Repogen Ciclo

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Contraindicação do Repogen Ciclo

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é
contraindicado nas seguintes condições:

Presença ou histórico de tromboflebite, distúrbios
tromboembólicos e cerebrovasculares. Insuficiência hepática grave.
Presença ou suspeita de doença maligna de órgãos genitais.
Sangramento vaginal de causa não diagnosticada Hipersensibilidade
conhecida à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da
fórmula.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) está
contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de
mama.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres
grávidas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Como usar o Repogen Ciclo

O uso combinado de estrogênio/progesterona no tratamento de
mulheres na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na
menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos
individuais para cada paciente e deve ser periodicamente
avaliado.

São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza
adaptadas para cada paciente.

Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o
útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de
endometriose.

Tratamento de amenorreia secundária

Recomenda-se a administração de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em
pacientes com hipotrofia do endométrio, estrógenos devem ser
utilizados concomitantemente à terapia com Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa).

Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio
hormonal, na ausência de patologias orgânicas

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode ser
administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia
deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu.
Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo,
estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do
estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como
complemento à terapia estrogênica

Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou
dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode
ser administrado de acordo com o seguinte esquema
posológico:

Administração sequencial: administrar doses diárias Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) por 10 a 14 dias
consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.

Uso em pacientes com Insuficiência Hepática

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito
farmacocinético de Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) em pacientes com doença hepática. Contudo, Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) é quase exclusivamente
eliminado pelo metabolismo hepático e os hormônios esteroides podem
ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática
severa.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito
farmacocinético de Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) é quase exclusivamente
eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de
dose em pacientes com insuficiência renal.

Dose Omitida

Caso a paciente se esqueça de tomar Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) no horário estabelecido,
deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do
horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar
a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de
dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Precauções do Repogen Ciclo

Geral

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o
tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa),
aconselha-se investigação diagnóstica.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode causar
algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao
tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam
ser agravadas pelo acúmulo de líquidos.

Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser
monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa).

Algumas pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) podem apresentar uma diminuição na tolerância à
glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente
observadas durante terapia com Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa).

Medicamentos contendo estrógenos e progestágenos podem
interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais. Havendo
necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o
patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente
está sob tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa).

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode diminuir os
níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:

• Esteroides plasmáticos/urinários (por ex., cortisol,
  estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);
• Gonadotrofinas plasmáticas/urinárias [por ex. hormônio
  luteinizante (LH) e hormônio folículoestimulante (FSH)];
• Globulina ligada a hormônios sexuais;

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso
de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a
medicação não deve ser administrada novamente até realização de
exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares
retinianas, a medicação não deve ser administrada novamente.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não apresentou
associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou
tromboembólicos, entretanto, Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) não é recomendado para pacientes com histórico
de tromboembolismo venoso (TEV). É recomendada a descontinuação de
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em pacientes que
desenvolvem TEV durante a terapia com o mesmo.

Este medicamento pode interromper a menstruação por
período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do
estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como
complemento à terapia estrogênica:

Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento
Hormonal)

Outras doses orais de estrogênios conjugados com Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) e outras associações e
formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no
estudo Women’s Health Initiative (WHI) e, na ausência de dados
comparáveis, esses riscos deveriam ser considerados similares.

Câncer de Mama

Foi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral
de estrogênio/progesterona associados por mulheres na
pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado
randomizado, o estudo WHI, e estudos epidemiológicos demonstraram
um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tratamento com
estrogênio/progesterona associados para tratamento hormonal por
vários anos. No estudo WHI, estrogênio equino conjugado mais
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e em estudos
observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso.
Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais
avaliações com o uso de estrogênio mais progesterona.

Distúrbios Cardiovasculares

Estrogênios com ou sem progesterona não devem ser usados para a
prevenção de doenças cardiovasculares. Vários estudos prospectivos
randomizados sobre os efeitos em longo prazo de um esquema
combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa
relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como:
infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular
cerebral e tromboembolismo venoso.

Doença Arterial Coronariana

Não há evidência de estudos controlados randomizados de
benefícios cardiovasculares com a associação contínua de
estrogênios conjugados e Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa). Dois grandes estudos clínicos (WHI estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e
HERS), mostraram um possível aumento do risco de morbidade
cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.

No estudo WHI, estrogênio equino conjugado/Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa), risco aumentado de eventos
coronarianos (definido como infarto do miocárdio não fatal e doença
coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrogênio
equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa)
comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000
pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi
observado no 1º ano e persistiu no período de observação.

Acidente Vascular Cerebral

No estudo WHI, utilizando-se tratamento com estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), foi
observado risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) em
mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) comparado a mulheres
recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do
risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de
observação.

Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonar

O tratamento hormonal está associado a um risco relativamente
maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose
venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), foi
observada uma frequência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso,
incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres
recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) comparado a mulheres
recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1º ano e
persistiu durante o período de observação.

Demência

O estudo Women’s Health Initiative Memory Study
(WHIMS), um estudo auxiliar do WHI, estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em
associação relatou aumento no risco de provável demência em
mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia
com estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) não preveniu a insuficiência cognitiva leve
nestas mulheres. Não é recomendado o uso de tratamento hormonal
para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulheres
com 65 anos de idade ou mais.

Câncer ovariano

O uso de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais
progesterona em mulheres na pós- -menopausa por 5 anos ou mais, foi
associado com aumento no risco de câncer ovariano em alguns estudos
epidemiológicos. Mulheres que utilizaram anteriormente produtos com
estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona não
demonstraram aumento no risco de câncer ovariano. Outros estudos
não demonstraram uma significante associação. O estudo WHI, que
utilizou estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa), reportou que o estrogênio mais a progesterona
aumentaram o risco de câncer ovariano, mas este risco não foi
estatisticamente significante. Em outro estudo, as mulheres que
usam a terapia de reposição hormonal demonstram aumento no risco do
câncer ovariano fatal.

Histórico médico e exames físicos
recomendados

Um histórico médico e familiar completo deveriam ser realizados
antes do início de qualquer tratamento hormonal. Deveriam ser
incluídos nos exames físicos periódicos e pré-tratamentos: aferição
da pressão arterial, exame das mamas, abdômen e órgãos pélvicos,
incluindo citologia cervical.

Uso em Crianças

Não se recomenda o uso de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) antes da menarca. 

Uso durante a Gravidez

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é
contraindicado durante a gravidez.

Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição
intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro
trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos.

Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o
medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o
feto.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Uso durante a Lactação

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e seus
metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência
sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Os efeitos de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa)
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram
sistematicamente avaliados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Reações Adversas do Repogen Ciclo

A tabela abaixo fornece uma lista de reações adversas a
medicamentos com frequência baseada em todos os dados de
causalidade de estudos clínicos Fase 3 que avaliaram a eficácia e
segurança do Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em
ginecologia. As reações adversas a medicamentos relatadas mais
frequentemente (gt;5%) foram sangramento uterino disfuncional
(19%), cefaleia (12%) e náusea (10%).

* Reação adversa ao medicamento identificada
pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Repogen-Ciclo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.