Xyloproct Bula

Xyloproct

Xyloproct deve ser usado somente por curto período de tempo.

Como o Xyloproct funciona?


Xyloproct é uma associação de lidocaína, hidrocortisona,
subacetato de alumínio e óxido de zinco para uso anorretal. A
lidocaína é um anestésico local que produz anestesia tópica dos
tecidos anorretais. A hidrocortisona é um corticosteroide com
atividade anti-inflamatória moderada. O subacetato de alumínio e o
óxido de zinco possuem propriedades adstringentes e
anti-sépticas.

Contraindicação do Xyloproct

Xyloproct não deve ser utilizado em pacientes alérgicos aos
componentes da fórmula ou a outros anestésicos locais.

Os glicocorticoides não devem ser usados em infecções causadas
por vírus, bactérias, fungos patogênicos ou parasitas sem a terapia
adequada concomitante. Xyloproct não deve ser usado em pele
atrófica.

Como usar o Xyloproct

Como para qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da
lidocaína depende da dose apropriada, técnica correta, precauções
adequadas e facilidade para emergências; as reações e complicações
são evitadas pelo emprego da mínima dose eficaz.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como
um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico
do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Pacientes idosos ou debilitados e crianças devem receber doses
proporcionais a sua idade, peso e condição física.

Uso externo:

Aplique uma fina camada de pomada várias vezes ao dia na área
afetada.

Uso intraretal:

Aplicar a pomada utilizando o aplicador especial. Descartar o
aplicador após o uso.

Não se deve usar mais de 6 g ao dia. Esta dose está dentro dos
limites de segurança. A duração do tratamento pode variar de 10
dias a 3 semanas. Se o tratamento for prolongado, pode-se
recomendar um intervalo sem o uso do produto, especialmente se
houver suspeita de ocorrência de irritação devida à lidocaína ou
hidrocortisona. Se a irritação local desaparecer após a suspensão
do tratamento, a possibilidade de sensibilidade à lidocaína ou à
hidrocortisona pode ser investigada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Xyloproct

Doses excessivas de produtos com lidocaína ou pequenos
intervalos entre as doses podem causar reações adversas graves,
portanto siga a dose recomendada pelo médico.

Deve-se tomar cuidado ao aplicar Xyloproct pomada no reto com
aplicador especial, para evitar a introdução de uma quantidade
excessiva, principalmente em crianças. Pode ocorrer absorção
sistêmica de lidocaína, e altas doses podem causar reações do
sistema nervoso central.

Xyloproct não deve ser usado antes de se realizar um exame
proctológico adequado para excluir a possibilidade de processos
malignos.

O uso prolongado e excessivo de hidrocortisona pode produzir
efeitos sistêmicos próprios dos corticosteroides, ou efeitos locais
como atrofia da pele. Na dosagem recomendada, efeitos sistêmicos da
hidrocortisona são pouco prováveis.

Procure o seu médico se ocorrer irritação ou sangramento
retal.

Xyloproct é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve
ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda quando nenhuma
alternativa segura está disponível. 

Precauções são motivadas em pacientes vulneráveis.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno
efeito na função mental e na coordenação, até mesmo na ausência de
toxicidade evidente do sistema nervoso central, e podem prejudicar
temporariamente a locomoção e a agilidade. Nas doses recomendadas é
pouco provável que ocorram reações adversas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A lidocaína e a hidrocortisona são excretadas no leite materno
em pequenas quantidades. É improvável qualquer efeito na criança em
amamentação nas doses terapêuticas.

Devido à presença de hidrocortisona:

Este medicamento pode causar
doping.

Evitar contato com os olhos.

Reações Adversas do Xyloproct

Reações alérgicas:

Foram relatados raros casos de reações alérgicas com anestésicos
locais do tipo amida (nos casos mais graves, choques
anafiláticos).

Reações locais:

Foi relatada sensibilidade de contato à lidocaína após uso
perianal (região que circunda o ânus). Também pode ocorrer
sensibilidade de contato após o uso de hidrocortisona tópica.

O risco de reações adversas locais é maior com o aumento da
potência dos corticosteróides e da duração do tratamento. O uso
impróprio pode mascarar ou piorar infecções bacterianas,
parasitárias, fúngicas ou virais. A hidrocortisona pertence ao
grupo dos corticosteróides com a menor probabilidade de causarem
reações adversas.

Reações sistêmicas:

As reações adversas sistêmicas devido aos anestésicos locais são
raras e podem ocorrer devido à excessiva dosagem, rápida absorção,
hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do
paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

Reações do Sistema Nervoso Central, as quais
incluem:

Nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente,
parada respiratória.

Reações cardiovasculares, as quais incluem:

Hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica
(diminuição da contração ou da força de contração do coração),
bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada
cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Xyloproct

Apresentação:

Pomada com 50 mg/g de lidocaína, 2,5 mg/g de acetato de
hidrocortisona, 180 mg/g de óxido de zinco e 35 mg/g de subacetato
de alumínio em embalagem com bisnaga contendo 25 g e 10
aplicadores.

