Voflur Bula

Voflur

Contraindicação do Voflur

Sevoflurano (substância ativa) não deve ser utilizado em
pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita de
hipertermia maligna.

Sevoflurano (substância ativa) não deve ser utilizado em
pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao Sevoflurano
(substância ativa) ou a outro agente anestésico inalatório
halogenado (por exemplo, histórico de hepatotoxicidade, incluindo
geralmente aumento das enzimas hepáticas, febre, leucocitose e/ ou
eosinofilia temporária relacionada à anestesia com um desses
agentes).

Como usar o Voflur

Pré-medicação

Deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do
paciente e decisão médica do anestesiologista.

Anestesia cirúrgica

A concentração de Sevoflurano (substância ativa) liberada
pelo vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode
ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados
especificamente para Sevoflurano (substância ativa).

Indução

A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito
desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente. Um
barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode
ser administrado seguindo-se a inalação de Sevoflurano (substância
ativa). A indução com Sevoflurano (substância ativa) deve ser
realizada em oxigênio, ou em uma mistura do oxigênio/óxido nitroso.
Para indução anestésica, as concentrações inspiradas de até 8% de
Sevoflurano (substância ativa) geralmente produzem anestesia
cirúrgica em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em
crianças.

Manutenção

Níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com
concentrações de 0,5 a 3% de Sevoflurano (substância ativa), com ou
sem uso concomitante de óxido nitroso.

Valores da CAM para pacientes adultos e pediátricos, de
acordo com a idade

Idade do paciente (anos)

Sevoflurano (substância ativa) em oxigênio

Sevoflurano (substância ativa) em 65% de N2O
/ 35% O2

0 – 1 mês* 3,3%  
1 – lt; 6 meses 3,0% 2,0**
6 meses – lt; 3 anos 2,8% 2,0**
3 – 12 2,5%  
25 2,6% 1,4%
40 2,1% 1,1%
60 1,7% 0,9%
80 1,4% 0,7%

*Neonatos com idade gestacional completa. A CAM para
prematuros não foi determinada.
**Em pacientes pediátricos de 1 a lt;3 anos, foi usada
mistura de 60% N2O/ 40% O2.

Despertar

Após anestesia com Sevoflurano (substância ativa), o tempo de
despertar anestésico é geralmente curto; portanto, os pacientes
podem necessitar mais precocemente de analgésicos no
pós-operatório.

Idosos

A CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento
da idade. A concentração média de Sevoflurano (substância ativa)
para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50%
daquela requerida para um paciente de 20 anos de idade.

Precauções do Voflur

Sevoflurano (substância ativa) pode causar depressão
respiratória, que pode ser agravada por pré-medicação narcótica ou
outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve
ser supervisionada e, se necessário, assistida. Sevoflurano
(substância ativa) somente deve ser administrado por médicos
treinados na administração de anestesia geral. Recursos para a
manutenção da patência das vias aéreas, ventilação mecânica,
administração de oxigênio e ressuscitação circulatória devem estar
disponíveis para uso imediato. Deve-se conhecer com exatidão a
concentração de Sevoflurano (substância ativa) que está sendo
liberada pelo vaporizador. Como anestésicos voláteis diferem em
suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente
calibrados para Sevoflurano (substância ativa) devem ser
utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser
individualizada de acordo com a resposta do paciente. Hipotensão e
depressão respiratória aumentam na medida em que a anestesia é
aprofundada. Foram relatados casos isolados de prolongamento de
intervalo QT, muito raramente associados à torsade de pointes (em
casos excepcionais, fatal). Deve-se exercer cautela quando
Sevoflurano (substância ativa) for administrado em pacientes
suscetíveis. Também foram relatados casos isolados de arritmia
ventricular em pacientes pediátricos com Doença de Pompe.
Anestésicos gerais, incluindo o Sevoflurano (substância ativa),
devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem
mitocondrial.

Gerais

Durante a manutenção anestésica, o aumento da concentração de
Sevoflurano (substância ativa) produz diminuição dose-dependente na
pressão sanguínea. A diminuição excessiva da pressão sanguínea pode
estar relacionada ao aprofundamento da anestesia e, nestes casos,
pode ser corrigida pela diminuição da concentração de Sevoflurano
(substância ativa) inspirado. Como com todos os anestésicos, a
manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar
isquemia miocárdica em pacientes com doenças arterial coronariana.
A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado,
antes que os pacientes estejam dispensados da unidade de cuidados
pós-anestésica. Embora a recuperação da consciência geral ocorra
dentro de minutos após a cessação da administração de Sevoflurano
(substância ativa), o impacto sobre a função intelectual por 2 ou 3
dias após a anestesia não foi estudado. Como com outros
anestésicos, pequenas alterações no humor podem persistir por
diversos dias após a administração do anestésico.

