Acemedrox Bula

Acemedrox

– Amenorreia secundária.
– Hemorragia uterina funcional devida a desequilíbrio hormonal na
ausência de patologia orgânica, tais como fibroma ou carcinoma
uterino.

Contraindicação do Acemedrox

– Mulheres que apresentem doenças vasculares (tromboflebite,
apoplexia cerebral);
– Disfunção ou doença do fígado;
– Quando houver suspeita ou confirmação diagnostica de doença
maligna da mama ou dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de
causa desconhecida;
– No aborto retido, durante a gravidez e amamentação e quando há
hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a
qualquer componente da fórmula;

Como usar o Acemedrox

– A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é
de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de 150 mg
administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo
ou deltóide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a
cada 13 semanas (91 dias); – A suspensão intramuscular não foi
formulada para ser administrada por injeção subcutânea.

Precauções do Acemedrox

– Caso se verifique a ocorrência de perturbações
tromboembólicas, perda súbita, parcial ou total da visão, diplopia,
enxaqueca, edema papilar e lesões retinianas vasculares, o
tratamento deverá ser suspenso.
– No caso de perdas sangüíneas vaginais aconselha-se uma
verificação diagnostica.
Havendo necessidade de exame histológico deve ser assinalado que o
paciente está sob tratamento com progestágeno.
– A idade não limita a terapêutica, contudo, o tratamento
progestínico pode encobrir a ocorrência do climatério.
– Na presença de diabetes ou depressão psíquica grave, aconselha-se
a realização de cuidadoso controle clínico. Se a depressão se
agravar, o uso do medicamento deve ser suspenso.
– Deve-se proceder a exames clínicos completos antes de prescrever
medroxiprogesterona, com atenção especial às mamas e órgãos
pélvicos, incluindo esfregaço de Papanicolau.
– Gravidez e Lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas,
principalmente no primeiro trimestre, ou em casos de suspeita de
gravidez. Vários relatos sugerem uma associação entre exposição
intra-uterina a drogas progestogênicas, no primeiro trimestre da
gravidez, e anormalidades genitais em fetos masculinos e femininos.
Informe seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento
ou após seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando. O Acetato de
medroxiprogesterona passa para o leite materno.

Reações Adversas do Acemedrox

– Alterações menstruais, sangramento no meio do ciclo, tensão e
secreção mamárias;
– Edema, náuseas, manchas de pele, alterações visuais, dor de
cabeça;
– Cansaço, dor nas costas, nervosismo, insônia, sonolência;
– Alterações de peso, alterações de humor, alterações de apetite,
alteração no interesse sexual ou quaisquer outras que possam
ocorrer com o uso do medicamento;

Riscos do Acemedrox

Tontura

Superdosagem do Acemedrox

Em caso de ingestão acidental ou de superdosagem pode ocorrer
náuseas e sangramento, deve-se
empregar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento
geral de suporte.

Interação Medicamentosa do Acemedrox

A administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses
de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode diminuir
significativamente os níveis séricos de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa). As pacientes que usam altas
doses de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) devem
ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso
de aminoglutetimida.

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é
metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via
CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos
avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4
em Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não foram
conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou
indutores de CYP3A4 são desconhecidos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Ação da Substância Acemedrox

Resultados de Eficácia


Os agentes progestacionais têm sido utilizados para indução de
sangramento por deprivação com sucesso em mulheres com
oligomenorreia ou amenorreia secundária. O agente mais utilizado
para esse propósito é o Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa). Tratamentos curtos de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) via oral produzem sangramento por deprivação em
93% das mulheres amenorreicas.1

Em estudo prospectivo e randomizado, realizado em pacientes com
sangramento uterino disfuncional, o Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) levou a cessação do sangramento em 76% das
pacientes, com média de tempo para cessação de sangramento de 3
dias.2 Em estudo de revisão, os progestágenos orais,
entre eles o Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa),
demonstraram 87% de redução do sangramento uterino
disfuncional.3 Em outro estudo em pacientes com
sangramento uterino disfuncional, o uso de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) 10 mg em duas tomadas
diárias demonstrou redução média de perda de sangue de 57,7% após 3
meses de uso.4

Na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do
estrogênio em mulheres menopausadas não histerectomizadas, como
complemento à terapia estrogênica, alguns estudos demonstram a
eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).
Woodruff amp; Pickar, em nome do Grupo de Estudo da Menopausa,
demonstraram que pacientes que usaram associação de acetato
medroxiprogesterona e estrogênios conjugados tiveram incidência de
hiperplasia endometrial significantemente menor que as mulheres
tratadas com estrogênios conjugados isoladamente.5 Outro
estudo, incluindo 596 pacientes menopausadas acompanhadas por 3
anos, demonstrou que a associação de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) continua ou cíclica ao estrogênio conjugado
protegeu o endométrio de alterações hiperplásicas em relação à
terapia estrogênica isolada.6

Referências

1. Battino S, Ben-Ami M, Geslevich
Y, Weiner E, Shalev E. Factors associated with withdrawal bleeding
after administration of oral dydrogesterone or medroxyprogesterone
acetate in women with secondary amenorrhea. Gynecol Obstet Invest.
1996;42:113–6.
2. Munro MG, et al. Oral medroxyprogesterone acetate and
combination oral contraceptives for acute uterine bleeding: a
randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006;
108(4):924-9.
3. Matteson KA, et al. Non-surgical management of heavy menstrual
bleeding: a systematic review. Obstet Gynecol.
2013:121(3):632-43.
4. Kriplani A, et al. Role of tranexamic acid in management of
dysfunctional uterine bleeding in comparison with
medroxyprogesterone acetate. J Obstet Gynaecol 2006;
26(7):673-8.
5. Woodruff JD, Pickar JH for the Menopause Study Group. Incidence
of endometrial hyperplasia in postmenopausal women taking
conjugated estrogens (Premarin) with medroxyprogesterone acetate or
conjugated estrogens alone. Am J Obstet Gynecol 1994;
170(5):1213-23.
6. The Writing Group for the PEPI Trial. Effects of hormone
replacement therapy on endometrial histology in postmenopausal
women. The postmenopausal estrogen/progestin interventions (PEPI)
trial. JAMA 1996; 275(5):370-5

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) (acetato de
17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da
progesterona.

