Trifamox IBL BD Suspensão Oral

Como o Trifamox IBL BD Suspensão Oral
funciona?

Trifamox^® IBL BD 200/50 é um antibiótico
bactericida de amplo espectro.

Contraindicação do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Trifamox^® IBL BD 200/50 é contraindicado para
pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer
outro componente da formulação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Trifamox^® IBL BD 200/50 não deve ser
utilizado durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Trifamox^® IBL BD é um medicamento
classificado na categoria de risco C na gravidez.

Como usar o Trifamox IBL BD Suspensão Oral

Instruções para preparação e uso do
Trifamox^® IBL BD 200/50

1. Agitar o frasco e adicionar água até o nível indicado pela
   seta.
2. Agitar vigorosamente até a obtenção de uma suspenção homogênea.
   Completar com água até atingir no novamente o níbel indicado pela
   seta.
3. Uma vez preparada a suspenção, retirar a tampa e colocar o
   adaptador.
4. Indroduzir o dosificador no orifício do adaptador. virar o
   frasco para baixo. Encher o dosificador até o volume indicado pelo
   médico.

5. Administrar diretamente com o dosificador.
6. Lavar o dosificador após cada administração.
7. Uma vez utilizado o dosificador, colocar a tampa
   protetora.
8. Após cada administração, tampar novamente o frasco. O produto é
   estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Em geladeira (sem
   congelar), o mesmo é estável por 14 dias.

Observação:

agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser
administrar a dose imediatamente, é possível guardá-la no próprio
dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira
até o momento da administração. A água utilizada para diluição do
pó deve ser filtrada e a administração deve ser feita por via
oral.

Não há estudos de Trifamox^® IBL BD administrado por
vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e
250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério
médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo
de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo
o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de
peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias
(uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com
as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável
em temperatura ambiente por até 3 dias e, quando conservada em
geladeira (sem congelar), por até 14 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal,
pode se adotar o seguinte esquema de orientação:

* O cálculo posológico deverá basear-se na dose de
amoxicilina.

Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e
quando a dose de Trifamox^® IBL BD 200/50 se superponha
ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua
administração logo após a mesma.

Trifamox^® IBL BD 200/50 deve ser administrado, no
mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do
quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo
beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos
para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Trifamox IBL BD Suspensão Oral?

Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, administre a
dose esquecida e comece a contar um novo período entre as doses a
partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
De modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas
indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais frequentes são
enjoos, vômitos, diarreia, má digestão e dor no estômago. Essas
reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com
a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Insuficiência renal e hepática

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função
hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose
deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.
Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de
alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias
sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos
valores de estriol e estrona conjugados e da concentração
plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar
métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que
recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso
concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo
cuidado, já que se observou um aumento acentuado da ação deste
último.

Idosos

Trifamox^® IBL BD 200/50 pode ser utilizado por
pacientes com idade acima de 65 anos, desde que as precauções sejam
observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de
seu médico.

Uso na gravidez e lactação

Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando
da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo
medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a
gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre
estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os
possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina
e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Trifamox^® IBL BD é um medicamento
classificado na categoria de risco C na gravidez.

Composição do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Cada mL da suspensão oral de Trifamox^® IBL BD
200/50 após reconstituição contém:

Excipientes:

cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício
(coloidal), essência de frutas (laranjacoco F5730), estearato de
magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Apresentação do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Pó para suspensão oral.

Trifamox^® IBL BD 200/50

Frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 mL e 60 mL de
suspensão respectivamente (acompanha dosificador).

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Trifamox IBL BD Suspensão Oral

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos
como náuseas, vômitos e diarreia. A nível gastrintestinal pode
produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções.
Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com
outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial
mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda
da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das
drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem
produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando
que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação
por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta
no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com
insuficiência renal.

O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas
cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam
antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose
infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se
utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se
ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado.
As reações anafilactoides graves devem ser controladas com uma
terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda,
oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo
entubação.

Tratamento

Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Não
existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e
de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve
ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A
hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma
superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas
várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco
de reações cutâneas de tipo alérgico.

A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e
persistentes por diminuição da secreção tubular renal. A
administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos
orais pode diminuir a eficácia destes últimos.

O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e
metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um
aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que
o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas
podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo,
a relevância clínica desta interação não foi determinada.

Interações medicamento – exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar o aumento das
transaminases hepáticas, principalmente a transaminase
glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os valores
das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática
falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos
colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem
diminuir os valores da glicemia.

Interações medicamento – alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a
absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Trifamox IBL BD Suspensão Oral

A presença de alimento no tubo digestivo não influencia a
absorção do medicamento.

Ação da Substância Trifamox IBL BD Suspensão Oral

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo, 105 pacientes com quadro de
exacerbação da bronquite crônica por causa infecciosa, maiores de
15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto
à eficácia da droga.

O tratamento foi realizado com Amoxicilina + Sulbactam
(substâncias ativas) 875/125mg a cada 12 horas por um período de 10
dias.

A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes.

Somente 4,7% dos pacientes apresentaram diarreia e apenas 1
paciente teve que suspender o tratamento.

Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação
do tratamento com Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) em
84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária, o
micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S.
Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos
isolados.

Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo
risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum
tipo de comorbidade.

O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes,
sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de
tratamento.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca
de 80% e não é alterada pelos alimentos.

A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a
administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é
de aproximadamente 1 hora.

A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos
biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações
terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no
líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido
cefálico-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio.

Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%.

Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e
na bile (5-10%).

A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada
no leite.

O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma
biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua
absorção gastrointestinal é incompleta.

Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas
pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o
pivoxil-sulbactam.

Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal,
libera o sulbactam no sangue.

Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética
paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provaca
interferência cinética de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais
aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose dependentes.

Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É
excretado quase que totalmente pela urina sob forma não
modificada.

A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora.

A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal.

O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

Propriedades farmacológicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da
biossíntese das proteínas da parede celular dos germes infectantes,
o que causa a morte. Este efeito bactericida produz-se durante as
fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao
antibiótico.

O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das
beta-lactamases.

A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta
recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos
microrganismos nos quais as bela-lactamases são o mecanismo de
resistência.

A eleição da Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) (como
a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de
sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios
bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou
epidemiológicos).

São sensíveis usualmente os seguintes microrganismos:

Cocos Gram positivos

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Enterococo, Staphylococcus aureus de origem
extra–hospitalar, Staphylococcus
saprophiticus.

Cocos Gram negativos

Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter
spp.

Bacilos Gram negativos

Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem
extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsíella pneumoniae
de origem extra-hospitalar.

Cuidados de Armazenamento do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

Antes da reconstituição, este medicamento deve ser conservado em
temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da
umidade.

Antes de aberto, o produto é válido por 24 meses, a partir da
data de fabricação impressa na embalagem.

Após reconstituição, a suspensão é estável em
temperatura ambiente por até 3 dias. Conservando-a em geladeira
(sem congelar), a mesma é estável por até 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Trifamox^® IBL BD 200/50 está na forma de pó branco
amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Trifamox IBL BD Suspensão
Oral

MS 1.5626.0020

Farm. Resp.:

Janine Leal Pimentel Ignachiti
CRF-ES nº 1636

Fabricado por:

Laboratórios Bagó S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea – Parque Industrial
La Rioja – Argentina

Registrado, Importado e Embalado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47.
Indústria Brasileira.

SAC:

0800-2826569
sac@bago.com.br

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Trifamox-Ibl-Bd-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.