Triatec D

Contraindicação do Triatec D

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com história de angioedema (inchaços).
Pacientes com comprometimento severo da função renal.
Pacientes com insuficiência cérebro-vascular, insuficiência
coronariana.
Insuficiência hepática severa.
Gravidez e lactação.

Como usar o Triatec D

A posologia deve ser estabelecida de acordo com o efeito
anti-hipertensivo desejado e a tolerabilidade do paciente ao
fármaco. A terapia com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância
ativa) é de longo prazo; no geral, sua duração deve ser determinada
pelo médico.

Posologia aplicada na ausência de situações especiais: a
posologia usual inicial é de meio comprimido ao dia. Caso
necessário, a dose pode ser ajustada em intervalos de duas semanas
até, no máximo, dois comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a
pressão arterial será reduzida suficientemente após meio a um
comprimido ao dia.

Pacientes previamente tratados com
diuréticos:

Os pacientes que estiverem tomando outros diuréticos deverão
descontinuá-los por três a quatro dias, antes de iniciar o
tratamento com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa). O
médico determinará, em cada caso individual, a possibilidade de
descontinuação ou redução da dose e em quanto tempo isso deverá
ocorrer. Caso não seja possível a descontinuação do diurético, o
tratamento deverá ser iniciado com a menor dose possível.

Pacientes com insuficiência renal:

Pacientes com insuficiência renal deverão iniciar com meio
comprimido ao dia e, se necessário, a dose poderá ser aumentada sob
orientação médica. Para pacientes com clearance de creatinina entre
60mL/min/1,73 m² e 30 mL/min/1,73 m² de área
de superfície corpórea, recomenda-se o início do tratamento com uma
dose isolada de ramipril de 1,25 mg/d.

Na prática, o clearance de creatinina deve ser
substituído pela fórmula de avaliação estimada da filtração
glomerular, aplicando-se a equação de Cockcroft, demonstrada a
seguir:

Os comprimidos devem ser ingeridos por inteiro, sem mastigar,
com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo
de água), antes, durante ou após as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Triatec D

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades: na ocorrência de
angioedema durante a administração de inibidores da ECA, o
tratamento deverá ser interrompido. Na ocorrência de angioedema de
face, extremidades, lábios, pálpebras, língua, glote ou laringe, o
médico deverá ser imediatamente informado e a administração do
medicamento, suspensa. O tratamento emergencial de angioedema com
risco de morte inclui a administração imediata de epinefrina (via
SC ou IV lenta) acompanhada de monitoração do eletrocardiograma
(ECG) e da pressão arterial. É recomendada a hospitalização e
monitoração do paciente no mínimo por 12 a 24 horas e, somente após
o desaparecimento completo dos sintomas, deve-se dar a alta
hospitalar.

Angioedema intestinal:

Manifesto na forma de dor abdominal (com ou sem náusea ou
vômito) e em alguns casos também com angioedema facial. Após a
interrupção da administração do inibidor da ECA, houve reversão dos
sintomas.

Dirigindo veículos ou realizando tarefas que requeiram atenção:
alguns sintomas de redução da pressão arterial como a
superficialização de consciência e vertigem, podem prejudicar a
capacidade de concentração e reação do paciente, portanto, é
necessário cautela quando dirigir ou operar equipamentos que
requeiram atenção, especialmente após a dose inicial, aumento de
dose ou associação de outros anti-hipertensivos ao medicamento.

Monitoração da função renal:

É recomendada monitoração da função renal, principalmente nas
primeiras semanas de tratamento com um inibidor da ECA. Os
seguintes grupos de pacientes devem ser controlados com atenção
especial face à possibilidade de diminuição excessiva da
pressão arterial: com insuficiência cardíaca severa; com
hipertensão maligna; desidratados; com doença vascular renal,
incluindo estenose uni ou bilateral da artéria renal, alteração da
função renal ou transplante renal; tratados previamente com
diurético; com estenose de artérias coronárias ou cerebrais.

