Vanisto

Na DPOC, as vias aéreas ficam inflamadas e espessas, em geral
devido ao tabagismo. É uma doença crônica que se agrava lentamente.
Os sintomas são falta de ar (dispneia), tosse, desconforto no peito
e expectoração de muco.

Vanisto^® não deve ser usado para aliviar um ataque
súbito de falta de ar ou chiado. Nesses casos, é recomendado
seguir/procurar orientação médica.

Como o Vanisto funciona?

O brometo de umeclidínio substância ativa do Vanisto^®
ajuda a dilatar as vias aéreas e facilita a entrada de ar nos
pulmões. Isso alivia os sintomas da DPOC caracterizada por
dificuldades respiratórias. Quando o Vanisto^® é usado
regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios
relacionados com a sua doença, minimizando o efeito desses
problemas em sua vida cotidiana.

Contraindicação do Vanisto

O uso de Vanisto^® é contraindicado a pacientes com
alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham
demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio,
ou a qualquer componente da fórmula.

Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você,
não use Vanisto^® antes de consultar seu médico.

Como usar o Vanisto

Quando você usar o inalador Ellipta^® pela primeira
vez, não é necessário verificar se ele está funcionando
adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um
modo especial. Apenas siga as instruções abaixo.

O cartucho de Vanisto^® contém:

O inalador é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja
até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando
estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A
bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a
umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem
inalar esse material.

Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na
posição “fechado”. Não abra até que esteja pronto para inalar uma
dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do
inalador. A data de descarte é seis semanas após a data de abertura
da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado.

As instruções apresentadas a seguir para o inalador Ellipta com
30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses.

Leia as instruções a seguir antes de iniciar a
inalação:

• Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você
  perderá a dose;
• A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador,
  porém não estará mais disponível para uso;
• Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose
  dupla ou dose extra.

Tampa

Cada vez que você abrir essa tampa, você prepara uma dose de
medicamento.

Contador de doses

Esse visor mostra quantas doses de medicamento existem no
inalador.

Antes do inalador ser usado, ele mostra exatamente 30 doses.

É indicada uma contagem regressiva por 1 cada vez que você abre
a tampa. Quando houver menos do que 10 doses, metade do contador
aparece em vermelho.

Após você ter usado a última dose, metade do contador de doses
aparece em vermelho e o número 0 é exibido. Seu inalador agora está
vazio. Se você abrir a tampa depois disso, o contador de doses
mudará de metade em vermelho para completamente em vermelho.

Como preparar a dose

1. A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para
   inalar a dose. Não agite o inalador.
2. Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um
   clique.

3. O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar
   isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.

Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando
você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o
inalador para o farmacêutico para aconselhamento.

Não agite o inalador em momento nenhum.

Como inalar o medicamento

1. Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o
   máximo que puder. Não expire dentro do inalador.
2. Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor
   do bocal. Não bloqueie a ventilação com os dedos.
3. Seus lábios se ajustam sobre o formato arredondado do bocal
   para inalação.

4. Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca.
   Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou 4 segundos.
5. Remova o inalador Ellipta^® da boca.
6. Expire lenta e suavemente.

Mesmo quando usar o inalador Ellipta^® corretamente,
você poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do
medicamento.

Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a
tampa.

Feche o inalador

Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.

Posologia do Vanisto

Vanisto^® destina-se exclusivamente à inalação por via
oral e deve ser administrado uma vez por dia e no mesmo
horário.

Adultos

A dose recomendada de Vanisto^® é de uma inalação uma
vez por dia.

Crianças

O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante,
considerando-se a indicação deste produto.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos
de idade.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Vanisto^® não foi estudado
em pacientes com insuficiência hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vanisto?

Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas
tome sua próxima dose no horário habitual. Se você ficar sem ar ou
com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda
médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vanisto

Converse com o seu médico antes de usar
Vanisto^®:

• Se você tem problemas cardíacos;
• Se você tem um problema ocular chamado glaucoma;
• Se você tem a próstata aumentada, dificuldade de urinar ou
  retenção urinária (bloqueio completo do fluxo da urina).

Vanisto^® ajuda a controlar os sintomas de DPOC, se
usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado e
tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu
medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico
o mais rápido possível.

Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas,
procure assistência médica.

Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo
após o uso de Vanisto^® suspenda o uso imediatamente e
informe seu médico o mais rápido possível.

É muito importante que você use Vanisto^® todos os
dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a
manter-se livre de sintomas durante todo o dia e toda a noite.

Este medicamento contém lactose.

