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Mylicon

Como Mylicon funciona?

Mylicon atua no estômago e no intestino, rompendo as bolhas de
gás e facilitando sua eliminação.

Mylicon alivia e tira o desconforto do excesso de gases,
provocado por deglutição de ar ou por alguns alimentos,
especialmente na infância, pela ingestão de certas fórmulas ou
alimentos infantis.

A simeticona não é absorvida pelo organismo e é eliminada
inalterada nas fezes.

Contraindicação do Mylicon

Não utilize Mylicon se você tiver hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Em caso de
alergia, a administração do produto deve ser descontinuada.

Como usar o Mylicon

Agite bem antes de usar.

Mylicon deve ser administrado por via oral.

As gotas devem ser administradas sem diluição ou diluídas em um
pouco de água, leite ou outros líquidos frios (evite
refrigerantes).

As doses poderão ser aumentadas a critério médico.

Não administrar Mylicon diretamente na boca do
paciente.

Mylicon não mancha a roupa e não contém corante em sua
formulação.

Instruções de uso:

  1. Retire a tampa do frasco.
  2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a
    ilustração abaixo.
  3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o
    uso.

Idade

Dose

Bebês e Crianças até 2 anos

2 a 3 gotas, 3 vezes ao dia

Crianças de 2 a 12 anos

3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia

Adultos e crianças acima de 12
anos

7 gotas, 3 vezes ao dia

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Mylicon?

Se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, você
deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome o dobro da dose para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Mylicon

Não exceda a posologia recomendada, exceto sob orientação
médica.

Evite a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o
aumento do gás do estômago.

Não administrar Mylicon diretamente na boca do
paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas

A simeticona não apresenta influência sobre a capacidade de
dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas.

A simeticona não deve ser usada durante a gravidez a menos que o
potencial benefício do tratamento para a mãe exceda os possíveis
riscos para o feto em desenvolvimento, levando em conta que a
simeticona é fisiologicamente inativa e não absorvida pelo trato
gastrintestinal.

A simeticona não é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Mylicon não é absorvido pelo trato gastrintestinal e, portanto,
não é esperada a ocorrência de interação medicamentosa com outros
produtos que porventura você esteja utilizando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Mylicon

Dados pós-comercialização:

As reações adversas medicamentosas identificadas durante
a experiência pós-comercialização da simeticona estão apresentadas
a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte
convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento).
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento).
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento).
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
    disponíveis).

Reações adversas identificadas durante a experiência de
pós-comercialização com simeticona por categoria de frequência
estimada de relatos espontâneos*.

Distúrbios gastrintestinais

Muito rara 

Vômitos

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito rara

Angioedema (inchaço em região subcutânea ou mucosa geralmente de
origem alérgica).

Muito rara

Erupção cutânea.

*A exposição do paciente foi estimada pelo cálculo de dados de
vendas da IMS MIDASTM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Mylicon

Cada mL (11 a 12 gotas) contém:

75 mg de simeticona (ou cada gota contém 6,5 mg de
simeticona).

Excipientes:

ácido cítrico, maltitol, celulose microcristalina e carmelose
sódica, água purificada, benzoato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno.

Fórmula sem corante.

Superdosagem do Mylicon

Nenhum sintoma de superdose foi identificado a partir da análise
de dados pós-comercialização e da revisão da literatura
disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mylicon

Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente
relevantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Ação da Substância Mylicon

Resultados de Eficácia


A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos
sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em
87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e
bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum
beneficio real.1

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime
pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser
uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto
gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência
de íleo.2

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais
eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento
endoscópico gastrintestinal superior.3

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de
gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No
primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do
tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de
trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total
de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume
médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém,
acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois
parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram
cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância
ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A
eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no
segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona
(substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos
gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas
retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e
menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona
(substância ativa) acelera a eliminação de gases através do
intestino.4

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases
frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes
podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução
intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente
dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos
gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica
intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão
significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos
pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado
em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são
relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para
determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa),
um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente
‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e
distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e
tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa)
no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas
demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do
desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da
incidência do íleo.5

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás
intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio
sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e
tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou
excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as
refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou
de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial
das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim
formado é eliminado mais facilmente. Este composto é
fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos
adversos.6

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de
cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12
semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia
e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da
criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou
desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em
44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou
notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com
cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica
infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de
vida da criança e da família.7​​​​​​​

Referências bibliográficas:​​​​​​​

1. Oswald, WJ. Treatment of
flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp.
1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized
placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper
gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas
with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl
polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the
treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Características Farmacológicas


A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones
‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela
alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das
bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de
gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a
eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é
absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas
fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Mylicon

Você deve conservar Mylicon em temperatura ambiente
(temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Suspensão viscosa de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mylicon

MS – 1.1236.3354

Farm. Resp.:

Marcos R. Pereira – CRF/SP no 12.304

Registrado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

Sac: 0800 701 1851

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica

.

Mylicon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.