Uni Vir

Uni Vir é indicado para

• O tratamento de Herpes zoster; 
• O tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de
  pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; 
• A prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes
  simplex (supressão). 
• Uni Vir também é indicado para pacientes seriamente
  imunocomprometidos. 

Creme dermatológico

Uni Vir é indicado para o tratamento de infecções na pele
causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e
labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

Pó para solução injetável

Uni Vir é indicado para

• O tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em
  recém-nascidos, crianças e adultos; 
• O tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella
  zoster; 
• O tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do
  sistema nervoso central) herpética; 
• A prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em
  pacientes imunocomprometidos; 
• A prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em
  pacientes que receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se
  que elevadas doses de aciclovir endovenoso reduzem a incidência e
  retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de
  aciclovir endovenoso são administradas após seis meses de
  tratamento com elevadas doses de aciclovir oral, a mortalidade e a
  quantidade de vírus no sangue são reduzidas.

Como o Uni Vir funciona?

Comprimido

Uni Vir contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um
agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex
(HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicella zoster (VVZ), vírus
Epstein-Barr (VEB) e citomegalovírus (CMV). 

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação
desses vírus.

Creme dermatológico

Uni Vir pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais
(agem contra o vírus). Ele contém como substância ativa o
aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes
simplex (VHS) e contra o vírus Varicella zoster (VVZ). O aciclovir
bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e
do Varicella zoster.

Pó para solução injetável

Uni Vir contém como substância ativa o aciclovir, um agente
antiviral (age contra vírus) muito ativo. Esta substância bloqueia
os mecanismos de multiplicação do vírus.

Contraindicação do Uni Vir

Comprimido e pó para solução injetável

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas
algumas não devem utilizá-lo. 

Responda as questões abaixo. Se você responder sim a alguma
delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com
seu médico antes de usar este medicamento. 

• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está
  amamentando? 
• Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao
  valaciclovir? 
• Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Creme dermatológico

O uso de Uni Vir é contraindicado em pacientes com conhecida
alergia ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer componente do
medicamento. 

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Como usar o Uni Vir

Comprimido

Uso oral. 

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que
você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico,
respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Creme dermatológico

Uni Vir deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na
pele). Não deve ser ingerido. 

Lave suas mãos antes e depois do uso de Uni Vir. 

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o
agravamento ou transferência da infecção para outra
região. 

Não misture Uni Vir com outros cremes ou loções. 

Uni Vir deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou
lesões emergentes, preferencialmente no inicio da infecção.

Pó para solução injetável

A dose necessária de Uni Vir deve ser administrada por infusão
endovenosa (através das veias) lenta, pelo período de uma
hora. 

Cada frasco de Uni Vir deve ser diluído com 10 mL de água para
injeção ou infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso
resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir por mL. 

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume
recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o
conteúdo esteja completamente dissolvido. 

Após a reconstituição, Uni Vir pode ser injetado por meio de
bomba de infusão controlada. Alternativamente, a solução obtida
após a reconstituição de Uni Vir pode ser diluída, resultando numa
concentração de aciclovir não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para
administração por infusão. 

O volume necessário da solução reconstituída de Uni Vir deve ser
adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser
bem agitada para garantir sua homogeneização. 

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso
de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra
com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) para 20 mL
de fluido de infusão. 

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do
fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma
concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de
infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250
e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma
segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e
1.000 mg. Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados,
Uni Vir é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12
horas, em temperatura entre 15º e 25ºC: 

• Infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9%
  p/v); 
• Infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose
  (4% p/v); 
• Infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose
  (2,5% p/v); 
• Infusão endovenosa de lactato de sódio composto (Solução de
  Hartmann). 

Uni Vir, quando diluído de acordo com as instruções acima,
resultará numa concentração de aciclovir não maior que 0,5%
p/v. 

Como Uni Vir não possui conservantes antimicrobianos, a
reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de
total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso.
Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada. 

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução,
antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser
descartada. 

Posologia

Comprimido

Tratamento de Herpes simples em
adultos 

Um comprimido de Uni Vir, cinco vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento
precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em
infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea)
ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada
(400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da
medicação endovenosa. 

