Aceclofenaco Creme Germed Pharma Bula

Aceclofenaco Creme Germed Pharma

Como Aceclofenaco Creme Germed Pharma
funciona?

Aceclofenaco creme é uma preparação de uso tópico (local) que
contém aceclofenaco.

É um medicamento que atua em processos locais dolorosos e
inflamatórios, pois possui potente atividade analgésica (contra a
dor), anti-inflamatória (na inflamação) e antirreumática (nos
reumatismos).

Contraindicação do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Aceclofenaco creme é contraindicado para pacientes com história
de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do
produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico
e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais desencadeiam
ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda.

Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente
demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

O uso deste produto não é recomendado em mulheres
grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi
bem estabelecida.

Como usar o Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a
extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação
médica.

Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser
utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados).

Aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou
feridas abertas.

Cada grama de creme possui 15mg de Aceclofenaco.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Aceclofenaco Creme Germed Pharma?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma
aplicação.

Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte,
pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações
normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Não aplique Aceclofenaco creme nos olhos, mucosas ou feridas
abertas.

Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é
aconselhável a aplicação deste produto.

Caso ocorram sintomas de irritação local, a aplicação deste
produto deve ser suspensa.

Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se
evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz
solar).

Este produto é recomendado para uso exclusivamente local
(tópico) e não deve ser ingerido por via oral. Portanto, se ocorrer
a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico.

O tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem
surgindo.

Aceclofenaco creme não deve ser utilizado sob bandagens ou
curativos.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem dados sobre a interação do Aceclofenaco com
outros fármacos. Porém, é conveniente tomar precauções se o
paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos,
especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais,
diuréticos ou analgésicos.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada
acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido
(coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do
tratamento.

Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade
(sensibilidade à luz solar).

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Uso durante a gravidez e lactação

O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou
nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem
estabelecida.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em
crianças.

Composição do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Apresentações

Creme.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g, 15g ou 30g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Composição

Cada g de creme contém

Aceclofenaco

15 mg

Veículo*

1 g

*Cera auto emulsionante não iônica, álcool cetoestearílico, óleo
mineral, propilparabeno, metilparabeno, simeticona,
propilenoglicol, água purificada.

Superdosagem do Aceclofenaco Creme – Germed Pharma

Este medicamento é exclusivamente de uso local (tópico) e não
deve ser ingerido em nenhuma condição. Porém, se ocorrer ingestão
acidental deste produto, especialmente em grandes quantidades,
procure imediatamente orientação médica.

O tratamento deverá ser realizado de acordo com os sintomas
apresentados pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Interação Medicamentosa do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Os AINEs aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela
redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser
de importância clínica em pacientes com função cardíaca
comprometida ou hipertensão.

O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com
betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser
cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de
AINEs. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e
concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem
apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.

A administração de AINEs com anticoagulantes exige monitoração
cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante,
que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas.

A administração de AINEs com ácido acetilsalicílico não é
recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência
dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos
sítios de ligação para os AINEs.

Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco
estruturalmente semelhante ao Aceclofenaco (substância ativa), pode
ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais
sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem
relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes
tomando Aceclofenaco (substância ativa). Sendo assim, deve-se levar
em conta a possível necessidade de ajuste de dosagem de agentes
hipoglicêmicos.

Deve-se ter cautela quando AINEs e o metotrexato forem
administrados em um período menor que 24 (vinte e quatro) horas
entre um fármaco e a outro, já que os anti-inflamatórios podem
reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em
toxicidade aumentada. Os AINEs podem também aumentar o potencial de
toxicidade da ciclosporina.

Convulsões podem ocorrer devido à interação das quinolonas e
AINEs. Estas podem acontecer em pacientes sem história prévia de
epilepsia ou convulsões.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Ação da Substância Aceclofenaco Creme – Germed Pharma

Resultados de Eficácia


Comprimido Revestido

A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose
[OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios
clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367
e 378 pacientes, respectivamente.

Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia,
durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no
repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular,
capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O
Aceclofenaco (substância ativa) parece menos efetivo na redução do
eritema que outros sintomas1, 2. Um estudo clínico
duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6
semanas, comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas
vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O
Aceclofenaco (substância ativa) foi superior ao paracetamol de
acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice
de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e
pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante.
Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma
indicação, Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia
com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e
demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com
melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco (substância
ativa) com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais
no grupo tratado com Aceclofenaco (substância ativa),
versus 73,6% no grupo do diclofenaco (plt;0,001).

A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco
(substância ativa) demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg
três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia),
tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes
ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o
Aceclofenaco (substância ativa) por 3 (três) a 6 (seis) meses
reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a
rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia
variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos
pacientes3, 4.

Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco (substância ativa)
apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia)
num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses
envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença
ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento
articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa
melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco
(substância ativa) ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram
observados quando o Aceclofenaco (substância ativa) foi comparado
ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg
duas vezes ao dia e 50 mg à noite)5.

A capacidade analgésica do Aceclofenaco (substância ativa)
também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores
de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente
1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.

Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o
Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o
diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor
lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução
da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi
semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco (substância
ativa) foi melhor, com menos efeitos adversos e maior
tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e
pacientes.

O Aceclofenaco (substância ativa), 100 mg duas vezes ao dia,
também foi estudado em pacientes com traumatismos
músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033
pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A
proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento,
aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante
este tempo7.

