácido Fusídico + Valerato de betametasona
para sua condição individual de pele.

O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e,
dependendo do seu estado, a frequência e dosagem poderão ser
alteradas.

Pacientes idosos

De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a
frequência e a dosagem de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona
poderão ser alteradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ácido Fusídico + Valerato de betametasona –
EMS?


Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim
que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita na quantidade e
horário habituais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona
– EMS

Só use Ácido Fusídico + Valerato de betametasona sob orientação
médica. Evite o contato de Ácido Fusídico + Valerato de
betametasona com os olhos, pois este medicamento pode provocar
irritação conjuntival e glaucoma (pressão alta dos olhos). Evite
usar Ácido Fusídico + Valerato de betametasona por períodos
prolongados, principalmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer
supressão da função das glândulas adrenais. O uso prolongado, por
mais de 2 semanas, pode mascarar infecções ou reações de
hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia da pele facial e, em
menor grau, em outras partes do corpo. Evite o uso repetido desse
medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao
ácido fusídico.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme contém álcool
cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por
exemplo, dermatite de contato).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona apresenta efeito nulo
ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar
máquinas.

Até o momento não há informações de que Ácido Fusídico +
Valerato de betametasona possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte o seu médico.

Reações Adversas do Ácido Fusídico + Valerato de
Betametasona – EMS

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na
maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no
local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Ácido Fusídico +
Valerato de betametasona, proximadamente 3% dos pacientes podem
apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema

Sistema imunológico

Frequência desconhecida:

Feação alérgica.

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (gt;1/1.000 e 1/10.000 e
lt;1/1.000):

Agravamento do eczema (lesão da pele decorrente de sua
inflamação), irritação da pele, sensação de queimação na pele,
sensação de picadas na pele, prurido (coceira) e eritema
(vermelhidão).

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000):

Urticária (erupção da pele com coceira), pele seca.

Frequência desconhecida:

Dermatite de contato (alergia causada pelo contato direto com a
substância), exantema (erupção da pele) e telangiectasia (dilatação
de um pequeno vaso sanguíneo).

As reações adversas observadas com corticosteroides
incluem:

Atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (dilatação
de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele (especialmente com
o uso prolongado), foliculite (inflamação ao redor do pelo),
hipertricose (crescimento de pelos em locais onde não existiam),
dermatite perioral (erupção vermelha em volta da boca ou do
queixo), dermatite de contato alérgica, (alergia causada pelo
contato direto com a substância), despigmentação (perda de
coloração), glaucoma (pressão alta dos olhos) e supressão da função
das glândulas adrenais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ácido Fusídico + Valerato de
Betametasona – EMS

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o
tratamento com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona ou após o
seu término. Você também deve informar ao seu médico se estiver
amamentando. Ácido Fusídico + Valerato de betametasona poderá ser
usado durante a amamentação, no entanto, o medicamento não deve ser
aplicado na mama de mulheres que amamentam.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona não deve ser utilizado
durante a gravidez e lactação a menos que claramente
necessário.

Composição do Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona
– EMS

Cada grama do creme dermatológico contém

Ácido fusídico hemi-hidratado*

20,35 mg

Valerato de betametasona**

1,2 mg

Excipiente***

1g

* 20,35 mg de ácido fusídico hemi-hidratado equivale a 20,00 mg
de ácido fusídico.
** 1,2 mg de valerato de betametasona equivale a 1,0 mg de
betametasona.
***

Excipientes:

álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool
cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno,
metabisulfito de sódio, simeticona, propilenoglicol, oleato de
decila, fosfato de sódio dibásico e água purificada.

Apresentação do Ácido Fusídico + Valerato de
betametasona – EMS


Creme dermatológico (20 mg/g + 1mg/g) em embalagem contendo uma
bisnaga de 5g, 15g, 30g ou 60g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona –
EMS

O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à
qual pertence um dos componentes de Ácido Fusídico + Valerato de
betametasona, pode diminuir a função das glândulas adrenais,
geralmente reversível. Nesses casos, deve ser feito o tratamento
dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ácido Fusídico + Valerato de
Betametasona – EMS

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona –
EMS

Resultados de Eficácia


A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Ácido
Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) creme foram
comparadas às de um creme de Valerato de
Betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com
diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos. Ambos os cremes
foram aplicados 2 vezes ai dia por até 4 semanas. Foram feitas
avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na
primeira, segunda e quarta semana. Foram colhidos esfregaços para
cultuta bacteriológica no início e no final do tratamento. No
geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de
vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados
com Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância
ativa) e 57,9% dos pacientes tratados com betasona + clioquinol
(NS; 95% de intervalo de confiança para a diferença 16,1; 21,2).
Entretanto, Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona
(substância ativa) apresentou uma resposta bacteriológica
significativamente melhor (plt;0,005). Ambos os tratamentos foram
bem tolerados. Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona
(substância ativa) foi considerado pelos pacientes como um
tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos
(plt;0,0001).1

Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente
foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10
dias com Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância
ativa) creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona
0,1%. Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao
dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a
12 dias de tratamento. Os resultados mostraram que a associação com
ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito
clínico. Staphylococcus aureus foi o patógeno
mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido
fusídico demonstrou a menor taxa de resistência (9%), seguido pela
gentamicina (21%).2

A eficácia de Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme em dermatoses infectadas ou potencialmente
infectadas foi também comparada à de um creme contendo betametasona
0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais. Ambos os estudos
provocaram igualmente a eficácia na reduão da gravidade das lesões
após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Ácido
Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa) é uma
preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema
infectado ou potencialmente infectado. 3,4

Referências:

1. Hill VA. et al. Comparative
efficacy if betamethasobe/clioquinol (Betnovate-C) cream and
betamethasone/fusidic acid (Fucibet) cream in the treatment of
infected hand eczema. Journal of Dermatological Treatment (1998) 9,
15-19.
2. Strategos,J., Fisidic acid-betamethasone combination in infected
eczema: an open, randomised comparasion with a
gentamicon-betamethasone combination. Pharmatherapeutica (1986)
4:601-6.
3. Wilkinson JD, Menday AO, Comparative efficacy of betamethasone
and either fisidic acid or neomycin in infected or potentially
infected eczema. Curr Ther Res (1985) 38: 177-82.
4. Javier PR, et al, Fusidic acid/betamethasone in infected
dermatoses – a double-blind comparinson with
neomycin/betamethasone. Br J Clin Pract 1986; 40:
235-238.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Verutex® B.

Características Farmacológicas


Ácido Fusídico + Valerato de Betametasona (substância ativa)
combina a açõa antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma
eficaz contra estafilococos, inclusive sobre cepas resistentesà
penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório
e antipruriginoso de um esteroide potente, o valerato de
betamentasona.

Ácido Fusídico

O ácido fusídico pertence ao grupo original dos fusidanos
(agentes antimicrobiano). Esse fármaco inibe a síntese proteica
bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo
assim sua ligação com os ribossosmos e GTP (guanosina trifosfato)
e, dessa forma, ocorre a interrupção de fornecimento de energia
para o processo de síntese. O ácido fusídico é ativo contra um
variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O
ácido fusídico não é ativo
contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso
clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da
estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros
antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente
sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in
vitro. 
O mecanismo de resistência é devido a uma mutação
no sítio-alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma
vez que crescerm mais lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor
patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um
determinante plasmídico foi recentemente identificado primeiramente
em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros
grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é
devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida em cada espécie
bacteriana pode variar geograficamente e com o tempo, e a
informação local da resistência é desejável, particularmente no
tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado
quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do
agente em pelo menos alguns tipos de infeção seja questionável.

Microorganismos frequentemente sucetíveis:

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp, Clostridium Spp,
Propionibacterium spp, Moraxella app, Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um
problema:

Staphylococcuss epidermidis, staphylococcus
haemolyticus, staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente:

Streptococcus pyogenesa,b, streptococcus
agalactiaeb, streptococcus viridansb,
streptococcus pneumoniaeb, haemophilus
influenzaeb, enterocci, enterobacteriaceae, pseudomonas
aeruginosa.

a A eficácia clínica foi demonstrada em
indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).
Devido ao método testado (conteúdo de sangue no
meio), estreptococos e Haemophilus spp são
relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram
investigadas in vitro e demonstrou-se que esse
fámaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela
observada com corticoesteroides.

Após exposição contínua em pele artificial lesada (escoriação)
por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8 µg/mL
na epiderme 22,3 µg/mL na derme superior. A
penetração in vitro do ácido fusídico por meio
da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Valerato de betametasona

A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona
é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução da formação,
liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas
liberadas durante a inflamação (cininas, histaminas, enzimas
lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).

Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de
betametasona tópico pertence ao grupo dos corticoesteroides
potentes (grupo III). Em comparação com a hidrocortisona, a
betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente. A absorção
pela pele intacta do valerato de betametasona á inferior a 5%.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Verutex® B.

Cuidados de Armazenamento do Ácido Fusídico + Valerato
de Betametasona – EMS

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas fisicas

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona é apresentado como um
creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ácido Fusídico + Valerato de
Betametasona – EMS

MS 1.0235.0952

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP 19.710

Registrado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
CEP: 13186-901 Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia- SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção de receita.

Acido-Fusidico-Valerato-De-Betametasona-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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