Vacina Meningocócica C (Conjugada) Baxter

Como o Vacina Meningocócica C (Conjugada) – Baxter
funciona?

A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de
medicamentos chamado de vacinas, que são usadas para proteger
contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é
usada para prevenir a doença causada por uma bactéria chamada
Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua fazendo com que o
organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a
bactéria do grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar
infecções graves, como meningite e septicemia (envenenamento do
sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de
vida.

Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria
meningocócica do grupo C. Não protege contra infecções causadas por
outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a
meningite e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a
vacina meningocócica C (conjugada) não pode impedir completamente
infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são
vacinadas.

Contraindicação do Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

Você não deve usar a vacina meningocócica C
(conjugada):

• Se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa
  vacina ou a qualquer componente da vacina, incluindo o toxóide
  tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem
  • Erupções cutâneas, inchaço da face e garganta, dificuldade em
    respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial
    baixa e colapso.
• Se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina
  destinada a proteger contra infecções meningocócicas do grupo
  C.

A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter
que ser adiada, se você tem uma doença aguda, com ou sem febre.
Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação
até que esteja melhor.

Como usar o Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

A vacina não deve em hipótese nenhuma ser injetada por via
intravenosa ou subcutânea.

Uma dose da vacina meningocócica C (conjugada) é de 0,5mL.

A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um
músculo. Normalmente é injetado na coxa para bebês e no braço para
crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso
sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de evitar fazer
isso quando se administra a vacina. Para crianças de 2 a 4 meses de
idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C
(conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a
partir de 4 meses de idade, crianças mais velhas, adolescentes e
adultos deve ser administrada uma dose.

Após completada a imunização primária em bebês com idades entre
2 e 12 meses de idade, a dose de reforço deve ser dada com a idade
de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses
após a última vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A
necessidade de doses de reforço em indivíduos com idades entre 12
meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi
estabelecida.

A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com
outras vacinas na mesma seringa. Devem ser usados diferentes locais
de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vacina Meningocócica C (Conjugada) – Baxter?

O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que
você deve seguir. Se você se esquecer de uma dose recomendada ou
parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa
proteção incompleta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar a vacina
meningocócica C (conjugada).

Tome especial cuidado com a vacina meningocócica C
(conjugada):

• Se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se
  tiver qualquer outro problema que possa impedir a coagulação do
  sangue corretamente.
• Se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você
  tem um sistema imunológico fraco, por qualquer motivo. Por exemplo:
  já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito
  eficiente? Você está tomando medicamentos que reduzem a sua
  imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou altas doses
  de corticosteroides)?
• Se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como
  deveria.
• Se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de
  proteína aparecem na urina (chamada síndrome nefrótica). Há relatos
  de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico
  irá aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C
  (conjugada). O que ele disser vai depender do tipo exato de
  problema renal que você tem.
• Se você estiver com mais de 65 anos de idade.

Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina,
uma vez que pode não ser adequado para você. Você pode ainda
receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra
infecções causadas por bactérias do grupo C.

Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por
dose, é essencialmente ‘isento de sódio’.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou
está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
antes de usar este medicamento.

A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada
pelo seu médico se o risco de infecção for considerado alto.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não foi estabelecido o efeito da vacina meningocócica conjugada
C na fertilidade.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

É improvável que o uso da vacina prejudique a habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

Reações adversas de estudos clínicos

As seguintes reações adversas listadas abaixo foram
identificadas em estudos clínicos conduzidos com a vacina
meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266),
em crianças de 3,5 a 18 anos de idade (n=1911) e em adultos
(n=130).

• Reação muito comum (gt;1/10);
• Comum (gt;1/100 – ≤1/10);
• Incomum (gt;1/1.000 – ≤1/100);
• Rara (gt;1/10.000 – ≤1/1.000).

Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses
únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6 meses de idade) com um
cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as
reações locais e sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três
grupos de estudo e eram principalmente de gravidade leve. Duas
reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram
relatadas neste estudo: endurecimento no local de injeção e
dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela
abaixo, foram relatadas durante a experiência póscomercialização.
As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a
partir dos dados disponíveis.

*incluindo Rash Maculovesicular, Rash
Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular,
Rash Macular, Rash de calor, Rash
eritematoso, Rash generalizado, Rash
pruriginosas.

Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a
vacina meningocócica C (conjugada) em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do sistema de
atendimento.

Composição do Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

Uma dose única (0,5mL) contém:

Excipientes:

cloreto de sódio, água para injetáveis.

Apresentação do Vacina Meningocócica C (Conjugada)
– Baxter

Suspensão para injeção intramuscular

Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10
unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL de suspensão para
injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.