Creme

Num estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco
(substância ativa) creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias
consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local
produzida pelo Aceclofenaco (substância ativa) creme foi menor do
que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo
placebo8.

Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento
do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco
(substância ativa) reduziu a área de eritema já nas primeiras 7
(sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não
tratadas ou tratadas com placebo9.

Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando
o Aceclofenaco (substância ativa) creme com o diclofenaco creme, em
traumatismos músculo esqueléticos. Obteve-se o seguinte resultado:
o Aceclofenaco (substância ativa) foi tão eficaz quanto o
diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação
inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema
e capacidade funcional)10.

Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados
com Aceclofenaco (substância ativa) ou piroxicam em pacientes com
traumatismos músculo esqueléticos. O Aceclofenaco (substância
ativa) se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os
sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade
funcional)11.

A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco
(substância ativa) creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o
piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações
dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos
transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre
acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como
sistêmico.

Referências

1. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM,
Roma J. Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment
of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1995;14:656-62.
2. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Aceclofenac is a
well tolerated alternative to naproxen in the treatment of
osteoarthritis. Clin Rheumatol 1997;16:32-8.
3. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Aceclofenac in
comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis.
Rheumatol Int 1995;15:111-6.
4. Dooley M, Spencer CM, Dunn CJ. Aceclofenac: a reappraisal of its
use in the management of pain and rheumatic disease. Drugs
2001;61:1351-78.
5. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E.
Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment
of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial.
Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J
Rheumatol 1996;23:1194-9.
6. Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P. Aceclofenac: a new NSAID in
the treatment of acute Lombago. Multicentre single blind study vs
diclofenac. Acta Ther 1994;20:33-5.
7. Ishida A, Adames MK. Study of the efficacy and the tolerability
of aceclofenac in the treatment of posttraumatic acute process in
orthopaedics and traumatology [in Portuguese]. Rev Bras Med
1997;54:687-93.
8. Pagerols S, Vilageliu J. Cutaneous Tolerance Study to Repeated
Application for Four Days in Healthy Volunteers. Barcelona:
Hospital Princeps d´Espanya.; 1990.
9. Salva P, Costa J, Garcia-Teresa G. Estudio de la Eficacia y
Tolerancia de Aceclofenaco (substância ativa) por via Topica en un
de Modelo de Eritema Inducido por Ultravioleta en el Hombre. :
Prodesfarma. Departamento de Desarrollo Clínico; 1991.
10. Arandes JM, Balius R, Ginebreda I, Llobet M. Estudio
Multicéntrico, Comparativo, Randomizado, Doble Ciego y Paralelo de
la Eficacia de Aceclofenaco (substância ativa) Crema vs Diclofenaco
Crema en el Tratamiento de los Traumatismos Musculo-esqueléticos:
Prodesfarma. Departamento Desarrollo Clínico; 1992.
11. Tessari L, Torri G, Cecilliani L. Ensayo multicéntrico, Doble
Ciego y Paralelo de Eficacia y Tolerancia de Airtal
Difucrem® comparativo com Piroxicam em el tratamiento de
traumatismos músculo-esqueléticos. Milan: Clínica Ortopédica
Universidad de Milán; 1992.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Características Farmacológicas


Comprimido Revestido

Farmacodinâmica

O Aceclofenaco (substância ativa) é um fármaco anti-inflamatória
não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é
estruturalmente relacionado ao diclofenaco.

O Aceclofenaco (substância ativa) possui efeitos analgésico,
anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação
está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima
cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de
prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos
inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de
inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o
Aceclofenaco (substância ativa) inibe a ação da PG E2, Interleucina
(IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) é absorvido rapidamente como
fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito
analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de
um comprimido.

Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas .
Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx,
Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose
(50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de
aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos
são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O
Aceclofenaco (substância ativa) é metabolizado a vários compostos.
A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente
associada com glicuronídeos do Aceclofenaco (substância ativa),
diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O
metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco (substância
ativa)(4-hidroxi-aceclofenaco); o diclofenaco representa menos de
1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes
metabólitos são excretados pelos rins em suas formas
conjugadas.

O Aceclofenaco (substância ativa) foi detectado no fluido
sinovial, após 1 (uma) hora da administração, em níveis
correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.

Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco (substância
ativa) no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação
às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco (substância
ativa), e não a sua extensão, foi afetada pela presença de
alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em
voluntários sadios em jejum e alimentados.

Creme

Farmacologia

Aceclofenaco (substância ativa) creme é uma preparação de uso
tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco (substância ativa) é designado
como ácido 2-[(2′,6′-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O
Aceclofenaco (substância ativa) é uma molécula derivada do ácido
fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente
atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula
empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.

A base de Aceclofenaco (substância ativa) creme foi
especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de
componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio
ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem
de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do
fármaco e sua absorção pela pele. Aceclofenaco (substância ativa)
creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de
eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre
mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram
que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a formação de
prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível
da cicloxigenase.

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) foi absorvido da região de
aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida
saturação.

O Aceclofenaco (substância ativa) permanece na região de
absorção e exerce sua ação anti inflamatória, passando para a
circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas
concentrações. O Aceclofenaco (substância ativa) se distribui com
preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é
eliminado lentamente pela urina e fezes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Cuidados de Armazenamento do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aceclofenaco Creme – Germed
Pharma

Registro M.S. nº. 1.0583. 0541

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF – SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Aceclofenaco-Creme-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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