Vacina Contra Meningite A e C

Contraindicação do Vacina Contra Meningite A e
C

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na seção COMPOSIÇÃO.

Como usar o Vacina Contra Meningite A e C

Método de Administração

A vacina deve ser administrada através de injeção intramuscular
profunda, preferivelmente na porção anterolateral da coxa em
lactentes, ou no músculo deltoide na região superior do braço em
indivíduos mais velhos.
Devem ser usados locais de injeção separados se mais de uma vacina
for administrada ao mesmo tempo.
A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou
intradérmica, e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma
seringa.

Precauções especiais para descarte e outros
manuseios

Um depósito fino esbranquiçado pode formar-se quando o produto
fica em repouso por um longo período.
Para formar uma suspensão homogênea, agite bem a vacina antes de
usá-la.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente
para detecção de material particulado e descoloração. Caso qualquer
material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico seja
observado, não administre a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser
descartado de acordo com as diretrizes locais.

Precauções do Vacina Contra Meningite A e C

Assim como para outras vacinas, a administração da vacina deste
medicamento deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença
febril aguda grave. Entretanto, a presença de uma infecção menor,
como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

Não injetar por via intravascular.

Como para todas as vacinas injetáveis, tratamento e supervisão
médica apropriada devem sempre estar prontamente disponíveis em
caso de evento anafilático após administração da vacina.
Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais
(síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse
podem ocorrer em associação à vacinação como uma resposta
psicogênica à injeção com agulha (vide seção REAÇÕES ADVERSAS). É
importante que procedimentos estejam disponíveis para evitar lesões
devido a um desmaio.

Esta vacina não deveria ser administrada em indivíduos com
trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que possa
contraindicar uma injeção intramuscular, a menos que o potencial
benefício exceda claramente o risco da administração.
Assim como com qualquer vacina, a vacinação com a vacina deste
medicamento pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
Não se espera que a vacina deste medicamento forneça proteção
contra todas as cepas meningocócicas circulantes do grupo B (vide
seção CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Assim como para muitas vacinas, o médico deve estar ciente que
uma elevação de temperatura pode ocorrer após a vacinação de
lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade). A
administração profilática de antipiréticos no momento e logo após a
vacinação pode reduzir a incidência e a intensidade de reações
febris pós-vacinação. A administração de medicamentos antipiréticos
em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade) deve ser
iniciada de acordo com as diretrizes locais.

A segurança e a eficácia da vacina deste medicamento não foram
avaliadas em indivíduos imunocomprometidos. Em indivíduos
imunocomprometidos, a vacinação pode não resultar em uma resposta
protetora de anticorpos. Não há dados sobre o uso da vacina deste
medicamento em indivíduos acima de 50 anos de idade ou pacientes
com condições médicas crônicas.
Devem ser considerados o potencial risco de apneia e a necessidade
de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se
administra a primovacinação a bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28
semanas de gestação) e, particularmente, para aqueles com história
prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é
elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
ou adiada.

A tampa protetora da seringa pode conter borracha natural de
látex. Embora o risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja
mínimo, os profissionais da saúde devem considerar o
risco-benefício antes de administrar esta vacina em indivíduos com
histórico conhecido de hipersensibilidade ao látex.

A canamicina é utilizada no início do processo de fabricação e é
removida durante as fases posteriores de fabricação. Se estiver
presente, os níveis de canamicina na formulação final da vacina são
menores que 0,01 microgramas por dose. O uso seguro da vacina deste
medicamento por indivíduos sensíveis à canamicina não foi
estabelecido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por
dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio.

Atenção diabéticos: este
medicamento contém SACAROSE.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não há dados sobre a fertilidade em humanos.
Não houve efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em
animais.

Gravidez

Estão disponíveis dados clínicos insuficientes sobre exposição
durante a gravidez.

O risco potencial para a mulher grávida é desconhecido. Porém, a
vacinação não deve ser suspensa quando houver risco claro de
exposição à infecção meningocócica.
Não houve evidência de toxicidade materna ou fetal, e nenhum efeito
sobre a gravidez, comportamento materno, fertilidade feminina ou
desenvolvimento pós- natal, em um estudo em que coelhas receberam a
vacina deste medicamento com uma dose aproximadamente 10 vezes
maior que o equivalente à dose humana com base no peso
corporal.