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto
possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período
prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou
sintomas. 

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes
(com o sistema de defesa funcionando
adequadamente) 

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser
convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao
dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia,
em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em
alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses
totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido
periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se
possa avaliar o progresso obtido na história natural da
doença. 

Prevenção de Herpes simples em
adultos 

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do
organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção
intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente,
considerada a administração de doses endovenosas. A duração da
administração preventiva é determinada pela duração do período de
risco. 

Tratamento de Herpes zoster em
adultos 

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes
gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de
medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser
considerada a administração de doses endovenosas.

A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo
possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta
melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na
pele. 

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos
(com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado) 

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800
mg de Uni Vir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente seis horas. 

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se
fazer terapia de um mês com Uni Vir endovenoso antes do tratamento
com esta dose. 

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante
de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o
transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o
tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes
pacientes continuem o tratamento por um período maior. 

Crianças 

Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas
pelo vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais
de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg
de Uni Vir, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg – não excedendo 800
mg/dia – quatro vezes ao dia).

Manter o tratamento por cinco dias. 

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de
infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em
crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em
crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade pode ser
usada a mesma dose do adulto. 

Insuficiência renal

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus
Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as
doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir
acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por
infusão endovenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência
renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. 

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na
administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com
insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes
com insuficiência renal moderada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

Creme dermatológico

Adultos e crianças

Uni Vir deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período
noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de
episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou
aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser
iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo, quando já
observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para
herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer
cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco
dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve
consultar seu médico. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para solução injetável

Adultos

Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto
meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella zoster
devem receber Uni Vir em doses de 5 mg/kg a cada oito
horas. 

Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster
ou pacientes com meningoencefalite herpética devem receber Uni Vir
em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal
não esteja comprometida. 

Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes
transplantados de medula óssea, deve-se administrar,
endovenosamente, 500 mg/m2 de Uni Vir, três vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a
duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o
transplante. 

Crianças

A dose de Uni Vir para crianças com idade entre 3 meses e 12
anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças
com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite
herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber Uni
Vir em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a
cada oito horas. 

Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella
zoster ou com meningoencefalite herpética, Uni Vir deve ser
administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de
superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função
renal não esteja comprometida. 

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo
vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de
medula óssea pode-se administrar a dose de adultos. 

Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de
uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de
comprometimento. 

Recém-nascidos

A dose de Uni Vir para recém-nascidos é calculada com base no
peso corporal. Recém-nascidos com infecção pelo vírus Herpes
simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de Uni
Vir, por infusão, a cada oito horas. 

Idosos

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos
pacientes idosos com função dos rins alterada. É preciso garantir a
esses pacientes a reposição de água adequadamente. 

Pacientes com comprometimento renal

Uni Vir deve ser administrado com cautela em pacientes com algum
grau de comprometimento renal. É preciso garantir a esses pacientes
a reposição de água adequadamente. 

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de
doses: 

A duração usual do tratamento com Uni Vir é de cinco dias, mas
pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta
ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda
e infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se
prolongar por 10 dias. 

A duração da administração preventiva de Uni Vir é determinada
pela duração do período de risco. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Uni
Vir?

Comprimido e pó para solução injetável

Tome os comprimidos de Uni Vir assim que se lembrar. No entanto,
se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o
horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose
para compensar uma dose perdida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Creme dermatológico

Aplique Uni Vir assim que perceber que esqueceu a dose e
continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado
por seu médico. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Uni Vir

Comprimido

Idosos e pacientes com insuficiência
renal 

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu
médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos
quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver
efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao sistema
nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente.
Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do
tratamento. 

Pacientes em tratamento com altas doses de Uni Vir devem tomar
bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas 

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar
sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não
está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A administração de Uni Vir durante a gravidez só deve ser
considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto. 

Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite
materno e consequente para o seu bebê, caso você esteja
amamentando. 

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar
grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com
o seu médico primeiro. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Interações medicamentosas 

Se você está usando algum dos medicamentos listados
abaixo, converse com seu médico antes de usar Uni Vir

• Probenecida (usado para tratar gota); 
• Cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); 
• Medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir
  rejeição após transplante de órgãos). 