Gravidez e lactação

Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja
engravidar, não use Vanisto® sem consultar o seu médico. Ele irá
considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar
Vanisto® durante a gravidez.

Não se sabe se os componentes de Vanisto^® podem
passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, fale com
seu médico antes de usar Vanisto®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Vanisto

Reações alérgicas imediatas

Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo
após o uso de Vanisto^®, pare de usá-lo imediatamente e
avise seu médico o mais rápido possível.

Durante a realização de estudos clínicos em indivíduos
que utilizaram Vanisto^®, foram observadas reações
adversas comuns, incluindo:

• Infecção do trato respiratório superior;
• Nariz entupido ou com secreção (congestão nasal);
• Tosse;
• Dor de garganta (faringite);
• Dor nas articulações (artralgia);
• Dor muscular (mialgia);
• Dor de dente;
• Dor de estômago (dor abdominal superior);
• Hematomas ou áreas escuras na pele (contusão);
• Batimento cardíaco acelerado ou irregular (taquicardia).

Dados pós-comercialização

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações no paladar (disgeusia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações de hipersensibilidade, incluindo rash (reação
alérgica em que ocorre aparecimento de manchas na pele), urticaria
(erupções na pele ou vermelhidão) e prurido (coceira).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia (respiração
  ofegante, tosse ou dificuldade em respirar, fraqueza repentina e
  tontura, podendo levar a colapso ou perda de consciência) e
  angioedema (inchaço, às vezes da boca e do rosto);
• Visão embaçada, dor nos olhos, glaucoma (pressão intraocular
  aumentada);
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) e sensação de dor ou
  ardor ao urinar (disúria).

Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber
qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou
farmacêutico.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que seja indicado e
utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

Composição do Vanisto

Cada dose de Vanisto^® 62,5 mcg
contém

Excipiente:

lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Apresentação do Vanisto

Vanisto^® é um pó para inalação por via oral de
brometo de umeclidínio acondicionado em um dispositivo plástico
(Ellipta^®) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo
Ellipta^® é embalado em uma bandeja com tampa
laminada.

Vanisto^® 62,5 microgramas

Cada inalação de Vanisto^® fornece uma dose de 55 mcg,
isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio.

Uso inalatório por via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Vanisto

Sinais e sintomas

É provável que a superdosagem de Vanisto^® produza
sinais e sintomas relacionados com os efeitos adversos conhecidos
dos antagonistas muscarínicos inalatórios (como boca seca,
alterações na acomodação visual e taquicardia).

Tratamento

Em caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado com medidas
de suporte e monitoramento adequado, quando necessário.

Se você inalar acidentalmente uma dose de Vanisto^®
maior do que a recomendada pelo seu médico informe o ocorrido o
mais rápido que puder. Se possível, mostre ao médico o inalador
Vanisto^® que você utilizou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Vanisto

Alguns medicamentos que são usados para tratar problemas
respiratórios (por exemplo: ipratrópio, tiotrópio, glicopirrônio)
podem afetar a maneira como Vanisto^® age ou aumentar a
possibilidade de você apresentar efeitos colaterais. Informe seu
médico se você está usando, usou recentemente ou pode vir a usar
qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição
médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Vanisto

Não há informações disponíveis na bula do medicamento.

Ação da Substância Vanisto

Resultados de Eficácia

A segurança e a eficácia deste medicamento administrado uma vez
ao dia foram avaliadas em dois estudos clínicos controlados com
placebo em pacientes adultos com diagnóstico clínico de DPOC, um
com 12 semanas de duração (AC4115408) e o outro com 24 semanas
(DB2113373).

A análise combinada dos estudos de eficácia de fase 3 incluiu 2
estudos de 24 semanas controlados com placebo (DB2113373 e
DB2113361), 1 estudo de 12 semanas (AC4115408) e 1 estudo de 24
semanas com comparador ativo (DB2113374).
Nos três estudos de eficácia primários combinados (DB2113361,
DB2113373, DB2113374), 46% dos indivíduos estavam em estágio GOLD
II, 43% estavam em estágio GOLD III, e 11% estavam em estágio GOLD
IV. Nenhum paciente em estágio GOLD I foi incluído. As
classificações por estágio GOLD e grau GOLD foram similares dentre
dos grupos de tratamento. Com base no histórico de sintomas
(pontuação mMRC) e de exacerbação, 88% dos indivíduos se
enquadraram na categoria GOLD B e 12% na categoria GOLD D. 31% dos
indivíduos apresentaram reversibilidade ao salbutamol, tal como
definido por VEF1 ≥12% e ≥200 mL acima da linha de base pós-
broncodilatação. Isso representa 35% dos pacientes com DPOC em
estágio GOLD II e 28% dos pacientes em estágio GOLD III/IV.
Características de reversibilidade foram semelhantes entre os
grupos de tratamento.

