Acebrofilina Biosintética

Como o Acebrofilina – Biosintética
funciona?

Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina
e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios),
mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e
expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a
expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a
diminuição da falta de ar.

Contraindicação do Acebrofilina –
Biosintética

Acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem
hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de
doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Acebrofilina – Biosintética

Adultos e crianças a partir de 12 anos de
idade

Xarope adulto

Crianças a partir de 2 anos de idade

Xarope pediátrico

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico,
de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Acebrofilina – Biosintética?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda
esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso
do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Acebrofilina – Biosintética

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como enjôos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor
abdominal.

Reações Adversas do Acebrofilina –
Biosintética

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como enjôos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor
abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como
alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e
erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região
do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração
involuntária de músculos na região da faringe. Casos de dermatite
de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica,
(manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido
descritos.

Reações gastrintestinais

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com
acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou
intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea
(enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a
fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da
acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou
sonolência.

Reações Renais

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina
podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com
ardor.

Reações Respiratórias

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao
uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem
com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do
medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de
acebrofilina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em
1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em
0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em
0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do
estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Acebrofilina –
Biosintética

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Acebrofilina – Biosintética

Cada 5 mL do xarope adulto contém

Acebrofilina 50 mg.

Excipientes:

ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de
framboesa, metilparabeno e água purificada.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém

Acebrofilina 25 mg.

Excipientes:

ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de
framboesa, corante vermelho ponceau, metilparabeno e água
purificada.

Apresentação do Acebrofilina –
Biosintética

10 mg/ mL xarope adulto

Frasco contendo 120 mL + copo-dosador de 10 mL.

5 mg / mL xarope pediátrico

Frasco contendo 120 mL + copo-dosador de 10 mL.

Uso oral.

10 mg/mL xarope adulto: uso adulto.

5 mg/mL xarope pediátrico: uso pediátrico acima de 2
anos de idade.

Superdosagem do Acebrofilina – Biosintética

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo
de acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Acebrofilina –
Biosintética

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução
da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização
hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos
(eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e
ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina,
famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a
eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos
níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a
menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com
o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A
frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas
doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa
nos níveis de teofilina no sangue quando acebrofilina é
administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina
(isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar
algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando
acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos
orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos
alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das
reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso
central e gastrintestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum
perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da
teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no
organismo. Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e
derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas,
etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Acebrofilina – Biosintética

A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina
(susbtância ativa) no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do
Acebrofilina (susbtância ativa).

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do
Acebrofilina (susbtância ativa).

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a
uma redução da eficácia da teofilina.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Ação da Substância Acebrofilina – Biosintética

Resultados de Eficácia

A Acebrofilina (substância ativa) foi clinicamente testada como
uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000
pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua
eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva
crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A
tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) foi boa em todas
as experimentações clinicas em fase III.

Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças
tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve
como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de
efeitos colaterais e a relação risco benefício da Acebrofilina
(substância ativa). Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda
(tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme),
foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos
de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado
broncodilatador e mucorregulador

O tratamento com Acebrofilina (substância ativa) foi eficaz na
melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora
tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A
sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos,
respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e
expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição
clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do
tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram
clinicamente.

No organismo, a Acebrofilina (substância ativa) se dissocia em
teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma
ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos
avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de
IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem
alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do
hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo
TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de
elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos,
sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta
inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com
bronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com
ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com
diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da
camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é
preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que
pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da
bronquite.

A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via
oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48
pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado
foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com
uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos
benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.

A eficácia e tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa)
na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme,
foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92
doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade
em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta
e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora
estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia,
e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de
função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o
tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos.
Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade
da Acebrofilina (substância ativa).

Referências

Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa
M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of NAcetylcysteine
and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar
Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic
rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients
with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1.
1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A.
Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da Acebrofilina.
Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992. Barthekenym F. Le
theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta
Therapeutica 11:453-57, 1985. .
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità
di Acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica
asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1:
107-10,1992.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Características Farmacológicas

Acebrofilina (substância ativa) tem como princípio ativo a
Acebrofilina (substância ativa), uma entidade molecular resultante
da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e
indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma
reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol
(Acebrofilina (substância ativa)).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos
cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura
traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando
a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por
meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento
muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo
competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de
importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a
broncodilatação, a Acebrofilina (substância ativa) reduz o consumo
de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a
atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece
decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a
mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das
partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de Acebrofilina (substância
ativa) possibilita concentrações séricas do composto ativo durante
várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas,
bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a
Acebrofilina (substância ativa) não provoca alterações mesmo em
doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação
mutagênica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Cuidados de Armazenamento do Acebrofilina –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Xarope adulto

Acebrofilina de uso adulto é um xarope de coloração rósea, com
odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

Xarope pediátrico

Acebrofilina de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea,
com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Acebrofilina –
Biosintética

Reg. MS – 1.1213.0333

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Acebrofilina-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.