Uni Vir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina.
Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer
exames de urina ou de sangue. 

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Creme dermatológico

Se você responder sim a alguma das perguntas abaixo, avise seu
médico antes de usar este medicamento. 

• Você possui alguma doença que afete o seu sistema imune, como,
  por exemplo, infecção pelo vírus HIV? 
• Você sofreu transplante de medula óssea? 
• Você está grávida ou pretende ficar grávida? 
• Você está amamentando? 
• Você é alérgico a algum componente do Uni Vir? 

Uni Vir não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como
boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação. 

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os
olhos. 

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas 

Não há dados sobre a influência do Uni Vir na capacidade de
dirigir e operar máquinas. 

Gravidez e lactação

O uso do Uni Vir durante a gravidez e lactação deve ser
considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os
possíveis riscos para o feto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações significativas com
medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais. Informe seu médico
ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Pó para solução injetável

Uni Vir não deve ser administrado pela boca. 

A dose de Uni Vir deve ser ajustada para pacientes com
insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir no
organismo. 

Em pacientes que estejam recebendo Uni Vir em doses mais altas
(por exemplo, para meningoencefalite herpética), deve-se tomar
cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins,
principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com
falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de
comprometimento dos rins. 

Crianças

A dose de Uni Vir para crianças com idade entre 3 meses e 12
anos é calculada com base na área da superfície corporal, ao invés
de pelo peso. 

Idosos

Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução
das doses habituais de Uni Vir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Uni Vir para infusão é geralmente utilizado em pacientes
hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem
estudos investigativos sobre o efeito de Uni Vir na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes
medicamentos, converse com seu médico antes de usar Uni
Vir

• Probenecida (usada para tratar gota); 
• Cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago); 
• Micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após
  transplante de órgão); 
• Outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins,
  como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. 

Uni Vir pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina.
Informe seu médico que você está usando este medicamento se for
fazer exames de urina ou de sangue. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Uni Vir

Comprimido

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça, tonteira; 
• Enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; 
• Doceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar
  com exposição ao sol; 
• Sensação de cansaço, febre. 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele),
  queda de cabelo. 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Anafilaxia [reação alérgica severa que pode apresentar os
  seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes
  do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar;
  colapso]. Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu
  médico e pare imediatamente de utilizar Uni Vir; 
• Falta de ar; 
• Aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na
  bile) e de algumas enzimas do fígado; 
• Angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou
  garganta); 
• Aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como
  ureia e creatinina. 

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue),
  leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células
  sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia
  (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que
  ajudam o sangue a coagular); 
• Agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos
  movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da
  fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade
  de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões,
  sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e
  movimentos dos olhos) e coma; 
• Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da
  pele ou dos olhos); 
• Insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada
  à insuficiência renal). 

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Creme dermatológico

Como acontece com todos os medicamentos, o Uni Vir pode causar
efeitos indesejáveis. 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação
da pele; coceira. 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vermelhidão da pele e irritação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema,
uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da
pele. 

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu
médico. 

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Pó para solução injetável

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo
  feita); 
• Problemas no estômago, como mal-estar com enjoos e
  vômitos; 
• Aumentos reversíveis de enzimas do fígado; 
• Prurido (coceira), urticária (coceira, formação de placas
  avermelhadas na pele), reações na pele por sensibilidade aumentada
  ao sol ou à luz; 
• Aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como
  ureia e creatinina. 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue),
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células
sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia
(redução do número de plaquetas que são células sanguíneas que
ajudam o sangue a coagular). 

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Anafilaxia (reação alérgica severa, incluindo coceira, erupção
  cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema),
  causando dificuldade em respirar, colapso). Caso apresente esses
  sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente a
  utilização de Uni Vir, pois esses sintomas podem indicar que você é
  alérgico à Uni Vir; 
• Dor de cabeça, tontura, agitação, confusão, tremores, ataxia
  (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade
  de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações
  (ver ou ouvir coisas que não existem), sintomas psicóticos
  (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se),
  convulsões, sono, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala
  e movimentos dos olhos) e coma; 
• Dispneia (dificuldade para respirar); 
• Diarreia e dor na barriga; 
• Aumento, por algum tempo, de bilirrubina, o que é observado em
  exames do fígado; hepatite (inflamação do fígado), icterícia
  (amarelamento da pele ou dos olhos); 
• Angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou
  garganta); 
• Insuficência renal, insuficiência renal aguda e dor nos rins
  (pode estar associada à insuficiência renal); 
• Fadiga (cansaço), febre, reação inflamatória local (inchaço e
  vermelhidão ao redor da aplicação).