Via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Superdosagem do Vacina Meningocócica C (Conjugada) – Baxter

Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em
casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem
excessiva da vacina porque é administrada com dose única por
seringa, por profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Meningocócica C
(Conjugada) – Baxter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a
tomar/utilizar, se tiver tomado/usado recentemente ou pode
tomar/utilizar outros medicamentos. O seu médico irá aconselhá-lo
se você precisa receber a vacina meningocócica C (conjugada) ao
mesmo tempo em que outras vacinas injetáveis.

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser
administrada ao mesmo tempo, mas em injeções separadas se lugares
de injeção diferentes, que vacinas que protegem
contra:

• Poliomielite;
• Sarampo, rubéola e caxumba (MMR);
• Difteria, tétano e coqueluche – infecções causadas por
  Haemophilus influenzae (Hib) – infecções pneumocócicas.

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada a
crianças ao mesmo tempo em que determinados tipos de vacinas que
protegem contra a infecção da hepatite B. O seu médico irá
aconselhá-lo se isso é necessário e que vacina é mais adequada.

A vacina meningocócica C (conjugada) também podem ser
administrada ao mesmo tempo em que as vacinas orais que protegem
contra infecções por rotavírus.

Interação Alimentícia do Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C (substância ativa)
não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Ação da Substância Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

Resultados de Eficácia

Imunogenicidade

Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia. O teste
bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado
empregando-se soro humano como fonte de complemento. Os resultados
obtidos no teste bactericida sérico (SBA) em que se utilizou soro
humano como fonte de complemento não são diretamente comparáveis
com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do
complemento. Estão disponíveis dados sobre séries de imunização
primária que utilizaram 2 doses, a partir de um ensaio clínico em
241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4
meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as
séries de imunização primária quase todos os lactentes atingiram
títulos hSBA gt; 1:8 (100% e 98%, respectivamente). No 28º dia após
a dose de reforço de vacina meningocócica C não conjugada
administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas
primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas
primariamente com duas doses atingiram títulos hSBA gt; 1:8.

Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não
conjugadas atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios
clínicos, que a resposta imunológica induzida pela Vacina
Meningogócica Conjugada do Grupo C (substância ativa) demonstrou
ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes
e foi comparável nos adultos (ver quadro). Além disto,
contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados,
a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C (substância ativa)
induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da
proteção ainda não tenha sido estabelecida. Não existem dados para
adultos com 65 anos de idade ou mais.

Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos
Bactericidas Séricos Antimeningococo C gt; 1:8 (Complemento Humano)
um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada)
ou com outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada,
por grupo etário no recrutamento

MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com o
CRM₁₉₇).
MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.
(1) – Sorogrupo A, C, W-135 e Y, contendo 50 μg de sorogrupo C por
dose.
(2) – Sorogrupo A e C, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.

A imunogenicidade da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C
(substância ativa) na formulação líquida foi comparada com a da
Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C (substância ativa) na
formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado
envolvendo 989 crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A
resposta de anticorpos induzida por ambas as formulações foi
comparável.

Vigilância Pós-Comercialização Após Campanha de
Imunização no Reino Unido 

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do
programa de vacinação de rotina do Reino Unido, que utilizou várias
quantidades das três vacinas meningocócicas do grupo C
(conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de
1999 até março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de
reforço, após se completar a série de imunização primária (três
doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade).

Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade
na coorte de lactentes foi de 93% (intervalo de confiança de 95%:
67,99). Contudo, mais de um ano após se completar a série primária,
houve clara evidência de diminuição da proteção.

Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 01
a 18 anos que receberam uma única dose de vacina meningocócica C
conjugada durante o programa inicial de vacinação no Reino Unido se
situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda significativa
de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos
de menos de um ano a um ano ou mais desde a imunização.

Características Farmacológicas

Farmacologia

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas meningocócicas; código
ATC: J07AH 

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a Vacina
Meningogócica Conjugada do Grupo C (substância ativa), pois se
trata de uma vacina.

Farmacocinética

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a Vacina
Meningogócica Conjugada do Grupo C (substância ativa), pois estes
estudos não são exigidos para vacinas.

Toxicologia

Dados não clínicos não revelam dano especial para humanos com
base em estudos convencionais de toxicidade e toxicidade
reprodutiva com doses repetidas (estudos embriofetais). Danos à
fertilidade não foram avaliados.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Meningocócica C
(Conjugada) – Baxter

A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C
e não deve ser congelado. Após aberto, não reutilizar.

Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz.

O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas
condições adequadas de conservação (temperatura entre +2°C e
+8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento não deve ser
reutilizado.

Características do medicamento

A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea
semi-opaca branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Meningocócica C (Conjugada) –
Baxter

MS 1.0683.0119

Farm. Resp.:

Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
CNPJ: 49.351.786/0001-80
Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B 12° andar, Conj. 1201 e 1204
São Paulo – SP

Fabricado por:

Baxter AG
Vienna – Áustria
Serviço ao cliente:
0800 012 5522

Venda sob prescrição médica.

Vacina-Meningococica-C-Conjugada-Baxter, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.