Vacina polivalente com pneumocóccos

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância
ativa) não previne contra doenças causadas por tipos capsulares de
pneumococos diferentes dos existentes na vacina. As pessoas
pertencentes às categorias descritas abaixo e que não receberam
Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa)
ou cujo status anterior de vacinação contra pneumococos seja
desconhecido devem receber Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa). Entretanto, se um indivíduo
já recebeu a primeira dose da Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa), deve ser consultado o item
Revacinação antes que seja administrada uma dose adicional da
vacina.

A administração de Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa) é recomendada para
determinadas pessoas, selecionadas como segue:

Indivíduos imunocompetentes

• Vacinação de rotina para indivíduos com 50 anos de idade ou
  mais;
• Indivíduos a partir de 2 anos de idade com doença
  cardiovascular crônica (incluindo insuficiência cardíaca congestiva
  e cardiomiopatias), doença pulmonar crônica (incluindo doença
  pulmonar obstrutiva crônica e enfisema) ou diabetes
  mellitus;
• Indivíduos a partir de 2 anos de idade com histórico de
  alcoolismo, doença crônica do fígado (incluindo cirrose) ou
  vazamento de fluido cerebroespinhal;
• Indivíduos a partir de 2 anos de idade com asplenia anatômica
  ou funcional (incluindo anemia falciforme e esplenectomia);
• Indivíduos a partir de 2 anos de idade que residam ou
  frequentem ambientes ou locais especiais.

Indivíduos imunocomprometidos

• Indivíduos a partir de 2 anos de idade com infecção por HIV,
  leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer
  generalizado, insuficiência renal crônica ou síndrome
  nefrótica;
• Pacientes que recebem quimioterapia imunossupressora (incluindo
  corticosteroides);
• Indivíduos submetidos a transplante de órgãos ou medula óssea.
  Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa)
  pode não ser eficaz na prevenção contra infecções resultantes de
  fratura craniana basilar ou de comunicação externa com o fluido
  cerebroespinhal.

Momento da Vacinação

A Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância
ativa) deve ser administrada, se possível, pelo menos duas semanas
antes da esplenectomia eletiva. No caso de quimioterapia programada
contra o câncer ou outro tratamento imunossupressor (por exemplo,
pacientes com doença de Hodgkin ou que receberam transplante de
órgãos ou de medula óssea), o intervalo entre a vacinação e o
início do tratamento imunossupressor deve ser de pelo menos duas
semanas; deve-se evitar a vacinação durante a quimioterapia ou
radioterapia.

A Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância
ativa) também pode ser administrada vários meses após o término da
quimioterapia ou radioterapia para doença neoplásica. Em pessoas
com doença de Hodgkin, pode ocorrer diminuição da resposta
imunológica por dois anos ou mais quando a vacina é administrada
após o término da quimioterapia intensiva (com ou sem radiação); no
entanto, observou-se melhora significativa na resposta de
anticorpos em alguns pacientes nesse período, particularmente
quando o intervalo entre o fim do tratamento e a vacinação
pneumocócica foi maior. As pessoas com infecção assintomática ou
sintomática por HIV devem ser vacinadas após confirmação do
diagnóstico, assim que possível.

Revacinação

A revacinação de rotina de indivíduos imunocompetentes
previamente vacinados com Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa) não é recomendada. Entretanto,
a revacinação é recomendada para indivíduos com 2 anos de idade ou
mais que estão sob alto risco de infecção pneumocócica grave e
àqueles suscetíveis a apresentar redução rápida dos níveis de
anticorpos contra pneumococos, desde que transcorridos pelo menos
cinco anos do recebimento da primeira dose da Vacina Pneumocócica
23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa).

