Vialebex

• Cirrose hepática, nefrose, doenças e cirurgias
  gastrointestinais;
• Queimaduras;
• Edema cerebral;
• Toxemia gravídica;
• Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico;
• Choque séptico;
• Choque hemorrágico;
• Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do
  volume circulante pré, intra e pós operatória;
• Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação);
• Hiperbilirrubinemia em neonatos;
• Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise;
• Plasmaferese ou troca de plasma;
• Ascite combinada com paracentese;
• Sepse ou infecções graves acompanhadas de grande perda de
  proteína (peritonite, mediastinite);
• Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um
  resultado insatisfatório;
• Insuficiência hepática aguda;
• Hipoalbulinemia pós operatória grave;
• Hipoalbulinemia em bebês prematuros ou recém nascidos.

Contraindicação do Vialebex

Albumina humana (substância ativa) é contraindicado nas
seguintes situações

Hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina.

Em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem
apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso
deve ser avaliado individualmente.

Exemplos: insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, varizes
esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave e
insuficiência renal.

Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja
administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de
Albumina humana (substância ativa).

Como usar o Vialebex

Imediatamente antes da administração, deve-se verificar
visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém
qualquer sedimentação. Caso positivo, não utilize o frasco.

Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à
temperatura ambiente, antes da administração. A solução de Albumina
humana (substância ativa) não deve ser utilizada em temperatura
muito abaixo da temperatura corpórea.

A duração da administração da infusão da solução injetável deve
ser de até quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse
tempo deverá ser descartada.

Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.

O conteúdo do frasco de infusão, uma vez aberto, deve ser
utilizado imediatamente.

O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.

Deve ser administrado concomitantemente com fluídos adicionais a
pacientes com sintomas de desidratação, se necessário.

Se a albumina for administrada rapidamente, pode resultar em
sobrecarga vascular com edema pulmonar.

Não é necessária a determinação prévia do tipo sanguíneo, pois a
Albumina humana (substância ativa) é isenta de isoaglutininas.

Somente devem ser utilizadas soluções claras, sem turvação.

A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do
tratamento dependem do quadro clínico.

Quando se utiliza Albumina humana (substância ativa) sem
diluição, deve-se promover a hidratação do paciente, se
necessário.

Posologia

Recomenda-se o seguinte esquema posológico

Cirrose hepática, nefrose, doenças e cirurgias
gastrointestinais.

Pré e pós-operatório

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70
gotas/minuto, ou diluída ¼ em soro fisiológico na velocidade de 125
gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do
tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar
regularmente a albumina sérica.

Queimaduras

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto,
no volume total de 50 a 100mL, ou diluída à ¼ em soro fisiológico.
Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500mL em 15 a 30
minutos.

Edema cerebral

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70
gotas/minuto, no volume de 50 a 100mL. Utilizar concomitantemente
solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de
líquidos.

Toxemia gravídica

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto,
no volume de 50 a 300mL.

Hemorragia, perda de plasma e choque
hipovolêmico

No início do tratamento, usar albumina 20% não diluída na
velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100mL. Em casos
graves, pode ser utilizada a albumina 20% diluída em infusão
rápida: 500mL em 15 a 30 minutos.

Na manutenção, utilizar albumina 20% diluída ¼ em soro
fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de
500mL/hora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%,
deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de
hemácias.

Desidratação com deficiência de albumina e estabilização
do volume circulante pré, intra e pós operatória

Usar albumina diluída ¼ em soro fisiológico ou glicosado a 5%,
na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a
duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Perfusão extracorpórea (auxílio à
circulação)

Administrar em quantidade proporcional à solução de
perfusão.

Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída de 5 a 14mL/kg de peso
corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo-transfusão.

A dosagem individual pode variar de acordo com as condições
clínicas e massa corporal de cada indivíduo.

Precauções do Vialebex

Podem ocorrer sinais ou sintomas de incompatibilidade, inclusive
reações alérgicas.

Na ocorrência destas reações recomendam-se as seguintes
medidas imediatas

Sintomas subjetivos (dor na nuca, náuseas, rubor facial
ou generalizado, etc.):

Interromper a infusão.

Dispnéia, choque ou sinais isolados de
choque

Administrar epinefrina por via intravenosa; administrar
corticosteróides em altas doses por via intravenosa; restaurar o
volume sanguíneo e administrar oxigênio através de cateter
intranasal.

Parada cardíaca ou respiratória

Reanimar.

A monitorização dos eletrólitos é sempre importante em todos os
casos nos quais se administra albumina; a frequência dessa
monitorização depende do procedimento e do quadro clínico do
paciente.

Em pacientes portadores de enfermidades nas quais uma sobrecarga
por aumento de volume e/ou pressão pode ser perigosa, tais como
insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, varizes do
esôfago, diásteses hemorrágicas e anúria de causa renal ou
pós-renal, a albumina deve ser utilizada sob rigorosa observação
médica com infusão lenta e monitorização contínua dos parâmetros
clínicos. Nestes casos, usar preferencialmente uma diluição na
proporção de ¼ em soro fisiológico.

O produto contém de 100 a 160 mEq/L de sódio e isto deve ser
considerado quando houver a necessidade de se controlar a ingestão
de sal.

Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça,
dispnéia, estase jugular), a infusão deve ser imediatamente
interrompida.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e
utilização de máquinas.

O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e
em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.

Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de
coagulação e de hematócrito devem ser monitorados. Se necessário,
outros componentes sanguineos (fatores de coagulação, eletrólitos,
plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de
hematócrito cair abaixo de 30%, devem-se administrar hemácias
tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no
sangue.

Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em
potencial, deve-se ter cautela com a hipervolemia.

Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente
interrompida. Se a reação alérgica persistir ou se ocorrer uma
reação anafilática, as devidas providências devem ser
tomadas.

Quando componentes do sangue ou plasma humano são administrados,
a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não
pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de
patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos.

Uso Geriátrico

Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso
recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.

Uso Pediátrico

Usar uma dose equivalente a um quarto ou meia dose de um
adulto.

Gravidez e lactação

A segurança da Albumina humana (substância ativa) para uso
durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos
controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes
para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento
do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento
peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal
do sangue humano. Até onde se sabe, Albumina humana (substância
ativa) 20% pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação de
acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Vialebex

A frequência das reações adversas foi avaliada
utilizando-se os seguintes critérios

• Reação muito comum (gt;1/10);
• Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10);
• Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100);
• Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1/1.000);
• Reação muito rara (lt;1/10.000).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Vialebex

A albumina administrada por via intravenosa não interage com
medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina
humana (substância ativa) com outros medicamentos não são
conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos,
metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o
estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às
condições normais.

Ação da Substância Vialebex

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem
difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana
(substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano
a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração
protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril,
livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da
qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma
sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é
coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização
Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada
doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao
antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus
da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2,
causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da
hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a
pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20%
(aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas)
garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em
particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente
baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais
abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína
plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A
albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina
liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das
funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da
pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é
mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume
plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a
pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui
normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu
relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de
80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de
Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído
intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de
proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue
circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de
exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição
persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de
sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação
em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos
promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as
funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a
bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos,
hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de
produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do
plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve
pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose
letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica
não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram
anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à
toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial
mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos
animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada
por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade
da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma
que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo
contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes
intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob
circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada
sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas
horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um
período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição
anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como
por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves
e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis.
Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos
saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode
ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante
infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e
doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Vialebex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.