O estudo de segurança em longo prazo (DB2113359) foi em geral
semelhante em dados demográficos e características de base aos
estudos de eficácia primários, embora nenhum paciente em estágio
GOLD IV tenha sido inscrito, uma vez havia preocupação quanto à
segurança dos pacientes com DPOC muito grave, que possivelmente
receberiam tratamento com placebo durante 52 semanas. 60% dos
indivíduos estavam em estágio GOLD II e 39% estavam em estágio GOLD
III.

A definição de grupos GOLD A-D não estava disponível no momento
em que as análises dos estudos de eficácia primários individuais
deste medicamento foram planejadas. Portanto, as análises de
subgrupo foram baseadas em estágios GOLD (1-4). Análises adicionais
foram realizadas em subgrupos pré-definidos com base na limitação
do fluxo respiratório (GOLD 1-2 e GOLD 3-4).

Estudos controlados com placebo

No estudo de 12 semanas, este medicamento demonstrou melhoras
significativas, tanto do ponto de vista clínico como do
estatístico, nas medidas de função pulmonar (conforme definido pela
mudança do VEF1 pré-dose na Semana 12 com relação ao início do
estudo, sendo essa mudança o endpoint primário de eficácia), em
comparação a placebo (ver Tabela 1). O efeito broncodilatador deste
medicamento, em comparação a placebo, foi evidente após o primeiro
dia de tratamento e se manteve durante o período de tratamento de
12 semanas.

Tabela 1. Endpoint primário de eficácia na
Semana 12 (estudo AC4115408)

Este medicamento demonstrou melhora estatisticamente
significativa na semana 12, em relação ao início do estudo, da
média ponderada de VEF1 durante 0 a 6 horas pós dose, em comparação
ao placebo (0,17 L [p lt; 0,001]).

Entre os pacientes que recebiam este medicamento, a porcentagem
dos que responderam com mínima diferença clinicamente importante
(MCID) ≥1 unidade no escore focal do Índice Transicional de
Dispneia (TDI) na Semana 12 foi de 38% (24/64), em comparação a 15%
(8/53) com placebo. As chances de ser respondedor TDI versus não
respondedor foram significativamente superiores do ponto de vista
estatístico com este medicamento em comparação a placebo, na Semana
12 (razão de chances: 3,4 [IC de 95%: 1,3-8,4], p = 0,009).

Na variação do escore total do Questionário Respiratório de
Saint George (SGRQ), que avalia a qualidade de vida, este
medicamento demonstrou melhoras estatisticamente significativas, em
comparação a placebo, na Semana 12 com relação ao início do estudo
(-7,90 unidades) (p lt; 0,001). A porcentagem de pacientes que
recebiam este medicamento e responderam com redução ≥4 unidades
(MCID) no escore total do SGRQ na Semana 12 foi de 44% (28/63), em
comparação a 26% (14/54) com placebo. As chances de ser respondedor
SGRQ versus não respondedor foram estatisticamente superiores com
este medicamento, em comparação a placebo, na Semana 12 (razão de
chances: 2,44 [IC de 95%: 1,08-5,50], p = 0,032).

Além disso, os pacientes tratados com este medicamento
necessitaram de menos medicação de resgate durante o período de
tratamento de 12 semanas do que os tratados com placebo (redução
média de 0,7 nebulização por dia, sendo a diferença com relação a
placebo estatisticamente significativa [p = 0,025]).
No estudo de 24 semanas, DB2113373, este medicamento demonstrou
melhora estatisticamente significativa na função pulmonar (conforme
definido pela mudança do VEF1 pré-dose na Semana 24 com relação ao
início do estudo, sendo essa mudança o endpoint primário), em
comparação a placebo (ver Tabela 2). Os efeitos broncodilatadores
de umeclidínio, em comparação a placebo, foram evidentes depois do
primeiro dia de tratamento e se mantiveram durante o período de
tratamento de 24 semanas.

Tabela 2. Endpoint primário de eficácia na
Semana 24 (Estudo DB2113373)

Este medicamento demonstrou melhora estatisticamente
significativa na semana 24, em relação ao início do estudo, da
média ponderada de VEF1 durante 0 a 6 horas depois da dose, em
comparação ao placebo (0,15 L [p lt; 0,001]).