Monitoração eletrolítica:

Devem-se monitorar regularmente os níveis séricos de sódio,
potássio, cálcio, ácido úrico e glicemia. Pacientes com função
renal alterada devem ser monitorados com maior frequência em
relação ao potássio sérico.

Monitoração hematológica:

Deve ser monitorada a contagem de leucócitos a fim de se
detectar possível leucopenia, sendo recomendadas avaliações mais
frequentes na fase inicial do tratamento em pacientes com alteração
da função renal, com doenças de colágeno (lúpus eritematoso ou
esclerodermia) ou, ainda, nos pacientes tratados com outros
medicamentos que possam alterar o perfil hematológico.

Uso em idosos: alguns idosos podem ser especialmente responsivos
ao tratamento com inibidores da ECA, por isso é recomendada a
avaliação da função renal no início do tratamento.

Uso em pacientes com sistema renina-angiotensina
hiperativado:

Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento de pacientes
com o sistema renina-angiotensina hiperativado, pois há risco de
queda pronunciada da pressão arterial e deterioração da função
renal devido à inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da
ECA e um diurético forem administrados concomitantemente pela
primeira vez ou em dose maior. Em ambos os casos, deve-se monitorar
rigorosamente a pressão arterial até que seja excluída a
possibilidade de queda aguda e/ou intensa.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser
suprimida e requerer supervisão médica especial na fase inicial do
tratamento em pacientes nas seguintes condições: com hipertensão
severa e, principalmente, com hipertensão maligna; com
insuficiência cardíaca concomitante e particularmente severa;
pacientes com diminuição hemodinamicamente relevante do influxo ou
do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo, estenose da válvula
aórtica ou da válvula mitral); com estenose da artéria renal
hemodinamicamente relevante; prétratados com diuréticos, nos quais
a descontinuação do tratamento ou a redução da dose de diurético
não for possível; que apresentem ou possam desenvolver deficiência
hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais
ou líquidos, como resultado de diarreia, vômito ou sudorese
excessiva, ou nos casos em que a reposição de sal ou líquidos for
inadequada). Nos quadros de desidratação, hipovolemia ou depleção
salina, é recomendado que essas alterações sejam corrigidas antes
do início da terapia (em pacientes com insuficiência cardíaca,
entretanto, isso deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao
risco de sobrecarga de volume).

Quando essas condições se tornarem clinicamente relevantes, o
tratamento com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa)
somente deverá ser iniciado ou continuado após a adoção de medidas
apropriadas para a prevenção da redução excessiva da pressão
arterial e da deterioração da função renal.

Uso em pacientes com risco especial de queda acentuada
da pressão arterial:

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial
de pacientes que apresentam risco de redução acentuada da pressão
arterial (por exemplo, pacientes com estenose das artérias
coronárias ou cerebrais hemodinamicamente significativa).

Teratogenicidade, mutagenicidade e
reprodução:

Estudos prolongados com ramipril em ratos e camundongos não
demonstraram nenhuma indicação de efeito carcinogênico. Em ratos,
túbulos renais com células oxifílicas e túbulos com hiperplasia
celular oxifílica foram considerados como resposta às alterações
funcionais e morfológicas e não como uma resposta neoplásica ou
pré-neoplásica. Estudo de carcinogenicidade com hidroclorotiazida
em camundongos produziu evidência equivocada de atividade
carcinogênica em animais machos quando da administração de altas
doses (na forma de incidência aumentada da neoplasia
hepatocelular). Não houve evidências de carcinogenicidade em
camundongo fêmea. Estudo com hidroclorotiazida em ratos e ratas
também não apresentou evidência de carcinogenicidade potencial.
Resumindo-se todos esses pontos, pode-se assumir que a
hidroclorotiazida não apresenta potencial neoplásico. Estudos de
carcinogenicidade não foram conduzidos com essa combinação, uma vez
que os resultados dos testes com cada componente isoladamente não
demonstrou nenhuma evidência de tal risco. Testes extensivos de
mutagenicidade utilizando vários sistemas de análise demonstraram
que o ramipril não apresenta nenhuma propriedade mutagênica ou
genotóxica. Há evidência limitada de genotoxicidade da
hidroclorotiazida in vitro.