Reações inflamatórias locais graves ocorreram quando Uni Vir
para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi administrado fora
dos vasos sanguíneos. 

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Uni Vir

Comprimido

Cada comprimido contém: 

Aciclovir 200 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona,
amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Creme dermatológico

Cada grama contém:

Aciclovir 50 mg.

Excipientes:

cera emulsificante, petrolato branco, metilparabeno,
propilparabeno e água purificada.

Pó para solução injetável

Cada frasco-ampola contém:

Aciclovir sódico 275 mg*.

*Equivalente a 250 mg de aciclovir (o conteúdo de íon sódico é
de aproximadamente 26 mg por frasco-ampola).

Superdosagem do Uni Vir

Comprimido

Sintomas e sinais 

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma
dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma
única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias
de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou
intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e
confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência
hospitalar mais próxima. 

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais
de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de
sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do
líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como
opção de tratamento. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Creme dermatológico

É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo
total da bisnaga de 10 g de Uni Vir, contendo 500 mg de aciclovir,
seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu
médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Pó para solução injetável

A superdose de aciclovir resulta em aumento de creatinina e
ureia nitrogenada no sangue e subsequente insuficiência dos rins.
Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar
claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações), agitação, convulsões
ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito
maior que a indicada de aciclovir. Procure imediatamente seu médico
ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Uni Vir

Comprimido e Pó liofilizado para solução
injetável

Não foi identificada nenhuma interação clinicamente
significativa.

O Aciclovir (substância ativa) é eliminado primariamente
inalterado na urina, via secreção tubular renal ativa. Qualquer
droga administrada concomitantemente, que afete esse mecanismo,
pode aumentar a concentração plasmática do Aciclovir (substância
ativa). A probenecida e a cimetidina aumentam a área sob a curva
(ASC) do Aciclovir (substância ativa) por esse mecanismo, e reduzem
o clearance renal do Aciclovir (substância ativa). De modo
similar, aumentos nas ASCs plasmáticas do Aciclovir
(substância ativa) e do metabólito inativo de micofenolato de
mofetil, um agente imunossupressor usado em pacientes
transplantados, foram demonstrados quando as drogas foram
coadministradas.

Entretanto, nenhum ajuste de dose é necessário por causa do
amplo índice terapêutico do Aciclovir (substância ativa).

Creme e Pomada oftálmica

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de
Aciclovir (substância ativa) creme.

Exclusivo Pó liofilizado para solução
injetável

Recomenda-se cautela (com o monitoramento da função renal) ao se
administrar Aciclovir (substância ativa) com drogas que afetem
outros aspectos da fisiologia renal, como, por exemplo,
ciclosporina e tacrolimo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax^®.

Ação da Substância Uni Vir

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos clínicos em pacientes com herpes labial, demonstraram
redução significativa da duração da dor, tempo de cura e área da
primeira lesão, com tratamento de 200mg de ACV, 5x/dia durante 5
dias, quando comparado com placebo.¹

Estudos clínicos em pacientes pediátricos apresentando
gengivoestomatite, com média de idade de 2 anos, demonstraram que o
tratamento com ACV oral na dose de 200 mg 5x/dia, durante 5 a 7
dias, reduziu significativamente a duração da atividade viral,
lesões orais, extraorais, febre e dificuldade de deglutição em ≥ 50
% dos pacientes comparado ao grupo placebo.^2,3

Estudo randomizado e duplo-cego, envolvendo 119 pacientes
adultos com infecção primária e 31 pacientes com não-primária,
apresentando primeiro episódio de herpes genital tratados com 200
mg 5x/dia de ACV durante 10 dias, demonstraram redução da duração
da atividade viral, tempo de cura e duração da dor
local.⁴