O maior grupo de risco é formado por pessoas com asplenia
anatômica ou funcional (por exemplo, anemia falciforme e
esplenectomia), infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de
Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal
crônica, síndrome nefrótica ou outras afecções associadas à
imunossupressão (por exemplo, transplante de órgãos ou de medula
óssea), e indivíduos que estejam recebendo quimioterapia
imunossupressora (incluindo corticosteroides sistêmicos de uso
crônico). É recomendável que a revacinação seja considerada
três anos após a primeira dose no caso de crianças que tenham 10
anos de idade ou menos à época da revacinação e que pertençam a
grupos sob alto risco de infecção pneumocócica grave (por exemplo,
crianças com asplenia anatômica ou funcional – incluindo anemia
falciforme ou esplenectomia – ou condições associadas a redução
rápida de anticorpos após a vacinação inicial – incluindo síndrome
nefrótica, insuficiência renal ou transplante renal).*

Caso o status inicial da vacinação de pacientes do grupo de alto
risco seja desconhecido, os pacientes devem receber a Vacina
Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa). Todos
os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos que não foram
vacinados nos cinco anos anteriores (e cuja idade era inferior a 65
anos na época da vacinação) devem receber uma segunda dose da
vacina. Considerando a insuficiência de dados relacionados à
segurança da Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica)
(substância ativa) quando administrada três ou mais vezes, a
revacinação após uma segunda dose geralmente não é recomendada.

* Recomendação do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização
(Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP).

Contraindicação do Vacina polivalente com
pneumocóccos

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Deve-se ter injeção de epinefrina (1:1000) disponível para uso
imediato se ocorrer reação anafilactoide aguda a qualquer
componente da vacina. Este medicamento é contraindicado para
menores de 2 anos.

Como usar o Vacina polivalente com
pneumocóccos

Não administre por via intravenosa ou intradérmica. Produtos de
uso parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da
administração para detectar a presença de material particulado e
descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância
ativa) é uma solução transparente e incolor.

A vacina é usada diretamente como fornecida.

Para administrar subcutânea ou
intramuscular.

Não é necessário diluir ou reconstituir. Toda vacina
deve ser descartada após o término do prazo de
validade.

Retire 0,5 mL do frasco usando uma agulha estéril e
seringa livre de conservantes, antissépticos e
detergentes.

Posologia do Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica)

Administre uma única dose de 0,5 mL de Vacina Pneumocócica
23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) por via subcutânea
ou intramuscular (preferencialmente no músculo deltoide ou na
porção anterolateral da coxa), com cuidado para evitar a
administração intravascular. É importante utilizar seringas e
agulhas estéreis diferentes para cada indivíduo para evitar a
transmissão de agentes infecciosos.

Uso do frasco-ampola de dose única.

Precauções do Vacina polivalente com
pneumocóccos

Se a vacina for administrada a indivíduos sob tratamento
imunossupressor, a resposta de anticorpos esperada pode não ser
obtida e há o potencial de que ocorra prejuízo em futuras respostas
imunológicas a antígenos pneumocócicos. A administração
intradérmica pode causar graves reações locais. Deve-se tomar
cuidados apropriados durante a administração de Vacina Pneumocócica
23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) a indivíduos com
função cardiovascular e/ou pulmonar gravemente comprometida, nos
quais uma reação sistêmica poderia causar risco significativo.
Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa é razão
para postergar o uso de Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa), exceto quando, na opinião do
médico, a suspensão da vacina implicaria em maior risco.

Os pacientes que necessitam do uso profilático de penicilina (ou
outro antibiótico) contra infecção pneumocócica não devem
interromper a profilaxia após a vacinação com Vacina Pneumocócica
23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa). A exemplo de
qualquer vacina, a administração de Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa) pode não resultar em proteção
completa a todos os indivíduos vacinados.

Gravidez e Lactação

Categoria de Risco C.

Não se sabe se Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica)
(substância ativa) pode causar dano fetal quando administrada a
mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução.
Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa)
deve ser administrada a mulheres grávidas só se for realmente
necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Deve-se
ter cautela ao administrar Vacina Pneumocócica 23-Valente
(Polissacarídica) (substância ativa) a nutrizes.

Crianças

Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância
ativa) não é recomendada para uso em crianças com menos de 2 anos
de idade. A segurança e a eficácia em crianças com menos de 2 anos
de idade não foram estabelecidas. As crianças dessa faixa etária
têm resposta imunológica inferior aos tipos capsulares contidos
nesta vacina. Idosos: em vários estudos clínicos com Vacina
Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa),
conduzidos antes e após a sua aprovação, foram incluídas pessoas
com idade igual ou superior a 65 anos. No maior desses estudos, a
segurança de Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica)
(substância ativa) em adultos com 65 anos ou mais (n= 629) foi
comparada à segurança em adultos com 50 a 64 anos de idade (n=
379).