Hepáticas

Casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa
no pós-operatório ou hepatite com ou sem icterícia têm sido
relatados a partir de experiências pós-comercialização. Deve-se
realizar uma avaliação clínica quando Sevoflurano (substância
ativa) for administrado em pacientes com uma condição hepática
subjacente ou sob tratamento com fármacos conhecidos por causar
disfunção hepática. Há relatos de que a exposição prévia a
anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o
potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um
intervalo inferior a 3 meses.

Hipertermia maligna

Assim como outros agentes inalatórios, a anestesia com
Sevoflurano (substância ativa) pode causar um estado
hipermetabólico da musculatura esquelética em indivíduos
suscetíveis, levando a uma elevada demanda de oxigênio e
consequente síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna.
Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia e pode incluir
rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e/ou
instabilidade da pressão sanguínea. Alguns destes sinais
inespecíficos podem aparecer durante uma anestesia leve, hipóxia
aguda, hipercapnia e hipovolemia. Em estudos clínicos, um caso de
hipertermia maligna foi relatado. Adicionalmente, houve relatos
pós-comercialização de hipertermia maligna. Alguns desses relatos
foram fatais.

O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores
(como Sevoflurano (substância ativa)), administração de dantrolene
sódico intravenoso (consulte as informações de prescrição do
dantrolene sódico intravenoso para informações adicionais sobre o
manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal
terapia inclui esforço vigoroso para restaurar a temperatura
corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório
como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e
eletrólitos. Insuficiência renal pode surgir tardiamente e, dentro
do possível, o fluxo urinário deve ser monitorado e mantido.

Hipercalemia perioperatória

O uso de agentes anestésicos inalatórios foi associado a raros
aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias
cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período
pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares latentes ou
manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne,
parecem ser mais vulneráveis. O uso concomitante de succinilcolina
foi associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes
pacientes também mostraram elevações significativas dos níveis de
creatinoquinase e, em alguns casos, alterações na urina
consistentes com mioglobinúria. Apesar da similaridade deste quadro
à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou
sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico. Intervenção
precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia e arritmias
resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de
doenças neuromusculares latentes.

Substituição de absorventes de CO2
dessecados

Casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo espontâneo no
aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de Sevoflurano
(substância ativa) em conjunto com o uso de absorventes de
COdessecados, especificamente aqueles que contêm
hidróxido de potássio. Um aumento tardio incomum ou um declínio
inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode estar
associado ao aquecimento excessivo dos absorventes de
CO2. Uma reação exotérmica, degradação exacerbada de
Sevoflurano (substância ativa) e produção de produtos da degradação
podem ocorrer quando os absorventes de CO2 estão
dessecados, como ocorre após o período prolongado de alto fluxo de
gás seco através do reservatório dos absorventes de
CO2.

Os produtos de degradação de Sevoflurano (substância ativa)
(metanol, formaldeído, monóxido de carbono, e Composto A, B, C e D)
foram observados no circuito respiratório de uma máquina
experimental de anestesia, usando absorventes de
CO2 dessecados e concentrações máximas de Sevoflurano
(substância ativa) (8%) por um período detempo longo (≥ 2 horas).
As concentrações de formaldeído observadas no circuito respiratório
de anestesia (utilizando absorventes contendo hidróxido de sódio)
foram consistentes com os níveis que sabidamente causam irritação
respiratória suave. A relevância clínica da presença dos produtos
de degradação observados neste modelo experimental sob condições
extremas é desconhecida. Quando um médico suspeita que os
absorventes de CO2 possam estar dessecados, eles devem
ser substituídos antes da administração do Sevoflurano (substância
ativa), o indicador de cor desses absorventes não muda
necessariamente como resultado de dessecamento. Consequentemente, a
falta de mudança significativa de cor não deve ser entendida como
um estado de hidratação adequado. Os absorventes de
COdevem ser substituídos rotineiramente,
independentemente da coloração do indicador.

Disfunção renal

Devido ao baixo número de casos estudados de pacientes com
insuficiência renal (creatinina sérica basal maior do que 1,5
mg/dL), a segurança do uso de Sevoflurano (substância ativa) neste
grupo de pacientes ainda não pode ser completamente estabelecida.
Portanto, o Sevoflurano (substância ativa) deve ser utilizado com
cautela em pacientes com insuficiência renal.

Anestesia neurocirúrgica

Em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, o
Sevoflurano (substância ativa) deve ser administrado
cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão
intracraniana, como a hiperventilação.

Convulsões

Raros casos de convulsão foram relatados associados com o uso de
Sevoflurano (substância ativa).

Uso em idosos

Ficou demonstrado que Sevoflurano (substância ativa) é um agente
efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A dosagem
deve ser individualizada e titulada para efeito desejado de acordo
com a idade e quadro clínico do paciente.