Estudo randomizado e duplo-cego envolvendo 156 pacientes adultos
com herpes genital recorrente receberam tratamento com ACV oral na
dose de 400 mg 2x/dia por um ano seguido de 200 mg 5x/dia por cinco
dias. A administração diária de ACV oral foi superior ao placebo no
tratamento de herpes genital recorrente.⁵

Estudo duplo-cego, placebo controlado avaliou 49 pacientes
adultos com doença hematológica maligna candidatos a transplante de
medula, que receberam ACV na dose de 400 mg 5x/dia. O tratamento
com ACV oral promoveu profilaxia efetiva contra a reativação do
vírus do herpes simples em pacientes severamente imunossuprimidos
capazes da ingestão de droga oral.⁶

Estudos clínicos placebo controlado, demonstraram que
administração oral de ACV é efetivo no tratamento de herpes
zoster em pacientes adultos e idosos. O tratamento com ACV
reduziu a severidade e duração do rash, da dor, propagação
do rash para as áreas adjacentes e incidência da
disseminação de lesões/ulcerações.^7,8

Referências:

1. RABORN, GW. et al. Oral
Aciclovir (substância ativa) and herpes labialis: a randomized,
double-blind, placebo-controlled study. J Am Dent Assoc, 115(1):
38-42, 1987.
2. AMIR, J. et al. Treatment of herpes simplex gingivostomatitis
with Aciclovir (substância ativa) in children: a randomised double
blind placebo controlled study. BMJ, 314(7097): 1800-1803,
1997.
3. DUCOULOMBIER, H. et al. Herpetic stomatitis-gingivitis in
children: controlled trial of Aciclovir (substância ativa) versus
placebo. Ann Pediatr, 35(3): 212-216, 1988.
4. MERTZ, GJ. et al. Double-blind placebo-controlled trial of oral
acyclovir in first-episode genital herpes simplex virus infection.
JAMA, 252(9): 1147-51, 1984.
5. MATTISON, HR. et al. A double-blind, placebo-controlled trial
comparing long-term suppressive with short-term oral Aciclovir
(substância ativa) therapy for management of recurrent genital
herpes. Am J Med, 85(2A): 20-25, 1988.
6. WADE, JC. et al. Oral acyclovir for prevention of herpes simplex
virus reactivation after marrow transplantation. Ann Intern Med,
100(6): 823-8, 1984.
7. PALMIERI, G. et al. A clinical sturdy on two oral formulations
of acyclovir in the treatment of herpes zoster. Acta Toxicol, 14:
105- 112, 1993.
8. WOOD, MJ. et al Efficacy of oral Aciclovir (substância ativa)
treatment of acute herpes zoster. Am J Med, 85(2A): 79-83,
1988.

Creme

Aciclovir (substância ativa) reduziu significativamente a
replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas
nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos
casos)¹.

Referência:

1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical
acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with
systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77,
1983.

Pó liofilizado para solução injetável

Aciclovir (substância ativa) injetável, quando administrado a
pacientes com infecção mucocutânea por Herpes simplex,
resultou em cicatrização das lesões (plt;0,004) e resolução da dor
(plt;0,01) mais rápidas.

O uso endovenoso de Aciclovir (substância ativa) é capaz de
reduzir a mortalidade da meningoencefalite herpética em 71,5%.

Referências:

MEYERS, JD. et al. Multicenter
collaborative trial of intravenous acyclovir for treatment of
mucocutaneous Herpes simplex virus infection in the
immunocompromised host. Am J Med, 73(1A): 229-235, 1982.
Kennedy PG. Viral encephalitis. J Neurol. 2005 Mar;252(3):268-72.
Epub 2005 Mar 11.

Pomada oftálmica

Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica promoveu a
cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes
simplex em pacientes tratados por 14 dias, com cicatrização
mais rápida (plt;0,01) que a dos pacientes tratados com adenosina
arabnosídeo, que obtiveram 82% de cura.

Referência:

YOUNG, BJ. et al. A randomised
double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine
arabinoside in herpes simplex corneal ulceration. Br J Ophthalmol,
66(6): 361-363, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax^®.

