Tylemax Baby e Criança

Como o Tylemax Baby e Criança funciona?

Tylemax Baby e Tylemax Criança reduzem a febre atuando no centro
regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também
diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes
medicamentos se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a
administração.

Contraindicação do Tylemax Baby e Criança

Tylemax Baby e Tylemax Criança não devem ser administrados se a
criança tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente
de sua fórmula.

Como usar o Tylemax Baby e Criança

Uso oral.

O paracetamol pode ser administrado independentemente das
refeições.

Tylemax Baby

1. Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco.
2. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso
   (kg) do bebê.
3. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a
   gengiva e o lado interno da bochecha.

Tylemax Criança

Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente
em mL.

Instruções para abrir e fechar o frasco

Agite o frasco.

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e
girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a
pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de
abertura sem apertar em demasia.

Posologia do Tylemax Baby e Criança

A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose
de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas.

Crianças abaixo de 12 anos

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose,
com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5
administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24
horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o
médico antes do uso.

Tylemax Baby

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de
acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente
indicado na seringa dosadora.

Tylemax Criança

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de
acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente
indicado no copo de medida.

Duração do tratamento

Depende do desaparecimento dos sintomas.

Consulte as tabelas abaixo para saber a dose
correta:

Tylemax Baby Suspensão Oral Concentrada

Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos, consulte seu
médico.

Tylemax Criança Suspensão Oral (32 mg/mL)

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu
médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica
ou de seu cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tylemax Baby e Criança?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento,
faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e
então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose
dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tylemax Baby e Criança

Você não deve administrar mais do que a dose recomendada
(superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios
problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou
piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de
doenças graves.

Tylemax Baby e Tylemax Criança são preparações adequadas
apenas para uso pediátrico.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves
em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem
incluir:

Vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.

Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de
pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.

Reações Adversas do Tylemax Baby e Criança

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis
inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve
ser descontinuado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a
este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Tylemax Baby e
Criança

Gravidez e Amamentação

Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico
deve ser consultado antes da utilização.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu medico antes de usar o medicamento.

Riscos do Tylemax Baby e Criança

Composição do Tylemax Baby e Criança

Tylemax Baby

Cada mL contém:

100 mg de paracetamol.

Excipientes:

paracetamol, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, glicerina,
celulose microcristalina, sacarina sódica, aroma frutas vermelhas,
corante vermelho ponceau, sorbitol 70%, goma xantana e água
deionizada.

Tylemax Criança

Cada mL contém:

32 mg de paracetamol.

Excipientes:

ácido cítrico, benzoato de sódio, glicerol, celulose
microcristalina/carboximetilcelulose, sacarina sódica, aroma de
frutas vermelhas, aroma de tutti-frutti, corante vermelho ponceaux,
sorbitol, goma xantana e água purificada.

Apresentação do Tylemax Baby e Criança

Tylemax Baby – Linha Farma

Suspensão oral em frasco plástico com 15 mL contendo 100 mg/mL
de paracetamol (sabor frutas). Acompanha uma seringa dosadora.

Tylemax Criança – Linha Farma

Suspensão oral em frasco plástico com 60 mL, contendo 32 mg/mL
de paracetamol (sabor frutas). Acompanha um copo-medida.

Uso pediátrico.

Uso oral. 

Superdosagem do Tylemax Baby e Criança

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas
(superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose,
procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O
suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem
presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose
potencialmente hepatotóxica de paracetamol são anorexia, náusea,
vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tylemax Baby e
Criança

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

A absorção de Tylemax Baby e Tylemax Criança é mais rápida em
condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da
absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

A interferência do paracetamol na metabolização de outros
medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na
toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Tylemax Baby e Criança

Resultados de Eficácia

Comprimido

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância
ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os
pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa,
após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os
picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol
(substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ±
0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001
versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570
versus placebo) 4 horas após a infusão de
lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância
ativa) apresentou atividade antipirética superior.¹

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a
administração. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).²

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al.
Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in
Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial.
Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation
of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative
Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral

Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n =
39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg
(n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de
idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em
casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain
thermometer‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As
crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como
significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e
também houve uma redução significativa da
temperatura.¹

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

• Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
  obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
  +0,56);
• Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
  Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
  comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
  diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
  (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
  diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
  38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
  +0,12).²

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a
Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in
Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração
dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).¹

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

• Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
  obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
  +0,56);
• Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
  Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
  comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
  diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
  (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
  diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
  38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
  +0,12).²

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A
Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in
the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1):
89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico
não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente
comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e
antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a
temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Suspensã Oral

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central.

Exclusivo Gotas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é
rapidamente e quase completamente absorvido no trato
gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção
ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia
de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7
a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio
após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes
de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades
entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração
plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de
51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a
extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância
ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se
você estiver em jejum.

Distribuição

O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente
distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu
volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e
adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do
Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente
no fígado e envolve três principais vias – conjugação com
glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via
enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um
intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com
glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos
mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450
envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e
CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos
dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se
que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição
desprezível in vivo.

Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é
conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os
metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são
desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e
a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado
sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância
ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais
lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia
induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com
disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total
aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e
acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância
ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3
horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos
e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é
eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a
60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como
metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que
são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol
(substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Cuidados de Armazenamento do Tylemax Baby e
Criança

Tylemax Baby e Tylemax Criança devem ser conservados em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

Tylemax Baby e Tylemax Criança são suspensões de cor vermelha
com sabor e aroma artificial de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tylemax Baby e Criança

MS: 1.3841.0003

Farm. Responsável:

Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA nº 3745

Natulab Laboratório S/A.

Rua H, nº 2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC:

(75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Tylemax-Baby-E-Crianca, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.