Zoldac Bula

Zoldac

Também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade
associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no
tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de
estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal
característica é a crise de pânico não esperada, um ataque
repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

Contraindicação do Zoldac

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam,
a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do
produto.
Também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma
doença de nervos e músculos que resulta em
fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da
pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de
idade.

Como usar o Zoldac

Transtornos de ansiedade: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3
vezes/dia. Limites da dose habitual: 0,5 mg a 4,0 mg ao dia,
administrados em doses divididas.
Transtorno do pânico: 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg
administrados 3 vezes/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a
resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no
máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais
podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande
estudo multi-clínico foi 5,7
± 2.27 mg. com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo
de 10 mg diariamente.

Precauções do Zoldac

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Zoldac.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central
durante o tratamento com Zoldac.

Reações Adversas do Zoldac

Cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese.

Riscos do Zoldac

Disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para
dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, tremores e
convulsões.

Composição do Zoldac

Composição: Cada comprimido de 0,25 mg contém: alprazolam
excipientes(*) q s p * lactose, amido de milho, celulose
microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam 0,5 mg excipientes(*) q s p 1 comprimido * lactose,
amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio,
povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,
corante amarelo Cada comprimido de 1,0 mg contém: alprazolam 1,0 mg
excipientes(*) q s p 1 comprimido * lactose, amido de milho,
celulose microcristalina, docusato de sódio, povi de magnésio,
óxido férrico amarelo Cada comprimido de 2,0 mg contém: alprazolam
2,0 mg excipientes(*) q s p 1 comprimido * lactose, amido de milho,
celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo II –
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Zoldac (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de
ansiedade Não deve ser administrado como substituição ao tratamento
apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações) Os sintomas
de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão,
medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração,
irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou
hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial,
sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos
frias e suadas, boca seca, tontura, enjôo, diarréia, gases,
rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades
de engolir, mudanças no tom de voz, etc ), resultando em ma humano)
Zoldac também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade
associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no
tratamento do transtorno do pânico, com ou sem ou no meio da
multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não
esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror
2

Superdosagem do Zoldac

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer:
sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora,
coma e depressão respiratória (redução da função do sistema
respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e
em todo corpo).
Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Zoldac
junto com outros medicamentos e/ou álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Zoldac

Os benzodiazepínicos, incluindo o Alprazolam (susbtância ativa),
produzem efeitos depressores aditivos no SNC, incluindo depressão
respiratória, quando coadministrados com opioides, álcool ou outros
fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando Alprazolam
(susbtância ativa) é administrado com fármacos que interferem no
seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas
hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a
concentração de Alprazolam (susbtância ativa) e acentuar sua
atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com
Alprazolam (susbtância ativa), estudos in vitro com
Alprazolam (susbtância ativa) e estudos clínicos com fármacos
metabolizados similarmente ao Alprazolam (susbtância ativa) mostram
interações de variados graus e possibilidade de interação com
Alprazolam (susbtância ativa) para uma quantidade de fármacos.

Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados
disponíveis, recomenda-se o seguinte:

  • A coadministração de Alprazolam (susbtância ativa) com
    cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é
    recomendada;
  • Recomenda-se cautela e consideração de redução de dose quando
    Alprazolam (susbtância ativa) é coadministrado com nefazodona,
    fluvoxamina e cimetidina;
  • Também se recomenda cautela quando Alprazolam (susbtância
    ativa) é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno,
    anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos
    como eritromicina e troleandomicina;
  • As interações envolvendo inibidores da protease do vírus da
    imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) e Alprazolam
    (susbtância ativa) são complexas e dependentes do tempo. Baixas
    doses de ritonavir resultaram em grande alteração do
    clearance de Alprazolam (susbtância ativa), prolongaram
    sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No
    entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou
    essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou
    a descontinuação de Alprazolam (susbtância ativa);
  • Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando
    Alprazolam (susbtância ativa) é administrado, especialmente em
    idosos (gt; 65 anos de idade). Pacientes que recebem Alprazolam
    (susbtância ativa) e digoxina devem, portanto ser monitorados em
    relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da
    digoxina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Ação da Substância Zoldac

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

Alprazolam (susbtância ativa) foi comparado ao placebo em
estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um
diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de
depressão. Alprazolam (susbtância ativa) foi significativamente
melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes
estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos
psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global –
gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão
Clínica Global – melhora e Escala de auto avaliação dos
sintomas.

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (até 10 semanas), duplo-cegos,
controlados por placebo, dão suporte ao uso de Alprazolam
(susbtância ativa) no tratamento do transtorno de pânico, conforme
diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para
este transtorno.

A dose média de Alprazolam (susbtância ativa) foi de 5-6 mg/dia
em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no
terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, Alprazolam
(susbtância ativa) demonstrou-se superior ao placebo na variável
definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico”
(37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na
variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes três
estudos, Alprazolam (susbtância ativa) foi superior ao placebo na
mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à
linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de
fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam
(susbtância ativa) durante o tratamento de curto prazo continuou em
uma fase aberta de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do
medicamento.