Características Farmacológicas

Comprimido e Pó liofilizado para solução
injetável

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Aciclovir (substância ativa) é um nucleosídeo sintético,
análogo da purina, com atividade inibitória in vitro e
in vivo contra os vírus da família herpesvírus, incluindo
vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2; vírus
Varicella zoster (VVZ); vírus Epstein Barr (VEB) e
Citomegalovirus (CMV). Em culturas celulares, o Aciclovir
(substância ativa) tem maior atividade antiviral contra o VHS-1,
seguido (em ordem decrescente de potência) pelo VHS-2, VVZ, VEB e
CMV.

A atividade inibitória do Aciclovir (substância ativa) sobre
VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB e CMV é altamente seletiva. Uma vez que a
enzima timidina quinase (TQ) de células normais não-infectadas não
utiliza o Aciclovir (substância ativa) como substrato, a toxicidade
do Aciclovir (substância ativa) para as células do hospedeiro
mamífero é baixa. No entanto, a TQ codificada pelo VHS, VVZ e VEB
converte o Aciclovir (substância ativa) em monofosfato de Aciclovir
(substância ativa), um análogo nucleosídeo que é, então, convertido
em difosfato e, finalmente, em trifosfato, por enzimas celulares. O
trifosfato de Aciclovir (substância ativa) interfere com a DNA-
polimerase viral e inibe a replicação do DNA viral, resultando na
terminação da cadeia seguida da incorporação do DNA viral.

Efeitos farmacodinâmicos

A administração prolongada ou repetida de Aciclovir (substância
ativa) em pacientes seriamente imunocomprometidos pode resultar na
seleção de cepas de vírus com sensibilidade reduzida, que podem não
responder ao tratamento contínuo com Aciclovir (substância
ativa).

A maioria das cepas com sensibilidade reduzida, isoladas
clinicamente, mostrou-se relativamente deficiente em TQ viral. No
entanto, também foram relatadas cepas com TQ viral ou
DNA-polimerase alteradas. A exposição do VHS isolado clinicamente
ao Aciclovir (substância ativa), in vitro, também pode
levar ao aparecimento de cepas menos sensíveis. A relação entre a
sensibilidade do VHS isolado clinicamente, determinada in
vitro e a resposta clínica ao tratamento com Aciclovir
(substância ativa) não está bem definida.

Todos os pacientes devem ser orientados, a fim de evitar a
potencial transmissão do vírus, particularmente quando há lesões
ativas presentes.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em adultos, as médias das concentrações plasmáticas máximas
atingidas (C_máx) após infusão por uma hora de 2,5 mg/kg;
5 mg/kg; 10 mg/kg ou 15 mg/kg foram 22,7 µM (5,1 µg/mL); 43,6 µM
(9,8µg/mL); 92 µM (20,7 µg/mL) e 105 µM (23,6 µg/mL),
respectivamente. Os níveis mínimos equivalentes (C_mín),
sete horas mais tarde, foram de 2,2 µM (0,5 µg/mL); 3,1 µM
(0,7µg/mL); 10,2 µM (2,3 µg/mL) e 8,8 µM (2,0µg/mL),
respectivamente.

Em crianças com mais de 1 ano de idade, foram observados médias
das concentrações plasmáticas máximas (C_máx) e níveis
mínimos (C_mín) semelhantes quando uma dose de 250
mg/m² foi substituída por 5mg/kg, e uma dose de 500
mg/m² foi substituída por 10 mg/kg. Em recém-nascidos
(0-3 meses de vida) tratados com doses de 10 mg/kg, administradas
por um período de infusão de uma hora a cada oito horas, a
C_máx verificada foi de 61,2 µM (13,8 µg/mL) e a
C_mín , de 10,1 µM (2,3 µg/mL).

Distribuição

Os níveis do fluido cérebro-espinhal são de aproximadamente 50%
dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteínas
plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%), e não estão previstas
interações medicamentosas que envolvam deslocamento do sítio de
ligação.

Eliminação

Em adultos, a meia-vida plasmática final do Aciclovir
(substância ativa), após administração de Aciclovir (substância
ativa) IV por infusão, é de aproximadamente 2,9 horas. A maior
parte da droga é excretada inalterada pelos rins. O
clearance renal do Aciclovir (substância ativa) é
substancialmente superior ao da creatinina, indicando que a
secreção tubular, além da filtração glomerular, contribui para a
eliminação renal da droga. A 9- carboximetoximetilguanina é o único
metabólito significativo do Aciclovir (substância ativa),
responsável por 10-15% da dose excretada na urina. Quando o
Aciclovir (substância ativa) é administrado uma hora após 1 g de
probenecida, a meia-vida final e a área sob a curva de tempo da
concentração plasmática estendem-se para 18% e 40%,
respectivamente.

