Refortrix IPV

Refortrix^® IPV não se destina à imunização
primária de crianças abaixo de 3 anos de idade.

Como o Refortrix IPV funciona?

Refortrix^® IPV é utilizada na prevenção da difteria,
tétano, coqueluche e poliomielite, ou seja, a vacina, estimula o
organismo a produzir defesas contra os agentes que causam essas
doenças e, assim, a preveni-las. A vacina se destina a prevenção e
não ao tratamento.

Difteria

É uma infecção bacteriana grave que afeta principalmente as vias
aéreas e algumas vezes a pele. As vias aéreas ficam inchadas
causando sérios problemas respiratórios e algumas vezes asfixia. A
bactéria também libera uma toxina. Isto pode causar danos nos
nervos, problemas no coração e até mesmo a morte.

Tétano

A bactéria do tétano entra no corpo através de cortes, arranhões
ou lesões na pele. As lesões mais susceptíveis à infecção por
tétano são queimaduras, fraturas, lesões profundas ou lesões que
contém terra, poeira, farpas de madeira ou fezes de cavalo. A
bactéria libera uma toxina. Isto pode causar rigidez muscular,
espamos musculares doloridos, convulsões e até mesmo a morte. Os
espasmos musculares podem ser fortes o suficiente para causar
fraturas ósseas da coluna vertebral.

Coqueluche (tosse comprida)

Uma doença altamente infecciosa que afeta as vias aéreas. Ela
provoca tosse grave que pode levar a problemas respiratórios. A
tosse frequentemente tem um som de “guincho”. A tosse pode durar de
um a dois meses ou mais. A coqueluche pode causar infecção nos
ouvidos, infecção nas vias aéreas (bronquite), a qual pode durar um
longo período, infecção nos pulmões (pneumonia), convulsões, danos
cerebrais e até mesmo a morte.

Poliomielite (pólio)

É uma infecção viral. Pólio é frequentemente somente uma doença
leve. Entretanto, algumas vezes pode tornar-se grave e pode causar
danos permanentes ou até mesmo a morte. Pólio pode provocar
incapacidade de movimento dos músculos (paralisia). Isto inclui os
músculos necessários para respiração e caminhada. Os braços ou
pernas afetadas pela doença podem ser dolorosamente torcidos
(deformados).

Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune
protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos
vacinados.

Refortrix^® IPV irá protegê-lo somente contra as
infecções causadas pelos patógenos para os quais a vacina foi
desenvolvida.

Contraindicação do Refortrix IPV

Refortrix^® IPV não deverá ser administrada a
indivíduos com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um
dos componentes da formulação ou a pessoas que anteriormente tenham
demonstrado sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade) após
receber vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
anteriormente. Os sinais de reação alérgica podem incluir coceira
da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto e
língua.

Refortrix^® IPV é contraindicada a pessoas que
sofreram quadro neurológico de causa desconhecida dentro dos 7 dias
seguintes ao recebimento de vacina que continha pertussis. Nessas
circunstâncias, a vacinação contra pertussis deverá ser suspensa,
dando continuidade ao curso das vacinas contra difteria, tétano e
poliomielite.

Refortrix^® IPV não deverá ser administrada a pessoas
que tenham sofrido complicações de natureza neurológica após
imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos
aplicam-se a você ou à sua criança.

Como usar o Refortrix IPV

Refortrix^® IPV é administrada por meio de injeção
intramuscular profunda, preferivelmente na região do deltoide.

Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura
ambiente e ser bem agitada, para se obter uma suspensão branca
turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser
inspecionada visualmente quanto a presença de qualquer material
particulado e/ou a variação do aspecto físico.

Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada
imediatamente. No entanto, dados de estabilidade indicam que a
vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes
dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde em caso de
desvio temporário de temperatura.

Qualquer produto não utilizado ou material perdido deve ser
descartado de acordo com as exigências locais.

Posologia do Refortrix IPV

Recomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL).

Refortrix^® IPV pode ser administrada a partir dos 3
anos de idade e deverá ser aplicada conforme as recomendações
oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas com conteúdo
reduzido de antígeno de toxoide diftérico mais toxoide tetânico em
combinação com os antígenos de pertussis e poliomielite.