Via retal.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada grama contém:

Lidocaína 50 mg
Acetato de
hidrocortisona
2,5 mg*
Óxido de zinco 180 mg
Subacetato de
alumínio
35 mg

*Equivalente a 2,2 mg de hidrocortisona.

Excipientes:

álcool estearílico, álcool cetílico, macrogol 400, macrogol 4000
e água purificada.

Superdosagem do Xyloproct

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem
níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou
superdosagem. Com o uso das doses recomendadas de Xyloproct, não
têm sido relatados efeitos tóxicos.

Contudo, se ocorrer toxicidade sistêmica, os sinais são de
natureza similar àqueles encontrados na administração de
anestésicos locais por outras vias.

A toxicidade dos anestésicos locais se manifesta por sintomas de
excitação do sistema nervoso e, em casos mais graves, depressão
cardiovascular e do Sistema Nervoso Central.

O tratamento do paciente com manifestações tóxicas consiste em
assegurar adequada ventilação e controlar as convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Xyloproct

Xyloproct deve ser utilizado com cuidado se você estiver
utilizando os seguintes medicamentos:

Medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo,
amiodarona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Ação da Substância Xyloproct

Resultados de Eficácia

Para a maioria dos procedimentos, os efeitos de diferentes
formulações de lidocaína são indiscutíveis. Em geral, há a ausência
de estudos placebo-controlados, parcialmente porque a ausência do
efeito anestésico no grupo placebo é obvia. Preparações de
corticosteroides é o tratamento padrão para diversas desordens da
pele, como, por exemplo, eczemas.

O tratamento sintomático com diversas pomadas anestésicas,
incluindo pomada de lidocaína 5%, foi descrito em diversos
livros-texto, tanto para hemorroidas externas, quanto para fissuras
anais.

Como ressaltado por Bloom 1971, o alívio dos sintomas podem
apenas ser esperados após o tratamento com pomadas e supositórios
na região anal. Ainda mais, um exame minucioso é necessário antes
do início do tratamento, a fim de excluir outras condições, como,
por exemplo, carcinoma retal. O alívio da dor pode apenas ser
esperado em pele danificada ou na mucosa perianal com receptores de
dor (abaixo da linha dentada do canal anal).

Em um estudo realizado por Jensen 1986, envolvendo 103 pacientes
com fissuras anais, os pacientes foram randomizados para três
semanas de tratamento com pomada de lidocaína 5%, ou pomada de
hidrocortisona 1%, ou banhos de assento quentes combinados com a
ingestão de farelo não-processado. Após 3 semanas não houve
diferença no alívio sintomático entre os três grupos. Pacientes com
pomada de lidocaína, contudo, apresentaram menos fissuras
cicatrizadas, em comparação com os outros dois grupo.

A eficácia da lidocaina para o tratamento de dor na área retal
foi demonstrada com outros produtos a base de lidocaína. Kumar 1988
usou 20 mL de gel de lidocaína 2% juntamente com anestesia geral
para estiramento anal. Em comparação com o grupo controle, com
anestesia geral e gel placebo, significativamente menos sinais de
anestesia inadequeada foram encontrados no grupo da lidocaína.

Resultados similares foram apresentados em um estudo não
controlado por Serpell e Gupta 1993 em cinco pacientes. A lidocaina
em gel também foi utilizada em estudos controlados por períodos
prolongados. McDonald et al. 1983 descreve o tratamento
conservativo de fissuras anais com gel de lidocaína 1% aplicado
duas vezes ao dia por seis semanas. Gough e Lewis 1983 descrevem o
tratamento conservativo de fissuras anais com lidocaína gel 2%,
aplicada 3 vezes por dia por 1 mês. A dose exata da lidocaína não
foi estabelecida nestes estudos.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Lidocaína + Hidrocortisona + óxido De Zinco (substância ativa) é
uma associação de lidocaína, hidrocortisona, subacetato de alumínio
e óxido de zinco para uso anorretal. A lidocaína é um anestésico
local do tipo amida o qual produz anestesia tópica dos tecidos
anorretais.

A hidrocortisona é um corticosteroide com atividade
anti-inflamatória moderada. O subacetato de alumínio e o óxido de
zinco possuem propriedades adstringentes e antissépticas. A
lidocaína, como outros anestésicos locais, causa um bloqueio
reversível da propagação do impulso ao longo das fibras nervosas,
pela inibição do deslocamento dos íons de sódio através das
membranas nervosas. Presume-se que anestésicos locais do tipo amida
atuem dentro dos canais de sódio das membranas nervosas.

Anestésicos locais podem também ter efeitos similares nas
membranas excitáveis do cérebro e do miocárdio. Se quantidade
excessiva do fármaco atingir a circulação sistêmica rapidamente,
sinais e sintomas de toxicidade poderão aparecer, provenientes,
principalmente, dos Sistemas Cardiovascular e Nervoso Central
(SNC). A toxicidade no SNC geralmente precede os efeitos
cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais
baixos. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem
condução lenta, inotropismo negativo e, eventualmente, parada
cardíaca.