Em recém-nascidos (0 a 3 meses de vida) tratados com 10 mg/kg
administrados por infusão, durante um período de uma hora a cada
oito horas, o tempo de meia-vida terminal foi de 3,8 horas.

Populações de pacientes especiais

Em pacientes com insuficiência renal crônica, verificou-se que a
meia-vida final foi de 19,5 horas. A meia-vida média do Aciclovir
(substância ativa) durante a hemodiálise foi de 5,7 horas. Os
níveis plasmáticos de Aciclovir (substância ativa) caíram
aproximadamente 60% durante a diálise.

Em idosos, o clearance corporal total cai com o aumento
da idade, associado à diminuição no clearance da
creatinina, apesar de haver pouca alteração na meia-vida plasmática
final.

Exclusivo Comprimido

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O Aciclovir (substância ativa) é apenas parcialmente absorvido
no intestino. As médias das concentrações plasmáticas máximas
atingidas em estado estável de equilíbrio (C_máx), após
doses de 200 mg, administradas a cada quatro horas, foram de 3,1 µM
(0,7 µg/mL) e os níveis plasmáticos mínimos equivalentes
(C_mín) foram de 1,8 µM (0,4 µg/mL). Os níveis de
C_máx correspondentes após doses de 400 mg e 800 mg,
administradas a cada quatro horas, foram de 5,3 µM (1,2 µg/mL) e 8
µM (1,8 µg/mL) respectivamente, e os níveis equivalentes de
C_mín foram de 2,7 µM (0,6 µg/mL) e 4µM (0,9 µg/mL).

Um grupo separado de recém nascidos tratados com 15mg/kg a cada
8 horas apresentou aumento de dose proporcional aproximado, com um
C_máx de 83,5 µM (18,8 µg/mL) e C_min de 14,1
µM (3,2 µg/mL).

Populações de pacientes especiais

Os estudos não demonstraram alterações no comportamento
farmacocinético do Aciclovir (substância ativa) ou da zidovudina
quando ambos foram administrados simultaneamente a pacientes
infectados pelo HIV.

Creme e Pomada oftálmica

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Aciclovir (substância ativa) é um agente antiviral muito ativo
in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS),
tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua
toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.

O Aciclovir (substância ativa) é fosforilado em seu composto
ativo, o trifosfato de Aciclovir (substância ativa), após penetrar
nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo
requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O
trifosfato de Aciclovir (substância ativa) age como inibidor e
substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a
síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares
normais.

Exclusivo Creme

Aciclovir (substância ativa) creme reduziu significativamente o
tempo de evolução da erupção (p lt; 0,02) e o tempo para a
resolução da dor (p lt; 0,03) comparado com o creme placebo, em
dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385
pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos
pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão
(prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença
(pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do Aciclovir
(substância ativa) após aplicações tópicas contínuas de Aciclovir
(substância ativa) creme.

Exclusivo Pomada oftálmica

Propriedades farmacocinéticas

O Aciclovir (substância ativa) é rapidamente absorvido através
do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que
concentrações tóxicas para o vírus são alcançadas no humor
aquoso.

Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a
presença de Aciclovir (substância ativa) no sangue após a aplicação
tópica de Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica, mas traços
do Aciclovir (substância ativa) são detectáveis na urina.
Entretanto, esses níveis não são terapeuticamente
significativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax^®.

Cuidados de Armazenamento do Uni Vir

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e
umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Comprimido

Comprimido branco, circular, isento de partículas
visíveis. 

Creme dermatológico

Creme de cor branca a levemente amarelada.

Pó para solução injetável

Pó fino, amorfo ou cristalino, branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Uni Vir

Registro MS – 1.0497.0194 

União Química Farmacêutica Nacional
S/A 

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK. 
Brasília – DF
CEP: 72549-555 
CNPJ 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Venda sob prescrição médica.

Uni-Vir, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.