Também se demonstrou melhora estatisticamente significativa com
este medicamento, em relação ao placebo, no escore focal do TDI na
Semana 24 (1,0 unidade) (p lt; 0,001). Entre os pacientes que
recebiam este medicamento, a porcentagem dos que responderam com
mínima diferença clinicamente importante (MCID) ≥1 unidade no
escore focal do TDI na Semana 24 foi de 53% (207/394), em
comparação a 41% (106/260) com placebo. As chances de ser
respondedor TDI versus não respondedor foram estatisticamente
superiores com este medicamento, em comparação ao placebo, na
Semana 24 (razão de chances: 1,6 [IC de 95%: 1,2-2,3], p =
0,002).

Na variação do escore total do Questionário Respiratório de
Saint George (SGRQ), que avalia o estado de saúde, também se
demonstrou melhora estatisticamente significativa com este
medicamento em comparação a placebo na Semana 24, com relação ao
início do estudo (-4,69 unidades) (p ≤ 0,001). Entre os pacientes
que recebiam este medicamento, a porcentagem dos que responderam
com redução ≥4 unidades (MCID) no escore total do SGRQ na Semana 24
foi de 44% (172/388), em comparação a 34% (86/254) com placebo. As
chances de ser respondedor SGRQ versus não respondedor foram
significativamente superiores com este medicamento em comparação a
placebo, na Semana 24 (razão de chances: 1,6 [IC de 95%: 1,2-2,3],
p = 0,003).

O tratamento com este medicamento reduziu o risco de exacerbação
da DPOC em comparação ao placebo (análise do tempo até a primeira
exacerbação; razão de riscos [hazard ratio]: 0,6 p = 0,035, redução
de risco de 40%).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O umeclidínio é um antagonista de receptor muscarínico de ação
prolongada (também chamado de anticolinérgico). Deriva da
quinuclidina, um antagonista do receptor muscarínico com atividade
em vários subtipos de receptores colinérgicos. O umeclidínio exerce
sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação
da acetilcolina com os receptores muscarínicos no músculo liso das
vias aéreas. Demonstrou reversibilidade lenta in vitro no subtipo
de receptor muscarínico humano M3 e ação prolongada in vivo quando
administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.

Efeitos farmacodinâmicos

Em um estudo de eficácia clínica de 24 semanas controlado com
placebo, a administração deste medicamento aumentou o volume
expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) depois da primeira
dose no Dia 1, com melhora de 0,07 L aos 15 minutos, em comparação
ao placebo (p lt; 0,001). O aumento do VEF1 de pico nas primeiras 6
horas pós-dose no Dia 1, com relação ao início do estudo, foi de
0,23 L com este medicamento, em comparação a 0,11 L com placebo. O
aumento do VEF1 de pico nas primeiras 6 horas pós-dose na Semana
24, com relação ao início do estudo, foi de 0,23 L com 62,5 deste
medicamento, em comparação a 0,10 L com placebo.

Efeitos cardiovasculares

O efeito de 500 mcg de umeclidínio sobre o intervalo QT foi
avaliado em um estudo clínico controlado com placebo e
moxifloxacino com 103 voluntários saudáveis. Depois de doses
repetidas de 500 mcg de umeclidínio uma vez por dia durante dez
dias, não se observou prolongamento clinicamente relevante do
intervalo QT (corrigido pelo método de Fridericia).

Farmacocinética

Absorção

Depois da administração inalatória de umeclidínio em voluntários
saudáveis, a Cmáx ocorreu em 5 a 15 minutos. A biodisponibilidade
absoluta do umeclidínio inalatório foi, em média, de 13% da dose,
com contribuição insignificante de absorção oral. Depois da
repetição de doses de umeclidínio inalatório, o estado de
equilíbrio foi atingido em 7 a 10 dias, com acúmulo de 1,5 a 2
vezes. A exposição sistêmica ao umeclidínio depois da inalação foi
proporcional à dose.

Distribuição

Após a administração intravenosa em indivíduos saudáveis, o
volume médio de distribuição foi de 86 L. In vitro, a ligação às
proteínas plasmáticas em plasma humano foi, em média, de 89%.

