Tretinoína EMS

Tretinoína (substância ativa) é indicado para o tratamento de
linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial,
características do envelhecimento da pele causadas pelo sol
(fotoenvelhecimento) e também para o tratamento da acne vulgar
(espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que
predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e
pústulas).

Contraindicação do Tretinoína – EMS

O produto não deve ser usado por pacientes hipersensíveis à
tretinoína (substância ativa) ou aos outros componentes da fórmula.
Também não deve ser usado quando houver escarificações e processos
cutâneos inflamatórios ou infecções de outras origens.

Não deve ser administrado a pacientes com queimaduras cutâneas,
eczema ou qualquer outra doença cutânea crônica.

Como usar o Tretinoína – EMS

Tretinoína (susbstância ativa) é somente para uso tópico.

Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de
preferência antes de dormir; aplicar uma fina camada de tretinoína
(susbstância ativa), massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lavar suavemente as áreas nas quais se
aplicou o produto e secar com toalha limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do
produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais
evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no
fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24
semanas de uso.

Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios,
continuar o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para
paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser
determinada pelo médico.

Os pacientes devem ser informados de que a aplicação excessiva
não melhorará a eficácia, mas poderá aumentar o risco de irritação
da pele.

Se uma irritação indevida (eritema, descamação ou desconforto
intensos) ocorrer, os pacientes devem usar um hidratante se
necessário, e reduzir a frequência de aplicação ou interromper
temporariamente o tratamento. A frequência normal de aplicação deve
ser reiniciada assim que a irritação cessar. O tratamento deve ser
descontinuado se a irritação persistir.

A concentração da formulação deve ser selecionada e ajustada de
acordo com a tolerância do paciente.

Posologia para população especial

Crianças:

A segurança e a eficácia da tretinoína (susbstância
ativa) tópica em crianças antes da puberdade não foram
estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso
nessa população.

Idosos:

Não há nenhuma recomendação específica para uso em idosos.

Pacientes com comprometimento renal e/ou
hepático:

Nenhum ajuste da dosagem é necessário.

Não se espera que o comprometimento renal e/ ou hepático
resultem em exposição sistêmica de significância clínica. Isso
porque ocorre uma absorção percutânea insignificante da tretinoína
(susbstância ativa) após a aplicação tópica.

Precauções do Tretinoína – EMS

A tretinoína (substância ativa) deve ser usada com cautela em
pacientes com um histórico de reações locais de tolerabilidade,
fotoalergia ou hipersensibilidade local.

A tretinoína (substância ativa) deve ser usada com cautela em
pacientes com um histórico familiar ou pessoal de câncer de pele,
devido à potencialização da fotosensibilidade resultando num alto
risco de queimadura solar.

O contato com a boca, os olhos, lábios, outras membranas mucosas
ou áreas da pele lesionada deve ser evitado. Em caso de contato
acidental, enxague bem com água.

Deve-se ter cuidado para não deixar que o medicamento se acumule
em áreas de dobra da pele e nas dobras nasolabiais.

Em razão da natureza irritante da tretinoína (substância ativa),
deve-se agir com cautela ao realizar a aplicação em áreas sensíveis
da pele, como o pescoço, pele lesionada ou eczematosa, ou ao tratar
pacientes com condições inflamatórias na pele que podem coexistir
com a acne, como por exemplo rosácea ou dermatite perioral.

Uma terapia tópica concomitante para acne deve ser usada com
cautela porque pode ocorrer um efeito irritante cumulativo. Se
irritação ou dermatite ocorrer, reduza a frequência de aplicação ou
interrompa temporariamente o tratamento e reinicie-o assim que a
irritação cessar.

O tratamento deve ser descontinuado se a irritação
persistir.

Em pacientes cuja a pele foi submetida a procedimentos, tais
como depilação, tratamento químico no cabelo, peelings químicos,
dermoabrasão ou resurfacing com laser, deve-se aguardar a
recuperação da pele antes do tratamento ser iniciado.