Pode-se deduzir a partir dos dados in vivo que a substância não
é mutagênica. Não foram realizados estudos de mutagenicidade com
essa combinação, pois os resultados dos testes com cada componente
isoladamente não demonstraram evidência de qualquer tipo de risco.
Estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos com ramipril em ratos,
coelhos e macacos não evidenciaram nenhuma propriedade
teratogênica. A fertilidade não foi alterada tanto nas fêmeas
quanto nos machos. A administração de doses de ramipril 50 mg/kg de
peso corpóreo em ratas durante o período fetal e no período de
amamentação produziu danos renais irreversíveis (dilatação da
pélvis renal) na prole. Em estudos conduzidos com animais, a
hidroclorotiazida atravessou a placenta.

Estudos conduzidos com camundongos, ratos e coelhos não
produziram indicação de efeito teratogênico. Em estudo com 7.500
gestantes que utilizaram hidroclorotiazida, 107 usaram o
medicamento no primeiro trimestre gestação. Houve suspeita de
desenvolvimento de trombocitopenia neonatal após a administração de
hidroclorotiazida na segunda metade da gestação. Existe a
possibilidade de que a alteração no balanço eletrolítico das
gestantes possa afetar o feto. Em estudos de embriotoxicidade, a
combinação ramipril + hidroclorotiazida foi administrada durante a
fase crítica da organogênese em ratas, com doses diárias de 1 mg/kg
de peso corpóreo, 10 mg/kg de peso corpóreo, 150 mg/kg de peso
corpóreo, 600 mg/kg de peso corpóreo ou 2.400 mg/kg de peso
corpóreo e em coelhas com doses diárias de 0,96 mg/kg de peso
corpóreo, 2,40 mg/kg de peso corpóreo ou 6,00 mg/kg de peso
corpóreo. A hidroclorotiazida foi estudada de maneira similar,
isoladamente, em doses diárias de 125 mg/kg de peso corpóreo, 500
mg/kg de peso corpóreo ou 2.000 mg/kg de peso corpóreo em ratas, e
em doses diárias de 2 mg/kg de peso corpóreo em coelhas; essas
doses correspondem às proporções de hidroclorotiazida contidas na
combinação de altas doses.

Em estudos conduzidos em ratas com cria, a combinação foi
administrada nas doses de 1 mg/kg de peso corpóreo e 10 mg/kg de
peso corpóreo sem complicações.

Doses de 150 mg/kg de peso corpóreo mostraram efeitos tóxicos
nessas ratas e resultaram na redução da alimentação e do ganho de
peso. O peso do coração e do fígado foi reduzido. Sintomas clínicos
de toxicidade e óbitos ocorreram com administração de doses de
2.400 mg/kg de peso corpóreo. Nas doses de 150 mg/kg de peso
corpóreo, houve aumento da excreção urinária e, após 2.400 mg/kg de
peso corpóreo, o peso dos rins foi discretamente aumentado. Esses
efeitos foram atribuídos à ação farmacodinâmica da
hidroclorotiazida. O desenvolvimento do embrião não é afetado pela
dose de 1 mg/kg de peso corpóreo.

Doses de 10 mg/kg de peso corpóreo resultaram em discreto
retardo do desenvolvimento do feto, que se manifestou como
ossificação esquelética atrasada e, nas doses de 150 mg/kg de peso
corpóreo, por peso e altura reduzidos. A placenta também
sofreu redução de peso. Investigações morfológicas conduzidas em
fetos revelaram aumento da ocorrência de dilatação da pélvis renal
e do ureter, bem como aumento da ondulação e da espessura das
costelas em doses de 150 mg/kg de peso corpóreo e em doses de 600
mg/kg de peso corpóreo, redução da curvatura da escápula e dos
ossos dos membros. Esses estudos com hidroclorotiazida isoladamente
confirmaram que o aumento do retardo do desenvolvimento fetal é
devido à ação do diurético. As outras conclusões apontam uma ação
conjunta dos dois componentes da combinação. A administração da
combinação em coelhas em doses de 0,96 mg/kg de peso corpóreo,
resultou em leve redução da ingestão de alimento e em estagnação do
peso corpóreo. Entretanto, não houve efeito adverso no
desenvolvimento intrauterino da prole. Após administração de doses
de 2,40 mg/kg de peso corpóreo e 6,00 mg/kg de peso corpóreo, as
coelhas com cria reduziram sua ingestão de alimentos e água, e
perderam peso corpóreo; além disso, óbitos e abortos espontâneos
ocorreram com essa dosagem, e os fetos vivos mostraram discreto
retardo do crescimento ao nascer. Não foi detectado nenhum sinal de
anomalias externas ou de anomalias afetando órgãos internos ou do
esqueleto dos fetos, que pudesse ser atribuído à administração
combinada.