Refortrix^® IPV pode ser administrada em adolescentes
e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação
prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma
série de imunização contra difteria, tétano, coqueluche e
poliomielite. Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais
de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas entre um a
seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina
contra difteria e tétano.

Refortrix^® IPV pode ser usada no tratamento de lesões
suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que receberam
previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide
tetânico. A imunoglobulina tetânica deverá ser administrada
concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.

A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e
poliomielite deverá ser realizada de acordo com as recomendações
oficiais (geralmente 10 anos).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Refortrix IPV?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Refortrix IPV

A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja
precedida de revisão da história clínica (especialmente com relação
à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e
de exame clínico.

Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e
tratamento médico deverão estar sempre disponíveis para o caso de
reação anafilática rara após a aplicação da vacina.

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de
Refortrix^® IPV deverá ser adiada para pessoas que
apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve
não representa contraindicação.

Na ocorrência de qualquer uma das reações a seguir que
representem relação temporal com o recebimento na infância de
vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses
subsequentes dessas vacinas deverá ser considerada
cuidadosamente:

• Temperatura ≥ 40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a
  vacinação e não por qualquer outra causa identificável.
• Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico
  hiporresponsivo – estado de apatia e flacidez muscular
  generalizada) dentro de 48 horas da vacinação.
• Choro persistente e inconsolável por período ≥ 3 horas e dentro
  das 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a
  vacinação.

Refortrix^® IPV não deve ser, em nenhuma
circunstância, aplicada por via intravascular.

Refortrix^® IPV deverá ser administrada com cautela em
pessoas com trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue)
ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver
sangramento após a administração intramuscular da vacina. Deve-se
aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar)
durante pelo menos 2 minutos.

Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao
de choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) e convulsões após
imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos
constituintes antigênicos de Refortrix^® IPV.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer
vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É
importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no
local para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune
protetora pode não ser atingida em todos os vacinados.

Grupos de risco

A infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é
considerada uma contraindicação à vacinação contra difteria, tétano
e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamados
imunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica
esperada – ou seja, a proteção contra essas doenças.

Capacidade de dirigir / Operar máquinas

Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a
habilidade de dirigir veículos motorizados ou de operar máquinas.
Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo
bem.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais
não indicam risco específico para os seres humanos, com base em
estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e
coelhos.

Reações Adversas do Refortrix IPV

O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado em dados
obtidos a partir de estudos clínicos onde Refortrix^® IPV
foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955
adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). As
reações mais comuns após a aplicação da vacina em ambos grupos
ocorreram no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço), foram
informadas por 31,3% e 82,3% da população total envolvida. Todas as
manifestações ocorreram no primeiro dia após a vacinação e se
resolveram sem sequelas.

Crianças de 3 anos de idade

Nos estudos clínicos com crianças de 3 anos de idade,
Refortrix^® IPV foi coadministrado com vacinas MMR/V. Não
foram gerados dados de segurança para esta população quando o
Refortrix^® IPV foi administrado isolado. No entanto, as
reações adversas descritas para os outros grupos etários também
podem ocorrer em crianças de 3 anos de idade.

Crianças de 4 a 9 anos de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor,
vermelhidão e inchaço).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre ≥ 37,5 ºC
(incluindo febre gt; 39ºC), reações no local da injeção (como
hemorragia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua),
distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor
abdominal, náusea, fadiga.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de
idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor,
vermelhidão e inchaço), fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrointestinais, febre ≥37,5 ºC, reações no local
da injeção (como hematoma).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Herpes oral, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos –
íngua), diminuição do apetite, parestesia (formigamento),
sonolência, tontura, asma, prurido (coceira), mialgia (dor
muscular), artralgia (dor nas articulações), febre gt; 39ºC,
calafrios, dor.

Coadministração com vacinas contra caxumba sarampo
rubéola e varicela (MMR/V) em crianças com idade entre 3 e 6
anos

Refortrix^® IPV foi coadministrado com vacinas MMR/V
em 2 estudos clínicos com 406 crianças com idade entre 3 e 6 anos.
Nestes estudos, a infecção de trato respiratório superior e
rash foram reportadas comunmente.

Febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e distúrbios
gastrointestinais (incluindo diarreia e vômito) foram reportados
com frequencia mais alta (muito comum) quando comparado com todos
os outros efeitos adversos que ocorreram com igual ou menor
frequencia.

As reações adversas adicionalmente notificadas durante os
ensaios clínicos com a vacina adsorvida difteria, tétano e
pertussis (componente dTpa de Refortrix^® IPV)
administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931
adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade) estão
listadas abaixo.

Crianças de 4 a 9 anos de idade

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios na atenção, conjuntivite, reações no local de injeção
(como rigidez), dor.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de
idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Mal-estar.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náusea, reações no local de injeção (como massa no local de
injeção e abscesso estéril no local de injeção).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope
(desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração
aumentada), rash (erupção na pele), rigidez articular,
rigidez muscular, sintomas de gripe.

Reatogenicidade após repetição de dose de
Refortrix^® IPV

Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido de
Refortrix^® IPV aos 4-8 anos de idade não demonstraram
aumento reatogenicidade após a segunda dose de
Refortrix^® IPV administrada 5 anos depois.

Indivíduos a partir de 15 anos de idade sem vacinação recente
para difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, que receberam a
dose de Refortrix^® IPV ou outra vacina com conteúdo
reduzido de antígeno, seguido de uma dose adicional de
Refortrix^® IPV 10 anos após a última dose, não mostraram
aumento na reatogenicidade.

Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam
uma dose da vacina Refortrix^® aos 10 anos de idade
apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose
adicional da vacina dTpa administrada 10 anos mais tarde.

Vigilância pós-comercialização

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Angioedema, convulsões (com ou sem febre), urticária, inchaço
extenso do membro vacinado, astenia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e
anafilactoides. Essas reações são reconhecidas pelos sintomas
de erupção cutânea com coceira nas mãos e pés, inchaço dos
olhos e rosto, dificuldade em respirar ou engolir, queda súbita na
pressão sanguínea e perda de consciência.

Essas reações ocorrem normalmente antes de deixar a clínica de
vacinação. Entretanto, se você ou sua criança apresentar estes
sintomas, você deve contatar o médico urgentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe-o também à empresa, através do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 22
33.

População Especial do Refortrix IPV

Crianças

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive
espasmos infantis ou epilepsia não controlada, é preferível
postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de
células inteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou
estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra
coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração
cuidadosa dos riscos e benefícios.

Gravidez

Os dados de segurança de um estudo observacional prospectivo,
onde Refortrix (componente dTPa de Refortrix IPV) foi administrado
em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre (793 resultados
de gravidez), bem como dados de vigilância pós-comercialização,
onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix ou
Refortrix IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na
gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

O uso de Refortrix^® IPV pode ser considerado durante
o terceiro trimestre da gravidez.

Como ocorre com outras vacinas inativadas, não é esperado que os
antígenos da poliomielite da vacina Refortrix^® IPV
causem prejuízo ao feto.

Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de
Refortrix^® IPV durante o primeiro e segundo trimestres
de gravidez não estão disponíveis.

Dados limitados indicam que os anticorpos maternos podem reduzir
a magnitude da resposta imunológica à vacinas em crianças nascidas
de mães que foram vacinadas com Refortrix^® IPV durante a
gravidez. A relevância clínica desta observação é desconhecida.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais
diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento
embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Refortrix^® IPV só deve ser utilizada durante a
gravidez quando as possíveis vantagens superam os possíveis riscos
para o feto.

Lactação

Não foi avaliada a segurança de Refortrix^® IPV quando
administrada a mulheres em fase de amamentação. Não é conhecido se
Refortrix IPV é excretada no leite humano.

Refortrix^® IPV só deverá ser administrada a mulheres
nesse período quando as possíveis vantagens superarem os riscos
potenciais.

Composição do Refortrix IPV

Cada dose (0,5mL) da vacina reconstituída
contém

¹ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
(Al(OH)₃) e fosfato de alumínio (AlPO4).
² Propagado em células VERO.