Uso pediátrico

Ficou demonstrado que Sevoflurano (substância ativa) é um agente
efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A dosagem
deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de
acordo com a idade e quadro clínico do paciente. A utilização de
Sevoflurano (substância ativa) foi associada com convulsões. Muitas
dessas ocorreram em crianças e adultos jovens a partir de 2 meses
de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco
predisponentes. Julgamento clínico deve ser exercido quando se
utilizar Sevoflurano (substância ativa) em pacientes sob risco de
convulsões.

Gravidez

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em
doses de até 1,0 CAM (concentração alveolar mínima) e não revelaram
qualquer evidência de dano à fertilidade ou prejuízo ao feto
causados pelo Sevoflurano (substância ativa). Não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto,
Sevoflurano (substância ativa) deve ser usado durante a gravidez
apenas se absolutamente necessário. A segurança do Sevoflurano
(substância ativa) foi demonstrada em estudo clínico, tanto para
mães quanto para conceptos, quando utilizado para anestesia de
parto tipo cesárea; a segurança para uso durante o trabalho de
parto e parto normal não foi demonstrada.

Sevoflurano (substância ativa), assim como outros agentes
inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial
para sangramento uterino. Julgamento clínico deve ser exercido
quando Sevoflurano (substância ativa) foi utilizado durante
anestesia obstétrica.

Categoria de Risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o Sevoflurano (substância ativa) ou seus
metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta de
experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a
não amamentarem por 48 horas após a administração de Sevoflurano
(substância ativa) e descartar o leite produzido neste período.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho em
atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir
veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode ser
prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

Reações Adversas do Voflur

Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes,
Sevoflurano (substância ativa) pode causar depressão
cardiorrespiratória dose-dependente.

Muitos eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e
transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido
observados no período pós-operatório, conseqüências comuns da
cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao anestésico
inalatório ou outro agente administrado no período intra ou
pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento
cirúrgico.

Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à
administração de Sevoflurano (substância ativa) estão descritos a
seguir.

As seguintes definições de freqüências foram
adotadas

  • Muito comum (≥1/10);
  • Comum (≥1/100 e lt;1/10);
  • Incomum (≥1/1000 e lt;1/100);
  • Rara (≥1/10000 e lt;1/1000);
  • Muito rara (lt;1/10000), incluindo relatos isolados.

Reação muito comum (≥1/10)

Agitação, bradicardia, hipotensão, tosse, náusea e vômitos.

Reação comum (≥ 1/100 e lt;1/10)

Sonolência, tontura, cefaleia, taquicardia, hipertensão,
alterações respiratórias, laringoespasmos, hipersecreção salivar,
calafrios e pirexia, glicose sangüínea anormal, teste anormal de
função de função hepática*, contagem de leucócitos
anormal, aumento nos níveis de fluoreto** e
hipotermia.

Reação incomum (≥1/1000 e lt;1/100)

Bloqueio átrio ventricular completo.

*Casos ocasionais das alterações transitórias em
teste de função hepática foram relatados com o uso de Sevoflurano
(substância ativa) e agentes de referência.
**Aumentos transitórios nos níveis de fluoreto
inorgânico sérico podem ocorrer durante após a anestesia com
Sevoflurano (substância ativa). O pico das concentrações de
fluoreto inorgânico geralmente ocorre dentro de 2 horas do término
da anestesia com Sevoflurano (substância ativa) e retornam ao nível
pré-operatório em 48 horas. Em ensaios clínicos, concentrações
elevadas de fluoreto não foram associadas à disfunção renal.

Frequência desconhecida

Prolongamento do intervalo QT associado com
torsade.

Eventos adversos da experiência
pós-comercialização

Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o
período de comercialização do Sevoflurano (substância ativa). Estes
eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição
desconhecida. Portanto, não é possível estimar a verdadeira
incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de
exposição ao Sevoflurano (substância ativa).

Eventos adversos pós-comercialização de Sevoflurano
(substância ativa)

Sistema/Órgão

Reação adversa

Alterações do
sistema imune

Reação anafilática*

Reação anafilactoide

Hipersensibilidade*

Alterações do
sistema nervoso

Convulsão

Distonia

Alterações cardíacas Parada cardíaca**
Alterações
respiratórias, torácicas e mediastinais

Broncoespasmo

Dispnéia*

Respiração com
dificuldade*

Alterações
hepatobiliares

Hepatite

Falência hepática

Necrose hepática

Alterações de
pele e tecido subcutâneo

Rash*

Urticária

Prurido

Dermatite de contato*

Edema de face*

Alterações
gerais

Hipertermia maligna

Desconforto torácico*

*Pode estar associado a reação de hipersensibilidade,
particularmente em associação a exposição ocupacional por longo
período a agentes anestésicos inalatórios.
**Houve relatos muito raros na pós comercialização de
casos de parada cardíaca no ajuste do uso de Sevoflurano
(substância ativa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Voflur, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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