Cosméticos que causam um forte ressecamento, incluindo produtos
com elevadas concentrações de álcool e/ou adstringentes, ou que
tenham um potencial efeito de irritação na pele devem ser usados
com cautela, pois pode ocorrer um efeito irritante cumulativo.

Crianças

A segurança e a eficácia da tretinoína (substância ativa) tópica
em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a
tretinoína (substância ativa) não é recomendada para uso nessa
população.

Sensibilidade à luz solar

Uma vez que a tretinoína (substância ativa) pode causar
sensibilidade maior à luz solar, lâmpadas de luz ultravioleta não
devem ser usadas, e exposição deliberada ou prolongada à luz solar
deve ser evitada ou minimizada.

Quando a exposição à luz solar intensa não puder ser
evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com
filtro solar de amplo espectro (que proteja contra os raios UVA e
UVB) e vestir roupas protetoras.

Se um paciente apresentar queimadura de sol, essa queimadura
deve ser completamente tratada antes do uso da tretinoína
(substância ativa).

Climas extremos, como vento ou frio pode ser mais irritante para
a pele dos pacientes que estejam usando produtos contendo
tretinoína (substância ativa).

Fertilidade

Não há nenhum dado em relação ao efeito da tretinoína
(substância ativa) tópica sobre a fertilidade em humanos, mas a
isotretinoína, um isômero da tretinoína (substância ativa), em
dosagens terapêuticas orais, não afeta o número, a motilidade e a
morfologia do esperma.

Gravidez

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

tretinoína (substância ativa) tópica não é recomenda durante a
gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não
estejam usando corretamente um método contraceptivo eficaz.

Uma série de estudos observacionais de diversos tamanhos de
amostra envolvendo um total de 1535 mulheres expostas à tretinoína
(substância ativa) tópica no início da gravidez não forneceram
evidências de risco elevado de anomalias congênitas, incluindo
embriopatia por ácido retinoico ou defeitos estruturais importantes
em geral.

Um pequeno número de anomalias congênitas temporalmente
associadas foi relatado durante o uso clínico da tretinoína
(substância ativa) tópica. Embora nenhum padrão definido de
teratogenicidade e nenhuma associação causal tenham sido
estabelecidos a partir desses casos, eles incluem relatórios da
categoria rara de defeitos de nascença, holoprosencefalia (defeitos
associados ao desenvolvimento incompleto da linha média do
prosencéfalo). O significado desses relatórios em termos do risco
para o feto é incerto, uma vez que esses efeitos não foram
reproduzidos.

Retinoides administrados por via oral foram associados a
anomalias congênitas. Quando usada de acordo com as informações
prescritas, há uma baixa absorção sistêmica da tretinoína
(substância ativa) administrada por via tópica. No entanto, o risco
não pode ser excluído, uma vez que podem haver outros fatores que
contribuem para uma exposição sistêmica elevada, por exemplo:

• Quantidade usada;
• Integridade da barreira da pele;
• Uso concomitante com outros produtos;
• Consumo alimentar ou ingestão de suplementos que contêm
  vitamina A.

Nenhuma precaução contraceptiva específica é necessária para
homens que usarem a tretinoína (substância ativa) tópica.

Lactação

Não há informações suficientes sobre a excreção da tretinoína
(substância ativa) aplicada por via tópica no leite materno.

O risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser
excluído.

Deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da amamentação
ou à descontinuação / abstenção da terapia com tretinoína
(substância ativa), considerando-se o benefício da amamentação para
a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades de
raciocínio, motoras ou cognitivas

Uma vez que a absorção percutânea da tretinoína (substância
ativa) é apenas insignificante a partir de preparações tópicas, não
se prevê nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades a partir
do perfil de reações adversas da tretinoína (substância ativa)
tópica.

Carcinogênese/Mutagênese

Testes de carcinogenicidade não foram realizados com a
tretinoína (substância ativa) em nenhuma espécie.