A hidrocortisona é produzida no córtex adrenal e é um esteróide
com ações farmacológicas principais sobre a gliconeogênese,
deposição de glicogênio, metabolismo de proteínas e cálcio, junto
com a inibição da secreção de corticotrofina e atividade
anti-inflamatória e antipruriginosa. As reações adversas dos
corticosteróides são quase sempre devidas ao seu uso em quantidades
superiores às necessidades fisiológicas normais.

Propriedades Farmacocinéticas

A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em membranas
mucosas. A velocidade e a extensão da absorção dependem da dose
total administrada e da concentração, do local de aplicação e da
duração da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de
agentes anestésicos locais após aplicação tópica é mais rápida após
administração intratraqueal e bronquial. A lidocaína também é bem
absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco inalterado
aparece na circulação por causa da biotransformação no fígado.
Normalmente, cerca de 65% da lidocaína liga-se às proteínas
plasmáticas.

Os anestésicos locais do tipo amida ligam-se principalmente a
alfa-1-glicoproteína ácida, mas também à albumina. A lidocaína
atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária,
presumivelmente por difusão passiva. A principal via de eliminação
da lidocaína é por metabolismo hepático. A rota primária da
lidocaína em humanos é N-desalquilação a monoetilglicinaxilidina
(MEGX), seguida por hidrólise a 2,6-xilidina e hidroxilação a
4-hidroxi-2,6-xilidina. MEGX ainda pode ser desalquilada para
glicinaxilidina (GX). As ações farmacológicas/toxicológicas de MEGX
e GX são similares, mas menos potentes, do que as da lidocaína. GX
tem uma meia-vida maior que a lidocaína (cerca de 10 h) e pode se
acumular durante a administração em longo prazo. Aproximadamente
90% da lidocaína administrada intravenosamente é excretada na forma
de vários metabólitos, e menos de 10% é excretada inalterada na
urina.

O metabólito primário na urina é um conjugado de
4-hidroxi-2,6-xilidina, respondendo por cerca de 70-80% da dose
excretada na urina. A meia-vida de eliminação da lidocaína seguindo
uma injeção intravenosa em bolus é tipicamente 1,5 a 2 horas.
Devido à rápida velocidade em que a lidocaína é metabolizada,
qualquer condição que afete a função hepática, pode alterar a
cinética da lidocaína.

A meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes
com disfunção hepática. A disfunção renal não afeta a cinética da
lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos. Fatores como
acidose e o uso de estimulantes e depressores do SNC influenciam os
níveis de lidocaína no SNC, necessários para produzir a
manifestação de efeitos sistêmicos. Reações adversas objetivas
tornam-se muito mais aparentes com níveis venosos plasmáticos
superiores à 6,0 µg de base livre por ml.

Menos de 50% da hidrocortisona é absorvida após a aplicação
retal. Quando administrada por aplicação tópica, particularmente
sob um curativo oclusivo ou quando a pele está danificada, pode ser
absorvido corticosteróide suficiente para resultar em efeitos
sistêmicos. Os corticosteróides na corrente sanguínea ligam-se
extensivamente às proteínas plasmáticas, principalmente às
globulinas e menos à albumina. Apenas a hidrocortisona livre tem
efeitos farmacológicos ou é metabolizada. Os corticosteróides são
metabolizados principalmente no fígado, mas também nos rins, e são
excretados na urina.

Dados de Segurança Pré-clínica

A toxicidade observada após altas doses de lidocaína em estudos
com animais consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e
Cardiovascular. Nenhum efeito adverso relacionado ao fármaco foi
observado 4 nos estudos de toxicidade reprodutiva, nem a lidocaína
apresentou potencial mutagênico em testes de mutagenicidade tanto
in vivo como in vitro. Estudos de câncer não
foram realizados com lidocaína, devido à área e duração do uso
terapêutico para este fármaco.

Testes de genotoxicidade com lidocaína não demonstraram
evidência de potencial mutagênico. Um metabólito da lidocaína, a
2,6-xilidina, mostrou fraca evidência de atividade em alguns testes
de genotoxicidade. O metabólito 2,6- xilidina tem demonstrado um
potencial carcinogênico em estudos pré- clínicos de toxicidade
avaliando a exposição crônica. Avaliações de risco comparando a
máxima exposição humana devido ao uso contínuo de lidocaína com a
exposição usada em estudos pré-clínicos, indicaram uma ampla margem
de segurança para o uso clínico.

Cuidados de Armazenamento do Xyloproct

Você deve conservar Xyloproct em temperatura entre 2ºC e 8ºC,
sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Xyloproct é uma pomada branca a ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Xyloproct

MS – 1.1618.0098.

Farm. Resp.:

Dra. Gisele H. V. C. Teixeira.
CRF-SP nº 19.825.

Fabricado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000.
CNPJ 60.318.797/0001-00.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Xyloproct, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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