Trialgex

– É indicado nos processos dolorosos de articulações e massa
muscular, em contusões, luxações, nevralgias, torcicolos, cãibras e
traumatismos músculo-esqueléticos.
Indicado como analgésico e antitérmico.
Dores reumáticas, nevralgias, torcicolos, contusões e dores
musculares.

Contraindicação do Trialgex

– Hipersensibilidade à fórmula.
– Crianças menores de 2 anos.
– É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes de sua fórmula.
– Em áreas com ferimentos, sobre as mucosas ou na região dos olhos,
boca, nariz, reto e vagina;
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.
Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não
devem ser tratadas com dipirona.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não usar em áreas com ferimentos, sobre mucosas ou nas regiões dos
olhos, boca, nariz, reto e vagina.

Como usar o Trialgex

Fazer aplicações locais em leves massagens, até que a pomada
seja absorvida, 2 a 3 vezes ao dia.

Precauções do Trialgex

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento
não deve ser aplicado sobre feridas abertas Em caso de irritação ou
hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista Interações Medicamentosas: Não há relatos
conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste
medicamento na forma de linimento de aplicação tópica
(dermatológica) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento 5

– ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações Adversas do Trialgex

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações
comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os
medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato
gastrintestinal, tais como náuseas, dispepsia (indigestão) e
vômitos Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem
notável sensibilidade aos salicilatos, a qual pode provocar aumento
de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao
redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmo severo
(dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar) Reações
incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): podem também desenvolver reações cruzadas com outros
anti-inflamatórios não esteroidais Os salicilatos aumentam o tempo
de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e em altas doses
podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia Podem causar
hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica
juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo Em crianças,
existe correlação com a síndrome de Reye O uso de salicilatos por
via retal pode causar irritação local e anorretal Informe ao seu
médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento 9

– REAÇÕES ADVERSAS VPS 0,0444ML/G + 44MG/G + 20MG/G POM DERM CT
BG AL X 20G

– REAÇÕES ADVERSAS

Riscos do Trialgex

Composição do Trialgex

COMPOSIÇÃO Cada grama contém: salicilato de metila 0,0444 mL
cânfora 0,0444 g mentol 0,0200 g excipiente q s p 1,0000 g
(excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, terebintina,
metilparabeno e propilparabeno) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

– COMPOSIÇÃO

Superdosagem do Trialgex

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO Ainda não foram descritos, até o
momento, casos de superdosagem aguda deste medicamento, entretanto,
com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem
deixar sequelas Entretanto, a intoxicação por medicamentos a base
de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação
tópica Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem
hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre, cansaço
entre outros Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos
como salicilatos, deve ser feita lavagem gástrica seguida de
administração de carvão ativado Intoxicação crônica por
salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de
grandes doses O salicilismo pode ocorrer após excessivas aplicações
tópicas de salicilatos Os sintomas incluem tontura, vertigem,
náuseas e vômitos, cefaléia (dores de cabeça) e confusão mental, os
quais podem ser controlados após redução da dosagem Em caso de uso
de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

– SUPERDOSE VPS 0,0444ML/G + 44MG/G + 20MG/G POM DERM CT BG AL X
20G

Interação Medicamentosa do Trialgex

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas dos
componentes de Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol
(substância ativa) nas formas de pomada, linimento e aerossol de
aplicação tópica (dermatológica).

Ação da Substância Trialgex

Resultados de Eficácia

Um estudo aberto e não controlado foi realizado envolvendo 50
voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes
afecções do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e
de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite
e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e
tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias
tensionais, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. Os
pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não
gestantes), com idade variando entre 18 e 60 anos.

De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste
estudo, o medicamento salicilato de metila associado pomada
(Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol (substância ativa)),
reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que
concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um dos
grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados
(Distúrbios Musculotendinosos ou Distúrbios da Coluna
Vertebral).

Características Farmacológicas

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo
variável de dias, após o início do tratamento.

Salicilato de metila

Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local
irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre
estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e
de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e
hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo
mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila
pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea é
aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da
pele.

Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes
superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após
aplicações repetitivas, aumentando em 15% após a segunda aplicação
e em 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem
que a penetração direta, e não a recirculação seja a responsável
pelas concentrações plasmáticas encontradas.

Também foi demonstrado que o salicilato de metila é
extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos
subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às
proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado
principalmente por metabolismo hepático e pode ser excretado
inalterado na urina. Após uma dose oral de 325mg de ácido
salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas.
O salicilato pode ser removido por hemodiálise.

Cânfora

A cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático,
com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco
solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É
extraída da canforeira (Cinnamomum camphora). A canforeira
é pertencente à família das Lauráceas, originárias da China, de
Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea revulsiva, útil nos processos
dolorosos de estruturas profundas, como fibrosite, mialgia e
lumbago, e produz ainda leve anestesia local.

Mentol

É um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico.
Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação
de frio. Aplicado localmente, causa sensação de frio por estímulo
específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

Cuidados de Armazenamento do Trialgex

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15-30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e
datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento
com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original
Características físicas e organolépticas do medicamento: TRIALGEX®
pomada se apresenta de forma homogênea, de coloração branca e com
odor característico de mentol, cânfora e salicilato de metila Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve
ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais do Trialgex

DIZERES LEGAIS Reg MS – 1 0689 0152 Farmacêutica Responsável:
Paula Carniel Antonio – CRF – RS: 4228 Kley Hertz S A Indústria e
Comércio Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre – RS CNPJ nº 92
695 691/0001-03 Indústria Brasileira www kleyhertz com SAC: 0800
7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A
BULA Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que
altera bula Dados da alteração de bulas Data do expediente N°
expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Trialgex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.