Lactação

Informações sobre a segurança da vacina durante a lactação não
estão disponíveis. A relação risco-benefício deve ser examinada
antes de se tomar a decisão de imunizar durante a lactação.
Não foram observadas reações adversas em coelhas vacinadas ou em
suas proles até o 29o dia de lactação. A vacina foi imunogênica nas
progenitoras vacinadas antes da lactação, e os anticorpos foram
detectados na prole, mas os níveis de anticorpos no leite não foram
determinados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
amamentando sem a orientação do médico ou cirurgião dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

A vacina deste medicamento tem influência nula ou insignificante
na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, alguns
efeitos mencionados na seção REAÇÕES ADVERSAS podem afetar
temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Vacina Contra Meningite A e
C

As reações adversas de estudos clínicos com a vacina deste
medicamento estão descritas abaixo.

A segurança da vacina deste medicamento foi avaliada em 13
estudos, incluindo 9 estudos clínicos randomizados, controlados,
com 7.802 indivíduos (a partir de 2 meses de idade) que receberam,
pelo menos, uma dose da vacina deste medicamento e com estudo
subsequente com 974 adultos jovens. Dentre os indivíduos que
receberam a vacina deste medicamento, 5.849 eram lactentes e
crianças (com menos de 2 anos de idade), 250 eram crianças (de 2 a
10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos. Dos
indivíduos que receberam o esquema primário de vacinação para
lactentes da vacina deste medicamento, 3.285 receberam uma dose de
reforço no segundo ano de vida.
Adicionalmente, dados relativos de mais 207 crianças expostas a
deste medicamento em estudo posterior foram avaliados.

Em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade), as
reações adversas locais e sistêmicas mais comuns observadas nos
estudos clínicos foram sensibilidade e eritema no local da injeção,
febre e irritabilidade.
Nos estudos clínicos com lactentes, a febre ocorreu com maior
frequência quando a vacina deste medicamento foi coadministrada com
as vacinas de rotina (contendo os seguintes antígenos: conjugado
pneumocócico heptavalente, difteria, tétano, pertussis acelular,
hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo B)
do que quando foi administrada isoladamente. Foram também
reportadas maiores taxas de uso de antipiréticos em lactentes
vacinados com a vacina deste medicamento e vacinas de rotina.
Quando a vacina deste medicamento foi administrada isoladamente, a
frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina
em lactentes administradas durante os estudos clínicos. Quando
ocorreu febre, ela geralmente seguiu um padrão previsível, a
maioria se resolveu no dia seguinte à vacinação.

Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e
sistêmicas mais comuns observadas foram dor no local da injeção,
mal-estar e cefaleia.

Nenhum aumento na incidência ou gravidade das reações adversas
foi observado com doses subsequentes do esquema de vacinação.
As reações adversas (após a vacinação primária ou dose de reforço),
ao menos consideradas possíveis de estarem relacionadas com a
vacinação, foram classificadas por frequência.

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos
indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de
gravidade.

Lactentes e crianças (até 10 anos de idade)

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

Muito comuns: distúrbios alimentares

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comuns: sonolência, choro incomum, cefaleia Incomuns:
convulsões (incluindo convulsões febris)

Distúrbios vasculares:

Incomuns: palidez (raro após a dose de reforço)
Raras: síndrome de Kawasaki

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comuns: diarreia, vômito (incomum após a dose de
reforço)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Muito comuns: erupção cutânea (crianças com idade de 12 a 23
meses de idade) (incomum após a dose de reforço)
Comuns: erupção cutânea (lactentes e crianças de 2 a 10 anos de
idade)
Incomuns: eczema
Raras: urticária

Distúrbios musculares e do tecido
conectivo:

Muito comuns: artralgia

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração:

Muito comuns: febre (≥ 38°C), sensibilidade no local da injeção
(incluindo sensibilidade severa no local da injeção, definida por
choro quando o membro que recebeu a injeção é manipulado), eritema
no local da injeção, inchaço no local da injeção, induração no
local da injeção, irritabilidade.
Incomum: febre (≥ 40oC)

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e
Adultos

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comuns: cefaleia

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comuns: náusea

Distúrbios musculares e do tecido
conectivo:

Muito comuns: mialgia, artralgia

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração:

Muito comuns: dor no local da injeção (incluindo dor severa no
local da injeção definida por incapacidade na realização das
atividades normais do dia a dia), inchaço no local da injeção,
induração no local da injeção, eritema no local da injeção,
mal-estar.

Reações adversas relatadas durante a vigilância
pós-comercialização

Além dos relatos em estudos clínicos, relatos voluntários em
todo o mundo de eventos adversos à vacina deste medicamento desde a
sua introdução no mercado, são listados abaixo. Como esses eventos
foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho
incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma
confiável.Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas (inlcuindo
anafilaxia);

Distúrbios do sistema nervoso:

Episódio hipotônico-responsivo, síncope ou respostas vaso vagais
à injeção;

Distúrbios gerais e alterações no local da
injeção:

Febre (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos),
bolhas em torno ou no local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Vacina-Contra-Meningite-A-E-C, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.