Zidimax Bula

Zidimax

ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.

Como usar o Zidimax

Uso Oral. Com o estomâgo vazio.

Adultos: DST-s. 1000 mg em dose oral única ou a critério
médico.

Outras indicações: administrar dose única diária de 500 mg
durante três dias ou a critério médico.

Precauções do Zidimax

Hipersensibilidade

Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, foram
relatadas reações alérgicas graves incluindo angioedema e
anafilaxia (raramente fatal), e reações dermatológicas incluindo
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de
Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (raramente
fatal) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms). Algumas destas reações observadas com o uso da
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) resultaram em sintomas
recorrentes e necessitaram de um período maior de observação e
tratamento.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser
descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os
médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem
reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Hepatoxicidade

Uma vez que a principal via de eliminação da Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa) é o fígado, a Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em
pacientes com disfunção hepática significativa.

Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite,
icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática,
algumas das quais resultaram em morte. A Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Estenose hipertrófica pilórica infantil

Estenose pilórica hipertrófica infantil vem sendo relada após o
uso de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) em neonatos
(tratamento em até 42 dias de vida). Parentes e cuidadores devem
ser informados para entrar em contato com o médico caso ocorra
vômito ou irritabilidade decorrente da alimentação.

Derivados de ergotamina

Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido
acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos.
Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre ergô e
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo,
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) e derivados do ergô
não devem ser coadministrados.

Superinfecção

Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é
recomendável a constante observação dos sinais de crescimento de
organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Diarreia associada a Clostridium
difficile

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile
com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa), que pode variar de diarreia leve a
colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a
flora normal do cólon permitindo o crescimento de C
difficile
.

A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para
o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas produzidas
por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e
mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a
tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A
diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em
todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de
antibióticos.

Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até
2 meses após a administração de agentes antibacterianos, assim é
necessária uma história médica cuidadosa. Nestes casos é necessário
cuidado médico.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração
glomerular lt; 10 mL/min) foi observado um aumento de 33% na
exposição sistêmica à Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa).

Prolongamento do Intervalo QT

Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, levando a
risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e Torsades de Pointes
foram observados nos tratamentos com macrolídeos incluindo
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

O médico deverá considerar o risco de prolongamento do
intervalo QT, que pode ser fatal, ao pesar os riscos e benefícios
de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) para grupos de
risco, incluindo:

  • Pacientes com prolongamento do intervalo QT documentado ou
    congênito;
  • Pacientes atualmente recebendo tratamento com outros
    medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos
    das classes IA e III, agentes antipsicóticos, antidepressivos e
    fluoroquinolonas;
  • Pacientes com distúrbios eletrolíticos, principalmente em casos
    de hipocalemia e hipomagnesemia;
  • Pacientes com bradicardia, arritmia cardíaca ou insuficiência
    cardíaca clinicamente relevante;
  • Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos
    droga-associados no intervalo QT.

Miastenia gravis

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis foram relatadas em
pacientes em tratamento com Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Não há evidências de que Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar
máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses até a
concentração moderadamente tóxica para a mãe. Nestes estudos não
foram encontradas evidências de danos ao feto devido à Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa). No entanto, não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos
de reprodução em animais não podem sempre prever a resposta humana,
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) só deve ser usado
durante a gravidez se houver clara necessidade.

Lactação

A informação limitada disponível na literatura publicada indica
que a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) está presente no
leite humano com uma dose diária média estimada de 0,1 a 0,7
mg/kg/dia. Não foram observados efeitos adversos graves da
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) nos lactentes
amamentados.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da
amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), levando em conta o
benefício da amamentação para a criança e o benefício da
terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Em estudos de fertilidade realizados em ratos, foram observados
redução das taxas de gravidez após a administração de Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa). A relevância desta descoberta para
os seres humanos é desconhecida.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Liofilizado para Solução injetável 500
mg

Administração Intravenosa

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV deve ser
reconstituído e diluído conforme orientação e administrado por
infusão intravenosa durante um período não inferior a 1 hora.

Não administrar como injeção em “bolus” ou injeção
intramuscula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zitromax®.

Reações Adversas do Zidimax

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é bem tolerado,
apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos
indesejáveis:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de
neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos
clínicos.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou
tinido, foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa). Muitos desses eventos foram
associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos.
Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis,
foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Distúrbio Hepatobiliar

Disfunção hepática.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os
seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações

Monilíase e vaginite.

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema
Linfático

Trombocitopenia.

Distúrbio do Sistema Imunológico

Anafilaxia (raramente fatal).

Distúrbio do Metabolismo e Nutrição

Anorexia.

Distúrbios Psiquiátricos

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia,
parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de
paladar/olfato e/ou perda foram relatados.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram
relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de
Pointes.

Distúrbio Vascular

Hipotensão.

Distúrbios Gastrintestinais

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e
raros relatos de descoloração da língua.

Distúrbios Hepatobiliares

Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como
casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual
resultou em morte.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo prurido, rash,
fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados
raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema
multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA),
síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica
(NET) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms).

Distúrbio Músculoesquelético e Tecido
Conjuntivo

Artralgia.

Distúrbios Renais e Urinário

Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Distúrbios Gerais e no Local da Aplicação
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa)
Di-Hidratada

Astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Zidimax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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