Os indivíduos neste estudo eram ambulatoriais e possuíam uma
prevalência esperada de doenças crônicas associadas à idade. Os
dados clínicos não sugeriram aumento da taxa de gravidade das
reações adversas entre indivíduos com idade gt; 65 anos em
comparação com os da faixa etária de 50 a 64 anos. No entanto, como
indivíduos idosos podem não tolerar intervenções médicas tão bem
quanto os indivíduos mais jovens, não se pode descartar uma
frequência mais alta e/ou uma gravidade maior de reações em alguns
indivíduos idosos.

Relatos pós-comercialização foram recebidos nos quais algumas
pessoas idosas frágeis com múltiplas condições comórbidas
apresentaram experiências adversas graves e um progresso clínico
complicado após a vacinação.

Reações Adversas do Vacina polivalente com
pneumocóccos

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Vacina
Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) (substância ativa) nos
estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:

Reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto,
eritema, calor, inchaço, endurecimento local, mobilidade reduzida
dos membros e edema periférico na extremidade na qual foi injetada
a vacina. Raramente foram relatadas reações semelhantes à celulite;
essas reações, relatadas após a comercialização da vacina,
apresentam rápido início após a administração da vacina.

Reações locais podem ser acompanhadas por sinais e sintomas
sistêmicos incluindo febre, leucocitose e aumento dos valores
laboratoriais de proteína C reativa sérica. As reações adversas
mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram febre (lt;38,8ºC)
e reações no local da injeção, como desconforto, eritema, calor,
inchaço e endurecimento local. Em um estudo clínico, observou-se
taxa aumentada de reações locais autolimitadas com a revacinação
3-5 anos após a primeira vacinação. A taxa global de eventos
adversos relatados no local da injeção em indivíduos ≥65 anos de
idade foi mais alta após a revacinação (79,3%) do que após a
primeira vacinação (52,9%). A taxa global de eventos adversos
relatados no local da injeção em indivíduos que eram revacinados ou
recebiam a vacina pela primeira vez e tinham 50 a 64 anos de idade
foram semelhantes (79,6% e 72,8% respectivamente).

Em ambas as faixas etárias, os revacinados relataram
taxa mais alta de um “endpoint” composto (qualquer um dos
seguintes:

Ddor moderada, dor grave, e/ou enduração de grande porte no
local da injeção) do que aqueles que recebiam a vacina pela
primeira vez. Entre os indivíduos ≥ 65 anos de idade, o
endpoint composto foi relatado por 30,6% e 10,4% dos
indivíduos revacinados e dos que recebiam a primeira vacinação,
respectivamente, enquanto entre os indivíduos de 50-64 anos de
idade, o “endpoint” foi relatado por 35,5% e 18,9%,
respectivamente. As reações no local da injeção ocorreram em um
período de monitoramento de três dias e resolveram-se em geral no
5º dia. A taxa global de eventos adversos sistêmicos foi semelhante
entre os indivíduos que recebiam a vacina pela primeira vez e
aqueles revacinados, em cada faixa etária.

Os eventos adversos sistêmicos mais comuns foram os
seguintes:

Astenia/fadiga, mialgia e cefaleia. O aumento geralmente pequeno
observado (lt; 13%) no uso pós-vacinação de analgésicos voltou ao
observado no período basal no 5º dia.

Outras experiências adversas relatadas em estudos
clínicos e/ou na experiência pós-comercialização
incluem:

Corpo como um todo:

Celulite, astenia, febre, calafrios e mal-estar.

Sistema digestivo:

Náuseas e vômito.

Sistema hematológico/linfático:

Linfadenite, linfadenopatia, trombocitopenia em pacientes com
púrpura trombocitopênica idiopática estabilizada, anemia hemolítica
em pacientes que tiveram outros distúrbios hematológicos,
leucocitose.

Reações de hipersensibilidade, incluindo:

Reações anafilactoides, doença do soro, edema
angioneurótico.

Sistema musculoesquelético:

Artralgia, artrite, mialgia.

Sistema nervoso:

Cefaleia, parestesia, radiculoneuropatia, síndrome de
Guillain-Barré, convulsão febril.

Pele:

Erupção cutânea, urticária e eritema multiforme.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Vacina-Polivalente-Com-Pneumococcos, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.