Quando a hidroclorotiazida foi administrada isoladamente em
doses diárias de 2 mg/kg de peso corpóreo, notou-se que esta foi
tolerada pelas coelhas e pelos seus fetos. Os dois estudos em ratas
e coelhas revelaram que a combinação é de algum modo mais tóxica
que os componentes isolados, porém, nenhum estudo revelou sinais de
efeito teratogênico da combinação ou da hidroclorotiazida. Estudos
foram conduzidos em ratas para determinar a toxicidade peri e
pós-natal da combinação; doses orais diárias de 10 mg/kg de peso
corpóreo e 60 mg/kg de peso corpóreo foram administradas no último
terço da gestação e durante três semanas de lactação. Nas doses de
10 mg/kg de peso corpóreo, o fármaco não apresentou efeito adverso
na condição geral das ratas, no curso da gestação ou do parto e
também não resultou em distúrbio no desenvolvimento intrauterino e
pós-natal da prole.

Após administração de 60 mg/kg de peso corpóreo, as ratas
reduziram discretamente sua ingestão de alimento e seus filhotes
mostraram discreta redução de peso ao nascer e durante a primeira
semana de vida em diante. No período subsequente, o desenvolvimento
pós-natal dos filhotes não apresentou alterações notáveis. A
incidência de dilatação da pélvis renal não apresentou aumento
(como foi observado após administração de altas doses de ramipril).
Estudos sobre possível alteração da fertilidade e da capacidade
reprodutiva não foram conduzidos com a combinação, pois nenhum
efeito tóxico é esperado com base nos resultados da utilização dos
componentes.

Mulheres grávidas: Categoria de risco na gravidez:
D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa) não deve ser
administrado durante a gravidez. A existência de gravidez deve ser
excluída antes do início do tratamento com este medicamento. A
gravidez deve ser evitada nos casos em que a mudança para outro
tratamento sem inibidores da ECA e diuréticos não seja plausível,
para evitar possível dano ao feto. Caso seja necessário o
tratamento com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa)
durante a lactação, a paciente deve ser orientada a interromper a
amamentação, a fim de evitar a ingestão de pequenas quantidades de
ramipril + hidroclorotiazida pelo recém-nascido através do leite
materno.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Triatec D

Diversas reações adversas são efeitos secundários à redução da
pressão arterial, que pode resultar da contrarregulação adrenérgica
ou em hipoperfusão tecidual. Outros efeitos (por exemplo, efeitos
no balanço eletrolítico, algumas reações anafilactoides ou reações
inflamatórias das membranas mucosas) podem ocorrer devido à
inibição da ECA ou a outras ações farmacológicas do ramipril ou da
hidroclorotiazida.

As seguintes reações adversas foram observadas durante o
tratamento com ramipril + hidroclorotiazida, com o ramipril e
hidroclorotiazida, com outros inibidores da ECA ou diuréticos
semelhantes.

Reação comum (≥ 1% e lt; 10%):

Tosse seca irritativa (não produtiva) que piora geralmente à
noite e durante períodos de repouso (isto é, quando a pessoa está
deitada), sendo mais frequente em mulheres e fumantes. Síncope,
desconforto abdmoninal, sudorese noturna, cefaleia, bronquite,
neuralgia, infecção e infecção e infecção respiratória alta,
astenia (fraqueza, cansaço), dor nas costas.

