Naldecon Dia

Como o Naldecon Dia funciona?

Naldecon Dia é uma associação cujo componente básico é o
paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos
quadros infecciosos das vias aéreas superiores.

Naldecon Dia também possui em sua formulação o cloridrato de
fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes
dois princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e
resfriados.

Naldecon Dia possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Como não causa sonolência, Naldecon Dia deve ser utilizado durante
o dia.

Contraindicação do Naldecon Dia

Não use Naldecon Dia se você é alérgico a algum dos componentes
da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros
problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou
fígado) antes de usar este produto.

Naldecon Dia não deve ser usado em pacientes em tratamento com
antidepressivos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) e
naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de
duas semanas.

Naldecon Dia não deve ser utilizado concomitantemente a drogas
de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão
arterial (hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Naldecon Dia

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com
um copo de água.

Quando usar Naldecon Dia e Naldecon Noite, nunca tomar ao mesmo
tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as
doses.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e
de fenilefrina é 120 mg.

Naldecon Dia não deve ser administrado por mais de 10 dias para
dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Naldecon Dia não
deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração
deve ser somente pela via oral.

Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico
deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Naldecon Dia?

Se você esqueceu de tomar Naldecon Dia no horário
pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo
para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Naldecon Dia

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma,
diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação
médica antes de usar Naldecon Dia.

Naldecon Dia deve ser utilizado com cautela por pacientes com
função do rim ou do fígado comprometidas. Embora haja poucos
relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol,
é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso
prolongado.

Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna
(aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica
para fazer o uso de Naldecon Dia.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura,
edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o
tratamento e consulte o seu médico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Naldecon Dia

Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor
abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e
palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas
(alterações nos componentes do sangue).

Estudos de pós-comercialização de
paracetamol

Raramente

Diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do
número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de
granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido
à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de
metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo
sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso
prolongado pode causar necrose das papilas renais.

Alergia:

Paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os
sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e
erupção cutânea (irritação de pele).

Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e
procure ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de
Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose
exantemática aguda e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática e hipersensibilidade.

Efeitos nos olhos:

Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes
simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na
musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.

Efeitos na função mental:

Nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao
uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes
simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara
de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de
altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de
alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A
fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Naldecon Dia

Pacientes idosos

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão
arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da
administração de Naldecon Dia em pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou
amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este
produto.

Naldecon Dia não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados
estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou
lactação.

Naldecon Dia é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez
e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de
necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do seu
cirurgião-dentista.

Riscos do Naldecon Dia

Composição do Naldecon Dia

Apresentações

Naldecon Dia é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos, na seguinte concentração:

Comprimido amarelo:

400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.

Comprimido branco:

400 mg de paracetamol.

É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8
comprimidos cada ou displays com 25 blísters com 4 comprimidos
cada.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12
anos.

Composição

Cada comprimido amarelo contém

*Equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.

Ingredientes inativos:

celulose microcristalina, corante Damp;C amarelo nº.10,
estearato de magnésio, povidona e amido de milho.

Cada comprimido branco contém

400 mg de paracetamol.

Ingredientes inativos:

celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado,
estearato de magnésio e povidona.

Superdosagem do Naldecon Dia

Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à
fenilefrina como náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos,
incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação,
convulsão, psicose e bradicardia reflexa.

Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol incluem
vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome e palidez
cutânea.

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio
médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para
adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes
de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Naldecon Dia

Você não deve utilizar Naldecon Dia concomitantemente com
barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos
tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina,
devido ao risco aumentado de dano no fígado.

Você não deve utilizar Naldecon Dia concomitantemente com
antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou
drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.

O uso concomitante de fenitoína e Naldecon Dia resulta em
diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de
toxicidade do fígado.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do
clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido
glucurônico.

Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma
insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de
Naldecon Dia e álcool, se você faz uso regular de bebidas
alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para
a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários.
Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de
ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos
diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora
as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é
administrado com alimentos, a extensão da absorção não é
afetada.

Não utilize Naldecon Dia juntamente com outros
medicamentos que contenham paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Naldecon Dia

Resultados de Eficácia

Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de
carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia
de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) com
outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína
e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre
18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e
resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de
questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala
Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada
pelo médico. Ficou demonstrado que Paracetamol + Cloridrato De
Fenilefrina (substância ativa) é eficaz no tratamento
sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência
terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.

Características Farmacológicas

As bases farmacológicas de Paracetamol + Cloridrato De
Fenilefrina (substância ativa) estão apoiadas nos efeitos
terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada
ao específico controle dos sintomas observados nos processos
congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio
imediato para o paciente.

Em sua formulação encontramos:

Paracetamol – analgésico e antitérmico e cloridrato de
fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal.
Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não
contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado
para o período do dia, por não causar sonolência.

O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está
completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a
síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando
a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica
pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas
ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que
sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou
químicos.

A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação
no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura
corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo
sangüíneo direto na pele, causando transpiração e conseqüente
diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve
inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.

A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora
atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina
dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os
receptores alfaadrenérgicos para produzir vasoconstrição, que
aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma
constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do
fluxo sangüíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração
oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em
doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo
no sistema nervoso central.

O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção,
com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos
após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de
distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado,
sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira
passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na
urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de
eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.

A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção
irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é
superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na
parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A
excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3
horas.

Cuidados de Armazenamento do Naldecon Dia

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C),
protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Naldecon Dia contém comprimidos brancos e amarelos, redondos e
biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Naldecon Dia

Reg. MS – 1.7390.0006

Responsável Técnico:

Fabiana Seung Ji de Queiroz
CRF-SP n°38.720

Fabricado por:

RB Salute Máxico, S.A. De C.V.
Calzada de Tlalpan, 2996
México, D. F. – México

Importado por:

Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18
São Paulo – SP
CNPJ 59.557.124/0001-15

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Naldecon-Dia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.