Mecanismo de Ação

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é uma
progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio
progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações
farmacológicas sobre o sistema endócrino:

  • Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);
  • Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de
    hidrocortisona;
  • Diminuição da testosterona circulante;
  • Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado
    da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática,
    resultando em aumento do clearance de testosterona e
    consequente redução de conversão de androgênios para
    estrogênios).

Todas essas ações resultam em um número de efeitos
farmacológicos descritos abaixo:

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) administrado
oralmente ou parenteralmente em mulheres nas doses recomendadas com
estrogênio endógeno adequado, transforma endométrio proliferativo
em secretor. Efeitos androgênicos e anabólicos foram percebidos,
mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênica
significativa, dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando
a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose
única diária.

Estudos Clínicos

Estudo Women’s Health Initiative Study –
WHI

O estudo WHI estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) (2,5 mg) incluiu 16.608
mulheres na pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com útero
intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e
benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção
de certas doenças crônicas. O objetivo principal foi a incidência
de doenças coronárias (infarto do miocárdio não fatal e doença
coronária fatal), com câncer de mama invasivo como o principal
resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente
após um acompanhamento médio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos)
porque, de acordo com os procedimentos para interrupção, o risco
aumentado de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os
benefícios especificados incluídos no “índice global”.

O tratamento com a associação estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) relatou
uma redução significativa em fraturas osteoporóticas (23%) e totais
(24%).

Estudo Million Women Study – (Million Women Study –
MWS)

O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110
mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais
828.923 com menopausa por tempo definido foram incluídas na análise
principal de risco de câncer de mama em relação ao tratamento
hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamento
hormonal em algum momento. As pacientes com uso mais frequente de
tratamento hormonal no início do estudo relataram o uso de
preparações contendo estrogênio isolado (41%) ou associação de
estrogênio/progesterona (50%). A duração média do acompanhamento
foi de 2,6 anos para análises de incidência de câncer e 4,1 anos
para análises de mortalidade.

Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement –
HERS

Estudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de
prevenção cardíaca secundária, randomizados sobre os efeitos em
longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrogênio equino
conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) (2,5 mg) em mulheres na pós-menopausa com doença coronária.
2.763 mulheres na pós-menopausa com idade média de 66,7 anos e com
útero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do
acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num
total de 6,8 anos) para HERS II.

Estudo Women’s Health Initiative Memory Study –
WHIMS

O estudo WHIMS, um subestudo do WHI, incluiu 4.532 mulheres
predominantemente saudáveis e na pós- -menopausa com idades entre
65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrogênio equino conjugado
(0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) (2,5
mg) ou estrogênio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a
incidência de demência provável comparada com placebo. A duração
média do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) oral é
rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre 2 a 4
horas. A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) oral é de aproximadamente 17 horas. Ele é 90% ligado às
proteínas e é principalmente excretado na urina.

Efeito dos Alimentos

A administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa). A dose oral de
10 mg de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa),
administrado imediatamente antes ou após uma refeição, aumentou a
Concentração sérica máxima (Cmax) de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) (51 e 77%, respectivamente) e área sob a curva
(ASC, 18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) não foi alterada com
alimentos.

Distribuição

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é
aproximadamente 90% ligado às proteínas, principalmente à albumina;
nenhuma ligação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) ocorre com hormônios sexuais ligados à globulina. A não
ligação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) modula
respostas farmacológicas.

Metabolismo

Após doses orais, Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) é amplamente metabolizado no fígado via anel A e/ou por
hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subsequente e
eliminação na urina. Pelo menos 16 metabólitos do Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) foram identificados. Em um
estudo programado para avaliar o metabolismo do Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa), os resultados sugerem que o
citocromo P450 3A4 humano está envolvido principalmente no
metabolismo total do Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) nos microssomos do fígado humano.

Eliminação

A maioria dos metabólitos do Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) é excretada na urina como glicuronídeos
conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como
sulfatos. A dose percentual média excretada durante 24 horas na
urina dos pacientes com fígado esteatótico como Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) intacto após uma dose de 10
mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia- -vida de
eliminação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa)
oral é de 12 a 17 horas.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da
Fertilidade

Administração intramuscular em longo-prazo de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) mostrou produzir tumores
mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos
carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) em ratos e camundongos. O
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não foi
mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in
vitro
ou in vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) em altas doses é um fármaco antifertilidade e
poder-se-ia esperar que altas doses causassem alterações na
fertilidade até a interrupção do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Mensagens de Alerta do Acemedrox

– Este medicamento pode interromper a menstruação por período
prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos;
– Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis;
– Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento;
– Não use remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para a saúde;

Dizeres Legais do Acemedrox

Elaine C. M. Pessoa – CRF-SP n° 14.059

Acemedrox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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