Reação incomum (≥ 0,1% e lt; 1%):

Cefaleia, alterações do equilíbrio, taquicardia, sonolência,
fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou
diminuição da capacidade de reação. Aumento da ureia e creatinina
séricas, alteração da função renal (em casos isolados, pode ocorrer
insuficiência renal aguda); nefrite intersticial. A existência
prévia de proteinúria pode ser deteriorada pelo tratamento, embora
inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria. Declínio
na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a
um regime de restrição de sal. Hipocloremia, hipomagnesemia e
hipercalcemia; desenvolvimento ou agravamento de alcalose
metabólica. Reações cutâneas e nas mucosas (como exantema, prurido
ou urticária); exantema maculopapular, pênfigo, exarcebação
psoriática ou psoriasiforme, exantema e enantema penfigoide ou
liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou
fotossensibilidade. Reações anafiláticas, sendo que a possibilidade
e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides causadas
por veneno de insetos (também pode ocorrer com outros alérgenos)
podem ser aumentadas com a inibição da ECA.

Reação rara (≥ 0,01% e lt; 0,1%):

Congestão nasal, sinusite, broncoespasmo e dispneia; pneumonite
e edema pulmonar (possivelmente como resultado de reação alérgica);
angioedema leve farmacologicamente mediado (a incidência de
angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em
negros comparativamente a não negros). Edema periférico, rubor,
vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor,
agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão,
ansiedade, disfunção erétil transitória, palpitações, sudorese,
alterações auditivas, sonolência, sonolência, regulação ortostática
alterada, angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope.
Hipotensão grave, precipitação ou intensificação do fenômeno de
Raynaud, , isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio,
ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico,
exacerbação da alteração da perfusão tecidual devido à estenose
vascular ou parestesia. Aumento ou diminuição dos níveis de
potássio, distúrbio no balanço eletrolítico (incluindo sinais como:
cansaço, cefaleia, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãibra
muscular, tetania), fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais
e sede intensificada. Particularmente no começo do tratamento, pode
ocorrer aumento transitório da eliminação de líquido, devido ao
efeito diurético da hidroclorotiazida. No caso de depleção de
líquido, principalmente em pacientes idosos, pode ocorrer
hemoconcentração ou, em casos especialmente
graves, trombose. Redução leve (em casos isoloados, graves) da
contaem de hemácias, hemoglobina, leucócitos e plaquetas;
agranulocitose, pancitopenia, depleção da medula óssea.Reações
hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis
de ocorrer em pacientes com alteração da função renal e com doença
concomitante do colágeno (por exemplo, lúpus eritematoso ou
esclerodermia) ou naqueles tratados com outros medicamentos que
podem causar alterações no perfil hematológico.

Em casos isolados, pode ocorrer anemia hemolítica. Secura na
boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato
gastrointestinal, dor gástrica (incluindo dor semelhante à
gastrite) alterações digestivas, constipação, diarreia, vônito e
aumento dos níveis das enzimas pancreáticas. Em casos isolados,
podem ocorrer pancreatite e danos hepáticos (incluindo
insuficiência hepática aguda).Vasculites, mialgia, artralgia, febre
e eosinofilia, assim como contagem elevada de de anticorpos
antinucleares, aumento na concentração sanguínea de ácido úrico
(ocasionando crise de gota, principalmente em pacientes com
elevados níveis de ácido úrico);. diminuição da tolerância à
glicose (levando à deterioração das condições metabólicas nos
pacientes com diabetes mellitus). Pode ocorrer a primeira
manifestação de um diabetes mellitus latente. Aumento nos
níveis de colesterol e triglicérides.

Reação muito rara (lt; 0,01%):

Náuseas, elevação sérica das enzimas hepáticas e/ou da
bilirrubina e icterícia colestática. Conjuntivite, cãibra muscular,
redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por
exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou algumas
vezes completa, do paladar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Triatec-D, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.