Excipientes:

 sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante contendo
aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias),
cloreto de sódio, água para injeção. Formaldeído, polissorbato 80,
sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B estão presentes como
resíduos do processo de fabricação.

Essa vacina é indicada apenas como dose de
reforço.

Apresentação do Refortrix IPV

Suspensão injetável para administração intramuscular. Embalagens
com 1 seringa preenchida de 0,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos).

Superdosagem do Refortrix IPV

Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância
pós-comercialização. Os eventos adversos após a superdosagem,
quando relatados, foram similares aos relatados com a administração
normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Refortrix IPV

É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com
o uso concomitante com outras vacinas inativadas e
imunoglobulinas.

Quando considerado necessário Refortrix^® IPV pode ser
aplicada concomitantemente com outras vacinas ou
imunoglobulinas.

Se Refortrix^® IPV for administrada ao mesmo tempo que
outra vacina injetável ou uma imunoglobulina, estas devem ser
administradas em locais de injeção diferentes.

Refortrix^® IPV não deverá ser misturada com outras
vacinas na mesma seringa.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Refortrix IPV

Resultados de Eficácia 

Resposta Imune

Foram observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos,
um mês após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano,
Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância
ativa) em crianças, adolescentes e adultos.

Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e
adultos

N = Número de indivíduos.
*Resposta imune de reforço é definida como: Para indivíduos
inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos
4 vezes o cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/ml) – para
indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da
vacinação de reforço ≥5 EI.U/ml e lt;20 EI.U/ml: um aumento na
concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração
antes da vacinação de reforço; Para indivíduos inicialmente
soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥
20EI.U/ml: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2
vezes a concentração antes da vacinação de reforço.

Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT)
para adultos, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis
(Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa)
induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de
anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em
comparação com adultos.

Eficácia na proteção contra pertussis

Os antígenos de pertussis contidos em Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
(substância ativa) são parte integrante da vacina pediátrica
acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já
foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de
eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3
componentes de pertussis após vacinação com Vacina Adsorvida
Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) (substância ativa) são pelo menos tão elevados quanto
ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de
eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2
e 3 (Inativada) (substância ativa) forneceria proteção contra
pertussis, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela
vacina sejam indeterminados.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram
observadas 5 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
(substância ativa) em crianças e 10 anos após a vacinação com
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular),
Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) em
adolescentes e adultos.

Tabela: Persistência da resposta imune em crianças,
adolescentes e adultos

* 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos
associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ml por ensaio in
vitro de neutralização de células Vero.
** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados
com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/ml por ensaio in vitro de
neutralização de células Vero.

Resposta imune após a repetição da dose de Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2
e 3 (Inativada) (substância ativa)

Foi avaliada a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
(substância ativa), administrada 5 anos após uma dose reforço de
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular),
Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) aplicada aos 4
a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação gt; 99% dos indivíduos
foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra
difteria, tétano e todos os três tipos de pólio. Em adultos, uma
dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular),
Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) administrada
10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em
mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em
100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A
resposta imune de reforço contra antígeno de pertussis foi entre
74,2% e 98,4%.

Resposta imune em indivíduos com histórico de vacinação
anterior incompleto ou desconhecido

Em adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação
anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano
nos 5 anos anteriores, uma dose do componente dTpa de Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2
e 3 (Inativada) (substância ativa) induziu a formação de
anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram
protegidos contra tétano e difteria. Em indivíduos ≥ 40 anos de
idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria
ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram
vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma
dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular),
Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) induziu uma
resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e
protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.

Cuidados de Armazenamento do Refortrix IPV

Refortrix^® IPV deverá ser armazenada em temperatura
entre +2^ºC e +8^ºC e protegida da luz. Não
congelar. Descartar a vacina se tiver sido congelada.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Refortrix^® IPV é uma suspensão turva branca. Durante
o armazenamento podem ser observados um depósito branco e um
sobrenadante claro. Esta situação é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Refortrix IPV

Reg. MS: 1.0107.0282

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux – França

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux – França.

Registrado e importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Refortrix-Ipv, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.