Referências

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y.
alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety.
Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam,
imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian
multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365,
p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.;
KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and
alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind
placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88,
n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.;
DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of alprazolam 2 mg, alprazolam 6 mg,
and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical
Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Agentes do sistema nervoso central da classe de
1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos
através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários
locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato
é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um
efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um
comprometimento leve de desempenho de tarefas à sedação.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral, o Aprazolam é prontamente absorvido.
Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 h a 2 h após a
administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às
doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0
mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de
uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida
de eliminação plasmática média do Alprazolam (susbtância ativa) é
de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h – 26,9 h) em
adultos saudáveis.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição,
metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e
insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em
pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado
que a meia-vida média do Alprazolam (susbtância ativa) é de 16,3 h
(variando de 9,0 – 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de
6,6 – 15,8 h; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com
doença alcoólica do fígado, a meia-vida do Alprazolam (susbtância
ativa) variou de 5,8 – 65,3 h (média de 19,7 h; n=17); quando
comparado a 6,3h – 26,9 h em indivíduos sadios (média: 11,4 h;
n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do Alprazolam
(susbtância ativa) variou entre 9,9h e 40,4 h (média de 21,8 h;
n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de
6,3h – 15,8 h (média de 10,6 h, n=12).

Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se
que o Alprazolam (susbtância ativa) atravesse a placenta e seja
excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese

O Alprazolam (susbtância ativa) não foi mutagênico no teste
in vitro de Ames. O Alprazolam (susbtância ativa) não
produziu aberrações cromossômicas no ensaio in vivo de
micronúcleo em ratos até a dose mais elevada testada de 100 mg/kg,
que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos. O Alprazolam (susbtância ativa) também
não foi mutagênico no ensaio de diluição alcalina/lesão de DNA ou
ensaio de Ames.

Carcinogênese

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos
estudos de bioensaio de 2 anos do Alprazolam (susbtância ativa) em
ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose
diária máxima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em
camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a
dose diária máxima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres
humanos).

Fertilidade

O Alprazolam (susbtância ativa) não produziu comprometimento da
fertilidade em ratos até a dose mais elevada testada de 5
mg/kg/dia, que é 25 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos.

Efeitos Oculares

Quando ratos foram tratados oralmente com Alprazolam (susbtância
ativa), 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose diária máxima
de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma
tendência para um aumento da dose relacionados no número de
catarata (feminino) e vascularização corneana (machos) foi
observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de
tratamento.

Efeito de medicamentos anestésicos e
sedativos

Pesquisas não-clínicas demonstraram que a administração de
medicamentos anestésicos e de sedação que bloqueiam os receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do ácido
gamaaminobutírico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no
cérebro e resultar em déficits a longo prazo na cognição e no
comportamento de animais juvenis quando administrados durante o
período de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em
comparações entre espécies não-clínicas, acredita-se que a janela
de vulnerabilidade do cérebro a esses efeitos correlaciona-se com
exposições humanas no terceiro trimestre de gravidez até o primeiro
ano de vida, mas pode se estender até aproximadamente 3 anos de
idade. Embora exista informação limitada sobre este efeito com o
Alprazolam (susbtância ativa), uma vez que o mecanismo de ação
inclui a potencialização da atividade do GABA, um efeito semelhante
pode ocorrer. A relevância desses achados não clínicos para o uso
em humanos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Cuidados de Armazenamento do Zoldac

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Zoldac comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e Número de lote e datas de
fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o
prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original
miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que MEDICAMENTO
seja limitada à menor dose eficaz Portanto, não aumente a dose
prescrita r feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual Os
sintomas inclui cãibras musculares, – Interrupção do Tratamento
Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de
dependência ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
tratamento com Zoldac está sendo adequado para você -se ter o mesmo
cuidado quando doses Zoldac – Para quê este medicamento é indicado
) as sem orientação médica Informe Zoldac Zoldac, tais como
cetoconazol, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, e
inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento -dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento componente resulta
em sem relacionados insônia (dificuldade cólicas abdominais,
epilépticas (convulsivas) tomando os -se o desejo de continuar seu
podem ocorrer com aumentados de suicídio mais altas de de
psicotrópicos para se desconfiar de deve ser realizada com as não
foi estabelecido em depressão alucinações) imediatamente ao seu de
e atenção podem estar Zoldac seu médico se itraconazol e outros
agentes umidade Zoldac – Bula Paciente – versão 01 – 07/2013 Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças Características do produto:
Zoldac 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido,
arredondado, liso de borda chanfrada, com plana de ambos os lados
Zoldac 0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso
de borda chanfrada, ambos os lados Zoldac 1,0 mg: Comprimidos
simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda
chanfrada, com superfície plana de ambos os lados Zoldac 2,0 mg:
Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredo lado
suldado e outro plano 6

Mensagens de Alerta do Zoldac

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso
de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser mastigado.

Dizeres Legais do Zoldac

Ana Luísa Coimbra de Almeida – CRF RJ – n° 13.227.

Zoldac, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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