Estudos em camundongos glabros sugerem que a exposição dérmica
concomitante à isotretinoína com uma dose de 100 mg/kg pode
intensificar o potencial tumorigênico da irradiação UV. A
relevância desse achado para humanos é desconhecida.

A tretinoína (substância ativa) foi negativa no ensaio de Ames
com 2.000 μg/placa, com e sem ativação metabólica S9.

Toxicologia reprodutiva

Fertilidade

Em um estudo dérmico de fertilidade e reprodutivo geral da
tretinoína (substância ativa) em ratos, diminuições leves, mas não
estatisticamente significativas, na contagem e na motilidade do
esperma, foram observadas com 0,5 mg/kg/dia, e leves aumentos no
número e no percentual de embriões não viáveis foram observados em
fêmeas tratadas com 0,25 mg/kg/dia.

Gravidez

A aplicação tópica de doses elevadas de tretinoína (substância
ativa) induz toxicidade materna, o que limita a dose máxima a um
nível potencialmente abaixo daquele associado a alterações
embrionárias / fetais por outras vias de administração.

Em um estudo, doses tópicas de uma solução de etanol a 0,1%,
administradas a ratos Wistar nos dias de gestação (DGs) 6 a 16, não
foram toleradas com 10 mg/kg/dia, causando uma toxicidade materna
local e sistêmica grave. A prole de fêmeas com cria que receberam 5
mg/kg apresentou pesos significativamente menores que aqueles dos
controles.

A toxicidade materna (ganho de peso e consumo de alimentos
reduzidos) também foi evidente com doses de 2,5 mg/kg/dia ou mais.
Aumento significativo na ocorrência de costelas excedentes foi
observado com essa dose, um resultado que se acredita ser não
específico ou mediado pela mãe.

A administração tópica de tretinoína (substância ativa) a uma
dose de 10,5 mg/kg/dia por três dias na pele intacta de
hamsters nos DGs 7, 8 e 9 resultou em eritema e/ou
hiperplasia epidérmica no local da aplicação, mas não causou
resposta teratogênica significativa.

A administração tópica de 5 g de tretinoína (substância ativa)
pomada a 0,05% (correspondente a uma dose de aproximadamente 10
mg/kg) nas costas raspadas de ratos fêmeas prenhas no DG 12
resultou em certos padrões de anomalias específicos de retinoides
(úmero curto, 9%; rádio curvado, 6%; costelas onduladas, 80%). Essa
dose foi aproximadamente 100 vezes maior que aquela esperada em
humanos. Estudos de reprodução conduzidos em coelhos usando
isotretinoína gel (a isotretinoína é um isômero da
tretinoína (substância ativa)) aplicada por via tópica com uma dose
até 60 vezes maior do que a dose em humanos não revelaram nenhum
dano ao feto.

Até o momento, não há informações de que a tretinoína
(substância ativa) possa causar doping.

Reações Adversas do Tretinoína – EMS

A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequência
de uma reação adversa, com base nas diretrizes CIOMS:

• Muito comum: ≥ 1/10.
• Comum: ≥ 1/100 a lt; 1/10.
• Incomum: ≥ 1/1.000 a lt; 1/100.
• Rara: ≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000.
• Muito rara: lt; 1/10.000.
• Não conhecida*: (Não pode ser estimada com base nos dados
  disponíveis).

Dados de estudos clínicos

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito comuns:

Eritema no local da aplicação, esfoliação da pele, dor na pele,
prurido no local da aplicação, irritação da pele, sensibilidade na
pele, sensação de ardência na pele, sensação de picadas no local da
aplicação e pele ressecada.

As reações adversas citadas ocorrem com mais frequência na
utilização da concentração mais alta de 0,1% da formulação creme,
são geralmente moderados e normalmente cessam com a continuação do
tratamento.

Dados pós-comercialização

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raras:

Hiperpigmentação da pele, hipopigmentação da pele, reação de
fotossensibilidade, erupção cutânea no local da aplicação,
edema/inchaço no local da aplicação, reação alérgica, atrofia da
pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Tretinoina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.