Metabolismo

Os estudos in vitro mostraram que umeclidínio é metabolizado
principalmente pela enzima P450 CYP2D6 e constitui um substrato do
transportador da glicoproteína P (Pg-p). As vias metabólicas
primárias do umeclidínio são oxidativas (hidroxilação,
O-desalquilação), seguidas de conjugação (glucuronidação etc.), o
que resulta em uma gama de metabólitos com atividade farmacológica
reduzida ou para os quais não se estabeleceu a atividade
farmacológica. A exposição sistêmica aos metabólitos é baixa.

Interações medicamentosas

O umeclidínio é um substrato do transportador da Pg-p e de
CYP2D6. O efeito do verapamil (240 mg uma vez por dia), inibidor do
transportador da Pg-p, sobre a farmacocinética do umeclidínio em
estado de equilíbrio foi avaliado em voluntários saudáveis. Não se
observou efeito do verapamil sobre a Cmáx do umeclidínio.
Constatou-se aumento de aproximadamente 1,4 vez da ASC do
umeclidínio. O efeito de um genótipo metabolizador CYP2D6 fraco
sobre a farmacocinética do umeclidínio em estado de equilíbrio foi
avaliado em voluntários saudáveis (metabolizadores CYP2D6 normais e
metabolizadores CYP2D6 fracos). Não se observou nenhuma diferença
clinicamente significativa de exposição sistêmica a umeclidínio
(500 mcg), depois de doses inalatórias repetidas diariamente, em
indivíduos com metabolizadores CYP2D6 normais e fracos.

Eliminação

A depuração (clearance) plasmática após administração
intravenosa foi de 151 L/h. Após administração intravenosa,
aproximadamente 58% da dose radiomarcada administrada (ou 73% da
radioatividade recuperada) foi excretada nas fezes 192 horas depois
da dose. A eliminação urinária respondeu por 22% da dose
radiomarcada administrada por 168 horas (27% da radioatividade
recuperada). A excreção do material relacionado à droga nas fezes
após administração intravenosa indicou secreção para a bile. Na
administração oral a indivíduos saudáveis do sexo masculino, a
radioatividade total foi excretada essencialmente nas fezes (92% da
dose radiomarcada administrada ou 99% da radioatividade recuperada)
em 168 horas pós-dose. Menos de 1% da dose administrada por via
oral (1% de radioatividade recuperada) foi excretada na urina, o
que sugere absorção insignificante depois de administração oral. A
meia-vida plasmática do umeclidínio após doses inalatórias
administradas por 10 dias alcançou em média 19 horas, sendo uma
proporção de 3% a 4% do fármaco em estado de equilíbrio excretada
de forma inalterada na urina.

Populações de pacientes especiais

Idosos

A análise farmacocinética da população mostrou que a
farmacocinética deste medicamento é similar entre pacientes com
DPOC de 65 anos de idade ou mais e nos que têm menos de 65
anos.

Insuficiência renal

Não se evidenciou aumento de exposição sistêmica ao umeclidínio
(Cmáx e ASC) em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração
de creatinina lt; 30 mL/min). Também não houve evidência de
alteração na ligação a proteínas entre indivíduos com insuficiência
renal grave e voluntários saudáveis.

Insuficiência hepática

Não se demonstrou evidência de aumento de exposição sistêmica ao
umeclidínio (Cmáx e ASC) em indivíduos com insuficiência hepática
moderada (classe B de Child-Pugh). Também não houve evidência de
alteração na ligação a proteínas entre indivíduos com insuficiência
hepática moderada e voluntários saudáveis. O uso de umeclidínio em
indivíduos com insuficiência hepática grave não foi avaliado.

Outras populações

Uma análise farmacocinética da população demonstrou que não é
necessário nenhum ajuste de dosagem de umeclidínio com base nos
efeitos relacionados à idade, raça, sexo, uso de corticosteroides
inalatórios ou peso. Um estudo sobre os metabolizadores fracos de
CYP2D6 não apresentou evidências de efeito clinicamente
significativo de polimorfismo genético de CYP2D6 na exposição
sistêmica ao umeclidínio.

Cuidados de Armazenamento do Vanisto

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não abrir a bandeja
laminada até estar pronto para usá-lo pela primeira vez.

Após aberto, o produto pode ser utilizado em até 6 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / características
organolépticas

O inalador plástico Ellipta^® é um dispositivo cinza,
um bocal com tampa protetora verde-claro e um contador de doses,
acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante.
A bandeja é vedada com tampa metálica destacável.

Esse inalador contém um strip (tira) de 7 ou 30 doses
distribuídas de maneira regular, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vanisto

Reg. MS: 1.0107.0323

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

Glaxo Operations UK Limited.
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ – Inglaterra

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Vanisto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.